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제2형 당뇨병을 앓고 있는 일본 피험자에서 단일 요법 또는 하나의 OAD와 병용 요법에서 주 1회 Semaglutide의 안전성과 효능을 비교하는 시험 (SUSTAIN™)

2018년 6월 21일 업데이트: Novo Nordisk A/S

식이 요법/운동 요법 또는 OAD 단독 요법으로 충분히 조절되지 않는 일본 제2형 당뇨병 피험자에서 단일 요법 또는 하나의 OAD와 병용 요법에서 Semaglutide의 안전성 및 효능

이 시험은 아시아에서 실시됩니다. 시험의 목적은 식이 요법/운동 요법 또는 OAD 단독 요법으로 충분히 조절되지 않는 일본 제2형 당뇨병 환자에서 세마글루티드 단독 요법 또는 하나의 OAD(경구 항당뇨제)와 병용 요법의 안전성과 효능을 조사하는 것입니다.

모든 피험자는 시험 기간 동안 시험 전 치료(식이 요법 및 운동 요법 또는 식이 요법 및 운동 요법에 추가된 OAD 단일 요법)를 계속합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

601

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Akita-shi, Akita, 일본, 010 8543
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Annaka-shi, Gunma, 일본, 379 0116
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, 일본, 070 0002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, 일본, 078 8510
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113 8431
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chuo-ku Tokyo, 일본, 103-0027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chuo-ku Tokyo, 일본, 104-0031
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, 일본, 103 0027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, 일본, 103 0002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, 일본, 104-0061
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fukuoka, 일본, 812 0025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Higashiosaka-shi, Osaka, 일본
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Izumisano-shi, 일본, 598 0048
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kashiwara-shi, Osaka, 일본, 582 0005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Katsushika-ku, Tokyo, 일본, 125 0054
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, 일본, 800 0252
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Koriyama-shi, Fukushima, 일본, 963 8851
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kumamoto-shi,Kumamoto, 일본, 862 0976
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyoto-shi, Kyoto, 일본, 615 8125
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mito-shi, Ibaraki, 일본
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miyazaki-shi, 일본, 880 0034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Naka-shi, Ibaraki, 일본, 311 0113
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nishinomiya-shi, Hygo, 일본, 662 0971
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, 일본, 663-8501
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Okawa-shi, Fukuoka, 일본, 831 0016
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Okayama-shi, Okayama, 일본, 700 8505
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Osaka-shi, Osaka, 일본, 532 0003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ota-ku, Tokyo, 일본, 144 0035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ota-ku, Tokyo, 일본
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oyama-shi, Tochigi, 일본, 323 0022
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saga-shi,Saga, 일본, 849 0937
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, 일본, 060 0062
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, 일본, 062 0007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sendai-shi, 일본, 980 0021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, 일본, 329 0433
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 160-0008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shizuoka-shi, 일본, 424 0853
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suita-shi, Osaka, 일본, 565-0853
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Takatsuki-shi, Osaka, 일본, 569 1096
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, 일본, 103-0028
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, 일본, 123-0845
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ube-shi, Yamaguchi, 일본
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yokohama-shi, 일본, 235 0045
        • Novo Nordisk Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성, 정보에 입각한 동의서 서명 시점에 최소 20세
  • 7.0% ~ 10.5%(53-91mmol/mol)(둘 다 포함) 사이의 HbA1c(당화 헤모글로빈 A1c)
  • 2형 진성 당뇨병(임상 진단됨)을 갖고 안정적인 치료(변경되지 않은 약물 및 변경되지 않은 용량으로 정의됨)를 갖고 a) 방문 1(-2주) 전 적어도 30일 동안 식이 요법 및 운동 요법을 받고 있는 일본인 대상체. 또는 b) 1차 방문 전 적어도 60일 동안 식이요법 및 운동 요법에 더하여 승인된 일본 라벨 내에서 OAD 단독 요법(SU(설포닐우레아), 글리니드, a-GI(a-글루코시다제 억제제) 또는 TZD(티아졸리딘디온) 중 하나) (주 -2)

제외 기준:

  • 임신 중이거나 수유 중이거나 임신할 예정이거나 가임 여성으로서 적절한 피임 방법(예: 금욕[성 관계 없음], 격막, 콘돔[파트너에 의한], 자궁 내 장치, 스펀지 등)를 사용하지 않는 여성 , 살정제 또는 경구 피임약) 5주 추적 기간을 포함하는 임상시험 전반에 걸쳐
  • 1차 방문(-2주) 전 60일 이내에 포함 기준에 명시된 것 이외의 포도당 저하제(들)로 치료 및 1차 방문 전 90일 이내에 매주 1회 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 수용체 작용제로 치료 (주 -2). 현재 질병과 관련하여 인슐린을 사용한 단기 치료(총 7일 이하)는 예외입니다.
  • 연구자의 의견에 따라 피험자의 안전 또는 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 모든 장애
  • 만성 또는 특발성 급성 췌장염의 병력
  • 50ng/L(pg/mL) 이상의 칼시토닌 값 스크리닝
  • 갑상선 수질암(MTC) 또는 다발성 내분비선 종양 증후군 2형(MEN2)의 개인 또는 가족력
  • 추정 사구체 여과율(eGFR)이 30mL/min/1.73 미만으로 정의되는 손상된 신장 기능 신장 질환(MDRD) 공식(4 변수 버전)의 식이 수정당 m^2
  • 무작위 배정 전 90일 이내의 급성 관상동맥 또는 뇌혈관 사건(방문 2[0주])
  • 심부전, 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 IV

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 세마글루타이드 0.5mg
의약품: 세마글루타이드
피험자는 매주 1회 0.5 또는 1.0mg의 세마글루타이드를 투여받습니다(피하(s.c.) 주사). 치료 기간은 56주입니다.
실험적: 세마글루타이드 1.0mg
의약품: 세마글루타이드
피험자는 매주 1회 0.5 또는 1.0mg의 세마글루타이드를 투여받습니다(피하(s.c.) 주사). 치료 기간은 56주입니다.
활성 비교기: 추가 OAD 1회 + 시험 전 치료
추가 OAD의 유형과 용량은 약물 조합 및 금기 사항을 포함하여 승인된 일본 라벨에 따라 조사자가 선택합니다. DPP-4 inhibitor(dipeptidyl peptidase-4), SU(sulfonylurea), glinide, biguanide, α-GI(α-glucosidase inhibitor) 또는 TZD(thiazolidinediones) 중 하나가 추가 OAD로 선택됩니다. 시험 전 치료로서 OAD 단독 요법으로 치료받은 피험자의 경우, 시험 전 OAD와 작용 기전이 다른 추가 OAD의 유형 및 용량을 선택해야 합니다.
의약품: DPP-4 억제제
피험자는 56주 동안 시험 전 OAD 단일 요법(있는 경우) 외에 DPP-4 억제제 1개를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 응급 부작용(TEAE)의 수
기간: 0-56주
유해 사례(AE)는 제품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 제품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병으로 정의되었습니다. 여기에 언급된 모든 AE는 무작위 치료에 노출된 첫 날(0-56주 치료 기간) 또는 그 이후에 시작 날짜(또는 중증도 증가)가 있는 사건으로 정의되는 치료 응급 부작용(TEAE)이며 늦어도 치료 중 관찰 기간(마지막 투여 날짜 + 42일) 동안 추적 방문.
0-56주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중증 또는 혈당(BG)으로 확인된 증상이 있는 저혈당 삽화의 수
기간: 0-56주
중증 또는 혈당(BG)으로 확인된 증후성 저혈당 에피소드는 저혈당증과 일치하는 증상과 함께 <56mg/dL(3.1mmol/L)의 혈장 포도당 값으로 확인된 중증 및/또는 BG 에피소드로 정의되었습니다. 심한 저혈당증: 탄수화물, 글루카곤을 적극적으로 투여하거나 다른 교정 조치를 취하기 위해 다른 사람의 도움이 필요한 에피소드였습니다. 여기에 언급된 에피소드는 치료 응급 저혈당 에피소드이며 무작위 치료에 노출된 첫 번째 날(0-56주 치료 기간) 또는 그 이후에 시작 날짜(또는 중증도 증가)가 있고 늦어도 후속 조치를 취하지 않은 이벤트로 정의됩니다. 치료 중 관찰 기간(마지막 투여일 + 42일) 동안 방문.
0-56주
당화혈색소 A1c(HbA1c)의 변화
기간: 0주차, 56주차
치료 56주 후 기준선에서 HbA1c 값의 관찰된 평균 변화. HbA1c의 변화는 스크리닝 시 치료 및 시험 전 치료를 포함하는 반복 측정용 혼합 모델(MMRM)을 고정 요인으로, 기준선 값을 공변량으로 사용하여 분석했습니다. 시험 제품의 마지막 투여 후가 아닌(+ 7일 방문 기간) 무작위 치료의 첫 번째 투여 날짜 또는 이후에 기록된 관찰을 포함하는 "구조 약물 없이 치료 중" 관찰 기간에 대해 데이터를 분석했습니다. 또는 구조 약물의 시작.
0주차, 56주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novo Nordisk A/S

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 8월 4일

기본 완료 (실제)

2016년 2월 27일

연구 완료 (실제)

2016년 2월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 8월 1일

처음 게시됨 (추정)

2014년 8월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 6월 21일

마지막으로 확인됨

2018년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NN9535-4091
  • U1111-1140-3081 (기타 식별자: WHO)
  • JapicCTI-142640 (레지스트리 식별자: JAPIC)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

제2형 당뇨병에 대한 임상 시험

  • Postgraduate Institute of Medical Education and...
    완전한
    2형 간신증후군 (Type2 HRS)
    Type 2 HRS에서 Terlipressin과 Noradrenaline의 안전성과 효능 및 예측반응인자
    인도

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