Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat, amely összehasonlítja a heti egyszeri szemaglutid biztonságosságát és hatékonyságát monoterápiában vagy egy OAD-vel kombinálva 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő japán alanyoknál (SUSTAIN™)

2018. június 21. frissítette: Novo Nordisk A/S

A heti egyszeri szemaglutid biztonságossága és hatékonysága monoterápiában vagy egy OAD-vel kombinálva 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő japán alanyoknál, akik diéta/edzésterápia vagy OAD-monoterápia nem megfelelően kontrollált

Ezt a vizsgálatot Ázsiában végzik. A vizsgálat célja a szemaglutid biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata hetente egyszer monoterápiában vagy egy OAD-vel (orális antidiabetikus gyógyszerrel) kombinálva olyan 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő japán alanyoknál, akik diéta/edzésterápia vagy OAD monoterápia nem megfelelően kontrollált.

Minden alany folytatja a vizsgálat előtti kezelést (diéta és testmozgás terápia vagy OAD monoterápia a diéta és mozgásterápia mellett) a vizsgálat alatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

601

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Akita-shi, Akita, Japán, 010 8543
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Annaka-shi, Gunma, Japán, 379 0116
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japán, 070 0002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japán, 078 8510
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japán, 113 8431
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chuo-ku Tokyo, Japán, 103-0027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chuo-ku Tokyo, Japán, 104-0031
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japán, 103 0027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japán, 103 0002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japán, 104-0061
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fukuoka, Japán, 812 0025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Higashiosaka-shi, Osaka, Japán
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Izumisano-shi, Japán, 598 0048
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kashiwara-shi, Osaka, Japán, 582 0005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Katsushika-ku, Tokyo, Japán, 125 0054
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japán, 800 0252
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Koriyama-shi, Fukushima, Japán, 963 8851
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kumamoto-shi,Kumamoto, Japán, 862 0976
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japán, 615 8125
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mito-shi, Ibaraki, Japán
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miyazaki-shi, Japán, 880 0034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Naka-shi, Ibaraki, Japán, 311 0113
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nishinomiya-shi, Hygo, Japán, 662 0971
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Japán, 663-8501
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Okawa-shi, Fukuoka, Japán, 831 0016
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Okayama-shi, Okayama, Japán, 700 8505
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Osaka-shi, Osaka, Japán, 532 0003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japán, 144 0035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japán
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oyama-shi, Tochigi, Japán, 323 0022
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saga-shi,Saga, Japán, 849 0937
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japán, 060 0062
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japán, 062 0007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sendai-shi, Japán, 980 0021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japán, 329 0433
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japán, 160-0008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shizuoka-shi, Japán, 424 0853
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suita-shi, Osaka, Japán, 565-0853
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japán, 569 1096
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japán, 103-0028
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japán, 123-0845
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ube-shi, Yamaguchi, Japán
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yokohama-shi, Japán, 235 0045
        • Novo Nordisk Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő, életkora a beleegyezés aláírásakor legalább 20 év
  • HbA1c (glikozilált hemoglobin A1c) 7,0% és 10,5% (53-91 mmol/mol) között (mindkettőt beleértve)
  • 2-es típusú (klinikailag diagnosztizált) diabetes mellitusban szenvedő japán alanyok, akik stabil kezelés alatt állnak (meghatározása szerint változatlan gyógyszeres kezelés és változatlan dózis), akik: a) az 1. látogatás előtt (-2. hét) legalább 30 napig diétát és testmozgást kapnak. vagy b) OAD monoterápiában (SU (szulfonilurea), glinid, a-GI (a-glükozidáz inhibitor) vagy TZD (tiazolidindionok)) a jóváhagyott japán jelölésen belül, diéta és testmozgás terápia mellett legalább 60 nappal az 1. látogatás előtt (-2. hét)

Kizárási kritériumok:

  • Terhes, szoptató vagy teherbe esni szándékozó, illetve fogamzóképes nő, aki nem használ megfelelő fogamzásgátló módszert (pl. absztinencia [nem szex], rekeszizom, óvszer [a partner által], méhen belüli eszköz, szivacs , spermicid vagy orális fogamzásgátlók) a vizsgálat során, beleértve az 5 hetes követési időszakot is
  • Az 1. vizit előtt 60 napon belül (-2. hét) végzett kezelés glükózcsökkentő szerekkel, amelyek nem szerepelnek a felvételi kritériumokban, és heti egyszeri kezelés glukagonszerű peptid-1 (GLP-1) receptor agonistákkal az 1. látogatás előtt 90 napon belül (-2. hét). Kivételt képez a rövid távú (összesen legfeljebb 7 napos) inzulinkezelés inter-currens betegséggel kapcsolatban.
  • Bármilyen rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alany biztonságát vagy a protokollnak való megfelelést
  • Krónikus vagy idiopátiás akut pancreatitis anamnézisében
  • Szűrő kalcitonin érték 50 ng/l vagy annál nagyobb (pg/mL)
  • Medulláris pajzsmirigy karcinóma (MTC) vagy 2-es típusú többszörös endokrin neoplázia szindróma (MEN2) személyes vagy családi anamnézisében
  • Károsodott vesefunkció: becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) 30 ml/perc/1,73 alatt m^2 vesebetegségben szenvedő étrend-módosításonként (MDRD) képlet (4 változó változat)
  • Akut koszorúér vagy cerebrovaszkuláris esemény a randomizálás előtt 90 napon belül (2. látogatás [0. hét])
  • Szívelégtelenség, New York Heart Association (NYHA) osztály IV

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szemaglutid 0,5 mg
Drog: szemaglutid
Az alany hetente egyszer 0,5 vagy 1,0 mg szemaglutidot kap (szubkután (s.c.) injekció). A kezelés időtartama 56 hét.
Kísérleti: Szemaglutid 1,0 mg
Drog: szemaglutid
Az alany hetente egyszer 0,5 vagy 1,0 mg szemaglutidot kap (szubkután (s.c.) injekció). A kezelés időtartama 56 hét.
Aktív összehasonlító: Egy további OAD + előzetes kezelés
A kiegészítő OAD típusát és dózisát a vizsgálók a jóváhagyott japán címkézés szerint választják ki, beleértve a gyógyszerkombinációkat és az ellenjavallatokat is. A DPP-4 inhibitor (dipeptidil-peptidáz-4), SU (szulfonil-karbamid), glinid, biguanid, α-GI (α-glükozidáz inhibitor) vagy TZD (tiazolidindionok) egyike kerül kiválasztásra további OAD-ként. A vizsgálat előtti kezelésként OAD-monoterápiával kezelt alanyok esetében meg kell választani a kiegészítő OAD típusát és dózisát, amelynek hatásmechanizmusa eltér a vizsgálat előtti OAD-tól.
Drog: DPP-4 inhibitor
Az alanyok egy DPP-4 inhibitort kapnak a vizsgálat előtti OAD monoterápia mellett, ha van ilyen, 56 héten keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kezelési sürgős nemkívánatos események (TEAE) száma
Időkeret: Hét 0-56
Nemkívánatos eseményként (AE) minden olyan kedvezőtlen és nem szándékos jelet értünk (beleértve a kóros laboratóriumi leletet), tünetet vagy betegséget, amely időlegesen összefügg a termék használatával, függetlenül attól, hogy a termékkel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. Az itt említett összes nemkívánatos esemény kezelésből adódó nemkívánatos esemény (TEAE), amelyet olyan eseményként határoznak meg, amely a randomizált kezelésnek való kitettség első napján (0-56. kezelési időszak) vagy azt követően jelentkezett (vagy súlyosbodott), és nem később, mint utóellenőrzés a kezelés alatti megfigyelési időszak alatt (az utolsó adag dátuma + 42 nap).
Hét 0-56

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyos vagy vércukorszinttel (BG) igazolt tünetekkel járó hipoglikémiás epizódok száma
Időkeret: Hét 0-56
Súlyos vagy vércukorszinttel (BG) igazolt, szimptomatikus hipoglikémiás epizódoknak minősülnek olyan epizódok, amelyek súlyosak voltak, és/vagy a vércukorszint <56 mg/dl (3,1 mmol/L) plazma glükózértékkel igazolták, és a tünetek a hipoglikémiával megegyezőek voltak. Súlyos hipoglikémia: olyan epizód volt, amikor egy másik személy segítségére volt szükség a szénhidrát, a glukagon aktív beadásához vagy más korrekciós intézkedések megtételéhez. Az itt említett epizódok a kezelésből adódó hipoglikémiás epizódok, és olyan eseményekként definiálhatók, amelyek a randomizált kezelés első napján vagy azt követően jelentkeztek (vagy súlyosabbá vált) (a 0-56. hét kezelési periódusa), de legkésőbb a következő időpontban: felkeresni a kezelés alatti megfigyelési időszak alatt (az utolsó adag dátuma + 42 nap).
Hét 0-56
A glikozilált hemoglobin A1c (HbA1c) változása
Időkeret: 0. hét, 56. hét
A HbA1c értékek megfigyelt átlagos változása a kiindulási értékhez képest 56 hetes kezelés után. A HbA1c változásait az ismételt mérések (MMRM) vegyes modelljével elemeztük, a kezelést és a vizsgálat előtti kezelést a szűrésnél rögzített faktorként, és a kiindulási értéket kovariánsként. Az adatokat a „mentő gyógyszeres kezelés nélküli kezelés” megfigyelési időszakra elemezték, amely magában foglalja a véletlenszerű kezelés első adagjának időpontjában vagy azt követően, és nem a vizsgálati termék utolsó adagja után (+ 7 napos látogatási ablak) történt megfigyeléseket. vagy mentő gyógyszeres kezelés megkezdése.
0. hét, 56. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novo Nordisk A/S

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. augusztus 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. február 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. február 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. augusztus 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 1.

Első közzététel (Becslés)

2014. augusztus 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 21.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NN9535-4091
  • U1111-1140-3081 (Egyéb azonosító: WHO)
  • JapicCTI-142640 (Registry Identifier: JAPIC)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tanzania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel