Uno studio che confronta la sicurezza e l'efficacia di Semaglutide una volta alla settimana in monoterapia o in combinazione con un OAD in soggetti giapponesi con diabete di tipo 2 (SUSTAIN™)
21 giugno 2018 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Sicurezza ed efficacia di Semaglutide una volta alla settimana in monoterapia o in combinazione con un OAD in soggetti giapponesi con diabete di tipo 2 che non sono sufficientemente controllati con dieta/esercizio fisico o monoterapia con OAD
Questo processo è condotto in Asia. Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di semaglutide una volta alla settimana in monoterapia o in combinazione con un OAD (farmaco antidiabetico orale) in soggetti giapponesi con diabete di tipo 2 che non sono sufficientemente controllati con dieta/esercizio fisico o monoterapia con OAD.
Tutti i soggetti continueranno il loro trattamento pre-trial (dieta e terapia fisica o monoterapia OAD in aggiunta alla dieta e terapia fisica) durante lo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
601
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Akita-shi, Akita, Giappone, 010 8543
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Annaka-shi, Gunma, Giappone, 379 0116
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Asahikawa-shi, Hokkaido, Giappone, 070 0002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Asahikawa-shi, Hokkaido, Giappone, 078 8510
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113 8431
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chuo-ku Tokyo, Giappone, 103-0027
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chuo-ku Tokyo, Giappone, 104-0031
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 103 0027
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 103 0002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-0061
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fukuoka, Giappone, 812 0025
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Higashiosaka-shi, Osaka, Giappone
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Izumisano-shi, Giappone, 598 0048
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kashiwara-shi, Osaka, Giappone, 582 0005
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Katsushika-ku, Tokyo, Giappone, 125 0054
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Giappone, 800 0252
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Koriyama-shi, Fukushima, Giappone, 963 8851
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kumamoto-shi,Kumamoto, Giappone, 862 0976
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kyoto-shi, Kyoto, Giappone, 615 8125
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mito-shi, Ibaraki, Giappone
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miyazaki-shi, Giappone, 880 0034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Naka-shi, Ibaraki, Giappone, 311 0113
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nishinomiya-shi, Hygo, Giappone, 662 0971
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nishinomiya-shi, Hyogo, Giappone, 663-8501
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Okawa-shi, Fukuoka, Giappone, 831 0016
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Okayama-shi, Okayama, Giappone, 700 8505
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Osaka-shi, Osaka, Giappone, 532 0003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ota-ku, Tokyo, Giappone, 144 0035
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ota-ku, Tokyo, Giappone
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oyama-shi, Tochigi, Giappone, 323 0022
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saga-shi,Saga, Giappone, 849 0937
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone, 060 0062
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone, 062 0007
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sendai-shi, Giappone, 980 0021
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shimotsuke-shi, Tochigi, Giappone, 329 0433
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 160-0008
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shizuoka-shi, Giappone, 424 0853
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Suita-shi, Osaka, Giappone, 565-0853
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Takatsuki-shi, Osaka, Giappone, 569 1096
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tokyo, Giappone, 103-0028
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tokyo, Giappone, 123-0845
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ube-shi, Yamaguchi, Giappone
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Yokohama-shi, Giappone, 235 0045
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, età di almeno 20 anni al momento della firma del consenso informato
- HbA1c (emoglobina glicosilata A1c) tra 7,0% e 10,5% (53-91 mmol/mol) (entrambi inclusi)
- Soggetti giapponesi con diabete mellito di tipo 2 (diagnosticato clinicamente) e in trattamento stabile (definito come farmaco invariato e dose invariata) che sono: a) in terapia con dieta ed esercizio fisico per almeno 30 giorni prima della Visita 1 (settimana -2). oppure b) in monoterapia con OAD (tra SU (sulfonilurea), glinide, a-GI (inibitore dell'a-glucosidasi) o TZD (tiazolidinedioni)) all'interno dell'etichettatura giapponese approvata in aggiunta alla dieta e alla terapia fisica per almeno 60 giorni prima della Visita 1 (settimana -2)
Criteri di esclusione:
- Donna incinta, che allatta o che intende iniziare una gravidanza o è in età fertile e non utilizza un metodo contraccettivo adeguato (ad esempio, astinenza [non avere rapporti sessuali], diaframma, preservativo [da parte del partner], dispositivo intrauterino, spugna , spermicida o contraccettivi orali) durante tutto lo studio compreso il periodo di follow-up di 5 settimane
- Trattamento con uno o più agenti ipoglicemizzanti diversi da quelli indicati nei criteri di inclusione entro 60 giorni prima della Visita 1 (settimana -2) e trattamento con agonisti del recettore del peptide-1 (GLP-1) una volta alla settimana entro 90 giorni prima della Visita 1 (settimana -2). Un'eccezione è il trattamento a breve termine (inferiore o uguale a 7 giorni in totale) con insulina in relazione a malattie intercorrenti
- Qualsiasi disturbo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto o il rispetto del protocollo
- Storia di pancreatite acuta cronica o idiopatica
- Valore di screening della calcitonina superiore o uguale a 50 ng/L (pg/mL)
- Storia personale o familiare di carcinoma midollare della tiroide (MTC) o sindrome da neoplasia endocrina multipla di tipo 2 (MEN2)
- Funzionalità renale compromessa definita come velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) inferiore a 30 ml/min/1,73 formula m^2 per modifica della dieta nella malattia renale (MDRD) (versione a 4 variabili)
- Evento coronarico o cerebrovascolare acuto entro 90 giorni prima della randomizzazione (Visita 2 [settimana 0])
- Scompenso cardiaco, classe IV della New York Heart Association (NYHA).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Semaglutide 0,5 mg
|
Il soggetto riceverà una dose di 0,5 o 1,0 mg di semaglutide una volta alla settimana (iniezione sottocutanea (s.c.)). Durata del trattamento 56 settimane.
|
|
Sperimentale: Semaglutide 1,0 mg
|
Il soggetto riceverà una dose di 0,5 o 1,0 mg di semaglutide una volta alla settimana (iniezione sottocutanea (s.c.)). Durata del trattamento 56 settimane.
|
|
Comparatore attivo: Un OAD aggiuntivo + trattamento preprocessuale
Il tipo e il dosaggio dell'OAD aggiuntivo saranno selezionati dagli investigatori in base all'etichettatura giapponese approvata, comprese le combinazioni di farmaci e le controindicazioni.
Uno degli inibitori della DPP-4 (dipeptidil peptidasi-4), SU (sulfonilurea), glinide, biguanide, α-GI (inibitore dell'α-glucosidasi) o TZD (tiazolidinedioni) sarà selezionato come OAD aggiuntivo.
Per i soggetti trattati con OAD in monoterapia come trattamento pre-trial, devono essere scelti il tipo e il dosaggio dell'OAD aggiuntivo con meccanismo d'azione diverso dall'OAD pre-trial.
|
I soggetti riceveranno un inibitore DPP-4 in aggiunta alla monoterapia OAD pre-trial, se presente, per 56 settimane.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Settimane 0-56
|
Un evento avverso (AE) è stato definito come qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia temporalmente associato all'uso di un prodotto, considerato correlato o meno al prodotto.
Tutti gli eventi avversi menzionati qui sono eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) definiti come un evento che ha avuto una data di insorgenza (o un aumento di gravità) il o dopo il primo giorno di esposizione al trattamento randomizzato (periodo di trattamento della settimana 0-56) e non oltre il visita di follow-up durante il periodo di osservazione durante il trattamento (data dell'ultima dose + 42 giorni).
|
Settimane 0-56
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di episodi ipoglicemici sintomatici confermati di glicemia grave o confermata
Lasso di tempo: Settimane 0-56
|
Gli episodi ipoglicemici gravi o sintomatici confermati di glicemia (BG) sono stati definiti come episodi gravi e/o glicemia confermata da un valore di glicemia <56 mg/dL (3,1 mmol/L), con sintomi coerenti con l'ipoglicemia.
Ipoglicemia grave: era un episodio che richiedeva l'assistenza di un'altra persona per somministrare attivamente carboidrati, glucagone o intraprendere altre azioni correttive.
Gli episodi qui menzionati sono episodi ipoglicemici emergenti dal trattamento e definiti come un evento che ha avuto una data di insorgenza (o un aumento di gravità) il o dopo il primo giorno di esposizione al trattamento randomizzato (settimana 0-56 periodo di trattamento) e non oltre il follow- visita durante il periodo di osservazione durante il trattamento (data dell'ultima dose + 42 giorni).
|
Settimane 0-56
|
|
Variazione dell'emoglobina glicosilata A1c (HbA1c)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 56
|
La variazione media osservata nei valori di HbA1c rispetto al basale dopo 56 settimane di trattamento.
Le variazioni di HbA1c sono state analizzate utilizzando un modello misto per misurazioni ripetute (MMRM) con trattamento e trattamento pre-trial allo screening come fattori fissi e valore basale come covariata.
I dati sono stati analizzati per il periodo di osservazione "in trattamento senza farmaco di salvataggio", che include le osservazioni annotate alla data o dopo la prima dose del trattamento randomizzato e non dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale (+ una finestra di visita di 7 giorni) o l'inizio del farmaco di salvataggio.
|
Settimana 0, settimana 56
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Husain M, Bain SC, Holst AG, Mark T, Rasmussen S, Lingvay I. Effects of semaglutide on risk of cardiovascular events across a continuum of cardiovascular risk: combined post hoc analysis of the SUSTAIN and PIONEER trials. Cardiovasc Diabetol. 2020 Sep 30;19(1):156. doi: 10.1186/s12933-020-01106-4.
- Petri KCC, Ingwersen SH, Flint A, Zacho J, Overgaard RV. Exposure-response analysis for evaluation of semaglutide dose levels in type 2 diabetes. Diabetes Obes Metab. 2018 Sep;20(9):2238-2245. doi: 10.1111/dom.13358. Epub 2018 Jun 15.
- Carlsson Petri KC, Ingwersen SH, Flint A, Zacho J, Overgaard RV. Semaglutide s.c. Once-Weekly in Type 2 Diabetes: A Population Pharmacokinetic Analysis. Diabetes Ther. 2018 Aug;9(4):1533-1547. doi: 10.1007/s13300-018-0458-5. Epub 2018 Jun 15.
- Kaku K, Yamada Y, Watada H, Abiko A, Nishida T, Zacho J, Kiyosue A. Safety and efficacy of once-weekly semaglutide vs additional oral antidiabetic drugs in Japanese people with inadequately controlled type 2 diabetes: A randomized trial. Diabetes Obes Metab. 2018 May;20(5):1202-1212. doi: 10.1111/dom.13218. Epub 2018 Feb 21.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 agosto 2014
Completamento primario (Effettivo)
27 febbraio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
27 febbraio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 agosto 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 agosto 2014
Primo Inserito (Stima)
4 agosto 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 giugno 2018
Ultimo verificato
1 giugno 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 2
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della proteasi
- Inibitori della dipeptidil-peptidasi IV
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN9535-4091
- U1111-1140-3081 (Altro identificatore: WHO)
- JapicCTI-142640 (Identificatore di registro: JAPIC)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .