Un ensayo que compara la seguridad y la eficacia de semaglutida una vez a la semana en monoterapia o en combinación con un OAD en sujetos japoneses con diabetes tipo 2 (SUSTAIN™)
21 de junio de 2018 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Seguridad y eficacia de semaglutida una vez a la semana en monoterapia o en combinación con un OAD en sujetos japoneses con diabetes tipo 2 que no están suficientemente controlados con dieta/terapia de ejercicio o monoterapia con OAD
Este ensayo se lleva a cabo en Asia. El objetivo del ensayo es investigar la seguridad y eficacia de semaglutida una vez a la semana en monoterapia o en combinación con un OAD (medicamento antidiabético oral) en sujetos japoneses con diabetes tipo 2 que no están suficientemente controlados con dieta/ejercicio o monoterapia con OAD.
Todos los sujetos continuarán su tratamiento previo al ensayo (terapia de dieta y ejercicio o monoterapia OAD además de terapia de dieta y ejercicio) durante el ensayo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
601
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Akita-shi, Akita, Japón, 010 8543
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Annaka-shi, Gunma, Japón, 379 0116
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Asahikawa-shi, Hokkaido, Japón, 070 0002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Asahikawa-shi, Hokkaido, Japón, 078 8510
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113 8431
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chuo-ku Tokyo, Japón, 103-0027
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chuo-ku Tokyo, Japón, 104-0031
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chuo-ku, Tokyo, Japón, 103 0027
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chuo-ku, Tokyo, Japón, 103 0002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chuo-ku, Tokyo, Japón, 104-0061
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fukuoka, Japón, 812 0025
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Higashiosaka-shi, Osaka, Japón
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Izumisano-shi, Japón, 598 0048
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kashiwara-shi, Osaka, Japón, 582 0005
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Katsushika-ku, Tokyo, Japón, 125 0054
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japón, 800 0252
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Koriyama-shi, Fukushima, Japón, 963 8851
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kumamoto-shi,Kumamoto, Japón, 862 0976
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japón, 615 8125
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mito-shi, Ibaraki, Japón
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miyazaki-shi, Japón, 880 0034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Naka-shi, Ibaraki, Japón, 311 0113
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nishinomiya-shi, Hygo, Japón, 662 0971
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nishinomiya-shi, Hyogo, Japón, 663-8501
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Okawa-shi, Fukuoka, Japón, 831 0016
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Okayama-shi, Okayama, Japón, 700 8505
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Osaka-shi, Osaka, Japón, 532 0003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ota-ku, Tokyo, Japón, 144 0035
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ota-ku, Tokyo, Japón
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oyama-shi, Tochigi, Japón, 323 0022
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saga-shi,Saga, Japón, 849 0937
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japón, 060 0062
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japón, 062 0007
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sendai-shi, Japón, 980 0021
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shimotsuke-shi, Tochigi, Japón, 329 0433
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 160-0008
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shizuoka-shi, Japón, 424 0853
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Suita-shi, Osaka, Japón, 565-0853
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Takatsuki-shi, Osaka, Japón, 569 1096
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tokyo, Japón, 103-0028
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tokyo, Japón, 123-0845
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ube-shi, Yamaguchi, Japón
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Yokohama-shi, Japón, 235 0045
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, edad mínima de 20 años al momento de firmar el consentimiento informado
- HbA1c (hemoglobina glicosilada A1c) entre 7,0% y 10,5% (53-91 mmol/mol) (ambos inclusive)
- Sujetos japoneses con diabetes mellitus tipo 2 (diagnosticada clínicamente) y en tratamiento estable (definido como medicamento sin cambios y dosis sin cambios) que están: a) en terapia de dieta y ejercicio durante al menos 30 días antes de la Visita 1 (semana -2). o b) en monoterapia con OAD (ya sea SU (sulfonilurea), glinida, a-GI (inhibidor de la a-glucosidasa) o TZD (tiazolidinedionas)) dentro de la etiqueta japonesa aprobada además de la terapia de dieta y ejercicio durante al menos 60 días antes de la Visita 1 (Semana 2)
Criterio de exclusión:
- Mujer que está embarazada, amamantando o tiene la intención de quedar embarazada o está en edad fértil y no usa un método anticonceptivo adecuado (por ejemplo, abstinencia [no tener relaciones sexuales], diafragma, condón [de la pareja], dispositivo intrauterino, esponja , espermicida o anticonceptivos orales) durante todo el ensayo, incluido el período de seguimiento de 5 semanas
- Tratamiento con agentes hipoglucemiantes distintos de los establecidos en los criterios de inclusión dentro de los 60 días anteriores a la Visita 1 (semana -2) y tratamiento con agonistas del receptor del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1) una vez por semana dentro de los 90 días anteriores a la Visita 1 (Semana 2). Una excepción es el tratamiento a corto plazo (inferior o igual a 7 días en total) con insulina en relación con enfermedades intercurrentes
- Cualquier trastorno que, en opinión del investigador, pueda poner en peligro la seguridad del sujeto o el cumplimiento del protocolo.
- Antecedentes de pancreatitis aguda crónica o idiopática
- Valor de calcitonina de cribado superior o igual a 50 ng/L (pg/mL)
- Antecedentes personales o familiares de carcinoma medular de tiroides (MTC) o síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2 (MEN2)
- Deterioro de la función renal definida como tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) por debajo de 30 ml/min/1,73 m ^ 2 por modificación de la dieta en la fórmula de la enfermedad renal (MDRD) (versión de 4 variables)
- Evento coronario o cerebrovascular agudo en los 90 días anteriores a la aleatorización (Visita 2 [semana 0])
- Insuficiencia cardiaca, clase IV de la New York Heart Association (NYHA)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Semaglutida 0,5 mg
|
El sujeto recibirá una dosis de 0,5 o 1,0 mg de semaglutida una vez a la semana (inyección subcutánea (s.c.)). Duración del tratamiento 56 semanas.
|
|
Experimental: Semaglutida 1,0 mg
|
El sujeto recibirá una dosis de 0,5 o 1,0 mg de semaglutida una vez a la semana (inyección subcutánea (s.c.)). Duración del tratamiento 56 semanas.
|
|
Comparador activo: Un OAD adicional + tratamiento previo al juicio
Los investigadores seleccionarán el tipo y la dosis del OAD adicional de acuerdo con el etiquetado japonés aprobado, incluidas las combinaciones de medicamentos y las contraindicaciones.
Uno de los inhibidores de DPP-4 (dipeptidil peptidasa-4), SU (sulfonilurea), glinida, biguanida, α-GI (inhibidor de α-glucosidasa) o TZD (tiazolidinedionas) se seleccionará como OAD adicional.
Para los sujetos tratados con monoterapia con ADO como tratamiento previo al ensayo, se debe elegir el tipo y la dosis del ADO adicional con un mecanismo de acción diferente al del ADO previo al ensayo.
|
Los sujetos recibirán un inhibidor de la DPP-4 además de la monoterapia OAD previa al ensayo, si corresponde, durante 56 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Semanas 0-56
|
Un evento adverso (EA) se definió como cualquier signo (incluido un hallazgo de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de un producto, se considere o no relacionado con el producto.
Todos los EA mencionados aquí son eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) definidos como un evento que tuvo una fecha de inicio (o aumento en la gravedad) en o después del primer día de exposición al tratamiento aleatorio (período de tratamiento de la semana 0-56) y no más tarde del visita de seguimiento durante el período de observación durante el tratamiento (fecha de la última dosis + 42 días).
|
Semanas 0-56
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de episodios hipoglucémicos sintomáticos graves o de glucosa en sangre (GS) confirmados
Periodo de tiempo: Semanas 0-56
|
Los episodios hipoglucémicos sintomáticos graves o confirmados con glucosa en sangre (GS) se definieron como episodios graves y/o GS confirmados por un valor de glucosa en plasma de <56 mg/dl (3,1 mmol/l), con síntomas compatibles con hipoglucemia.
Hipoglucemia severa: fue un episodio que requirió la asistencia de otra persona para administrar activamente carbohidratos, glucagón o tomar otras medidas correctivas.
Los episodios mencionados aquí son episodios hipoglucémicos emergentes del tratamiento y se definen como un evento que tuvo una fecha de inicio (o aumento en la gravedad) en o después del primer día de exposición al tratamiento aleatorizado (período de tratamiento de la semana 0-56) y no después del siguiente. visita durante el período de observación en tratamiento (fecha de la última dosis + 42 días).
|
Semanas 0-56
|
|
Cambio en la hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 56
|
El cambio medio observado en los valores de HbA1c desde el inicio después de 56 semanas de tratamiento.
Los cambios en la HbA1c se analizaron utilizando un modelo mixto para mediciones repetidas (MMRM) con el tratamiento y el tratamiento previo al ensayo en la selección como factores fijos y el valor inicial como covariable.
Los datos se analizaron para el período de observación "en tratamiento sin medicación de rescate" que incluye observaciones anotadas en la fecha de la primera dosis del tratamiento aleatorizado o después y no después de la última dosis del producto de prueba (+ una ventana de visita de 7 días) o inicio de medicación de rescate.
|
Semana 0, semana 56
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Husain M, Bain SC, Holst AG, Mark T, Rasmussen S, Lingvay I. Effects of semaglutide on risk of cardiovascular events across a continuum of cardiovascular risk: combined post hoc analysis of the SUSTAIN and PIONEER trials. Cardiovasc Diabetol. 2020 Sep 30;19(1):156. doi: 10.1186/s12933-020-01106-4.
- Petri KCC, Ingwersen SH, Flint A, Zacho J, Overgaard RV. Exposure-response analysis for evaluation of semaglutide dose levels in type 2 diabetes. Diabetes Obes Metab. 2018 Sep;20(9):2238-2245. doi: 10.1111/dom.13358. Epub 2018 Jun 15.
- Carlsson Petri KC, Ingwersen SH, Flint A, Zacho J, Overgaard RV. Semaglutide s.c. Once-Weekly in Type 2 Diabetes: A Population Pharmacokinetic Analysis. Diabetes Ther. 2018 Aug;9(4):1533-1547. doi: 10.1007/s13300-018-0458-5. Epub 2018 Jun 15.
- Kaku K, Yamada Y, Watada H, Abiko A, Nishida T, Zacho J, Kiyosue A. Safety and efficacy of once-weekly semaglutide vs additional oral antidiabetic drugs in Japanese people with inadequately controlled type 2 diabetes: A randomized trial. Diabetes Obes Metab. 2018 May;20(5):1202-1212. doi: 10.1111/dom.13218. Epub 2018 Feb 21.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de agosto de 2014
Finalización primaria (Actual)
27 de febrero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
27 de febrero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores de la dipeptidil-peptidasa IV
Otros números de identificación del estudio
- NN9535-4091
- U1111-1140-3081 (Otro identificador: WHO)
- JapicCTI-142640 (Identificador de registro: JAPIC)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .