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Eine Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von Semaglutid einmal wöchentlich in Monotherapie oder in Kombination mit einer OAD bei japanischen Probanden mit Typ-2-Diabetes (SUSTAIN™)

21. Juni 2018 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Sicherheit und Wirksamkeit von Semaglutid einmal wöchentlich in Monotherapie oder in Kombination mit einer OAD bei japanischen Probanden mit Typ-2-Diabetes, die mit Diät/Bewegungstherapie oder OAD-Monotherapie unzureichend eingestellt sind

Diese Studie wird in Asien durchgeführt. Das Ziel der Studie ist die Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Semaglutid einmal wöchentlich in Monotherapie oder in Kombination mit einem OAD (orales Antidiabetikum) bei japanischen Patienten mit Typ-2-Diabetes, die mit einer Diät/Bewegungstherapie oder einer OAD-Monotherapie unzureichend eingestellt sind.

Alle Probanden werden ihre Behandlung vor der Studie (Diät- und Bewegungstherapie oder OAD-Monotherapie zusätzlich zur Diät- und Bewegungstherapie) während der Studie fortsetzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

601

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Akita-shi, Akita, Japan, 010 8543
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Annaka-shi, Gunma, Japan, 379 0116
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japan, 070 0002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japan, 078 8510
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113 8431
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chuo-ku Tokyo, Japan, 103-0027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chuo-ku Tokyo, Japan, 104-0031
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103 0027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103 0002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0061
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 812 0025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Higashiosaka-shi, Osaka, Japan
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Izumisano-shi, Japan, 598 0048
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kashiwara-shi, Osaka, Japan, 582 0005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Katsushika-ku, Tokyo, Japan, 125 0054
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 800 0252
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Koriyama-shi, Fukushima, Japan, 963 8851
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kumamoto-shi,Kumamoto, Japan, 862 0976
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 615 8125
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mito-shi, Ibaraki, Japan
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miyazaki-shi, Japan, 880 0034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Naka-shi, Ibaraki, Japan, 311 0113
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nishinomiya-shi, Hygo, Japan, 662 0971
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Japan, 663-8501
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Okawa-shi, Fukuoka, Japan, 831 0016
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 700 8505
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 532 0003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japan, 144 0035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japan
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oyama-shi, Tochigi, Japan, 323 0022
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saga-shi,Saga, Japan, 849 0937
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060 0062
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 062 0007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sendai-shi, Japan, 980 0021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japan, 329 0433
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shizuoka-shi, Japan, 424 0853
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0853
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japan, 569 1096
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 103-0028
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 123-0845
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ube-shi, Yamaguchi, Japan
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yokohama-shi, Japan, 235 0045
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 20 Jahre alt
  • HbA1c (glykosyliertes Hämoglobin A1c) zwischen 7,0 % und 10,5 % (53-91 mmol/mol) (beide einschließlich)
  • Japanische Probanden mit Typ-2-Diabetes mellitus (klinisch diagnostiziert) und unter stabiler Behandlung (definiert als unveränderte Medikation und unveränderte Dosis), die: a) mindestens 30 Tage vor Besuch 1 (Woche -2) Diät und Bewegungstherapie erhalten. oder b) unter OAD-Monotherapie (entweder SU (Sulfonylharnstoff), Glinid, a-GI (a-Glucosidase-Inhibitor) oder TZD (Thiazolidindione)) innerhalb der zugelassenen japanischen Kennzeichnung zusätzlich zu Diät- und Bewegungstherapie für mindestens 60 Tage vor Besuch 1 (Woche 2)

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder schwanger werden möchten oder im gebärfähigen Alter sind und keine angemessene Verhütungsmethode anwenden (z. B. Abstinenz [keinen Sex haben], Diaphragma, Kondom [durch den Partner], Intrauterinpessar, Schwamm). , Spermizid oder orale Kontrazeptiva) während der gesamten Studie, einschließlich der 5-wöchigen Nachbeobachtungszeit
  • Behandlung mit blutzuckersenkenden Mitteln, die nicht in den Einschlusskriterien angegeben sind, innerhalb von 60 Tagen vor Besuch 1 (Woche -2) und Behandlung mit einmal wöchentlich Glukagon-ähnlichem Peptid-1 (GLP-1)-Rezeptoragonisten innerhalb von 90 Tagen vor Besuch 1 (Woche 2). Eine Ausnahme bildet die Kurzzeitbehandlung (insgesamt weniger als 7 Tage) mit Insulin im Zusammenhang mit interkurrenten Erkrankungen
  • Jede Störung, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit des Probanden oder die Einhaltung des Protokolls gefährden könnte
  • Vorgeschichte einer chronischen oder idiopathischen akuten Pankreatitis
  • Calcitonin-Screening-Wert über oder gleich 50 ng/L (pg/mL)
  • Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkarzinom (MTC) oder multiplem endokrinem Neoplasie-Syndrom Typ 2 (MEN2)
  • Eingeschränkte Nierenfunktion, definiert als geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) unter 30 ml/min/1,73 m^2-Formel pro Modifikation der Ernährung bei Nierenerkrankungen (MDRD) (Version mit 4 Variablen)
  • Akute koronare oder zerebrovaskuläre Ereignisse innerhalb von 90 Tagen vor der Randomisierung (Besuch 2 [Woche 0])
  • Herzinsuffizienz, Klasse IV der New York Heart Association (NYHA).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Semaglutid 0,5 mg
Arzneimittel: Semaglutid
Der Proband erhält einmal wöchentlich entweder eine Dosis von 0,5 oder 1,0 mg Semaglutid (subkutane (s.c.) Injektion). Behandlungsdauer 56 Wochen.
Experimental: Semaglutid 1,0 mg
Arzneimittel: Semaglutid
Der Proband erhält einmal wöchentlich entweder eine Dosis von 0,5 oder 1,0 mg Semaglutid (subkutane (s.c.) Injektion). Behandlungsdauer 56 Wochen.
Aktiver Komparator: Eine zusätzliche OAD + Vorversuchsbehandlung
Die Art und Dosierung des zusätzlichen OAD wird von den Prüfärzten gemäß der genehmigten japanischen Kennzeichnung einschließlich Arzneimittelkombinationen und Kontraindikationen ausgewählt. Als zusätzlicher OAD wird einer von DPP-4-Inhibitor (Dipeptidylpeptidase-4), SU (Sulfonylharnstoff), Glinid, Biguanid, α-GI (α-Glucosidase-Inhibitor) oder TZD (Thiazolidindione) ausgewählt. Bei Patienten, die vor der Studie mit einer OAD-Monotherapie behandelt wurden, sollte die Art und Dosierung der zusätzlichen OAD mit einem anderen Wirkmechanismus als bei der OAD vor der Studie gewählt werden.
Arzneimittel: DPP-4-Hemmer
Die Probanden erhalten einen DPP-4-Inhibitor zusätzlich zu einer OAD-Monotherapie vor der Studie, falls vorhanden, für 56 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Wochen 0-56
Ein unerwünschtes Ereignis (AEs) wurde definiert als ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich anormaler Laborbefunde), Symptome oder Krankheiten, die zeitlich mit der Verwendung eines Produkts verbunden sind, unabhängig davon, ob sie als mit dem Produkt in Zusammenhang stehend angesehen werden oder nicht. Alle hier erwähnten UE sind behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAE), die als Ereignis definiert sind, das am oder nach dem ersten Tag der Exposition gegenüber der randomisierten Behandlung (Behandlungszeitraum Woche 0–56) und nicht später als am Tag des Beginns (oder der Zunahme des Schweregrades) auftrat Nachsorgeuntersuchung während des Beobachtungszeitraums während der Behandlung (Datum der letzten Dosis + 42 Tage).
Wochen 0-56

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl schwerer oder durch Blutzucker (BZ) bestätigter symptomatischer hypoglykämischer Episoden
Zeitfenster: Wochen 0-56
Schwere oder durch Blutzucker (BZ) bestätigte symptomatische hypoglykämische Episoden wurden als schwere und/oder durch Blutzucker (BZ) bestätigte Episoden definiert, die durch einen Plasmaglukosewert von < 56 mg/dl (3,1 mmol/l) bestätigt wurden, mit Symptomen, die einer Hypoglykämie entsprachen. Schwere Hypoglykämie: war eine Episode, die die Hilfe einer anderen Person erforderte, um Kohlenhydrate, Glucagon aktiv zu verabreichen oder andere Korrekturmaßnahmen zu ergreifen. Die hier erwähnten Episoden sind behandlungsbedingte hypoglykämische Episoden und definiert als ein Ereignis, das am oder nach dem ersten Tag der Exposition gegenüber der randomisierten Behandlung (Behandlungszeitraum Woche 0–56) und nicht später als am folgenden Tag einsetzte (oder an Schwere zunahm). während des Beobachtungszeitraums während der Behandlung (Datum der letzten Dosis + 42 Tage).
Wochen 0-56
Veränderung des glykosylierten Hämoglobins A1c (HbA1c)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 56
Die beobachtete mittlere Veränderung der HbA1c-Werte gegenüber dem Ausgangswert nach 56 Behandlungswochen. Änderungen des HbA1c wurden unter Verwendung eines gemischten Modells für wiederholte Messungen (MMRM) mit Behandlung und Vorbehandlung beim Screening als feste Faktoren und Ausgangswert als Kovariate analysiert. Die Daten wurden für den Beobachtungszeitraum „unter Behandlung ohne Notfallmedikation“ analysiert, der Beobachtungen umfasst, die am oder nach dem Datum der ersten Dosis der randomisierten Behandlung und nicht nach der letzten Dosis des Studienprodukts (+ ein 7-tägiges Besuchsfenster) festgestellt wurden. oder Einleitung einer Notfallmedikation.
Woche 0, Woche 56

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN9535-4091
  • U1111-1140-3081 (Andere Kennung: WHO)
  • JapicCTI-142640 (Registrierungskennung: JAPIC)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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