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Un essai comparant l'innocuité et l'efficacité du sémaglutide une fois par semaine en monothérapie ou en association avec un ADO chez des sujets japonais atteints de diabète de type 2 (SUSTAIN™)

21 juin 2018 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Innocuité et efficacité du sémaglutide une fois par semaine en monothérapie ou en association avec un ADO chez des sujets japonais atteints de diabète de type 2 insuffisamment contrôlés par un régime/une thérapie par l'exercice ou une monothérapie par ADO

Cet essai est mené en Asie. L'objectif de l'essai est d'étudier l'innocuité et l'efficacité du sémaglutide une fois par semaine en monothérapie ou en association avec un ADO (médicament antidiabétique oral) chez des sujets japonais atteints de diabète de type 2 insuffisamment contrôlés par un régime/une thérapie par l'exercice ou une monothérapie par ADO.

Tous les sujets poursuivront leur traitement préalable à l'essai (régime et thérapie par l'exercice ou monothérapie ADO en plus du régime et de la thérapie par l'exercice) pendant l'essai.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

601

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Akita-shi, Akita, Japon, 010 8543
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Annaka-shi, Gunma, Japon, 379 0116
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japon, 070 0002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japon, 078 8510
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 113 8431
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chuo-ku Tokyo, Japon, 103-0027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chuo-ku Tokyo, Japon, 104-0031
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japon, 103 0027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japon, 103 0002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japon, 104-0061
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fukuoka, Japon, 812 0025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Higashiosaka-shi, Osaka, Japon
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Izumisano-shi, Japon, 598 0048
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kashiwara-shi, Osaka, Japon, 582 0005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Katsushika-ku, Tokyo, Japon, 125 0054
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japon, 800 0252
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Koriyama-shi, Fukushima, Japon, 963 8851
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kumamoto-shi,Kumamoto, Japon, 862 0976
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japon, 615 8125
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mito-shi, Ibaraki, Japon
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miyazaki-shi, Japon, 880 0034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Naka-shi, Ibaraki, Japon, 311 0113
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nishinomiya-shi, Hygo, Japon, 662 0971
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Japon, 663-8501
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Okawa-shi, Fukuoka, Japon, 831 0016
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Okayama-shi, Okayama, Japon, 700 8505
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Osaka-shi, Osaka, Japon, 532 0003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japon, 144 0035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japon
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oyama-shi, Tochigi, Japon, 323 0022
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saga-shi,Saga, Japon, 849 0937
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japon, 060 0062
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japon, 062 0007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sendai-shi, Japon, 980 0021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japon, 329 0433
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 160-0008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shizuoka-shi, Japon, 424 0853
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suita-shi, Osaka, Japon, 565-0853
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japon, 569 1096
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japon, 103-0028
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japon, 123-0845
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ube-shi, Yamaguchi, Japon
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yokohama-shi, Japon, 235 0045
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme, âgé d'au moins 20 ans au moment de la signature du consentement éclairé
  • HbA1c (hémoglobine glycosylée A1c) entre 7,0 % et 10,5 % (53-91 mmol/mol) (les deux inclus)
  • Sujets japonais atteints de diabète sucré de type 2 (diagnostiqué cliniquement) et sous traitement stable (défini comme médicament inchangé et dose inchangée) qui sont : a) sous régime alimentaire et thérapie par l'exercice pendant au moins 30 jours avant la visite 1 (semaine -2). ou b) en monothérapie ADO (soit SU (sulfonylurée), glinide, a-GI (inhibiteur de l'a-glucosidase) ou TZD (thiazolidinediones)) dans le cadre de l'étiquetage japonais approuvé en plus d'un régime alimentaire et d'une thérapie par l'exercice pendant au moins 60 jours avant la visite 1 (semaine 2)

Critère d'exclusion:

  • Femme enceinte, qui allaite ou qui a l'intention de devenir enceinte ou qui est en âge de procréer et qui n'utilise pas de méthode contraceptive adéquate (par exemple, abstinence [n'ayant pas de rapports sexuels], diaphragme, préservatif [par le partenaire], dispositif intra-utérin, éponge , spermicide ou contraceptifs oraux) tout au long de l'essai, y compris la période de suivi de 5 semaines
  • Traitement avec un ou plusieurs agents hypoglycémiants autres que ceux indiqués dans les critères d'inclusion dans les 60 jours précédant la visite 1 (semaine -2) et traitement avec une fois par semaine des agonistes des récepteurs du peptide-1 de type glucagon (GLP-1) dans les 90 jours précédant la visite 1 (semaine 2). Une exception est le traitement à court terme (inférieur ou égal à 7 jours au total) avec de l'insuline dans le cadre d'une maladie intercurrente
  • Tout trouble qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du sujet ou le respect du protocole
  • Antécédents de pancréatite aiguë chronique ou idiopathique
  • Valeur de dépistage de la calcitonine supérieure ou égale à 50 ng/L (pg/mL)
  • Antécédents personnels ou familiaux de carcinome médullaire de la thyroïde (MTC) ou de syndrome de néoplasie endocrinienne multiple de type 2 (MEN2)
  • Insuffisance rénale définie par un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) inférieur à 30 mL/min/1,73 m^2 par formule de modification du régime alimentaire en cas d'insuffisance rénale (MDRD) (version à 4 variables)
  • Événement coronarien ou vasculaire cérébral aigu dans les 90 jours précédant la randomisation (visite 2 [semaine 0])
  • Insuffisance cardiaque, classe IV de la New York Heart Association (NYHA)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sémaglutide 0,5 mg
Médicament: sémaglutide
Le sujet recevra une dose de 0,5 ou 1,0 mg de sémaglutide une fois par semaine (injection sous-cutanée (s.c.)). Durée du traitement 56 semaines.
Expérimental: Sémaglutide 1,0 mg
Médicament: sémaglutide
Le sujet recevra une dose de 0,5 ou 1,0 mg de sémaglutide une fois par semaine (injection sous-cutanée (s.c.)). Durée du traitement 56 semaines.
Comparateur actif: Un ADO supplémentaire + traitement préalable à l'essai
Le type et la posologie de l'ADO supplémentaire seront sélectionnés par les enquêteurs en fonction de l'étiquetage japonais approuvé, y compris les combinaisons de médicaments et les contre-indications. L'un des inhibiteurs de la DPP-4 (dipeptidyl peptidase-4), SU (sulfonylurée), glinide, biguanide, α-GI (inhibiteur de l'α-glucosidase) ou TZD (thiazolidinediones) sera sélectionné comme OAD supplémentaire. Pour les sujets traités par ADO en monothérapie en pré-essai, il convient de choisir le type et la posologie de l'ADO supplémentaire avec un mécanisme d'action différent de l'ADO pré-essai.
Médicament: Inhibiteur DPP-4
Les sujets recevront un inhibiteur de la DPP-4 en plus de la monothérapie par OAD avant l'essai, le cas échéant, pendant 56 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Semaines 0-56
Un événement indésirable (EI) a été défini comme tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un produit, qu'il soit ou non considéré comme lié au produit. Tous les EI mentionnés ici sont des événements indésirables apparus sous traitement (TEAE) définis comme un événement dont la date d'apparition (ou l'augmentation de la gravité) est survenue le ou après le premier jour d'exposition au traitement randomisé (période de traitement des semaines 0 à 56) et au plus tard le visite de suivi pendant la période d'observation sous traitement (date de la dernière dose + 42 jours).
Semaines 0-56

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'épisodes hypoglycémiques symptomatiques sévères ou confirmés par la glycémie (glycémie)
Délai: Semaines 0-56
Les épisodes hypoglycémiques symptomatiques sévères ou confirmés par la glycémie ont été définis comme des épisodes sévères et/ou confirmés par une glycémie <56 mg/dL (3,1 mmol/L), avec des symptômes compatibles avec une hypoglycémie. Hypoglycémie sévère : était un épisode nécessitant l'aide d'une autre personne pour administrer activement des glucides, du glucagon ou prendre d'autres mesures correctives. Les épisodes mentionnés ici sont des épisodes d'hypoglycémie apparus sous traitement et définis comme un événement dont la date d'apparition (ou l'augmentation de la gravité) est survenue le ou après le premier jour d'exposition au traitement randomisé (période de traitement des semaines 0 à 56) et au plus tard le jour suivant. visite de contrôle pendant la période d'observation sous traitement (date de la dernière dose + 42 jours).
Semaines 0-56
Modification de l'hémoglobine glycosylée A1c (HbA1c)
Délai: Semaine 0, semaine 56
La variation moyenne observée des valeurs d'HbA1c par rapport au départ après 56 semaines de traitement. Les variations de l'HbA1c ont été analysées à l'aide d'un modèle mixte de mesures répétées (MMRM) avec traitement et traitement pré-essai lors du dépistage comme facteurs fixes et valeur de référence comme covariable. Les données ont été analysées pour la période d'observation « en cours de traitement sans médicament de secours » qui comprend les observations notées à ou après la date de la première dose du traitement randomisé et non après la dernière dose du produit à l'essai (+ une fenêtre de visite de 7 jours) ou l'initiation d'un médicament de secours.
Semaine 0, semaine 56

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 août 2014

Achèvement primaire (Réel)

27 février 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

27 février 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2014

Première publication (Estimation)

4 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN9535-4091
  • U1111-1140-3081 (Autre identifiant: WHO)
  • JapicCTI-142640 (Identificateur de registre: JAPIC)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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