Kokeilu, jossa verrataan semaglutidin turvallisuutta ja tehoa kerran viikossa monoterapiassa tai yhdessä yhden OAD:n kanssa japanilaisilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes (SUSTAIN™)
torstai 21. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Semaglutidin turvallisuus ja teho kerran viikossa monoterapiassa tai yhdessä yhden OAD:n kanssa japanilaisilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja jotka eivät ole riittävästi hallinnassa ruokavalio-/harjoitusterapialla tai OAD-monoterapialla
Tämä koe suoritetaan Aasiassa. Tutkimuksen tavoitteena on tutkia semaglutidin turvallisuutta ja tehoa kerran viikossa monoterapiana tai yhdessä yhden OAD:n (oraalisen diabeteslääkkeen) kanssa tyypin 2 diabetesta sairastavilla japanilaisilla koehenkilöillä, jotka eivät ole riittävästi hallinnassa ruokavalio-/liikuntahoidolla tai OAD-monoterapialla.
Kaikki koehenkilöt jatkavat esitutkimusta (ruokavalio- ja liikuntaterapiaa tai OAD-monoterapiaa ruokavalion ja liikuntahoidon lisäksi) kokeen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
601
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Akita-shi, Akita, Japani, 010 8543
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Annaka-shi, Gunma, Japani, 379 0116
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Asahikawa-shi, Hokkaido, Japani, 070 0002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Asahikawa-shi, Hokkaido, Japani, 078 8510
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 113 8431
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chuo-ku Tokyo, Japani, 103-0027
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chuo-ku Tokyo, Japani, 104-0031
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chuo-ku, Tokyo, Japani, 103 0027
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chuo-ku, Tokyo, Japani, 103 0002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chuo-ku, Tokyo, Japani, 104-0061
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fukuoka, Japani, 812 0025
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Higashiosaka-shi, Osaka, Japani
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Izumisano-shi, Japani, 598 0048
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kashiwara-shi, Osaka, Japani, 582 0005
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Katsushika-ku, Tokyo, Japani, 125 0054
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japani, 800 0252
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Koriyama-shi, Fukushima, Japani, 963 8851
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kumamoto-shi,Kumamoto, Japani, 862 0976
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japani, 615 8125
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mito-shi, Ibaraki, Japani
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miyazaki-shi, Japani, 880 0034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Naka-shi, Ibaraki, Japani, 311 0113
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nishinomiya-shi, Hygo, Japani, 662 0971
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nishinomiya-shi, Hyogo, Japani, 663-8501
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Okawa-shi, Fukuoka, Japani, 831 0016
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Okayama-shi, Okayama, Japani, 700 8505
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Osaka-shi, Osaka, Japani, 532 0003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ota-ku, Tokyo, Japani, 144 0035
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ota-ku, Tokyo, Japani
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oyama-shi, Tochigi, Japani, 323 0022
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saga-shi,Saga, Japani, 849 0937
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japani, 060 0062
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japani, 062 0007
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sendai-shi, Japani, 980 0021
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shimotsuke-shi, Tochigi, Japani, 329 0433
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 160-0008
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shizuoka-shi, Japani, 424 0853
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Suita-shi, Osaka, Japani, 565-0853
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Takatsuki-shi, Osaka, Japani, 569 1096
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 103-0028
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 123-0845
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ube-shi, Yamaguchi, Japani
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Yokohama-shi, Japani, 235 0045
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, vähintään 20-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
- HbA1c (glykosyloitu hemoglobiini A1c) 7,0–10,5 % (53–91 mmol/mol) (molemmat mukaan lukien)
- Japanilaiset koehenkilöt, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (diagnosoitu kliinisesti) ja pysyvässä hoidossa (määritelty muuttumattomana lääkityksenä ja muuttumattomana annoksena), jotka ovat: a) dieetillä ja liikuntahoidolla vähintään 30 päivää ennen käyntiä 1 (viikko -2). tai b) OAD-monoterapia (joko SU (sulfonyyliurea), glinidi, a-GI (a-glukosidaasin estäjä) tai TZD (tiatsolidiinidionit)) hyväksyttyjen japanilaisten merkintöjen mukaisesti ruokavalion ja liikuntahoidon lisäksi vähintään 60 päivää ennen käyntiä 1 (viikko -2)
Poissulkemiskriteerit:
- Nainen, joka on raskaana, imettää tai aikoo tulla raskaaksi tai on hedelmällisessä iässä eikä käytä asianmukaista ehkäisymenetelmää (esim. pidätys [ei harrasta seksiä], pallea, kondomi [kumppanin toimesta], kohdunsisäinen laite, sieni , spermisidiä tai oraalisia ehkäisyvalmisteita) koko tutkimuksen ajan, mukaan lukien 5 viikon seurantajakso
- Hoito muilla kuin osallistumiskriteereissä mainituilla glukoosia alentavilla aineilla 60 päivää ennen käyntiä 1 (viikko -2) ja hoito kerran viikossa glukagonin kaltaisten peptidi-1 (GLP-1) -reseptoriagonisteilla 90 päivän sisällä ennen käyntiä 1 (viikko -2). Poikkeuksena on lyhytaikainen insuliinihoito (yhteensä alle tai yhtä suuri kuin 7 päivää) toisen sairauden yhteydessä
- Mikä tahansa häiriö, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai protokollan noudattamisen
- Aiempi krooninen tai idiopaattinen akuutti haimatulehdus
- Kalsitoniinin seulontaarvo yli tai yhtä suuri kuin 50 ng/l (pg/ml)
- Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt medullaarinen kilpirauhassyöpä (MTC) tai multippeli endokriininen neoplasia-oireyhtymä tyyppi 2 (MEN2)
- Munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään arvioiduksi glomerulusfiltraationopeudeksi (eGFR) alle 30 ml/min/1,73 m^2 per munuaissairauden (MDRD) ruokavalion muutos (4 muuttuvaa versiota)
- Akuutti sepelvaltimo- tai aivoverisuonitapahtuma 90 päivän sisällä ennen satunnaistamista (käynti 2 [viikko 0])
- Sydämen vajaatoiminta, New York Heart Associationin (NYHA) luokka IV
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Semaglutidi 0,5 mg
|
Koehenkilö saa joko 0,5 tai 1,0 mg:n annoksen semaglutidia kerran viikossa (subkutaaninen (s.c.) injektio). Hoidon kesto 56 viikkoa.
|
|
Kokeellinen: Semaglutidi 1,0 mg
|
Koehenkilö saa joko 0,5 tai 1,0 mg:n annoksen semaglutidia kerran viikossa (subkutaaninen (s.c.) injektio). Hoidon kesto 56 viikkoa.
|
|
Active Comparator: Yksi ylimääräinen OAD + esitutkimus
Tutkijat valitsevat lisä-OAD:n tyypin ja annoksen hyväksyttyjen japanilaisten merkintöjen mukaan, mukaan lukien lääkeyhdistelmät ja vasta-aiheet.
Toinen OAD:ksi valitaan yksi seuraavista: DPP-4-inhibiittori (dipeptidyylipeptidaasi-4), SU (sulfonyyliurea), glinidi, biguanidi, a-GI (a-glukosidaasi-inhibiittori) tai TZD (tiatsolidiinidionit).
Koehenkilöille, joita hoidetaan OAD-monoterapiaa esitutkimuksena, tulee valita lisä-OAD:n tyyppi ja annostus, jolla on erilainen vaikutusmekanismi kuin esitutkimusta edeltävällä OAD:lla.
|
Koehenkilöt saavat yhden DPP-4-estäjän mahdollisen esitutkimuksen OAD-monoterapian lisäksi 56 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon emergent Adverse Events (TEAE)
Aikaikkuna: Viikot 0-56
|
Haittatapahtumaksi (AE) määriteltiin mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti tuotteen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tuotteeseen vai ei.
Kaikki tässä mainitut haittavaikutukset ovat hoidosta aiheutuvia haittatapahtumia (TEAE), jotka määritellään tapahtumaksi, jonka alkamispäivä (tai vaikeusaste lisääntyi) ensimmäisenä satunnaistetulle hoidolle altistumispäivänä tai sen jälkeen (hoitojakso 0–56) ja viimeistään seurantakäynti hoidon seurantajakson aikana (viimeisen annoksen päivämäärä + 42 päivää).
|
Viikot 0-56
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavien tai verensokerin (BG) vahvistettujen oireenmukaisten hypoglykemiajaksojen määrä
Aikaikkuna: Viikot 0-56
|
Vaikeat tai verensokerin (BG) vahvistamat oireelliset hypoglykemiakohtaukset määriteltiin jaksoiksi, jotka olivat vakavia ja/tai BG vahvisti plasman glukoosiarvolla <56 mg/dl (3,1 mmol/L) ja joiden oireet vastaavat hypoglykemiaa.
Vaikea hypoglykemia: oli jakso, joka vaati toisen henkilön apua aktiivisesti hiilihydraattien, glukagonin antamiseksi tai muiden korjaavien toimenpiteiden suorittamiseksi.
Tässä mainitut jaksot ovat hoitoon liittyviä hypoglykemiakohtauksia, ja ne määritellään tapahtumaksi, jonka alkamispäivämäärä (tai vaikeusaste lisääntyi) ensimmäisenä satunnaistetulle hoidolle altistumispäivänä tai sen jälkeen (hoitoviikko 0–56) ja viimeistään seuraavana päivänä. hoidon seurantajakson aikana (viimeisen annoksen päivämäärä + 42 päivää).
|
Viikot 0-56
|
|
Muutos glykosyloidussa hemoglobiini A1c:ssä (HbA1c)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 56
|
Havaittu keskimääräinen HbA1c-arvojen muutos lähtötasosta 56 viikon hoidon jälkeen.
HbA1c:n muutokset analysoitiin käyttämällä sekamallia toistuville mittauksille (MMRM), jolloin hoito ja esitutkimus seulonnassa olivat kiinteitä tekijöitä ja perusarvo kovariaattina.
Tiedot analysoitiin "hoidon aikana ilman pelastuslääkitystä" -havainnointijaksoa varten, joka sisältää havainnot, jotka tehtiin satunnaistetun hoidon ensimmäisen annoksen päivämääränä tai sen jälkeen, eikä viimeisen koetuotteen annoksen jälkeen (+ 7 päivän käyntiikkuna). tai pelastuslääkityksen aloittaminen.
|
Viikko 0, viikko 56
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Husain M, Bain SC, Holst AG, Mark T, Rasmussen S, Lingvay I. Effects of semaglutide on risk of cardiovascular events across a continuum of cardiovascular risk: combined post hoc analysis of the SUSTAIN and PIONEER trials. Cardiovasc Diabetol. 2020 Sep 30;19(1):156. doi: 10.1186/s12933-020-01106-4.
- Petri KCC, Ingwersen SH, Flint A, Zacho J, Overgaard RV. Exposure-response analysis for evaluation of semaglutide dose levels in type 2 diabetes. Diabetes Obes Metab. 2018 Sep;20(9):2238-2245. doi: 10.1111/dom.13358. Epub 2018 Jun 15.
- Carlsson Petri KC, Ingwersen SH, Flint A, Zacho J, Overgaard RV. Semaglutide s.c. Once-Weekly in Type 2 Diabetes: A Population Pharmacokinetic Analysis. Diabetes Ther. 2018 Aug;9(4):1533-1547. doi: 10.1007/s13300-018-0458-5. Epub 2018 Jun 15.
- Kaku K, Yamada Y, Watada H, Abiko A, Nishida T, Zacho J, Kiyosue A. Safety and efficacy of once-weekly semaglutide vs additional oral antidiabetic drugs in Japanese people with inadequately controlled type 2 diabetes: A randomized trial. Diabetes Obes Metab. 2018 May;20(5):1202-1212. doi: 10.1111/dom.13218. Epub 2018 Feb 21.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 4. elokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 27. helmikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 27. helmikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 4. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 7. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteaasin estäjät
- Dipeptidyyli-peptidaasi IV:n estäjät
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN9535-4091
- U1111-1140-3081 (Muu tunniste: WHO)
- JapicCTI-142640 (Rekisterin tunniste: JAPIC)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .