日本人 2 型糖尿病患者を対象にセマグルチドの週 1 回単剤療法または 1 つの OAD との併用療法の安全性と有効性を比較する試験 (SUSTAIN™)
2018年6月21日 更新者：Novo Nordisk A/S
食事療法/運動療法または OAD 単独療法で十分にコントロールされていない 2 型糖尿病の日本人被験者における週 1 回の単剤療法または 1 つの OAD との併用におけるセマグルチドの安全性と有効性
この治験はアジアで実施されています。 この試験の目的は、食事/運動療法または OAD 単独療法で十分にコントロールされていない日本人 2 型糖尿病患者を対象に、セマグルチドを週 1 回単剤療法または OAD (経口糖尿病治療薬) と組み合わせて使用した場合の安全性と有効性を調査することです。
すべての被験者は、試験中、試験前の治療（食事および運動療法、または食事および運動療法に加えてOAD単独療法）を継続します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
601
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Akita-shi, Akita、日本、010 8543
- Novo Nordisk Investigational Site
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Annaka-shi, Gunma、日本、379 0116
- Novo Nordisk Investigational Site
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Asahikawa-shi, Hokkaido、日本、070 0002
- Novo Nordisk Investigational Site
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Asahikawa-shi, Hokkaido、日本、078 8510
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bunkyo-ku, Tokyo、日本、113 8431
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chuo-ku Tokyo、日本、103-0027
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chuo-ku Tokyo、日本、104-0031
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chuo-ku, Tokyo、日本、103 0027
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chuo-ku, Tokyo、日本、103 0002
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chuo-ku, Tokyo、日本、104-0061
- Novo Nordisk Investigational Site
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Fukuoka、日本、812 0025
- Novo Nordisk Investigational Site
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Higashiosaka-shi, Osaka、日本
- Novo Nordisk Investigational Site
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Izumisano-shi、日本、598 0048
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kashiwara-shi, Osaka、日本、582 0005
- Novo Nordisk Investigational Site
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Katsushika-ku, Tokyo、日本、125 0054
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kitakyushu-shi, Fukuoka、日本、800 0252
- Novo Nordisk Investigational Site
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Koriyama-shi, Fukushima、日本、963 8851
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kumamoto-shi,Kumamoto、日本、862 0976
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kyoto-shi, Kyoto、日本、615 8125
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mito-shi, Ibaraki、日本
- Novo Nordisk Investigational Site
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Miyazaki-shi、日本、880 0034
- Novo Nordisk Investigational Site
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Naka-shi, Ibaraki、日本、311 0113
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nishinomiya-shi, Hygo、日本、662 0971
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nishinomiya-shi, Hyogo、日本、663-8501
- Novo Nordisk Investigational Site
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Okawa-shi, Fukuoka、日本、831 0016
- Novo Nordisk Investigational Site
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Okayama-shi, Okayama、日本、700 8505
- Novo Nordisk Investigational Site
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Osaka-shi, Osaka、日本、532 0003
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ota-ku, Tokyo、日本、144 0035
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ota-ku, Tokyo、日本
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oyama-shi, Tochigi、日本、323 0022
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saga-shi,Saga、日本、849 0937
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sapporo-shi, Hokkaido、日本、060 0062
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sapporo-shi, Hokkaido、日本、062 0007
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sendai-shi、日本、980 0021
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shimotsuke-shi, Tochigi、日本、329 0433
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shinjuku-ku, Tokyo、日本、160-0008
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shizuoka-shi、日本、424 0853
- Novo Nordisk Investigational Site
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Suita-shi, Osaka、日本、565-0853
- Novo Nordisk Investigational Site
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Takatsuki-shi, Osaka、日本、569 1096
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tokyo、日本、103-0028
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tokyo、日本、123-0845
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ube-shi, Yamaguchi、日本
- Novo Nordisk Investigational Site
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Yokohama-shi、日本、235 0045
- Novo Nordisk Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -男性または女性、インフォームドコンセントに署名する時点で少なくとも20歳
- HbA1c (グリコシル化ヘモグロビン A1c) 7.0% から 10.5% (53-91 mmol/mol) (両方を含む)
- -2型糖尿病（臨床的に診断された）および安定した治療（変更されていない投薬および変更されていない用量として定義される）を有する日本人被験者： または b) OAD 単独療法 (SU (スルホニル尿素)、グリニド、α-GI (α-グルコシダーゼ阻害剤)、または TZD (チアゾリジンジオン) のいずれか) に加えて、訪問 1 の少なくとも 60 日前の食事療法および運動療法に加えて、承認された日本の表示内(週-2)
除外基準:
- 妊娠中、授乳中、または妊娠する予定の女性、または出産の可能性があり、適切な避妊方法を使用していない女性 (例: 禁欲 [セックスをしない]、横隔膜、コンドーム [パートナーによる]、子宮内避妊器具、スポンジ、殺精子剤または経口避妊薬） 5週間のフォローアップ期間を含む試験中
- -訪問1の前60日以内の選択基準に記載されている以外のグルコース降下剤による治療（-2週目）および週1回のグルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）受容体アゴニストによる治療 訪問1の90日以内(週 -2)。 例外は、併発疾患に関連するインスリンによる短期治療 (合計で 7 日以下) です。
- -治験責任医師の意見では、被験者の安全またはプロトコルの遵守を危険にさらす可能性のある障害
- 慢性または特発性急性膵炎の病歴
- -カルシトニン値が50 ng / L（pg / mL）以上のスクリーニング
- -甲状腺髄様がん（MTC）または多発性内分泌腫瘍症候群2型（MEN2）の個人歴または家族歴
- -推定糸球体濾過率（eGFR）が30 mL /分/ 1.73未満として定義される腎機能障害 m^2/腎臓病の食事の変更 (MDRD) 式 (4 変数バージョン)
- -無作為化前90日以内の急性冠動脈または脳血管イベント（訪問2 [0週]）
- 心不全、ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス IV
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セマグルチド 0.5mg
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被験者は、週に1回、0.5mgまたは1.0mgのセマグルチドを投与されます（皮下（s.c.）注射）。治療期間は56週間です。
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実験的：セマグルチド1.0mg
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被験者は、週に1回、0.5mgまたは1.0mgのセマグルチドを投与されます（皮下（s.c.）注射）。治療期間は56週間です。
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アクティブコンパレータ：1回の追加のOAD + 治験前治療
追加の OAD の種類と投与量は、薬剤の組み合わせと禁忌を含む承認された日本のラベルに従って、研究者によって選択されます。
DPP-4阻害剤（ジペプチジルペプチダーゼ-4）、SU（スルホニル尿素）、グリニド、ビグアニド、α-GI（α-グルコシダーゼ阻害剤）またはTZD（チアゾリジンジオン）のいずれかが追加のOADとして選択されます。
治験前治療として OAD 単剤療法で治療された被験者については、治験前 OAD とは異なる作用機序を持つ追加の OAD の種類と用量を選択する必要があります。
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被験者は、試験前のOAD単剤療法に加えて、56週間、1つのDPP-4阻害剤を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療緊急有害事象（TEAE）の数
時間枠：0～56週
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有害事象（AE）は、製品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、製品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候（異常な検査所見を含む）、症状、または疾患として定義されました。
ここで言及されているすべての AE は治療緊急有害事象 (TEAE) であり、無作為化治療 (治療期間 0 ～ 56 週) への曝露の初日以降に発症日 (または重症度の増加) があり、遅くとも治療中の観察期間中のフォローアップ訪問（最終投与日+ 42日）。
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0～56週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重度または血糖値 (BG) が確認された症候性低血糖エピソードの数
時間枠：0～56週
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重度または血糖値 (BG) が確認された症候性低血糖エピソードは、低血糖と一致する症状を伴う、血漿グルコース値が 56 mg/dL (3.1 mmol/L) 未満であることが確認された重篤なエピソードおよび/または BG として定義されました。
重度の低血糖症: 積極的に炭水化物、グルカゴンを投与するか、その他の是正措置を講じるために、別の人の助けが必要なエピソードでした.
ここで言及されているエピソードは、治療緊急の低血糖エピソードであり、無作為化された治療 (治療期間 0 ～ 56 週) への曝露の初日以降に発症日 (または重症度の増加) があり、遅くとも次の治療中の観察期間中（最終投与日+ 42日）に来院してください。
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0～56週
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糖化ヘモグロビン A1c (HbA1c) の変化
時間枠：0週目、56週目
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56週間の治療後に観察されたベースラインからのHbA1c値の平均変化。
HbA1c の変化は、スクリーニング時の治療と治験前治療を固定因子とし、ベースライン値を共変量として、反復測定 (MMRM) の混合モデルを使用して分析しました。
データは、「レスキュー薬なしの治療中」の観察期間について分析されました。これには、無作為化治療の最初の投与日以降に記録された観察が含まれ、試験製品の最後の投与後ではありません（+ 7日間の訪問ウィンドウ）。またはレスキュー薬の開始。
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0週目、56週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Husain M, Bain SC, Holst AG, Mark T, Rasmussen S, Lingvay I. Effects of semaglutide on risk of cardiovascular events across a continuum of cardiovascular risk: combined post hoc analysis of the SUSTAIN and PIONEER trials. Cardiovasc Diabetol. 2020 Sep 30;19(1):156. doi: 10.1186/s12933-020-01106-4.
- Petri KCC, Ingwersen SH, Flint A, Zacho J, Overgaard RV. Exposure-response analysis for evaluation of semaglutide dose levels in type 2 diabetes. Diabetes Obes Metab. 2018 Sep;20(9):2238-2245. doi: 10.1111/dom.13358. Epub 2018 Jun 15.
- Carlsson Petri KC, Ingwersen SH, Flint A, Zacho J, Overgaard RV. Semaglutide s.c. Once-Weekly in Type 2 Diabetes: A Population Pharmacokinetic Analysis. Diabetes Ther. 2018 Aug;9(4):1533-1547. doi: 10.1007/s13300-018-0458-5. Epub 2018 Jun 15.
- Kaku K, Yamada Y, Watada H, Abiko A, Nishida T, Zacho J, Kiyosue A. Safety and efficacy of once-weekly semaglutide vs additional oral antidiabetic drugs in Japanese people with inadequately controlled type 2 diabetes: A randomized trial. Diabetes Obes Metab. 2018 May;20(5):1202-1212. doi: 10.1111/dom.13218. Epub 2018 Feb 21.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年8月4日
一次修了 (実際)
2016年2月27日
研究の完了 (実際)
2016年2月27日
試験登録日
最初に提出
2014年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月1日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月21日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。