Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie porovnávající bezpečnost a účinnost semaglutidu jednou týdně v monoterapii nebo v kombinaci s jednou OAD u japonských pacientů s diabetem 2. (SUSTAIN™)

21. června 2018 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Bezpečnost a účinnost semaglutidu jednou týdně v monoterapii nebo v kombinaci s jednou OAD u japonských pacientů s diabetem 2. typu, kteří jsou nedostatečně kontrolováni dietní/cvičební terapií nebo monoterapií OAD

Tento test se provádí v Asii. Cílem studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost semaglutidu podávaného jednou týdně v monoterapii nebo v kombinaci s jedním OAD (perorálním antidiabetikem) u japonských pacientů s diabetem 2. typu, kteří jsou nedostatečně kontrolováni dietou/cvičením nebo monoterapií OAD.

Všechny subjekty budou během studie pokračovat v léčbě před zahájením studie (dietní a cvičební terapie nebo monoterapie OAD kromě diety a cvičební terapie).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

601

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Akita-shi, Akita, Japonsko, 010 8543
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Annaka-shi, Gunma, Japonsko, 379 0116
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japonsko, 070 0002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japonsko, 078 8510
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113 8431
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chuo-ku Tokyo, Japonsko, 103-0027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chuo-ku Tokyo, Japonsko, 104-0031
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 103 0027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 103 0002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-0061
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fukuoka, Japonsko, 812 0025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Higashiosaka-shi, Osaka, Japonsko
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Izumisano-shi, Japonsko, 598 0048
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kashiwara-shi, Osaka, Japonsko, 582 0005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Katsushika-ku, Tokyo, Japonsko, 125 0054
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japonsko, 800 0252
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Koriyama-shi, Fukushima, Japonsko, 963 8851
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kumamoto-shi,Kumamoto, Japonsko, 862 0976
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japonsko, 615 8125
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mito-shi, Ibaraki, Japonsko
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miyazaki-shi, Japonsko, 880 0034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Naka-shi, Ibaraki, Japonsko, 311 0113
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nishinomiya-shi, Hygo, Japonsko, 662 0971
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Japonsko, 663-8501
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Okawa-shi, Fukuoka, Japonsko, 831 0016
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Okayama-shi, Okayama, Japonsko, 700 8505
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Osaka-shi, Osaka, Japonsko, 532 0003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japonsko, 144 0035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japonsko
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oyama-shi, Tochigi, Japonsko, 323 0022
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saga-shi,Saga, Japonsko, 849 0937
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko, 060 0062
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko, 062 0007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sendai-shi, Japonsko, 980 0021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japonsko, 329 0433
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 160-0008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shizuoka-shi, Japonsko, 424 0853
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suita-shi, Osaka, Japonsko, 565-0853
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japonsko, 569 1096
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 103-0028
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 123-0845
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ube-shi, Yamaguchi, Japonsko
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yokohama-shi, Japonsko, 235 0045
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, věk nejméně 20 let v době podpisu informovaného souhlasu
  • HbA1c (glykosylovaný hemoglobin A1c) mezi 7,0 % a 10,5 % (53-91 mmol/mol) (oba včetně)
  • Japonští jedinci s diabetes mellitus 2. typu (diagnostikovaný klinicky) a na stabilní léčbě (definované jako nezměněná medikace a nezměněná dávka), kteří: a) jsou na dietě a cvičební terapii po dobu alespoň 30 dnů před návštěvou 1 (týden -2). nebo b) na monoterapii OAD (buď SU (sulfonylmočovina), glinid, a-GI (inhibitor alfa-glukosidázy) nebo TZD (thiazolidindiony)) v rámci schváleného japonského značení navíc k dietě a cvičební terapii po dobu nejméně 60 dnů před návštěvou 1 (týden -2)

Kritéria vyloučení:

  • Žena, která je těhotná, kojí nebo zamýšlí otěhotnět nebo je ve fertilním věku a nepoužívá vhodnou metodu antikoncepce (např. abstinence [nemá sex], bránici, kondom [partnerem], nitroděložní tělísko, houbu spermicidy nebo perorální antikoncepce) během studie včetně 5týdenního období sledování
  • Léčba jinými látkami snižujícími glukózu, než je uvedeno v kritériích pro zařazení, během 60 dnů před návštěvou 1 (týden -2) a léčba agonisty receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) jednou týdně během 90 dnů před návštěvou 1 (týden -2). Výjimkou je krátkodobá léčba (celkem do 7 dnů) inzulínem v souvislosti s interkurentním onemocněním
  • Jakákoli porucha, která by podle názoru zkoušejícího mohla ohrozit bezpečnost subjektu nebo dodržování protokolu
  • Chronická nebo idiopatická akutní pankreatitida v anamnéze
  • Screeningová hodnota kalcitoninu vyšší nebo rovna 50 ng/l (pg/ml)
  • Osobní nebo rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy (MTC) nebo syndromu mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2 (MEN2)
  • Porucha funkce ledvin definovaná jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) pod 30 ml/min/1,73 m^2 na modifikaci stravy při onemocnění ledvin (MDRD) vzorec (4 variabilní verze)
  • Akutní koronární nebo cerebrovaskulární příhoda během 90 dnů před randomizací (návštěva 2 [týden 0])
  • Srdeční selhání, New York Heart Association (NYHA) třída IV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Semaglutid 0,5 mg
Lék: semaglutid
Subjekt bude dostávat buď dávku 0,5 nebo 1,0 mg semaglutidu jednou týdně (subkutánní (s.c.) injekce). Délka léčby 56 týdnů.
Experimentální: Semaglutid 1,0 mg
Lék: semaglutid
Subjekt bude dostávat buď dávku 0,5 nebo 1,0 mg semaglutidu jednou týdně (subkutánní (s.c.) injekce). Délka léčby 56 týdnů.
Aktivní komparátor: Jedna další OAD + přípravná léčba
Typ a dávkování další OAD vyberou zkoušející podle schváleného japonského značení včetně kombinací léčiv a kontraindikací. Jako další OAD bude vybrán jeden z inhibitorů DPP-4 (dipeptidyl peptidáza-4), SU (sulfonylmočovina), glinid, biguanid, a-GI (inhibitor a-glukosidázy) nebo TZD (thiazolidindiony). Pro subjekty léčené OAD v monoterapii jako pre-trial léčbu by měl být zvolen typ a dávkování další OAD s odlišným mechanismem účinku od pre-trial OAD.
Lék: DPP-4 inhibitor
Subjekty budou dostávat jeden inhibitor DPP-4 navíc k monoterapii OAD před zkouškou, pokud existuje, po dobu 56 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (TEAE)
Časové okno: Týdny 0-56
Nežádoucí příhoda (AE) byla definována jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním produktu, ať už jsou považovány za související s produktem či nikoli. Všechny zde uvedené nežádoucí účinky jsou nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) definované jako událost, která měla datum nástupu (nebo zvýšení závažnosti) první den nebo po prvním dni expozice randomizované léčbě (období léčby 0-56 týdnů) a ne později než následná návštěva během období pozorování během léčby (datum poslední dávky + 42 dní).
Týdny 0-56

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet závažných epizod nebo potvrzených epizod symptomatické hypoglykémie (BG)
Časové okno: Týdny 0-56
Závažné symptomatické hypoglykemické epizody nebo hypoglykemické epizody potvrzené glykémií (BG) byly definovány jako epizody, které byly závažné a/nebo BG potvrzené hodnotou glukózy v plazmě <56 mg/dl (3,1 mmol/l), se symptomy odpovídajícími hypoglykémii. Těžká hypoglykémie: byla epizoda vyžadující pomoc jiné osoby při aktivní aplikaci sacharidů, glukagonu nebo při jiných nápravných opatřeních. Zde uvedené epizody jsou hypoglykemické epizody naléhavé z léčby a jsou definovány jako událost, která měla datum nástupu (nebo zvýšení závažnosti) první den nebo po prvním dni expozice randomizované léčbě (období léčby 0-56 týdnů) a nejpozději do následujícího dne. návštěva během období pozorování během léčby (datum poslední dávky + 42 dní).
Týdny 0-56
Změna glykosylovaného hemoglobinu A1c (HbA1c)
Časové okno: Týden 0, týden 56
Pozorovaná průměrná změna hodnot HbA1c od výchozích hodnot po 56 týdnech léčby. Změny v HbA1c byly analyzovány pomocí smíšeného modelu pro opakovaná měření (MMRM) s léčbou a léčbou před zkouškou při screeningu jako fixními faktory a výchozí hodnotou jako kovariátou. Údaje byly analyzovány pro období pozorování „při léčbě bez záchranné medikace“, které zahrnuje pozorování zaznamenaná v den první dávky randomizované léčby nebo po něm, a nikoli po poslední dávce zkušebního přípravku (+ 7denní návštěvní okno) nebo zahájení záchranné medikace.
Týden 0, týden 56

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

27. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

27. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

4. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN9535-4091
  • U1111-1140-3081 (Jiný identifikátor: WHO)
  • JapicCTI-142640 (Identifikátor registru: JAPIC)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na semaglutid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit