Испытание, сравнивающее безопасность и эффективность семаглутида один раз в неделю в монотерапии или в комбинации с одним OAD у японцев с диабетом 2 типа (SUSTAIN™)
21 июня 2018 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Безопасность и эффективность семаглутида один раз в неделю в монотерапии или в комбинации с одной OAD у японских субъектов с диабетом 2 типа, которые недостаточно контролируются диетой / лечебной физкультурой или монотерапией OAD
Это испытание проводится в Азии. Целью исследования является изучение безопасности и эффективности семаглутида один раз в неделю в виде монотерапии или в комбинации с одним OAD (пероральным противодиабетическим препаратом) у японских пациентов с диабетом 2 типа, которые недостаточно контролируются диетой / лечебной физкультурой или монотерапией OAD.
Все субъекты будут продолжать свое предварительное лечение (диета и лечебная физкультура или монотерапия OAD в дополнение к диете и лечебной физкультуре) во время испытания.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
601
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Akita-shi, Akita, Япония, 010 8543
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Annaka-shi, Gunma, Япония, 379 0116
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Asahikawa-shi, Hokkaido, Япония, 070 0002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Asahikawa-shi, Hokkaido, Япония, 078 8510
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113 8431
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chuo-ku Tokyo, Япония, 103-0027
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chuo-ku Tokyo, Япония, 104-0031
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chuo-ku, Tokyo, Япония, 103 0027
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chuo-ku, Tokyo, Япония, 103 0002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chuo-ku, Tokyo, Япония, 104-0061
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fukuoka, Япония, 812 0025
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Higashiosaka-shi, Osaka, Япония
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Izumisano-shi, Япония, 598 0048
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kashiwara-shi, Osaka, Япония, 582 0005
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Katsushika-ku, Tokyo, Япония, 125 0054
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Япония, 800 0252
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Koriyama-shi, Fukushima, Япония, 963 8851
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kumamoto-shi,Kumamoto, Япония, 862 0976
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kyoto-shi, Kyoto, Япония, 615 8125
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mito-shi, Ibaraki, Япония
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miyazaki-shi, Япония, 880 0034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Naka-shi, Ibaraki, Япония, 311 0113
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nishinomiya-shi, Hygo, Япония, 662 0971
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nishinomiya-shi, Hyogo, Япония, 663-8501
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Okawa-shi, Fukuoka, Япония, 831 0016
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Okayama-shi, Okayama, Япония, 700 8505
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Osaka-shi, Osaka, Япония, 532 0003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ota-ku, Tokyo, Япония, 144 0035
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ota-ku, Tokyo, Япония
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oyama-shi, Tochigi, Япония, 323 0022
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saga-shi,Saga, Япония, 849 0937
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Япония, 060 0062
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Япония, 062 0007
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sendai-shi, Япония, 980 0021
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shimotsuke-shi, Tochigi, Япония, 329 0433
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 160-0008
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shizuoka-shi, Япония, 424 0853
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Suita-shi, Osaka, Япония, 565-0853
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Takatsuki-shi, Osaka, Япония, 569 1096
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tokyo, Япония, 103-0028
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tokyo, Япония, 123-0845
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ube-shi, Yamaguchi, Япония
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Yokohama-shi, Япония, 235 0045
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина, возраст не менее 20 лет на момент подписания информированного согласия
- HbA1c (гликозилированный гемоглобин A1c) от 7,0% до 10,5% (53–91 ммоль/моль) (оба включительно)
- Японские субъекты с сахарным диабетом 2 типа (диагностированным клинически) и получающие стабильное лечение (определяемое как неизменное лекарство и неизменная доза), которые: а) придерживаются диеты и лечебной физкультуры в течение как минимум 30 дней до визита 1 (неделя -2). или b) на монотерапии ППС (либо СУ (сульфонилмочевина), глинид, а-ГИ (ингибитор а-глюкозидазы) или ТЗД (тиазолидиндионы)) в пределах одобренной японской маркировки в дополнение к диете и лечебной физкультуре в течение как минимум 60 дней до визита 1. (неделя -2)
Критерий исключения:
- Женщина, которая беременна, кормит грудью или намеревается забеременеть, или имеет детородный потенциал и не использует адекватный метод контрацепции (например, воздержание [отказ от секса], диафрагму, презерватив [партнером], внутриматочную спираль, губку , спермициды или оральные контрацептивы) на протяжении всего исследования, включая 5-недельный период наблюдения
- Лечение препаратами, снижающими уровень глюкозы, отличными от указанных в критериях включения, в течение 60 дней до визита 1 (неделя -2) и лечение агонистами рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1) один раз в неделю в течение 90 дней до визита 1 (неделя -2). Исключением является краткосрочное лечение (в сумме менее или равно 7 дням) инсулином в связи с интеркуррентным заболеванием.
- Любое расстройство, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта или соблюдение протокола.
- История хронического или идиопатического острого панкреатита
- Скрининговое значение кальцитонина выше или равно 50 нг/л (пг/мл)
- Медуллярная карцинома щитовидной железы (МРЩЖ) или синдром множественной эндокринной неоплазии 2 типа (МЭН2) в личном или семейном анамнезе.
- Нарушение функции почек определяется как расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) ниже 30 мл/мин/1,73. м ^ 2 на модификацию диеты при почечной недостаточности (MDRD) формула (версия с 4 переменными)
- Острое коронарное или цереброваскулярное событие в течение 90 дней до рандомизации (посещение 2 [неделя 0])
- Сердечная недостаточность, класс IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Семаглутид 0,5 мг
|
Субъект будет получать дозу 0,5 или 1,0 мг семаглутида один раз в неделю (подкожная (п/к) инъекция). Продолжительность лечения 56 недель.
|
|
Экспериментальный: Семаглутид 1,0 мг
|
Субъект будет получать дозу 0,5 или 1,0 мг семаглутида один раз в неделю (подкожная (п/к) инъекция). Продолжительность лечения 56 недель.
|
|
Активный компаратор: Один дополнительный OAD + досудебное лечение
Тип и дозировка дополнительных OAD будут выбраны исследователями в соответствии с утвержденной японской маркировкой, включая комбинации препаратов и противопоказания.
Один из ингибиторов ДПП-4 (дипептидилпептидаза-4), СУ (сульфонилмочевина), глинид, бигуанид, α-GI (ингибитор α-глюкозидазы) или TZD (тиазолидиндионы) будет выбран в качестве дополнительного OAD.
Для субъектов, получающих монотерапию ППС в качестве досудебного лечения, следует выбрать тип и дозировку дополнительной ППС с механизмом действия, отличным от досудебного ППС.
|
Субъекты будут получать один ингибитор ДПП-4 в дополнение к монотерапии OAD перед испытанием, если таковая имеется, в течение 56 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество нежелательных явлений, возникших после лечения (TEAE)
Временное ограничение: Недели 0-56
|
Неблагоприятное событие (НЯ) определялось как любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание, временно связанные с использованием продукта, независимо от того, считались ли они связанными с продуктом.
Все НЯ, упомянутые здесь, являются нежелательными явлениями, возникающими при лечении (ПНЯ), определяемыми как событие, которое имело дату начала (или увеличение тяжести) в первый день воздействия рандомизированного лечения или после него (период лечения 0-56 неделя) и не позднее, чем последующий визит в течение периода наблюдения за лечением (дата последней дозы + 42 дня).
|
Недели 0-56
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество подтвержденных эпизодов тяжелой гипогликемии или гипогликемии уровня глюкозы в крови (ГК)
Временное ограничение: Недели 0-56
|
Эпизоды тяжелой гипогликемии или эпизоды гипогликемии, подтвержденные уровнем глюкозы в крови (ГК), определялись как тяжелые эпизоды и/или эпизоды гипогликемии, подтвержденные уровнем глюкозы плазмы <56 мг/дл (3,1 ммоль/л), с симптомами, характерными для гипогликемии.
Тяжелая гипогликемия: эпизод, требующий помощи другого человека для активного введения углеводов, глюкагона или других корректирующих действий.
Эпизоды, упомянутые здесь, представляют собой гипогликемические эпизоды, возникающие во время лечения, и определяются как событие, которое имело дату начала (или усиление тяжести) в первый день воздействия рандомизированного лечения или после него (период лечения с 0 по 56 неделю) и не позднее, чем последующий день. визит в течение периода наблюдения за лечением (дата последней дозы + 42 дня).
|
Недели 0-56
|
|
Изменение гликозилированного гемоглобина A1c (HbA1c)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 56
|
Наблюдаемое среднее изменение значений HbA1c по сравнению с исходным уровнем через 56 недель лечения.
Изменения HbA1c были проанализированы с использованием смешанной модели для повторных измерений (MMRM) с лечением и предварительным лечением при скрининге в качестве фиксированных факторов и исходным значением в качестве ковариации.
Данные были проанализированы для периода наблюдения «лечение без лекарств для экстренной помощи», которое включает наблюдения, отмеченные в день или после даты первой дозы рандомизированного лечения, а не после последней дозы исследуемого продукта (+ 7-дневное окно посещения). или инициирование неотложной помощи.
|
Неделя 0, неделя 56
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Husain M, Bain SC, Holst AG, Mark T, Rasmussen S, Lingvay I. Effects of semaglutide on risk of cardiovascular events across a continuum of cardiovascular risk: combined post hoc analysis of the SUSTAIN and PIONEER trials. Cardiovasc Diabetol. 2020 Sep 30;19(1):156. doi: 10.1186/s12933-020-01106-4.
- Petri KCC, Ingwersen SH, Flint A, Zacho J, Overgaard RV. Exposure-response analysis for evaluation of semaglutide dose levels in type 2 diabetes. Diabetes Obes Metab. 2018 Sep;20(9):2238-2245. doi: 10.1111/dom.13358. Epub 2018 Jun 15.
- Carlsson Petri KC, Ingwersen SH, Flint A, Zacho J, Overgaard RV. Semaglutide s.c. Once-Weekly in Type 2 Diabetes: A Population Pharmacokinetic Analysis. Diabetes Ther. 2018 Aug;9(4):1533-1547. doi: 10.1007/s13300-018-0458-5. Epub 2018 Jun 15.
- Kaku K, Yamada Y, Watada H, Abiko A, Nishida T, Zacho J, Kiyosue A. Safety and efficacy of once-weekly semaglutide vs additional oral antidiabetic drugs in Japanese people with inadequately controlled type 2 diabetes: A randomized trial. Diabetes Obes Metab. 2018 May;20(5):1202-1212. doi: 10.1111/dom.13218. Epub 2018 Feb 21.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 августа 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 февраля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 февраля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 августа 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 августа 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 августа 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июня 2018 г.
Последняя проверка
1 июня 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 2
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы дипептидилпептидазы IV
Другие идентификационные номера исследования
- NN9535-4091
- U1111-1140-3081 (Другой идентификатор: WHO)
- JapicCTI-142640 (Идентификатор реестра: JAPIC)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .