En prøve som sammenligner sikkerheten og effekten av Semaglutid en gang i uken i monoterapi eller i kombinasjon med en OAD hos japanske personer med type 2-diabetes (SUSTAIN™)
21. juni 2018 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
Sikkerhet og effekt av Semaglutid én gang ukentlig i monoterapi eller i kombinasjon med én OAD hos japanske personer med type 2-diabetes som er utilstrekkelig kontrollert på diett-/treningsterapi eller OAD-monoterapi
Denne rettssaken er gjennomført i Asia. Målet med studien er å undersøke sikkerhet og effekt av semaglutid én gang ukentlig i monoterapi eller i kombinasjon med ett OAD (oralt antidiabetisk legemiddel) hos japanske personer med type 2-diabetes som ikke er tilstrekkelig kontrollert på diett/treningsterapi eller OAD monoterapi.
Alle forsøkspersoner vil fortsette sin pre-utprøvingsbehandling (diett og treningsterapi eller OAD monoterapi i tillegg til diett og treningsterapi) under utprøvingen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
601
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Akita-shi, Akita, Japan, 010 8543
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Annaka-shi, Gunma, Japan, 379 0116
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Asahikawa-shi, Hokkaido, Japan, 070 0002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Asahikawa-shi, Hokkaido, Japan, 078 8510
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113 8431
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chuo-ku Tokyo, Japan, 103-0027
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chuo-ku Tokyo, Japan, 104-0031
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103 0027
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103 0002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0061
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fukuoka, Japan, 812 0025
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Higashiosaka-shi, Osaka, Japan
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Izumisano-shi, Japan, 598 0048
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kashiwara-shi, Osaka, Japan, 582 0005
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Katsushika-ku, Tokyo, Japan, 125 0054
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 800 0252
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Koriyama-shi, Fukushima, Japan, 963 8851
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kumamoto-shi,Kumamoto, Japan, 862 0976
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 615 8125
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mito-shi, Ibaraki, Japan
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miyazaki-shi, Japan, 880 0034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Naka-shi, Ibaraki, Japan, 311 0113
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nishinomiya-shi, Hygo, Japan, 662 0971
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nishinomiya-shi, Hyogo, Japan, 663-8501
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Okawa-shi, Fukuoka, Japan, 831 0016
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Okayama-shi, Okayama, Japan, 700 8505
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Osaka-shi, Osaka, Japan, 532 0003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ota-ku, Tokyo, Japan, 144 0035
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ota-ku, Tokyo, Japan
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oyama-shi, Tochigi, Japan, 323 0022
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saga-shi,Saga, Japan, 849 0937
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060 0062
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 062 0007
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sendai-shi, Japan, 980 0021
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shimotsuke-shi, Tochigi, Japan, 329 0433
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0008
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shizuoka-shi, Japan, 424 0853
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0853
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Takatsuki-shi, Osaka, Japan, 569 1096
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 103-0028
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 123-0845
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ube-shi, Yamaguchi, Japan
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Yokohama-shi, Japan, 235 0045
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, alderen minst 20 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke
- HbA1c (glykosylert hemoglobin A1c) mellom 7,0 % og 10,5 % (53–91 mmol/mol) (begge inkludert)
- Japanske forsøkspersoner med type 2 diabetes mellitus (diagnostisert klinisk) og på stabil behandling (definert som uendret medisin og uendret dose) som er: a) på diett og treningsterapi i minst 30 dager før besøk 1 (uke -2). eller b) på OAD monoterapi (enten av SU (sulfonylurea), glinid, a-GI (a-glukosidasehemmer) eller TZD (tiazolidindioner)) innenfor godkjent japansk merking i tillegg til diett og treningsterapi i minst 60 dager før besøk 1 (uke -2)
Ekskluderingskriterier:
- Kvinne som er gravid, ammer eller har til hensikt å bli gravid eller er i fertil alder og ikke bruker en adekvat prevensjonsmetode (f.eks. abstinens [ikke å ha sex], membran, kondom [av partneren], intrauterin enhet, svamp spermicid eller orale prevensjonsmidler) gjennom hele forsøket inkludert 5 ukers oppfølgingsperiode
- Behandling med andre glukosesenkende midler enn angitt i inklusjonskriteriene innen 60 dager før besøk 1 (uke -2) og behandling med én gang ukentlig glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) reseptoragonister innen 90 dager før besøk 1 (uke -2). Et unntak er korttidsbehandling (under eller lik 7 dager totalt) med insulin i forbindelse med interkurrent sykdom
- Enhver lidelse som, etter etterforskerens mening, kan sette forsøkspersonens sikkerhet eller overholdelse av protokollen i fare
- Historie med kronisk eller idiopatisk akutt pankreatitt
- Screening av kalsitoninverdi over eller lik 50 ng/L (pg/mL)
- Personlig eller familiehistorie med medullært skjoldbruskkjertelkarsinom (MTC) eller multippel endokrin neoplasi syndrom type 2 (MEN2)
- Nedsatt nyrefunksjon definert som estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) under 30 ml/min/1,73 m^2 per modifikasjon av diett ved nyresykdom (MDRD) formel (4 variable versjoner)
- Akutt koronar eller cerebrovaskulær hendelse innen 90 dager før randomisering (besøk 2 [uke 0])
- Hjertesvikt, New York Heart Association (NYHA) klasse IV
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Semaglutid 0,5 mg
|
Pasienten vil motta enten en dose på 0,5 eller 1,0 mg semaglutid én gang i uken (subkutan (s.c.) injeksjon). Behandlingsvarighet 56 uker.
|
|
Eksperimentell: Semaglutid 1,0 mg
|
Pasienten vil motta enten en dose på 0,5 eller 1,0 mg semaglutid én gang i uken (subkutan (s.c.) injeksjon). Behandlingsvarighet 56 uker.
|
|
Aktiv komparator: En ekstra OAD + pre-trial behandling
Type og dosering av den ekstra OAD vil bli valgt av etterforskerne i henhold til den godkjente japanske merkingen inkludert medikamentkombinasjoner og kontraindikasjoner.
En av DPP-4-hemmere (dipeptidylpeptidase-4), SU (sulfonylurea), glinid, biguanid, α-GI (α-glukosidasehemmer) eller TZD (tiazolidindioner) vil bli valgt som ekstra OAD.
For forsøkspersonene som behandles med OAD monoterapi som pre-trial behandling, bør type og dosering av den ekstra OAD med en annen virkningsmekanisme enn pre-trial OAD velges.
|
Pasienter vil motta én DPP-4-hemmer i tillegg til OAD-monoterapi før utprøving, hvis noen, i 56 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall akutte behandlingsbivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Uke 0-56
|
En uønsket hendelse (AE) ble definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruken av et produkt, uansett om det anses relatert til produktet eller ikke.
Alle bivirkningene nevnt her er behandlingsutviklede bivirkninger (TEAE) definert som en hendelse som hadde startdato (eller økning i alvorlighetsgrad) på eller etter den første dagen av eksponering for randomisert behandling (uke 0-56 behandlingsperiode) og ikke senere enn oppfølgingsbesøk under observasjonsperioden under behandling (dato for siste dose + 42 dager).
|
Uke 0-56
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall bekreftede alvorlige eller blodsukker (BG) symptomatiske hypoglykemiske episoder
Tidsramme: Uke 0-56
|
Alvorlige eller blodsukker (BG) bekreftet symptomatiske hypoglykemiske episoder ble definert som episoder som var alvorlige og/eller BG bekreftet av en plasmaglukoseverdi på <56 mg/dL (3,1 mmol/L), med symptomer forenlig med hypoglykemi.
Alvorlig hypoglykemi: var en episode som krevde assistanse fra en annen person til aktivt å administrere karbohydrater, glukagon eller ta andre korrigerende handlinger.
Episodene nevnt her er behandlingsoppståtte hypoglykemiske episoder og definert som en hendelse som hadde startdato (eller økning i alvorlighetsgrad) på eller etter den første dagen av eksponering for randomisert behandling (uke 0-56 behandlingsperiode) og ikke senere enn følgende- oppbesøk under observasjonsperioden under behandling (dato for siste dose + 42 dager).
|
Uke 0-56
|
|
Endring i glykosylert hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Uke 0, uke 56
|
Den observerte gjennomsnittlige endringen i HbA1c-verdier fra baseline etter 56 ukers behandling.
Endringer i HbA1c ble analysert ved bruk av en blandet modell for gjentatte målinger (MMRM) med behandling og pre-trial behandling ved screening som faste faktorer og baseline verdi som kovariat.
Dataene ble analysert for "under-behandling uten redningsmedisin"-observasjonsperioden som inkluderer observasjoner notert på eller etter datoen for første dose av randomisert behandling og ikke etter siste dose av prøveproduktet (+ et 7-dagers besøksvindu) eller igangsetting av redningsmedisin.
|
Uke 0, uke 56
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Husain M, Bain SC, Holst AG, Mark T, Rasmussen S, Lingvay I. Effects of semaglutide on risk of cardiovascular events across a continuum of cardiovascular risk: combined post hoc analysis of the SUSTAIN and PIONEER trials. Cardiovasc Diabetol. 2020 Sep 30;19(1):156. doi: 10.1186/s12933-020-01106-4.
- Petri KCC, Ingwersen SH, Flint A, Zacho J, Overgaard RV. Exposure-response analysis for evaluation of semaglutide dose levels in type 2 diabetes. Diabetes Obes Metab. 2018 Sep;20(9):2238-2245. doi: 10.1111/dom.13358. Epub 2018 Jun 15.
- Carlsson Petri KC, Ingwersen SH, Flint A, Zacho J, Overgaard RV. Semaglutide s.c. Once-Weekly in Type 2 Diabetes: A Population Pharmacokinetic Analysis. Diabetes Ther. 2018 Aug;9(4):1533-1547. doi: 10.1007/s13300-018-0458-5. Epub 2018 Jun 15.
- Kaku K, Yamada Y, Watada H, Abiko A, Nishida T, Zacho J, Kiyosue A. Safety and efficacy of once-weekly semaglutide vs additional oral antidiabetic drugs in Japanese people with inadequately controlled type 2 diabetes: A randomized trial. Diabetes Obes Metab. 2018 May;20(5):1202-1212. doi: 10.1111/dom.13218. Epub 2018 Feb 21.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. august 2014
Primær fullføring (Faktiske)
27. februar 2016
Studiet fullført (Faktiske)
27. februar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. august 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2014
Først lagt ut (Anslag)
4. august 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2018
Sist bekreftet
1. juni 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NN9535-4091
- U1111-1140-3081 (Annen identifikator: WHO)
- JapicCTI-142640 (Registeridentifikator: JAPIC)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .