Um estudo comparando a segurança e a eficácia da semaglutida uma vez por semana em monoterapia ou em combinação com um ADO em indivíduos japoneses com diabetes tipo 2 (SUSTAIN™)
21 de junho de 2018 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Segurança e eficácia da semaglutida uma vez por semana em monoterapia ou em combinação com um ADO em indivíduos japoneses com diabetes tipo 2 insuficientemente controlados com dieta/terapia de exercícios ou monoterapia com ADO
Este julgamento é realizado na Ásia. O objetivo do estudo é investigar a segurança e a eficácia da semaglutida uma vez por semana em monoterapia ou em combinação com um OAD (medicamento antidiabético oral) em indivíduos japoneses com diabetes tipo 2 que são insuficientemente controlados com terapia de dieta/exercício ou monoterapia com ADO.
Todos os indivíduos continuarão seu tratamento pré-teste (dieta e terapia de exercícios ou monoterapia com OAD, além de dieta e terapia de exercícios) durante o estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
601
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Akita-shi, Akita, Japão, 010 8543
- Novo Nordisk Investigational Site
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Annaka-shi, Gunma, Japão, 379 0116
- Novo Nordisk Investigational Site
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Asahikawa-shi, Hokkaido, Japão, 070 0002
- Novo Nordisk Investigational Site
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Asahikawa-shi, Hokkaido, Japão, 078 8510
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113 8431
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chuo-ku Tokyo, Japão, 103-0027
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chuo-ku Tokyo, Japão, 104-0031
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chuo-ku, Tokyo, Japão, 103 0027
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chuo-ku, Tokyo, Japão, 103 0002
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chuo-ku, Tokyo, Japão, 104-0061
- Novo Nordisk Investigational Site
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Fukuoka, Japão, 812 0025
- Novo Nordisk Investigational Site
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Higashiosaka-shi, Osaka, Japão
- Novo Nordisk Investigational Site
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Izumisano-shi, Japão, 598 0048
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kashiwara-shi, Osaka, Japão, 582 0005
- Novo Nordisk Investigational Site
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Katsushika-ku, Tokyo, Japão, 125 0054
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japão, 800 0252
- Novo Nordisk Investigational Site
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Koriyama-shi, Fukushima, Japão, 963 8851
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kumamoto-shi,Kumamoto, Japão, 862 0976
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kyoto-shi, Kyoto, Japão, 615 8125
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mito-shi, Ibaraki, Japão
- Novo Nordisk Investigational Site
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Miyazaki-shi, Japão, 880 0034
- Novo Nordisk Investigational Site
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Naka-shi, Ibaraki, Japão, 311 0113
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nishinomiya-shi, Hygo, Japão, 662 0971
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nishinomiya-shi, Hyogo, Japão, 663-8501
- Novo Nordisk Investigational Site
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Okawa-shi, Fukuoka, Japão, 831 0016
- Novo Nordisk Investigational Site
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Okayama-shi, Okayama, Japão, 700 8505
- Novo Nordisk Investigational Site
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Osaka-shi, Osaka, Japão, 532 0003
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ota-ku, Tokyo, Japão, 144 0035
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ota-ku, Tokyo, Japão
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oyama-shi, Tochigi, Japão, 323 0022
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saga-shi,Saga, Japão, 849 0937
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sapporo-shi, Hokkaido, Japão, 060 0062
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sapporo-shi, Hokkaido, Japão, 062 0007
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sendai-shi, Japão, 980 0021
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shimotsuke-shi, Tochigi, Japão, 329 0433
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 160-0008
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shizuoka-shi, Japão, 424 0853
- Novo Nordisk Investigational Site
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Suita-shi, Osaka, Japão, 565-0853
- Novo Nordisk Investigational Site
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Takatsuki-shi, Osaka, Japão, 569 1096
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tokyo, Japão, 103-0028
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tokyo, Japão, 123-0845
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ube-shi, Yamaguchi, Japão
- Novo Nordisk Investigational Site
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Yokohama-shi, Japão, 235 0045
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, idade mínima de 20 anos no momento da assinatura do consentimento informado
- HbA1c (hemoglobina glicosilada A1c) entre 7,0% e 10,5% (53-91 mmol/mol) (ambos inclusive)
- Indivíduos japoneses com diabetes mellitus tipo 2 (diagnosticado clinicamente) e em tratamento estável (definido como medicação inalterada e dose inalterada) que estão: a) em dieta e terapia de exercícios por pelo menos 30 dias antes da Visita 1 (semana -2). ou b) em monoterapia com OAD (SU (sulfonilureia), glinida, a-GI (inibidor de a-glucosidase) ou TZD (tiazolidinedionas)) dentro da bula japonesa aprovada, além de dieta e terapia de exercícios por pelo menos 60 dias antes da Visita 1 (semana -2)
Critério de exclusão:
- Mulher que está grávida, amamentando ou pretende engravidar ou tem potencial para engravidar e não usa método contraceptivo adequado (por exemplo, abstinência [não ter relações sexuais], diafragma, preservativo [pelo parceiro], dispositivo intrauterino, esponja , espermicida ou contraceptivos orais) durante todo o estudo, incluindo o período de acompanhamento de 5 semanas
- Tratamento com agentes redutores de glicose diferentes dos indicados nos critérios de inclusão dentro de 60 dias antes da Visita 1 (semana -2) e tratamento com agonistas do receptor do peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1) uma vez por semana dentro de 90 dias antes da Visita 1 (semana -2). Uma exceção é o tratamento de curto prazo (inferior ou igual a 7 dias no total) com insulina em conexão com doença intercorrente
- Qualquer distúrbio que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do sujeito ou o cumprimento do protocolo
- História de pancreatite aguda crônica ou idiopática
- Triagem de valor de calcitonina acima ou igual a 50 ng/L (pg/mL)
- História pessoal ou familiar de carcinoma medular de tireoide (CMT) ou síndrome de neoplasia endócrina múltipla tipo 2 (MEN2)
- Função renal prejudicada definida como taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) abaixo de 30 mL/min/1,73 m^2 por fórmula de modificação da dieta na doença renal (MDRD) (versão de 4 variáveis)
- Evento coronário ou cerebrovascular agudo dentro de 90 dias antes da randomização (Visita 2 [semana 0])
- Insuficiência cardíaca, classe IV da New York Heart Association (NYHA)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Semaglutida 0,5 mg
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O sujeito receberá uma dose de 0,5 ou 1,0 mg de semaglutida uma vez por semana (injeção subcutânea (s.c.).) Duração do tratamento 56 semanas.
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Experimental: Semaglutida 1,0 mg
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O sujeito receberá uma dose de 0,5 ou 1,0 mg de semaglutida uma vez por semana (injeção subcutânea (s.c.).) Duração do tratamento 56 semanas.
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Comparador Ativo: Um OAD adicional + tratamento pré-teste
O tipo e a dosagem do OAD adicional serão selecionados pelos investigadores de acordo com a rotulagem japonesa aprovada, incluindo combinações de drogas e contra-indicações.
Um dos inibidores de DPP-4 (dipeptidil peptidase-4), SU (sulfonilureia), glinida, biguanida, α-GI (inibidor de α-glucosidase) ou TZD (tiazolidinedionas) será selecionado como OAD adicional.
Para os indivíduos tratados com monoterapia com ADO como tratamento pré-teste, o tipo e dosagem do ADO adicional com um mecanismo de ação diferente do ADO pré-teste deve ser escolhido.
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Os indivíduos receberão um inibidor de DPP-4 além da monoterapia de OAD pré-teste, se houver, por 56 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Semanas 0-56
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Um evento adverso (EAs) foi definido como qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um produto, considerado ou não relacionado ao produto.
Todos os EAs mencionados aqui são eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE) definidos como um evento que teve data de início (ou aumento de gravidade) no ou após o primeiro dia de exposição ao tratamento randomizado (período de tratamento da semana 0-56) e o mais tardar no visita de acompanhamento durante o período de observação durante o tratamento (data da última dose + 42 dias).
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Semanas 0-56
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de episódios hipoglicêmicos sintomáticos graves ou confirmados de glicose no sangue (BG)
Prazo: Semanas 0-56
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Episódios hipoglicêmicos sintomáticos graves ou confirmados por glicose sanguínea (BG) foram definidos como episódios graves e/ou BG confirmados por um valor de glicose plasmática <56 mg/dL (3,1 mmol/L), com sintomas consistentes com hipoglicemia.
Hipoglicemia grave: foi um episódio que exigiu a assistência de outra pessoa para administrar ativamente carboidratos, glucagon ou tomar outras ações corretivas.
Os episódios aqui mencionados são episódios hipoglicêmicos emergentes do tratamento e definidos como um evento que teve data de início (ou aumento de gravidade) no ou após o primeiro dia de exposição ao tratamento randomizado (período de tratamento semana 0-56) e o mais tardar no período seguinte visita durante o período de observação durante o tratamento (data da última dose + 42 dias).
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Semanas 0-56
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Alteração na hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c)
Prazo: Semana 0, semana 56
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A alteração média observada nos valores de HbA1c desde a linha de base após 56 semanas de tratamento.
Alterações na HbA1c foram analisadas usando um modelo misto para medições repetidas (MMRM) com tratamento e tratamento pré-teste na triagem como fatores fixos e valor de linha de base como covariável.
Os dados foram analisados para o período de observação "em tratamento sem medicação de resgate", que inclui observações anotadas na data ou após a primeira dose do tratamento randomizado e não após a última dose do produto experimental (+ uma janela de visita de 7 dias) ou início de medicação de resgate.
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Semana 0, semana 56
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Husain M, Bain SC, Holst AG, Mark T, Rasmussen S, Lingvay I. Effects of semaglutide on risk of cardiovascular events across a continuum of cardiovascular risk: combined post hoc analysis of the SUSTAIN and PIONEER trials. Cardiovasc Diabetol. 2020 Sep 30;19(1):156. doi: 10.1186/s12933-020-01106-4.
- Petri KCC, Ingwersen SH, Flint A, Zacho J, Overgaard RV. Exposure-response analysis for evaluation of semaglutide dose levels in type 2 diabetes. Diabetes Obes Metab. 2018 Sep;20(9):2238-2245. doi: 10.1111/dom.13358. Epub 2018 Jun 15.
- Carlsson Petri KC, Ingwersen SH, Flint A, Zacho J, Overgaard RV. Semaglutide s.c. Once-Weekly in Type 2 Diabetes: A Population Pharmacokinetic Analysis. Diabetes Ther. 2018 Aug;9(4):1533-1547. doi: 10.1007/s13300-018-0458-5. Epub 2018 Jun 15.
- Kaku K, Yamada Y, Watada H, Abiko A, Nishida T, Zacho J, Kiyosue A. Safety and efficacy of once-weekly semaglutide vs additional oral antidiabetic drugs in Japanese people with inadequately controlled type 2 diabetes: A randomized trial. Diabetes Obes Metab. 2018 May;20(5):1202-1212. doi: 10.1111/dom.13218. Epub 2018 Feb 21.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de agosto de 2014
Conclusão Primária (Real)
27 de fevereiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
27 de fevereiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
4 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de junho de 2018
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Protease
- Inibidores de Dipeptidil-Peptidase IV
Outros números de identificação do estudo
- NN9535-4091
- U1111-1140-3081 (Outro identificador: WHO)
- JapicCTI-142640 (Identificador de registro: JAPIC)
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