Ett försök som jämför säkerheten och effekten av Semaglutid en gång i veckan i monoterapi eller i kombination med en OAD hos japanska patienter med typ 2-diabetes (SUSTAIN™)
21 juni 2018 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
Säkerhet och effekt av Semaglutid en gång i veckan i monoterapi eller i kombination med en OAD hos japanska patienter med typ 2-diabetes som är otillräckligt kontrollerade på diet-/motionsterapi eller OAD-monoterapi
Denna rättegång genomförs i Asien. Syftet med studien är att undersöka säkerhet och effekt av semaglutid en gång i veckan i monoterapi eller i kombination med ett OAD (oralt antidiabetiskt läkemedel) hos japanska försökspersoner med typ 2-diabetes som är otillräckligt kontrollerade på diet/motionsterapi eller OAD monoterapi.
Alla försökspersoner kommer att fortsätta sin förstudiebehandling (diet- och träningsterapi eller OAD-monoterapi utöver diet- och träningsterapi) under prövningen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
601
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Akita-shi, Akita, Japan, 010 8543
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Annaka-shi, Gunma, Japan, 379 0116
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Asahikawa-shi, Hokkaido, Japan, 070 0002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Asahikawa-shi, Hokkaido, Japan, 078 8510
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113 8431
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chuo-ku Tokyo, Japan, 103-0027
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chuo-ku Tokyo, Japan, 104-0031
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103 0027
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103 0002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0061
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fukuoka, Japan, 812 0025
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Higashiosaka-shi, Osaka, Japan
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Izumisano-shi, Japan, 598 0048
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kashiwara-shi, Osaka, Japan, 582 0005
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Katsushika-ku, Tokyo, Japan, 125 0054
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 800 0252
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Koriyama-shi, Fukushima, Japan, 963 8851
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kumamoto-shi,Kumamoto, Japan, 862 0976
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 615 8125
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mito-shi, Ibaraki, Japan
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miyazaki-shi, Japan, 880 0034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Naka-shi, Ibaraki, Japan, 311 0113
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nishinomiya-shi, Hygo, Japan, 662 0971
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nishinomiya-shi, Hyogo, Japan, 663-8501
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Okawa-shi, Fukuoka, Japan, 831 0016
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Okayama-shi, Okayama, Japan, 700 8505
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Osaka-shi, Osaka, Japan, 532 0003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ota-ku, Tokyo, Japan, 144 0035
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ota-ku, Tokyo, Japan
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oyama-shi, Tochigi, Japan, 323 0022
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saga-shi,Saga, Japan, 849 0937
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060 0062
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 062 0007
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sendai-shi, Japan, 980 0021
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shimotsuke-shi, Tochigi, Japan, 329 0433
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0008
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shizuoka-shi, Japan, 424 0853
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0853
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Takatsuki-shi, Osaka, Japan, 569 1096
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 103-0028
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 123-0845
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ube-shi, Yamaguchi, Japan
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Yokohama-shi, Japan, 235 0045
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, ålder minst 20 år vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke
- HbA1c (glykosylerat hemoglobin A1c) mellan 7,0 % och 10,5 % (53-91 mmol/mol) (båda inklusive)
- Japanska försökspersoner med typ 2-diabetes mellitus (diagnostiserat kliniskt) och på stabil behandling (definierad som oförändrad medicinering och oförändrad dos) som är: a) på diet och träningsterapi i minst 30 dagar före besök 1 (vecka -2). eller b) på OAD monoterapi (antingen av SU (sulfonylurea), glinid, a-GI (a-glukosidashämmare) eller TZD (tiazolidindioner)) inom godkänd japansk märkning utöver kost och träningsterapi i minst 60 dagar före besök 1 (vecka -2)
Exklusions kriterier:
- Kvinna som är gravid, ammar eller har för avsikt att bli gravid eller är i fertil ålder och som inte använder en adekvat preventivmetod (t.ex. abstinens [inte ha sex], diafragma, kondom [av partnern], intrauterin enhet, svamp spermiedödande medel eller orala preventivmedel) under hela försöket inklusive den 5 veckor långa uppföljningsperioden
- Behandling med andra glukossänkande medel än vad som anges i inklusionskriterierna inom 60 dagar före besök 1 (vecka -2) och behandling med en gång i veckan glukagonliknande peptid-1 (GLP-1) receptoragonister inom 90 dagar före besök 1 (vecka -2). Ett undantag är korttidsbehandling (under eller lika med totalt 7 dagar) med insulin i samband med interkurerande sjukdom
- Varje störning som, enligt utredarens åsikt, kan äventyra patientens säkerhet eller överensstämmelse med protokollet
- Historik av kronisk eller idiopatisk akut pankreatit
- Screening av kalcitoninvärde över eller lika med 50 ng/L (pg/mL)
- Personlig eller familjehistoria med medullär sköldkörtelkarcinom (MTC) eller multipel endokrin neoplasi syndrom typ 2 (MEN2)
- Nedsatt njurfunktion definieras som uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) under 30 ml/min/1,73 m^2 per modifiering av kost vid njursjukdom (MDRD) formel (4 variabla versioner)
- Akut koronar eller cerebrovaskulär händelse inom 90 dagar före randomisering (besök 2 [vecka 0])
- Hjärtsvikt, New York Heart Association (NYHA) klass IV
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Semaglutid 0,5 mg
|
Patienten kommer att få antingen en dos på 0,5 eller 1,0 mg semaglutid en gång i veckan (subkutan (s.c.) injektion). Behandlingslängd 56 veckor.
|
|
Experimentell: Semaglutid 1,0 mg
|
Patienten kommer att få antingen en dos på 0,5 eller 1,0 mg semaglutid en gång i veckan (subkutan (s.c.) injektion). Behandlingslängd 56 veckor.
|
|
Aktiv komparator: Ytterligare en OAD + förprövningsbehandling
Typen och dosen av den extra OAD kommer att väljas av utredarna enligt den godkända japanska märkningen inklusive läkemedelskombinationer och kontraindikationer.
En av DPP-4-hämmare (dipeptidylpeptidas-4), SU (sulfonylurea), glinid, biguanid, α-GI (α-glukosidashämmare) eller TZD (tiazolidindioner) kommer att väljas som ytterligare OAD.
För försökspersoner som behandlats med OAD-monoterapi som förprövningsbehandling, bör typ och dosering av den extra OAD med en annan verkningsmekanism än OAD före prövning väljas.
|
Försökspersoner kommer att få en DPP-4-hämmare utöver OAD-monoterapi före prövning, om någon, under 56 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal akuta behandlingsbiverkningar (TEAE)
Tidsram: Vecka 0-56
|
En biverkning (AE) definierades som alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom som var tidsmässigt förknippad med användningen av en produkt, oavsett om den anses vara relaterad till produkten eller inte.
Alla biverkningar som nämns här är behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) definierade som en händelse som hade startdatum (eller ökad svårighetsgrad) på eller efter den första dagen av exponering för randomiserad behandling (vecka 0-56 behandlingsperiod) och senast uppföljningsbesök under observationsperioden under behandlingen (datum för sista dosen + 42 dagar).
|
Vecka 0-56
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal bekräftade symtomatiska hypoglykemiska episoder av allvarligt eller blodsocker (BG)
Tidsram: Vecka 0-56
|
Svår eller blodglukos (BG) bekräftade symtomatiska hypoglykemiska episoder definierades som episoder som var allvarliga och/eller BG bekräftade av ett plasmaglukosvärde på <56 mg/dL (3,1 mmol/L), med symtom som överensstämmer med hypoglykemi.
Allvarlig hypoglykemi: var en episod som krävde hjälp av en annan person för att aktivt administrera kolhydrater, glukagon eller vidta andra korrigerande åtgärder.
De episoder som nämns här är behandlingsuppkomna hypoglykemiska episoder och definieras som en händelse som hade startdatum (eller ökad svårighetsgrad) på eller efter den första dagen av exponering för randomiserad behandling (behandlingsperiod vecka 0-56) och senast följande- uppbesök under observationsperioden under behandlingen (datum för sista dosen + 42 dagar).
|
Vecka 0-56
|
|
Förändring i glykosylerat hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsram: Vecka 0, vecka 56
|
Den observerade genomsnittliga förändringen i HbA1c-värden från baslinjen efter 56 veckors behandling.
Förändringar i HbA1c analyserades med hjälp av en blandad modell för upprepade mätningar (MMRM) med behandling och förprövning vid screening som fasta faktorer och baslinjevärde som kovariat.
Data analyserades för observationsperioden "på behandling utan räddningsmedicin" som inkluderar observationer noterade vid eller efter datumet för första dosen av randomiserad behandling och inte efter den sista dosen av prövningsprodukten (+ ett 7-dagars besöksfönster) eller påbörjande av räddningsmedicinering.
|
Vecka 0, vecka 56
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Husain M, Bain SC, Holst AG, Mark T, Rasmussen S, Lingvay I. Effects of semaglutide on risk of cardiovascular events across a continuum of cardiovascular risk: combined post hoc analysis of the SUSTAIN and PIONEER trials. Cardiovasc Diabetol. 2020 Sep 30;19(1):156. doi: 10.1186/s12933-020-01106-4.
- Petri KCC, Ingwersen SH, Flint A, Zacho J, Overgaard RV. Exposure-response analysis for evaluation of semaglutide dose levels in type 2 diabetes. Diabetes Obes Metab. 2018 Sep;20(9):2238-2245. doi: 10.1111/dom.13358. Epub 2018 Jun 15.
- Carlsson Petri KC, Ingwersen SH, Flint A, Zacho J, Overgaard RV. Semaglutide s.c. Once-Weekly in Type 2 Diabetes: A Population Pharmacokinetic Analysis. Diabetes Ther. 2018 Aug;9(4):1533-1547. doi: 10.1007/s13300-018-0458-5. Epub 2018 Jun 15.
- Kaku K, Yamada Y, Watada H, Abiko A, Nishida T, Zacho J, Kiyosue A. Safety and efficacy of once-weekly semaglutide vs additional oral antidiabetic drugs in Japanese people with inadequately controlled type 2 diabetes: A randomized trial. Diabetes Obes Metab. 2018 May;20(5):1202-1212. doi: 10.1111/dom.13218. Epub 2018 Feb 21.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 augusti 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
27 februari 2016
Avslutad studie (Faktisk)
27 februari 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 augusti 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 augusti 2014
Första postat (Uppskatta)
4 augusti 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 januari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 juni 2018
Senast verifierad
1 juni 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NN9535-4091
- U1111-1140-3081 (Annan identifierare: WHO)
- JapicCTI-142640 (Registeridentifierare: JAPIC)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .