Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg, der sammenligner sikkerheden og effektiviteten af ​​Semaglutid én gang om ugen i monoterapi eller i kombination med en OAD hos japanske forsøgspersoner med type 2-diabetes (SUSTAIN™)

21. juni 2018 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Sikkerhed og effektivitet af Semaglutid én gang om ugen i monoterapi eller i kombination med én OAD hos japanske personer med type 2-diabetes, som er utilstrækkeligt kontrolleret på diæt-/motionsterapi eller OAD-monoterapi

Dette forsøg udføres i Asien. Formålet med forsøget er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​semaglutid én gang om ugen i monoterapi eller i kombination med et OAD (oralt anti-diabetisk lægemiddel) hos japanske forsøgspersoner med type 2-diabetes, som er utilstrækkeligt kontrolleret på diæt-/motionsterapi eller OAD-monoterapi.

Alle forsøgspersoner vil fortsætte deres præ-forsøgsbehandling (diæt- og træningsterapi eller OAD-monoterapi ud over diæt- og træningsterapi) under forsøget.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

601

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Akita-shi, Akita, Japan, 010 8543
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Annaka-shi, Gunma, Japan, 379 0116
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japan, 070 0002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japan, 078 8510
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113 8431
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chuo-ku Tokyo, Japan, 103-0027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chuo-ku Tokyo, Japan, 104-0031
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103 0027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103 0002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0061
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 812 0025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Higashiosaka-shi, Osaka, Japan
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Izumisano-shi, Japan, 598 0048
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kashiwara-shi, Osaka, Japan, 582 0005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Katsushika-ku, Tokyo, Japan, 125 0054
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 800 0252
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Koriyama-shi, Fukushima, Japan, 963 8851
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kumamoto-shi,Kumamoto, Japan, 862 0976
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 615 8125
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mito-shi, Ibaraki, Japan
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miyazaki-shi, Japan, 880 0034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Naka-shi, Ibaraki, Japan, 311 0113
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nishinomiya-shi, Hygo, Japan, 662 0971
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Japan, 663-8501
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Okawa-shi, Fukuoka, Japan, 831 0016
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 700 8505
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 532 0003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japan, 144 0035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japan
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oyama-shi, Tochigi, Japan, 323 0022
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saga-shi,Saga, Japan, 849 0937
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060 0062
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 062 0007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sendai-shi, Japan, 980 0021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japan, 329 0433
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shizuoka-shi, Japan, 424 0853
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0853
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japan, 569 1096
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 103-0028
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 123-0845
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ube-shi, Yamaguchi, Japan
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yokohama-shi, Japan, 235 0045
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, alder mindst 20 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke
  • HbA1c (glykosyleret hæmoglobin A1c) mellem 7,0 % og 10,5 % (53-91 mmol/mol) (begge inklusive)
  • Japanske forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus (diagnosticeret klinisk) og i stabil behandling (defineret som uændret medicin og uændret dosis), som er: a) i diæt- og træningsterapi i mindst 30 dage før besøg 1 (uge -2). eller b) på OAD monoterapi (enten af ​​SU (sulfonylurinstof), glinid, a-GI (a-glucosidasehæmmer) eller TZD (thiazolidindioner)) inden for godkendt japansk mærkning ud over diæt- og træningsterapi i mindst 60 dage før besøg 1 (uge -2)

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinde, der er gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid eller er i den fødedygtige alder og ikke bruger en passende præventionsmetode (f.eks. afholdenhed [ikke at have sex], mellemgulv, kondom [af partneren], intrauterin enhed, svamp spermicid eller orale præventionsmidler) gennem hele forsøget, inklusive den 5 ugers opfølgningsperiode
  • Behandling med andre glukosesænkende midler end angivet i inklusionskriterierne inden for 60 dage før besøg 1 (uge -2) og behandling med én gang ugentlig glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) receptoragonister inden for 90 dage før besøg 1 (uge -2). En undtagelse er korttidsbehandling (under eller lig med 7 dage i alt) med insulin i forbindelse med interkurrent sygdom
  • Enhver lidelse, som efter efterforskerens mening kan bringe forsøgspersonens sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare
  • Anamnese med kronisk eller idiopatisk akut pancreatitis
  • Screening af calcitoninværdi over eller lig med 50 ng/L (pg/mL)
  • Personlig eller familiehistorie med medullært thyreoideacarcinom (MTC) eller multipel endokrin neoplasi syndrom type 2 (MEN2)
  • Nedsat nyrefunktion defineret som estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) under 30 ml/min/1,73 m^2 pr. ændring af diæt ved nyresygdom (MDRD) formel (4 variable versioner)
  • Akut koronar eller cerebrovaskulær hændelse inden for 90 dage før randomisering (besøg 2 [uge 0])
  • Hjertesvigt, New York Heart Association (NYHA) klasse IV

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Semaglutid 0,5 mg
Medicin: semaglutid
Forsøgspersonen vil modtage enten en dosis på 0,5 eller 1,0 mg semaglutid én gang om ugen (subkutan (s.c.) injektion). Behandlingsvarighed 56 uger.
Eksperimentel: Semaglutid 1,0 mg
Medicin: semaglutid
Forsøgspersonen vil modtage enten en dosis på 0,5 eller 1,0 mg semaglutid én gang om ugen (subkutan (s.c.) injektion). Behandlingsvarighed 56 uger.
Aktiv komparator: En ekstra OAD + præ-trial behandling
Typen og doseringen af ​​den yderligere OAD vil blive udvalgt af efterforskerne i henhold til den godkendte japanske mærkning inklusive lægemiddelkombinationer og kontraindikationer. En af DPP-4-hæmmere (dipeptidylpeptidase-4), SU (sulfonylurinstof), glinid, biguanid, α-GI (α-glucosidasehæmmer) eller TZD (thiazolidindioner) vil blive udvalgt som den yderligere OAD. For de forsøgspersoner, der behandles med OAD-monoterapi som præ-forsøgsbehandling, bør typen og doseringen af ​​den yderligere OAD med en anden virkningsmekanisme end præ-trial OAD vælges.
Medicin: DPP-4 hæmmer
Forsøgspersonerne vil modtage én DPP-4-hæmmer ud over OAD-monoterapi før forsøg, hvis nogen, i 56 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal akutte behandlingshændelser (TEAE'er)
Tidsramme: Uge 0-56
En uønsket hændelse (AE'er) blev defineret som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der var tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et produkt, uanset om det anses for at være relateret til produktet eller ej. Alle AE'er nævnt her er behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) defineret som en hændelse, der havde debutdato (eller stigning i sværhedsgrad) på eller efter den første dag af eksponering for randomiseret behandling (uge 0-56 behandlingsperiode) og senest opfølgningsbesøg i observationsperioden under behandlingen (dato for sidste dosis + 42 dage).
Uge 0-56

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal bekræftede alvorlige eller blodsukker (BG) symptomatiske hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: Uge 0-56
Alvorlige eller blodsukker (BG) bekræftede symptomatiske hypoglykæmiske episoder blev defineret som episoder, der var alvorlige og/eller BG bekræftet af en plasmaglucoseværdi på <56 mg/dL (3,1 mmol/L), med symptomer i overensstemmelse med hypoglykæmi. Alvorlig hypoglykæmi: var en episode, der krævede assistance fra en anden person til aktivt at administrere kulhydrat, glukagon eller tage andre korrigerende handlinger. De her nævnte episoder er behandlingsudspringende hypoglykæmiske episoder og defineret som en hændelse, der havde debutdato (eller stigning i sværhedsgrad) på eller efter den første dag af udsættelse for randomiseret behandling (uge 0-56 behandlingsperiode) og senest den følgende- op besøg i observationsperioden under behandlingen (dato for sidste dosis + 42 dage).
Uge 0-56
Ændring i glykosyleret hæmoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​56
Den observerede gennemsnitlige ændring i HbA1c-værdier fra baseline efter 56 ugers behandling. Ændringer i HbA1c blev analyseret ved hjælp af en blandet model for gentagne målinger (MMRM) med behandling og præ-trial behandling ved screening som faste faktorer og baseline værdi som kovariat. Dataene blev analyseret for "på-behandling uden redningsmedicin"-observationsperioden, som inkluderer observationer noteret på eller efter datoen for første dosis af randomiseret behandling og ikke efter den sidste dosis af forsøgsproduktet (+ et 7-dages besøgsvindue) eller påbegyndelse af redningsmedicin.
Uge 0, uge ​​56

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

27. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2014

Først opslået (Skøn)

4. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN9535-4091
  • U1111-1140-3081 (Anden identifikator: WHO)
  • JapicCTI-142640 (Registry Identifier: JAPIC)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med semaglutid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner