Een proef ter vergelijking van de veiligheid en werkzaamheid van semaglutide eenmaal per week in monotherapie of in combinatie met één OAD bij Japanse proefpersonen met diabetes type 2 (SUSTAIN™)
21 juni 2018 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Veiligheid en werkzaamheid van semaglutide eenmaal per week in monotherapie of in combinatie met één OAD bij Japanse proefpersonen met diabetes type 2 die onvoldoende onder controle zijn met dieet-/oefentherapie of OAD-monotherapie
Deze proef wordt uitgevoerd in Azië. Het doel van de studie is het onderzoeken van de veiligheid en werkzaamheid van semaglutide eenmaal per week in monotherapie of in combinatie met één OAD (oraal antidiabeticum) bij Japanse proefpersonen met type 2-diabetes die onvoldoende onder controle zijn met dieet/oefentherapie of OAD-monotherapie.
Alle proefpersonen zetten hun behandeling voorafgaand aan het onderzoek (dieet- en oefentherapie of OAD-monotherapie naast dieet- en oefentherapie) tijdens het onderzoek voort.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
601
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Akita-shi, Akita, Japan, 010 8543
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Annaka-shi, Gunma, Japan, 379 0116
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Asahikawa-shi, Hokkaido, Japan, 070 0002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Asahikawa-shi, Hokkaido, Japan, 078 8510
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113 8431
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chuo-ku Tokyo, Japan, 103-0027
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chuo-ku Tokyo, Japan, 104-0031
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103 0027
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103 0002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0061
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fukuoka, Japan, 812 0025
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Higashiosaka-shi, Osaka, Japan
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Izumisano-shi, Japan, 598 0048
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kashiwara-shi, Osaka, Japan, 582 0005
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Katsushika-ku, Tokyo, Japan, 125 0054
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 800 0252
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Koriyama-shi, Fukushima, Japan, 963 8851
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kumamoto-shi,Kumamoto, Japan, 862 0976
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 615 8125
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mito-shi, Ibaraki, Japan
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miyazaki-shi, Japan, 880 0034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Naka-shi, Ibaraki, Japan, 311 0113
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nishinomiya-shi, Hygo, Japan, 662 0971
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nishinomiya-shi, Hyogo, Japan, 663-8501
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Okawa-shi, Fukuoka, Japan, 831 0016
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Okayama-shi, Okayama, Japan, 700 8505
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Osaka-shi, Osaka, Japan, 532 0003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ota-ku, Tokyo, Japan, 144 0035
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ota-ku, Tokyo, Japan
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oyama-shi, Tochigi, Japan, 323 0022
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saga-shi,Saga, Japan, 849 0937
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060 0062
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 062 0007
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sendai-shi, Japan, 980 0021
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shimotsuke-shi, Tochigi, Japan, 329 0433
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0008
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shizuoka-shi, Japan, 424 0853
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0853
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Takatsuki-shi, Osaka, Japan, 569 1096
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 103-0028
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 123-0845
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ube-shi, Yamaguchi, Japan
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Yokohama-shi, Japan, 235 0045
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, minstens 20 jaar oud op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
- HbA1c (geglycosyleerd hemoglobine A1c) tussen 7,0% en 10,5% (53-91 mmol/mol) (beide inclusief)
- Japanse proefpersonen met diabetes mellitus type 2 (klinisch gediagnosticeerd) en stabiel behandeld (gedefinieerd als ongewijzigde medicatie en ongewijzigde dosis) die: a) dieet en oefentherapie volgen gedurende ten minste 30 dagen vóór Bezoek 1 (week -2). of b) op OAD-monotherapie (ofwel SU (sulfonylureum), glinide, a-GI (a-glucosidaseremmer) of TZD (thiazolidinedionen)) binnen de goedgekeurde Japanse etikettering naast dieet- en oefentherapie gedurende ten minste 60 dagen vóór Bezoek 1 (week 2)
Uitsluitingscriteria:
- Vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden of zwanger kan worden en geen geschikte anticonceptiemethode gebruikt (bijv. onthouding [geen seks hebben], pessarium, condoom [door de partner], spiraaltje, sponsje zaaddodend middel of orale anticonceptiva) tijdens de proef, inclusief de follow-upperiode van 5 weken
- Behandeling met andere glucoseverlagende middelen dan vermeld in de opnamecriteria binnen 60 dagen vóór Bezoek 1 (week -2) en behandeling met eenmaal per week glucagon-achtige peptide-1 (GLP-1)-receptoragonisten binnen 90 dagen vóór Bezoek 1 (week 2). Een uitzondering hierop is kortdurende behandeling (minder dan of gelijk aan 7 dagen in totaal) met insuline in verband met bijkomende ziekte
- Elke stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon of de naleving van het protocol in gevaar kan brengen
- Geschiedenis van chronische of idiopathische acute pancreatitis
- Screening calcitoninewaarde boven of gelijk aan 50 ng/L (pg/mL)
- Persoonlijke of familiegeschiedenis van medullair schildkliercarcinoom (MTC) of meervoudig endocrien neoplasiesyndroom type 2 (MEN2)
- Verminderde nierfunctie gedefinieerd als geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) lager dan 30 ml/min/1,73 m^2 per wijziging van dieet bij nierziekte (MDRD) formule (4 variabele versie)
- Acuut coronair of cerebrovasculair voorval binnen 90 dagen vóór randomisatie (Bezoek 2 [week 0])
- Hartfalen, New York Heart Association (NYHA) klasse IV
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Semaglutide 0,5 mg
|
De proefpersoon krijgt eenmaal per week een dosis van 0,5 of 1,0 mg semaglutide (subcutane (s.c.) injectie). Behandelingsduur 56 weken.
|
|
Experimenteel: Semaglutide 1,0 mg
|
De proefpersoon krijgt eenmaal per week een dosis van 0,5 of 1,0 mg semaglutide (subcutane (s.c.) injectie). Behandelingsduur 56 weken.
|
|
Actieve vergelijker: Eén extra OAD + voorbehandeling
Het type en de dosering van de aanvullende OAD zullen door de onderzoekers worden geselecteerd volgens de goedgekeurde Japanse etikettering, inclusief geneesmiddelcombinaties en contra-indicaties.
Een van de DPP-4-remmer (dipeptidylpeptidase-4), SU (sulfonylureum), glinide, biguanide, α-GI (α-glucosidaseremmer) of TZD (thiazolidinedionen) zal worden geselecteerd als de aanvullende OAD.
Voor de proefpersonen die worden behandeld met OAD-monotherapie als pre-trial behandeling, moeten het type en de dosering van de aanvullende OAD met een ander werkingsmechanisme dan de pre-trial OAD worden gekozen.
|
Proefpersonen zullen gedurende 56 weken één DPP-4-remmer krijgen naast eventuele pre-trial OAD-monotherapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's)
Tijdsspanne: Weken 0-56
|
Een ongewenst voorval (AE's) werd gedefinieerd als elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een product, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het product.
Alle bijwerkingen die hier worden genoemd, zijn tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE), gedefinieerd als een gebeurtenis met aanvangsdatum (of toename in ernst) op of na de eerste dag van blootstelling aan gerandomiseerde behandeling (week 0-56 behandelperiode) en niet later dan de vervolgbezoek tijdens de observatieperiode tijdens de behandeling (datum laatste dosis + 42 dagen).
|
Weken 0-56
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal ernstige of bloedglucose (BG) bevestigde symptomatische hypoglykemische episoden
Tijdsspanne: Weken 0-56
|
Ernstige of door bloedglucose (BG) bevestigde symptomatische hypoglykemische episodes werden gedefinieerd als episodes die ernstig waren en/of BG bevestigd door een plasmaglucosewaarde van <56 mg/dl (3,1 mmol/l), met symptomen die overeenkwamen met hypoglykemie.
Ernstige hypoglykemie: was een episode waarbij hulp van een andere persoon nodig was om actief koolhydraten of glucagon toe te dienen of andere corrigerende maatregelen te nemen.
De hier genoemde episodes zijn hypoglykemische episodes die tijdens de behandeling optreden en worden gedefinieerd als een gebeurtenis die begon (of in ernst toenam) op of na de eerste dag van blootstelling aan gerandomiseerde behandeling (week 0-56 behandelperiode) en niet later dan de volgende dag. bezoek tijdens de observatieperiode tijdens de behandeling (datum laatste dosis + 42 dagen).
|
Weken 0-56
|
|
Verandering in geglycosyleerd hemoglobine A1c (HbA1c)
Tijdsspanne: Week 0, week 56
|
De waargenomen gemiddelde verandering in HbA1c-waarden vanaf de uitgangswaarde na 56 weken behandeling.
Veranderingen in HbA1c werden geanalyseerd met behulp van een gemengd model voor herhaalde metingen (MMRM) met behandeling en pre-trial behandeling bij screening als vaste factoren en basislijnwaarde als covariabele.
De gegevens werden geanalyseerd voor de observatieperiode 'on-treatment without rescue-medicatie', inclusief observaties genoteerd op of na de datum van de eerste dosis van de gerandomiseerde behandeling en niet na de laatste dosis van het proefproduct (+ een bezoekvenster van 7 dagen). of start van noodmedicatie.
|
Week 0, week 56
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Husain M, Bain SC, Holst AG, Mark T, Rasmussen S, Lingvay I. Effects of semaglutide on risk of cardiovascular events across a continuum of cardiovascular risk: combined post hoc analysis of the SUSTAIN and PIONEER trials. Cardiovasc Diabetol. 2020 Sep 30;19(1):156. doi: 10.1186/s12933-020-01106-4.
- Petri KCC, Ingwersen SH, Flint A, Zacho J, Overgaard RV. Exposure-response analysis for evaluation of semaglutide dose levels in type 2 diabetes. Diabetes Obes Metab. 2018 Sep;20(9):2238-2245. doi: 10.1111/dom.13358. Epub 2018 Jun 15.
- Carlsson Petri KC, Ingwersen SH, Flint A, Zacho J, Overgaard RV. Semaglutide s.c. Once-Weekly in Type 2 Diabetes: A Population Pharmacokinetic Analysis. Diabetes Ther. 2018 Aug;9(4):1533-1547. doi: 10.1007/s13300-018-0458-5. Epub 2018 Jun 15.
- Kaku K, Yamada Y, Watada H, Abiko A, Nishida T, Zacho J, Kiyosue A. Safety and efficacy of once-weekly semaglutide vs additional oral antidiabetic drugs in Japanese people with inadequately controlled type 2 diabetes: A randomized trial. Diabetes Obes Metab. 2018 May;20(5):1202-1212. doi: 10.1111/dom.13218. Epub 2018 Feb 21.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 augustus 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 februari 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 februari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 augustus 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 augustus 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
4 augustus 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 januari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juni 2018
Laatst geverifieerd
1 juni 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NN9535-4091
- U1111-1140-3081 (Andere identificatie: WHO)
- JapicCTI-142640 (Register-ID: JAPIC)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .