Ambulosono Rasagiline 音乐步行研究
2015年3月31日 更新者：University of British Columbia
针对帕金森病患者的基于感觉运动应急的音乐步行计划
这项研究将调查名为 Ambulosono 的基于应急的音乐步行干预计划对大脑神经机制的影响。
研究人员将使用功能性 MRI 技术研究 Ambulosono 对大脑可塑性的长期影响。
参与者将接受 3 个月的 Ambulosono 培训，他们的培训前和培训后 fMRI 大脑扫描将进行比较，以了解此干预后的神经网络和大脑机制。
研究人员假设 Ambulosono 可能会诱导大脑神经网络的功能代偿性重组。
该项目将使我们能够解决安慰剂影响的重要潜在混淆，并帮助优化该干预计划。
此外，研究人员希望研究雷沙吉兰和运动的协同作用；研究人员的假设是，这会产生积极的协同效应，运动会增强雷沙吉兰治疗帕金森病症状的有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、加拿大、V6P 2Z9
- 招聘中
- Pacific Parkinson's Research Centre
-
首席研究员：
- Martin J McKeown, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 19岁以上
- 确诊帕金森病
- 可以独立行走 5 到 10 分钟
- 有一个安全的步行场所（室外或室内）
- 患有轻度至中度帕金森病 (HY1-3)
- 在研究期间能够平躺在扫描仪中
- 不依赖轮椅或其他助行器行走
- 没有任何其他严重的医疗状况，例如听力障碍和痴呆症
- 无其他神经和精神疾病史
- 最近没有可能妨碍行走的肌肉骨骼损伤或损伤
排除标准：
- 19岁以下
- 未经证实的 PD 诊断
- 需要助行器，坐轮椅
- 无法进入安全的步行通道
- 严重 PD（Hoehn & Yahr 阶段>3）
- 听力受损
- 非典型帕金森症
- 并发痴呆
- 最近膝盖、臀部或足部受伤（需要医生的许可）
fMRI 的排除标准
- 起搏器
- 脑动脉瘤夹
- 人工耳蜗
- 过去 6 周内的近期手术
- 怀孕的可能性
- 神经或骨骼电刺激器
- 植入式输液泵
- 任何涉及金属碎片的眼外伤史
- 金属加工史（研磨、机械加工或焊接）
- 人工心脏瓣膜
- 骨科硬件（人工关节、板、螺钉、杆）
- 其他金属假肢
- 任何血管中的线圈、导管或过滤器
- 耳朵或眼睛植入物
- 过去 6 周内最近的纹身
- 弹片、子弹或其他金属碎片
- 释放药物的皮肤贴片（尼古丁、避孕药、硝酸甘油）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：MCW
Music Contingent Walking (MCW) 组：在参与者行走时测量步态并以便携式方式播放音乐的研究专用音乐设备设置为每个参与者单独计算的阈值，当步行步幅低于此值时音乐将停止播放临界点。
|
步行和其他形式的锻炼已在临床和众多研究中被证明可有效对抗帕金森病症状。
|
|
实验性的：全国妇女委员会
Non-contingent Music Walking (NCMW) 组：无论步幅大小，始终播放音乐。
|
步行和其他形式的锻炼已在临床和众多研究中被证明可有效对抗帕金森病症状。
|
|
实验性的：净分子量
非音乐行走（NMW/无声）组：无论步长如何，都完全不播放音乐。
|
步行和其他形式的锻炼已在临床和众多研究中被证明可有效对抗帕金森病症状。
|
|
实验性的：MCW+雷沙吉兰
雷沙吉兰组的音乐特遣队步行：与之前的 MCW 相同的范例，但将雷沙吉兰规定为辅助治疗。 剂量：前 2 周 0.5 毫克/天，随后增加至 1 毫克/天 |
步行和其他形式的锻炼已在临床和众多研究中被证明可有效对抗帕金森病症状。
雷沙吉兰是治疗帕金森氏症的药物，可以在疾病早期单独服用或与其他药物一起服用，据推测与运动会产生协同效应。
其他名称：
|
|
实验性的：毫米波+雷沙吉兰
雷沙吉兰组的非音乐（安静）步行：与之前的 NMW 相同的范例，但将雷沙吉兰规定为辅助治疗。 剂量：前 2 周 0.5 毫克/天，随后增加至 1 毫克/天 |
步行和其他形式的锻炼已在临床和众多研究中被证明可有效对抗帕金森病症状。
雷沙吉兰是治疗帕金森氏症的药物，可以在疾病早期单独服用或与其他药物一起服用，据推测与运动会产生协同效应。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
脑成像信号 (fMRI) 相对于基线的变化
大体时间：一个月四个月
|
静息状态数据 任务诱发数据 特定大脑结构的皮层厚度体积大小
|
一个月四个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
PD 运动症状相对于基线的变化
大体时间：基线和一个月四个月
|
运动症状：
|
基线和一个月四个月
|
|
对 PD 认知的基线变化
大体时间：基线和一个月四个月
|
认识：
|
基线和一个月四个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
情绪变化
大体时间：基线和一个月四个月
|
|
基线和一个月四个月
|
|
影响/生活质量的变化
大体时间：基线和一个月四个月
|
PDQ-39 生活质量问卷
|
基线和一个月四个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Martin J McKeown, MD、University of British Columbia
- 首席研究员：Silke Cresswell, MD、University of British Columbia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (预期的)
2017年3月1日
研究完成 (预期的)
2017年3月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月28日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月30日
首次发布 (估计)
2014年8月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月31日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.