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Ambulosono Rasagiline Musical Walking Study

31 de março de 2015 atualizado por: University of British Columbia

Um programa de caminhada musical baseado em contingência sensório-motora para pessoas que vivem com a doença de Parkinson

Este estudo investigará os efeitos de um programa de intervenção de caminhada musical baseado em contingência chamado Ambulosono em mecanismos neurais no cérebro. Os pesquisadores investigarão o impacto a longo prazo do Ambulosono na plasticidade cerebral com a técnica de ressonância magnética funcional. Os participantes passarão por 3 meses de treinamento Ambulosono e suas varreduras cerebrais fMRI pré-treinamento e pós-treinamento serão comparadas para entender as redes neurais e os mecanismos cerebrais após esta intervenção. Os investigadores levantaram a hipótese de que o Ambulosono pode induzir a reorganização compensatória funcional das redes neurais no cérebro. Este projeto nos permitirá abordar o importante potencial de confusão da influência do placebo e ajudar a otimizar este programa de intervenção. Além disso, os investigadores esperam investigar os efeitos sinérgicos da rasagilina e do exercício; a hipótese dos investigadores é que haverá um efeito sinérgico positivo e que o exercício aumentará a eficácia da rasagilina no tratamento dos sintomas de Parkinson.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6P 2Z9
        • Recrutamento
        • Pacific Parkinson's Research Centre
        • Investigador principal:
          • Martin J McKeown, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Maiores de 19 anos
  • Diagnóstico confirmado de Doença de Parkinson
  • Pode caminhar de 5 a 10 minutos sem ajuda
  • Ter um lugar seguro para caminhar (ao ar livre ou dentro de casa)
  • Tem doença de Parkinson leve a moderada (HY1-3)
  • Ser capaz de ficar deitado no scanner durante o período do estudo
  • Sem dependência de cadeira de rodas ou outro auxiliar de locomoção para deambulação
  • Ausência de quaisquer outras condições médicas graves, como deficiência auditiva e demência
  • Sem história de outras doenças neurológicas e psiquiátricas
  • Sem comprometimento musculoesquelético recente ou lesões que possam impedir a caminhada

Critério de exclusão:

  • Menores de 19 anos
  • Diagnóstico de DP não confirmado
  • Requer ajuda para caminhar, em cadeira de rodas
  • Sem acesso ao caminho de caminhada seguro
  • DP grave (estágios de Hoehn & Yahr>3)
  • Audição prejudicada
  • Parkinsonismo atípico
  • Demência concomitante
  • Lesão recente no joelho, quadril ou pé (precisa de permissão do médico)

Critérios de exclusão para fMRI

  • Marcapasso
  • clipe de aneurisma cerebral
  • Implante coclear
  • Cirurgia recente nas últimas 6 semanas
  • Possibilidade de gravidez
  • Estimulador elétrico para nervos ou ossos
  • Bomba de infusão implantada
  • História de qualquer lesão ocular envolvendo fragmentos de metal
  • Histórico de trabalho com metais (retificação, usinagem ou soldagem)
  • válvula cardíaca artificial
  • Hardware ortopédico (articulação artificial, placa, parafusos, hastes)
  • Outras próteses metálicas
  • Bobina, cateter ou filtro em qualquer vaso sanguíneo
  • Orelha ou implante ocular
  • Tatuagens recentes nas últimas 6 semanas
  • Estilhaços, balas ou outros fragmentos metálicos
  • Medicação liberando manchas na pele (nicotina, controle de natalidade, nitroglicerina)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MCW
Grupo Music Contingent Walking (MCW): dispositivo musical específico do estudo que mede a marcha e toca música de maneira portátil enquanto o participante está andando é definido em um limiar calculado individualmente por participante, e a música parará de tocar quando as passadas de caminhada caírem abaixo disso limite.
Outro: Música
Comportamental: Exercício
Caminhar e outras formas de exercício foram vistos clinicamente e em numerosos estudos de pesquisa como eficazes contra os sintomas de Parkinson.
Experimental: NCMW
Grupo de caminhada musical não contingente (NCMW): música tocando o tempo todo, independentemente do tamanho da passada.
Outro: Música
Comportamental: Exercício
Caminhar e outras formas de exercício foram vistos clinicamente e em numerosos estudos de pesquisa como eficazes contra os sintomas de Parkinson.
Experimental: NMW
Grupo de caminhada sem música (NMW/silencioso): sem música, independentemente do tamanho do passo.
Comportamental: Exercício
Caminhar e outras formas de exercício foram vistos clinicamente e em numerosos estudos de pesquisa como eficazes contra os sintomas de Parkinson.
Experimental: MCW+rasagilina

Caminhada contingente musical com grupo rasagilina: mesmo paradigma do MCW anterior, mas com rasagilina prescrita como terapia adjuvante.

Dosagem: 0,5 mg/dia nas primeiras 2 semanas para ser subseqüentemente aumentada para 1 mg/dia
Outro: Música
Comportamental: Exercício
Caminhar e outras formas de exercício foram vistos clinicamente e em numerosos estudos de pesquisa como eficazes contra os sintomas de Parkinson.
Medicamento: Azileto
A rasagilina é um medicamento para Parkinson que pode ser tomado sozinho no início da doença ou com outro medicamento e acredita-se que produza efeitos sinérgicos com o exercício.
Outros nomes:
  • rasagilina
Experimental: MMW+rasagilina

Caminhada sem música (silenciosa) com grupo rasagilina: mesmo paradigma que o NMW anterior, mas com rasagilina prescrita como terapia adjuvante.

Dosagem: 0,5 mg/dia nas primeiras 2 semanas para ser subseqüentemente aumentada para 1 mg/dia
Comportamental: Exercício
Caminhar e outras formas de exercício foram vistos clinicamente e em numerosos estudos de pesquisa como eficazes contra os sintomas de Parkinson.
Medicamento: Azileto
A rasagilina é um medicamento para Parkinson que pode ser tomado sozinho no início da doença ou com outro medicamento e acredita-se que produza efeitos sinérgicos com o exercício.
Outros nomes:
  • rasagilina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base nos sinais de imagem cerebral (fMRI)
Prazo: um mês e quatro meses
dados do estado de repouso dados evocados pela tarefa espessura cortical tamanhos de volume de estruturas cerebrais especificadas
um mês e quatro meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base nos sintomas motores da DP
Prazo: linha de base e um mês e quatro meses

Sintomas Motores:

  1. Pontuações UPDRS-III
  2. Tempo gasto para realizar o teste de equilíbrio TUG e One Leg Stand Balance
  3. Desempenho da marcha observado no teste de caminhada em linha, teste de caminhada de 6 minutos, teste de balanço coordenado de braço e perna
linha de base e um mês e quatro meses
Alteração da linha de base na cognição da DP
Prazo: linha de base e um mês e quatro meses

Conhecimento:

  1. pontuações MOCA
  2. Alterações nos tempos de reação (Teste de Tempo de Reação Simples, Teste de Trilha A e B)
  3. Desempenho no Teste de Fluência Verbal Fonêmica
linha de base e um mês e quatro meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças de humor
Prazo: linha de base e um mês e quatro meses
  1. Inventário de Beck para Depressão
  2. Inventário de Beck para Ansiedade
  3. Escala de Fadiga de Parkinson
linha de base e um mês e quatro meses
Mudanças no impacto/qualidade de vida
Prazo: linha de base e um mês e quatro meses
Questionário de Qualidade de Vida PDQ-39
linha de base e um mês e quatro meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of British Columbia

Colaboradores

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Martin J McKeown, MD, University of British Columbia
  • Investigador principal: Silke Cresswell, MD, University of British Columbia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

4 de agosto de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de março de 2015

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H13-02074

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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