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Ambulosono Rasagiline Musical Walking Studio

31 marzo 2015 aggiornato da: University of British Columbia

Un programma di camminata musicale basato sulla contingenza sensomotoria per le persone affette dal morbo di Parkinson

Questo studio esaminerà gli effetti di un programma di intervento sulla camminata musicale basato sulla contingenza chiamato Ambulosono sui meccanismi neurali nel cervello. I ricercatori studieranno l'impatto a lungo termine di Ambulosono sulla plasticità cerebrale con la tecnica della risonanza magnetica funzionale. I partecipanti saranno sottoposti a 3 mesi di formazione Ambulosono e le loro scansioni cerebrali fMRI pre-formazione e post-formazione saranno confrontate per comprendere le reti neurali e i meccanismi cerebrali a seguito di questo intervento. I ricercatori hanno ipotizzato che Ambulosono possa indurre una riorganizzazione compensatoria funzionale delle reti neurali nel cervello. Questo progetto ci consentirà di affrontare l'importante potenziale confusione dell'influenza del placebo e di aiutare a ottimizzare questo programma di intervento. Inoltre, i ricercatori sperano di indagare sugli effetti sinergici della rasagilina e dell'esercizio; l'ipotesi dei ricercatori è che ci sarà un effetto sinergico positivo e che l'esercizio aumenterà l'efficacia della rasagilina nel trattamento dei sintomi del Parkinson.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6P 2Z9
        • Reclutamento
        • Pacific Parkinson's Research Centre
        • Investigatore principale:
          • Martin J McKeown, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Oltre 19 anni di età
  • Diagnosi confermata di morbo di Parkinson
  • Può camminare da 5 a 10 minuti senza assistenza
  • Avere un posto sicuro dove camminare (all'aperto o al chiuso)
  • Soffrono di malattia di Parkinson da lieve a moderata (HY1-3)
  • Essere in grado di sdraiarsi nello scanner per il periodo dello studio
  • Nessuna dipendenza dalla sedia a rotelle o da altri ausili per la deambulazione per la deambulazione
  • Assenza di altre gravi condizioni mediche come problemi di udito e demenza
  • Nessuna storia di altre malattie neurologiche e psichiatriche
  • Nessuna compromissione muscoloscheletrica recente o lesioni che possano impedire la deambulazione

Criteri di esclusione:

  • Minori di 19 anni
  • Diagnosi di PD non confermata
  • Richiede ausilio per la deambulazione, in sedia a rotelle
  • Nessun accesso al percorso pedonale sicuro
  • Malattia di Parkinson grave (stadi Hoehn & Yahr>3)
  • Udito alterato
  • Parkinsonismo atipico
  • Demenza concomitante
  • Lesioni recenti al ginocchio, all'anca o al piede (richiede il permesso del medico)

Criteri di esclusione per fMRI

  • Stimolatore cardiaco
  • Clip per aneurisma cerebrale
  • Impianto cocleare
  • Intervento chirurgico recente nelle ultime 6 settimane
  • Possibilità di gravidanza
  • Stimolatore elettrico per nervi o ossa
  • Pompa per infusione impiantata
  • Storia di eventuali lesioni agli occhi che coinvolgono frammenti di metallo
  • Storia della lavorazione dei metalli (molatura, lavorazione o saldatura)
  • Valvola cardiaca artificiale
  • Hardware ortopedico (articolazione artificiale, placca, viti, aste)
  • Altre protesi metalliche
  • Bobina, catetere o filtro in qualsiasi vaso sanguigno
  • Impianto auricolare o oculare
  • Tatuaggi recenti nelle ultime 6 settimane
  • Schegge, proiettili o altri frammenti metallici
  • Farmaci che rilasciano cerotti cutanei (nicotina, contraccettivi, nitroglicerina)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MCW
Gruppo Music Contingent Walking (MCW): dispositivo musicale specifico per lo studio che misura l'andatura e riproduce musica in modo portatile mentre il partecipante sta camminando è impostato su una soglia calcolata individualmente per partecipante e la musica smetterà di suonare quando il passo scende al di sotto di questo soglia.
Altro: Musica
Comportamentale: Esercizio
La camminata e altre forme di esercizio fisico sono state viste clinicamente e in numerosi studi di ricerca come efficaci contro i sintomi del Parkinson.
Sperimentale: NCMW
Gruppo Non-contingent Music Walking (NCMW): musica sempre attiva indipendentemente dall'ampiezza del passo.
Altro: Musica
Comportamentale: Esercizio
La camminata e altre forme di esercizio fisico sono state viste clinicamente e in numerosi studi di ricerca come efficaci contro i sintomi del Parkinson.
Sperimentale: NMW
Gruppo senza musica (NMW/silenzioso): nessuna musica indipendentemente dalla dimensione del passo.
Comportamentale: Esercizio
La camminata e altre forme di esercizio fisico sono state viste clinicamente e in numerosi studi di ricerca come efficaci contro i sintomi del Parkinson.
Sperimentale: MCW+rasagilina

Musica contingent walking con gruppo rasagilina: stesso paradigma del precedente MCW, ma con rasagilina prescritta come terapia aggiuntiva.

Dosaggio: 0,5 mg/die per le prime 2 settimane da aumentare successivamente a 1 mg/die
Altro: Musica
Comportamentale: Esercizio
La camminata e altre forme di esercizio fisico sono state viste clinicamente e in numerosi studi di ricerca come efficaci contro i sintomi del Parkinson.
Droga: Azilect
La rasagilina è un farmaco per il Parkinson che può essere assunto da solo all'inizio della malattia o con altri farmaci e si ipotizza che produca effetti sinergici con l'esercizio.
Altri nomi:
  • rasagilina
Sperimentale: MMW+rasagilina

Camminata non musicale (silenziosa) con gruppo rasagilina: stesso paradigma del precedente NMW, ma con rasagilina prescritta come terapia aggiuntiva.

Dosaggio: 0,5 mg/die per le prime 2 settimane da aumentare successivamente a 1 mg/die
Comportamentale: Esercizio
La camminata e altre forme di esercizio fisico sono state viste clinicamente e in numerosi studi di ricerca come efficaci contro i sintomi del Parkinson.
Droga: Azilect
La rasagilina è un farmaco per il Parkinson che può essere assunto da solo all'inizio della malattia o con altri farmaci e si ipotizza che produca effetti sinergici con l'esercizio.
Altri nomi:
  • rasagilina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nei segnali di imaging cerebrale (fMRI)
Lasso di tempo: un mese e quattro mesi
dati sullo stato di riposo dati evocati dall'attività spessore corticale dimensioni del volume di strutture cerebrali specificate
un mese e quattro mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dei sintomi motori del morbo di Parkinson
Lasso di tempo: basale e un mese e quattro mesi

Sintomi motori:

  1. Punteggi UPDRS-III
  2. Tempo impiegato per eseguire TUG e One Leg Stand Balance Test
  3. Prestazioni dell'andatura osservate dal test del cammino in linea, dal test del cammino in 6 minuti, dal test dell'oscillazione coordinata delle braccia e delle gambe
basale e un mese e quattro mesi
Cambiamento rispetto al basale nella cognizione del PD
Lasso di tempo: basale e un mese e quattro mesi

Cognizione:

  1. Punteggi MOCA
  2. Cambiamenti nei tempi di reazione (test del tempo di reazione semplice, test di tracciamento A e B)
  3. Performance sul test di fluidità verbale fonemica
basale e un mese e quattro mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti di umore
Lasso di tempo: basale e un mese e quattro mesi
  1. Inventario di Beck per la depressione
  2. Inventario di Beck per l'ansia
  3. Scala della fatica del Parkinson
basale e un mese e quattro mesi
Cambiamenti nell'impatto/qualità della vita
Lasso di tempo: basale e un mese e quattro mesi
PDQ-39 Questionario sulla qualità della vita
basale e un mese e quattro mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of British Columbia

Collaboratori

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Martin J McKeown, MD, University of British Columbia
  • Investigatore principale: Silke Cresswell, MD, University of British Columbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

4 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H13-02074

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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