Studie hudební chůze Ambulosono Rasagiline
31. března 2015 aktualizováno: University of British Columbia
Senzomotorický kontingenční program hudební chůze pro lidi žijící s Parkinsonovou chorobou
Tato studie bude zkoumat účinky intervenčního programu hudební chůze založeného na nepředvídaných událostech zvaného Ambulosono na nervové mechanismy v mozku.
Vyšetřovatelé budou zkoumat dlouhodobý dopad Ambulosono na plasticitu mozku pomocí funkční MRI techniky.
Účastníci absolvují 3 měsíce tréninku Ambulosono a jejich skeny mozku fMRI před tréninkem a po tréninku budou porovnány, aby porozuměli neuronovým sítím a mozkovým mechanismům po této intervenci.
Vyšetřovatelé předpokládali, že Ambulosono může vyvolat funkční kompenzační reorganizaci neuronových sítí v mozku.
Tento projekt nám umožní zabývat se důležitým potenciálním zmatkem vlivu placeba a pomoci při optimalizaci tohoto intervenčního programu.
Kromě toho výzkumníci doufají, že prozkoumají synergické účinky rasagilinu a cvičení; hypotéza výzkumníků je, že dojde k pozitivnímu synergickému účinku a že cvičení zvýší účinnost rasagilinu při léčbě symptomů Parkinsonovy choroby.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6P 2Z9
- Nábor
- Pacific Parkinson's Research Centre
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Martin J McKeown, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk nad 19 let
- Potvrzená diagnóza Parkinsonovy choroby
- Bez pomoci dokáže chodit 5 až 10 minut
- Mít bezpečné místo k procházkám (venku nebo uvnitř)
- Máte mírnou až středně těžkou Parkinsonovu chorobu (HY1-3)
- Být schopen po dobu studie ležet ve skeneru
- Při chůzi se nespoléháte na invalidní vozík nebo jinou pomůcku při chůzi
- Absence jiných závažných zdravotních stavů, jako je poškození sluchu a demence
- Žádná jiná neurologická a psychiatrická onemocnění v anamnéze
- Žádné nedávné poškození pohybového aparátu nebo zranění, která by mohla bránit chůzi
Kritéria vyloučení:
- Do 19 let
- Nepotvrzená diagnóza PD
- Vyžadovat pomůcku při chůzi, upoutaný na invalidní vozík
- Žádný přístup k bezpečné pěší stezce
- Těžká PD (stádia Hoehn & Yahr>3)
- Zhoršený sluch
- Atypický parkinsonismus
- Souběžná demence
- Nedávné zranění kolena, kyčle nebo nohy (vyžaduje povolení od lékaře)
Kritéria vyloučení pro fMRI
- Kardiostimulátor
- Klip mozkového aneuryzmatu
- Kochleární implantát
- Nedávná operace během posledních 6 týdnů
- Možnost otěhotnění
- Elektrický stimulátor nervů nebo kostí
- Implantovaná infuzní pumpa
- Anamnéza jakéhokoli poranění oka zahrnujícího kovové úlomky
- Historie práce s kovy (broušení, obrábění nebo svařování)
- Umělá srdeční chlopeň
- Ortopedické vybavení (umělý kloub, dlaha, šrouby, tyče)
- Jiné kovové protézy
- Cívka, katétr nebo filtr v jakékoli krevní cévě
- Ušní nebo oční implantát
- Nedávná tetování za posledních 6 týdnů
- Šrapnely, kulky nebo jiné kovové úlomky
- Kožní náplasti uvolňující léky (nikotin, antikoncepce, nitroglycerin)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MCW
Skupina Music Contingent Walking (MCW): hudební zařízení specifické pro studii, které měří chůzi a přehrává hudbu přenosným způsobem při chůzi účastníka, je nastaveno na prahovou hodnotu individuálně vypočítanou na účastníka a hudba přestane hrát, když kroky chůze klesnou pod tuto hranici. práh.
|
Chůze a další formy cvičení byly klinicky a v mnoha výzkumných studiích prokázány jako účinné proti příznakům Parkinsonovy choroby.
|
|
Experimentální: NCMW
Non-contingent Music Walking (NCMW) skupina: hudba zapnutá po celou dobu bez ohledu na velikost kroku.
|
Chůze a další formy cvičení byly klinicky a v mnoha výzkumných studiích prokázány jako účinné proti příznakům Parkinsonovy choroby.
|
|
Experimentální: NMW
Skupina bez hudby (NMW/tichá): žádná hudba bez ohledu na velikost kroku.
|
Chůze a další formy cvičení byly klinicky a v mnoha výzkumných studiích prokázány jako účinné proti příznakům Parkinsonovy choroby.
|
|
Experimentální: MCW + rasagilin
Hudební podmíněná chůze se skupinou rasagilinu: stejné paradigma jako předchozí MCW, ale s rasagilinem předepsaným jako doplňková terapie. Dávkování: 0,5 mg/den po dobu prvních 2 týdnů s následným zvýšením na 1 mg/den |
Chůze a další formy cvičení byly klinicky a v mnoha výzkumných studiích prokázány jako účinné proti příznakům Parkinsonovy choroby.
Rasagilin je lék na Parkinsonovu chorobu, který lze užívat samostatně v časném stádiu onemocnění nebo s jinými léky a předpokládá se, že má synergické účinky s cvičením.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: MMW + rasagilin
Nehudební (tichá) chůze s rasagilinovou skupinou: stejné paradigma jako předchozí NMW, ale s rasagilinem předepsaným jako doplňková terapie. Dávkování: 0,5 mg/den po dobu prvních 2 týdnů s následným zvýšením na 1 mg/den |
Chůze a další formy cvičení byly klinicky a v mnoha výzkumných studiích prokázány jako účinné proti příznakům Parkinsonovy choroby.
Rasagilin je lék na Parkinsonovu chorobu, který lze užívat samostatně v časném stádiu onemocnění nebo s jinými léky a předpokládá se, že má synergické účinky s cvičením.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v signálech zobrazování mozku (fMRI)
Časové okno: jeden měsíc a čtyři měsíce
|
data v klidovém stavu data vyvolaná úlohou data kortikální tloušťka objemové velikosti specifikovaných mozkových struktur
|
jeden měsíc a čtyři měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna motorických příznaků PD oproti výchozí hodnotě
Časové okno: základní a jeden měsíc a čtyři měsíce
|
Motorické příznaky:
|
základní a jeden měsíc a čtyři měsíce
|
|
Změna od výchozí hodnoty v poznání PD
Časové okno: základní a jeden měsíc a čtyři měsíce
|
Poznání:
|
základní a jeden měsíc a čtyři měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny nálady
Časové okno: základní a jeden měsíc a čtyři měsíce
|
|
základní a jeden měsíc a čtyři měsíce
|
|
Změny v dopadu/kvalitě života
Časové okno: základní a jeden měsíc a čtyři měsíce
|
PDQ-39 Dotazník kvality života
|
základní a jeden měsíc a čtyři měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Martin J McKeown, MD, University of British Columbia
- Vrchní vyšetřovatel: Silke Cresswell, MD, University of British Columbia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2013
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. července 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. července 2014
První zveřejněno (Odhad)
4. srpna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. dubna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. března 2015
Naposledy ověřeno
1. března 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Parkinsonské poruchy
- Bazální gangliové choroby
- Poruchy pohybu
- Synukleinopatie
- Neurodegenerativní onemocnění
- Parkinsonova choroba
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Neuroprotektivní látky
- Ochranné prostředky
- Inhibitory monoaminoxidázy
- Rasagilin
Další identifikační čísla studie
- H13-02074
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .