Ambulosono Rasagiline Musical Walking Study
31. mars 2015 oppdatert av: University of British Columbia
Et sansemotorisk beredskapsbasert musikalsk gåprogram for mennesker som lever med Parkinsons sykdom
Denne studien vil undersøke effekten av et beredskapsbasert musikalsk gåintervensjonsprogram kalt Ambulosono på nevrale mekanismer i hjernen.
Etterforskerne vil undersøke den langsiktige effekten av Ambulosono på hjernens plastisitet med funksjonell MR-teknikk.
Deltakerne vil gjennomgå 3 måneders Ambulosono-trening, og deres fMRI-hjerneskanninger før trening og etter trening vil bli sammenlignet for å forstå de nevrale nettverkene og hjernemekanismene etter denne intervensjonen.
Etterforskerne antok at Ambulosono kan indusere funksjonell kompenserende omorganisering av nevrale nettverk i hjernen.
Dette prosjektet vil tillate oss å adressere den viktige potensielle forvirringen av placebopåvirkning og hjelpe til med å optimalisere dette intervensjonsprogrammet.
I tillegg håper etterforskerne å undersøke de synergistiske effektene av rasagilin og trening; etterforskernes hypotese er at det vil være en positiv synergistisk effekt, og at trening vil øke effektiviteten til rasagilin ved behandling av Parkinsons symptomer.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6P 2Z9
- Rekruttering
- Pacific Parkinson's Research Centre
-
Hovedetterforsker:
- Martin J McKeown, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 19 år
- Bekreftet diagnose av Parkinsons sykdom
- Kan gå 5 til 10 minutter uten hjelp
- Ha et trygt sted å gå (utendørs eller innendørs)
- Har mild til moderat Parkinsons sykdom (HY1-3)
- Kunne ligge flatt i skanneren i løpet av studietiden
- Ingen avhengighet av rullestol eller annet ganghjelpemiddel for ambulering
- Fravær av andre alvorlige medisinske tilstander som hørselshemming og demens
- Ingen historie med andre nevrologiske og psykiatriske sykdommer
- Ingen nyere muskel- og skjelettsvikt eller skader som kan hindre gange
Ekskluderingskriterier:
- Under 19 år
- Ubekreftet PD-diagnose
- Krever ganghjelp, rullestolbundet
- Ingen tilgang til trygg gangvei
- Alvorlig PD (Hoehn & Yahr stadier>3)
- Nedsatt hørsel
- Atypisk Parkinsonisme
- Samtidig demens
- Nylig kne-, hofte- eller fotskade (trenger tillatelse fra lege)
Eksklusjonskriterier for fMRI
- Pacemaker
- Hjerne aneurisme klips
- Cochleaimplantat
- Nylig operasjon i løpet av de siste 6 ukene
- Mulighet for graviditet
- Elektrisk stimulator for nerver eller bein
- Implantert infusjonspumpe
- Historie om øyeskade som involverer metallfragmenter
- Historie om arbeid med metaller (sliping, maskinering eller sveising)
- Kunstig hjerteklaff
- Ortopedisk maskinvare (kunstig skjøt, plate, skruer, stenger)
- Andre metalliske proteser
- Spole, kateter eller filter i en hvilken som helst blodåre
- Øre- eller øyeimplantat
- Nylige tatoveringer i løpet av de siste 6 ukene
- Splinter, kuler eller andre metalliske fragmenter
- Medisiner som frigjør hudflekker (nikotin, prevensjon, nitroglyserin)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MCW
Music Contingent Walking (MCW) gruppe: studiespesifikk musikalsk enhet som måler gange og spiller musikk på en bærbar måte mens deltakeren går, settes til en terskel individuelt beregnet per deltaker, og musikken vil slutte å spille når gangskritt faller under dette terskel.
|
Gangturer og andre former for trening har vist seg klinisk og i en rekke forskningsstudier å være effektive mot Parkinsons symptomer.
|
|
Eksperimentell: NCMW
Non-contingent Music Walking (NCMW) gruppe: musikk på hele tiden uavhengig av skrittstørrelsen.
|
Gangturer og andre former for trening har vist seg klinisk og i en rekke forskningsstudier å være effektive mot Parkinsons symptomer.
|
|
Eksperimentell: NMW
Ikke-musikk gange (NMW/stille) gruppe: ingen musikk på i det hele tatt uavhengig av trinnstørrelse.
|
Gangturer og andre former for trening har vist seg klinisk og i en rekke forskningsstudier å være effektive mot Parkinsons symptomer.
|
|
Eksperimentell: MCW+rasagilin
Musikkkontingent gange med rasagilingruppe: samme paradigme som forrige MCW, men med rasagilin foreskrevet som tilleggsterapi. Dosering: 0,5 mg/dag de første 2 ukene for deretter å økes til 1 mg/dag |
Gangturer og andre former for trening har vist seg klinisk og i en rekke forskningsstudier å være effektive mot Parkinsons symptomer.
Rasagilin er Parkinsons medisin som kan tas alene tidlig i sykdommen eller sammen med andre medisiner og antas å gi synergistiske effekter med trening.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: MMW+rasagilin
Ikke-musikk (stille) gange med rasagilingruppe: samme paradigme som forrige NMW, men med rasagilin foreskrevet som tilleggsterapi. Dosering: 0,5 mg/dag de første 2 ukene for deretter å økes til 1 mg/dag |
Gangturer og andre former for trening har vist seg klinisk og i en rekke forskningsstudier å være effektive mot Parkinsons symptomer.
Rasagilin er Parkinsons medisin som kan tas alene tidlig i sykdommen eller sammen med andre medisiner og antas å gi synergistiske effekter med trening.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i hjerneavbildningssignaler (fMRI)
Tidsramme: en måned og fire måneder
|
hviletilstandsdata oppgavefremkalte data kortikal tykkelse volumstørrelser av spesifiserte hjernestrukturer
|
en måned og fire måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i motoriske symptomer på PD
Tidsramme: baseline og en måned og fire måneder
|
Motoriske symptomer:
|
baseline og en måned og fire måneder
|
|
Endring fra baseline i kognisjon av PD
Tidsramme: baseline og en måned og fire måneder
|
Kognisjon:
|
baseline og en måned og fire måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i humør
Tidsramme: baseline og en måned og fire måneder
|
|
baseline og en måned og fire måneder
|
|
Endringer i påvirkning/livskvalitet
Tidsramme: baseline og en måned og fire måneder
|
PDQ-39 Spørreskjema for livskvalitet
|
baseline og en måned og fire måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Martin J McKeown, MD, University of British Columbia
- Hovedetterforsker: Silke Cresswell, MD, University of British Columbia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2013
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2014
Først lagt ut (Anslag)
4. august 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. april 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2015
Sist bekreftet
1. mars 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Parkinsonlidelser
- Basal ganglia sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Nevrodegenerative sykdommer
- Parkinsons sykdom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Nevrobeskyttende midler
- Beskyttende agenter
- Monoaminoksidasehemmere
- Rasagilin
Andre studie-ID-numre
- H13-02074
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .