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Ambulosono Rasagiline Musical Walking Study

31. März 2015 aktualisiert von: University of British Columbia

Ein sensomotorisches, auf Notfallsituationen basierendes musikalisches Gehprogramm für Menschen mit Parkinson-Krankheit

In dieser Studie werden die Auswirkungen eines kontingenzbasierten musikalischen Gehinterventionsprogramms namens Ambulosono auf neuronale Mechanismen im Gehirn untersucht. Die Forscher werden die langfristigen Auswirkungen von Ambulosono auf die Plastizität des Gehirns mit funktioneller MRT-Technik untersuchen. Die Teilnehmer absolvieren ein dreimonatiges Ambulosono-Training und ihre fMRT-Gehirnscans vor und nach dem Training werden verglichen, um die neuronalen Netzwerke und Gehirnmechanismen nach diesem Eingriff zu verstehen. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass Ambulosono eine funktionale kompensatorische Reorganisation neuronaler Netzwerke im Gehirn induzieren könnte. Dieses Projekt wird es uns ermöglichen, den wichtigen potenziellen Einfluss des Placebo-Einflusses anzugehen und bei der Optimierung dieses Interventionsprogramms zu helfen. Darüber hinaus hoffen die Forscher, die synergistischen Wirkungen von Rasagilin und körperlicher Betätigung untersuchen zu können. Die Hypothese der Forscher ist, dass es einen positiven synergistischen Effekt geben wird und dass Bewegung die Wirksamkeit von Rasagilin bei der Behandlung von Parkinson-Symptomen steigern wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6P 2Z9
        • Rekrutierung
        • Pacific Parkinson's Research Centre
        • Hauptermittler:
          • Martin J McKeown, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 19 Jahre alt
  • Bestätigte Diagnose der Parkinson-Krankheit
  • Kann 5 bis 10 Minuten ohne Hilfe laufen
  • Sorgen Sie für einen sicheren Ort zum Spazierengehen (draußen oder drinnen)
  • Haben Sie eine leichte bis mittelschwere Parkinson-Krankheit (HY1-3)
  • Während der Untersuchungszeit flach im Scanner liegen können
  • Beim Gehen ist man nicht auf einen Rollstuhl oder andere Gehhilfen angewiesen
  • Keine anderen schwerwiegenden Erkrankungen wie Hörbehinderung und Demenz
  • Keine Vorgeschichte anderer neurologischer und psychiatrischer Erkrankungen
  • Keine kürzlichen Beeinträchtigungen des Bewegungsapparates oder Verletzungen, die das Gehen behindern könnten

Ausschlusskriterien:

  • Unter 19 Jahren
  • Unbestätigte PD-Diagnose
  • Gehhilfe erforderlich, Rollstuhlgebunden
  • Kein Zugang zu sicheren Gehwegen
  • Schwere Parkinson-Krankheit (Stadien Hoehn & Yahr > 3)
  • Schwerhörig; beeinträchtigtes Hören
  • Atypischer Parkinsonismus
  • Gleichzeitige Demenz
  • Kürzliche Knie-, Hüft- oder Fußverletzung (Genehmigung des Arztes erforderlich)

Ausschlusskriterien für fMRT

  • Schrittmacher
  • Gehirnaneurysma-Clip
  • Cochleaimplantat
  • Kürzlich durchgeführte Operation innerhalb der letzten 6 Wochen
  • Möglichkeit einer Schwangerschaft
  • Elektrischer Stimulator für Nerven oder Knochen
  • Implantierte Infusionspumpe
  • Vorgeschichte von Augenverletzungen mit Metallfragmenten
  • Erfahrung in der Arbeit mit Metallen (Schleifen, Bearbeiten oder Schweißen)
  • Künstliche Herzklappe
  • Orthopädische Hardware (künstliches Gelenk, Platte, Schrauben, Stäbe)
  • Andere metallische Prothesen
  • Spule, Katheter oder Filter in einem beliebigen Blutgefäß
  • Ohr- oder Augenimplantat
  • Aktuelle Tätowierungen innerhalb der letzten 6 Wochen
  • Splitter, Kugeln oder andere Metallfragmente
  • Medikamente, die Hautpflaster freisetzen (Nikotin, Empfängnisverhütung, Nitroglycerin)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MCW
Music Contingent Walking (MCW)-Gruppe: studienspezifisches Musikgerät, das den Gang misst und auf tragbare Weise Musik abspielt, während der Teilnehmer geht. Es ist auf einen individuell für jeden Teilnehmer berechneten Schwellenwert eingestellt und die Musik hört auf zu spielen, wenn die Gehschritte unter diesen Wert fallen Schwelle.
Sonstiges: Musik
Verhalten: Übung
Gehen und andere Formen der körperlichen Betätigung haben sich klinisch und in zahlreichen Forschungsstudien als wirksam gegen Parkinson-Symptome erwiesen.
Experimental: NCMW
Non-Contingent Music Walking (NCMW)-Gruppe: Musik läuft immer, unabhängig von der Schrittgröße.
Sonstiges: Musik
Verhalten: Übung
Gehen und andere Formen der körperlichen Betätigung haben sich klinisch und in zahlreichen Forschungsstudien als wirksam gegen Parkinson-Symptome erwiesen.
Experimental: NMW
Gruppe ohne Musik beim Gehen (NMW/still): Überhaupt keine Musik, unabhängig von der Schrittgröße.
Verhalten: Übung
Gehen und andere Formen der körperlichen Betätigung haben sich klinisch und in zahlreichen Forschungsstudien als wirksam gegen Parkinson-Symptome erwiesen.
Experimental: MCW+Rasagilin

Musikbedingtes Gehen mit Rasagilin-Gruppe: gleiches Paradigma wie beim vorherigen MCW, jedoch mit der Verschreibung von Rasagilin als Zusatztherapie.

Dosierung: 0,5 mg/Tag für die ersten 2 Wochen, anschließend Erhöhung auf 1 mg/Tag
Sonstiges: Musik
Verhalten: Übung
Gehen und andere Formen der körperlichen Betätigung haben sich klinisch und in zahlreichen Forschungsstudien als wirksam gegen Parkinson-Symptome erwiesen.
Arzneimittel: Azilect
Rasagilin ist ein Parkinson-Medikament, das allein zu Beginn der Krankheit oder zusammen mit anderen Medikamenten eingenommen werden kann und vermutlich synergistische Effekte mit körperlicher Betätigung hervorruft.
Andere Namen:
  • Rasagilin
Experimental: MMW+Rasagilin

Nichtmusikalisches (stilles) Gehen mit der Rasagilin-Gruppe: dasselbe Paradigma wie beim vorherigen NMW, jedoch mit der Verschreibung von Rasagilin als Zusatztherapie.

Dosierung: 0,5 mg/Tag für die ersten 2 Wochen, anschließend Erhöhung auf 1 mg/Tag
Verhalten: Übung
Gehen und andere Formen der körperlichen Betätigung haben sich klinisch und in zahlreichen Forschungsstudien als wirksam gegen Parkinson-Symptome erwiesen.
Arzneimittel: Azilect
Rasagilin ist ein Parkinson-Medikament, das allein zu Beginn der Krankheit oder zusammen mit anderen Medikamenten eingenommen werden kann und vermutlich synergistische Effekte mit körperlicher Betätigung hervorruft.
Andere Namen:
  • Rasagilin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Bildgebungssignale des Gehirns (fMRT) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: ein Monat und vier Monate
Ruhezustandsdaten, aufgabenbedingte Daten, kortikale Dicke, Volumengrößen bestimmter Gehirnstrukturen
ein Monat und vier Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der motorischen Symptome der Parkinson-Krankheit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und ein Monat und vier Monate

Motorische Symptome:

  1. UPDRS-III-Ergebnisse
  2. Zeitaufwand für die Durchführung des TUG- und Einbeinstand-Balance-Tests
  3. Beobachtete Gangleistung anhand des Line-Walking-Tests, des 6-Minuten-Gehtests und des koordinierten Arm- und Beinschwungtests
Grundlinie und ein Monat und vier Monate
Veränderung der Parkinson-Kognition gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und ein Monat und vier Monate

Erkenntnis:

  1. MOCA punktet
  2. Veränderungen der Reaktionszeiten (Einfacher Reaktionszeittest, Trail-Making-Test A und B)
  3. Leistung beim Test der phonemischen verbalen Sprachkompetenz
Grundlinie und ein Monat und vier Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stimmungsschwankungen
Zeitfenster: Grundlinie und ein Monat und vier Monate
  1. Becks Inventar zur Depression
  2. Becks Inventar für Angstzustände
  3. Parkinson-Ermüdungsskala
Grundlinie und ein Monat und vier Monate
Veränderungen in der Auswirkung/Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie und ein Monat und vier Monate
PDQ-39 Fragebogen zur Lebensqualität
Grundlinie und ein Monat und vier Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Mitarbeiter

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Martin J McKeown, MD, University of British Columbia
  • Hauptermittler: Silke Cresswell, MD, University of British Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H13-02074

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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