Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ambulosono Rasagiline Musical Walking Study

31 mars 2015 uppdaterad av: University of British Columbia

Ett sensorimotoriskt beredskapsbaserat musikaliskt promenadprogram för människor som lever med Parkinsons sjukdom

Denna studie kommer att undersöka effekterna av ett beredskapsbaserat musikaliskt gånginterventionsprogram som heter Ambulosono på neurala mekanismer i hjärnan. Utredarna kommer att undersöka den långsiktiga effekten av Ambulosono på hjärnans plasticitet med funktionell MRT-teknik. Deltagarna kommer att genomgå 3 månaders Ambulosono-träning och deras fMRI-hjärnskanningar före och efter träning kommer att jämföras för att förstå de neurala nätverken och hjärnmekanismerna efter denna intervention. Utredarna antog att Ambulosono kan inducera funktionell kompensatorisk omorganisation av neurala nätverk i hjärnan. Detta projekt kommer att tillåta oss att ta itu med den viktiga potentiella förvirringen av placebopåverkan och att hjälpa oss att optimera detta interventionsprogram. Dessutom hoppas utredarna kunna undersöka de synergistiska effekterna av rasagilin och träning; utredarnas hypotes är att det kommer att finnas en positiv synergistisk effekt och att träning kommer att öka effektiviteten av rasagilin vid behandling av Parkinsons symtom.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6P 2Z9
        • Rekrytering
        • Pacific Parkinson's Research Centre
        • Huvudutredare:
          • Martin J McKeown, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Över 19 år
  • Bekräftad diagnos av Parkinsons sjukdom
  • Kan gå 5 till 10 minuter utan hjälp
  • Ha en säker plats att gå (utomhus eller inomhus)
  • Har mild till måttlig Parkinsons sjukdom (HY1-3)
  • Kunna ligga platt i skannern under studietiden
  • Inget beroende av rullstol eller annat gånghjälpmedel för ambulering
  • Frånvaro av andra allvarliga medicinska tillstånd som hörselnedsättning och demens
  • Ingen historia av andra neurologiska och psykiatriska sjukdomar
  • Inga nyligen genomförda rörelsehinder eller skador som kan förhindra gång

Exklusions kriterier:

  • Under 19 år
  • Obekräftad PD-diagnos
  • Kräv gånghjälp, rullstolsburen
  • Ingen tillgång till säker gångväg
  • Svår PD (Hoehn & Yahr stadier>3)
  • Nedsatt hörsel
  • Atypisk Parkinsonism
  • Samtidig demenssjukdom
  • Nylig knä-, höft- eller fotskada (behöver tillstånd från läkare)

Uteslutningskriterier för fMRI

  • Pacemaker
  • Klämma för hjärnaneurysm
  • Cochleaimplantat
  • Senaste operationen under de senaste 6 veckorna
  • Möjlighet till graviditet
  • Elektrisk stimulator för nerver eller ben
  • Implanterad infusionspump
  • Historik om ögonskada som involverar metallfragment
  • Historia av att arbeta med metaller (slipning, bearbetning eller svetsning)
  • Konstgjord hjärtklaff
  • Ortopedisk hårdvara (konstgjord fog, platta, skruvar, stavar)
  • Andra metalliska proteser
  • Spola, kateter eller filter i vilket blodkärl som helst
  • Öron- eller ögonimplantat
  • Senaste tatueringar under de senaste 6 veckorna
  • Splitter, kulor eller andra metalliska fragment
  • Medicin som släpper hudfläckar (nikotin, preventivmedel, nitroglycerin)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MCW
Music Contingent Walking (MCW)-grupp: studiespecifik musikalisk enhet som mäter gång och spelar musik på ett bärbart sätt när deltagaren går är inställd på en tröskel individuellt beräknad per deltagare, och musiken kommer att sluta spela när gångsteg faller under detta tröskel.
Övrig: Musik
Beteende: Träning
Promenader och andra träningsformer har kliniskt och i ett flertal forskningsstudier visat sig vara effektiva mot Parkinsons symtom.
Experimentell: NCMW
Non-contingent Music Walking (NCMW) grupp: musik på hela tiden oavsett stegstorlek.
Övrig: Musik
Beteende: Träning
Promenader och andra träningsformer har kliniskt och i ett flertal forskningsstudier visat sig vara effektiva mot Parkinsons symtom.
Experimentell: NMW
Non-music walking (NMW/tyst) grupp: ingen musik på alls oavsett stegstorlek.
Beteende: Träning
Promenader och andra träningsformer har kliniskt och i ett flertal forskningsstudier visat sig vara effektiva mot Parkinsons symtom.
Experimentell: MCW+rasagilin

Musikkontingentvandring med rasagilingrupp: samma paradigm som tidigare MCW, men med rasagilin ordinerat som tilläggsterapi.

Dosering: 0,5 mg/dag under de första 2 veckorna för att därefter ökas till 1 mg/dag
Övrig: Musik
Beteende: Träning
Promenader och andra träningsformer har kliniskt och i ett flertal forskningsstudier visat sig vara effektiva mot Parkinsons symtom.
Läkemedel: Azilect
Rasagilin är Parkinsons medicin som kan tas ensamt tidigt i sjukdomen eller tillsammans med annan medicin och antas ge synergistiska effekter med träning.
Andra namn:
  • rasagilin
Experimentell: MMW+rasagilin

Icke-musik (tyst) promenader med rasagilingrupp: samma paradigm som den tidigare NMW, men med rasagilin ordinerat som tilläggsterapi.

Dosering: 0,5 mg/dag under de första 2 veckorna för att därefter ökas till 1 mg/dag
Beteende: Träning
Promenader och andra träningsformer har kliniskt och i ett flertal forskningsstudier visat sig vara effektiva mot Parkinsons symtom.
Läkemedel: Azilect
Rasagilin är Parkinsons medicin som kan tas ensamt tidigt i sjukdomen eller tillsammans med annan medicin och antas ge synergistiska effekter med träning.
Andra namn:
  • rasagilin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i hjärnavbildningssignaler (fMRI)
Tidsram: en månad och fyra månader
vilotillståndsdata uppgiftsframkallade data kortikal tjocklek volymstorlekar av specificerade hjärnstrukturer
en månad och fyra månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i motoriska symtom på PD
Tidsram: baslinje och en månad och fyra månader

Motoriska symtom:

  1. UPDRS-III poäng
  2. Tid det tar att utföra TUG och One Leg Stand Balance Test
  3. Gångprestanda observerad från Line Walking Test, 6-Minute Walking Test, Coordinated Arm and Leg Swing Test
baslinje och en månad och fyra månader
Förändring från baslinjen i kognition av PD
Tidsram: baslinje och en månad och fyra månader

Kognition:

  1. MOCA poäng
  2. Förändringar i reaktionstider (Simple Reaction Time Test, Trail Making Test A och B)
  3. Prestanda på fonemiskt verbalt flytande test
baslinje och en månad och fyra månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i humör
Tidsram: baslinje och en månad och fyra månader
  1. Becks inventering för depression
  2. Becks inventering för ångest
  3. Parkinson Fatigue Scale
baslinje och en månad och fyra månader
Förändringar i påverkan/livskvalitet
Tidsram: baslinje och en månad och fyra månader
PDQ-39 frågeformulär för livskvalitet
baslinje och en månad och fyra månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of British Columbia

Samarbetspartners

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Martin J McKeown, MD, University of British Columbia
  • Huvudutredare: Silke Cresswell, MD, University of British Columbia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

4 augusti 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H13-02074

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera