Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ambulosono Rasagiline Musical Walking Study

31. marts 2015 opdateret af: University of British Columbia

Et sansemotorisk beredskabsbaseret musikalsk gåprogram for mennesker, der lever med Parkinsons sygdom

Denne undersøgelse vil undersøge virkningerne af et beredskabsbaseret musikalsk ganginterventionsprogram kaldet Ambulosono på neurale mekanismer i hjernen. Efterforskerne vil undersøge den langsigtede indvirkning af Ambulosono på hjernens plasticitet med funktionel MR-teknik. Deltagerne vil gennemgå 3 måneders Ambulosono-træning, og deres fMRI-hjernescanninger før træning og efter træning vil blive sammenlignet for at forstå de neurale netværk og hjernemekanismer efter denne intervention. Forskerne antog, at Ambulosono kan inducere funktionel kompenserende reorganisering af neurale netværk i hjernen. Dette projekt vil give os mulighed for at adressere den vigtige potentielle forvirring af placebopåvirkning og at hjælpe med at optimere dette interventionsprogram. Derudover håber efterforskerne at undersøge de synergistiske virkninger af rasagilin og træning; efterforskernes hypotese er, at der vil være en positiv synergistisk effekt, og at træning vil øge effektiviteten af ​​rasagilin til behandling af Parkinsons symptomer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6P 2Z9
        • Rekruttering
        • Pacific Parkinson's Research Centre
        • Ledende efterforsker:
          • Martin J McKeown, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 19 år
  • Bekræftet diagnose af Parkinsons sygdom
  • Kan gå 5 til 10 minutter uden hjælp
  • Hav et sikkert sted at gå (udendørs eller indendørs)
  • Har let til moderat Parkinsons sygdom (HY1-3)
  • Kunne ligge fladt i scanneren i undersøgelsesperioden
  • Ingen afhængighed af kørestol eller anden ganghjælp til ambulation
  • Fravær af andre alvorlige medicinske tilstande såsom hørenedsættelse og demens
  • Ingen historie med andre neurologiske og psykiatriske sygdomme
  • Ingen nylig nedsat bevægeapparat eller skader, der kan forhindre gang

Ekskluderingskriterier:

  • Under 19 år
  • Ubekræftet PD-diagnose
  • Kræver ganghjælp, kørestolsbundet
  • Ingen adgang til sikker gangsti
  • Alvorlig PD (Hoehn & Yahr stadier>3)
  • Nedsat hørelse
  • Atypisk Parkinsonisme
  • Samtidig demens
  • Nylig knæ-, hofte- eller fodskade (kræver tilladelse fra læge)

Eksklusionskriterier for fMRI

  • Pacemaker
  • Klip til hjerneaneurisme
  • Cochlear implantat
  • Nylig operation inden for de seneste 6 uger
  • Mulighed for graviditet
  • Elektrisk stimulator til nerver eller knogler
  • Implanteret infusionspumpe
  • Historie om enhver øjenskade, der involverer metalfragmenter
  • Historie om at arbejde med metaller (slibning, bearbejdning eller svejsning)
  • Kunstig hjerteklap
  • Ortopædisk hardware (kunstig led, plade, skruer, stænger)
  • Andre metalliske proteser
  • Spole, kateter eller filter i et hvilket som helst blodkar
  • Øre- eller øjeimplantat
  • Seneste tatoveringer inden for de seneste 6 uger
  • Splinter, kugler eller andre metalliske fragmenter
  • Medicin, der frigiver hudpletter (nikotin, prævention, nitroglycerin)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MCW
Music Contingent Walking (MCW) gruppe: studiespecifik musikalsk enhed, der måler gang og afspiller musik på en bærbar måde, mens deltageren går, er sat til en tærskel individuelt beregnet pr. deltager, og musikken stopper med at spille, når gåskridt falder under denne Grænseværdi.
Andet: Musik
Adfærdsmæssigt: Dyrke motion
Gåture og andre former for træning har vist sig klinisk og i talrige forskningsstudier at være effektive mod Parkinsons symptomer.
Eksperimentel: NCMW
Non-contingent Music Walking (NCMW) gruppe: musik tændt hele tiden uanset skridtstørrelsen.
Andet: Musik
Adfærdsmæssigt: Dyrke motion
Gåture og andre former for træning har vist sig klinisk og i talrige forskningsstudier at være effektive mod Parkinsons symptomer.
Eksperimentel: NMW
Ikke-musikgående (NMW/støjsvag) gruppe: ingen musik på overhovedet uanset trinstørrelse.
Adfærdsmæssigt: Dyrke motion
Gåture og andre former for træning har vist sig klinisk og i talrige forskningsstudier at være effektive mod Parkinsons symptomer.
Eksperimentel: MCW+rasagilin

Musikkontingent gang med rasagilingruppe: samme paradigme som den tidligere MCW, men med rasagilin ordineret som supplerende terapi.

Dosering: 0,5 mg/dag i de første 2 uger for efterfølgende at øges til 1 mg/dag
Andet: Musik
Adfærdsmæssigt: Dyrke motion
Gåture og andre former for træning har vist sig klinisk og i talrige forskningsstudier at være effektive mod Parkinsons symptomer.
Medicin: Azilect
Rasagilin er Parkinsons medicin, der kan tages alene tidligt i sygdommen eller sammen med anden medicin og antages at give synergistiske effekter med træning.
Andre navne:
  • rasagilin
Eksperimentel: MMW+rasagilin

Ikke-musik (stille) gang med rasagilingruppe: samme paradigme som den tidligere NMW, men med rasagilin ordineret som supplerende terapi.

Dosering: 0,5 mg/dag i de første 2 uger for efterfølgende at øges til 1 mg/dag
Adfærdsmæssigt: Dyrke motion
Gåture og andre former for træning har vist sig klinisk og i talrige forskningsstudier at være effektive mod Parkinsons symptomer.
Medicin: Azilect
Rasagilin er Parkinsons medicin, der kan tages alene tidligt i sygdommen eller sammen med anden medicin og antages at give synergistiske effekter med træning.
Andre navne:
  • rasagilin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i hjernebilleddannelsessignaler (fMRI)
Tidsramme: en måned og fire måneder
hviletilstandsdata opgavefremkaldte data kortikal tykkelse volumenstørrelser af specificerede hjernestrukturer
en måned og fire måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i motoriske symptomer på PD
Tidsramme: baseline og en måned og fire måneder

Motoriske symptomer:

  1. UPDRS-III-score
  2. Tid det tager at udføre TUG og One Leg Stand Balance Test
  3. Gangpræstation observeret fra Line Walking Test, 6-Minute Walking Test, Coordinated Arm and Leg Swing Test
baseline og en måned og fire måneder
Ændring fra baseline i kognition af PD
Tidsramme: baseline og en måned og fire måneder

Kognition:

  1. MOCA scorer
  2. Ændringer i reaktionstider (Simple Reaction Time Test, Trail Making Test A og B)
  3. Præstation på fonemisk verbal flydende test
baseline og en måned og fire måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i humør
Tidsramme: baseline og en måned og fire måneder
  1. Becks opgørelse over depression
  2. Becks Inventar for Angst
  3. Parkinson Fatigue Scale
baseline og en måned og fire måneder
Ændringer i påvirkning/livskvalitet
Tidsramme: baseline og en måned og fire måneder
PDQ-39 livskvalitetsspørgeskema
baseline og en måned og fire måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of British Columbia

Samarbejdspartnere

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martin J McKeown, MD, University of British Columbia
  • Ledende efterforsker: Silke Cresswell, MD, University of British Columbia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2014

Først opslået (Skøn)

4. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H13-02074

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Musik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner