Ambulosono Rasagiline Musical Walking Study
31 de marzo de 2015 actualizado por: University of British Columbia
Un programa de caminata musical basado en la contingencia sensoriomotora para personas que viven con la enfermedad de Parkinson
Este estudio investigará los efectos de un programa de intervención musical para caminar basado en contingencias llamado Ambulosono en los mecanismos neurales del cerebro.
Los investigadores investigarán el impacto a largo plazo de Ambulosono en la plasticidad cerebral con la técnica de resonancia magnética funcional.
Los participantes se someterán a 3 meses de entrenamiento Ambulosono y se compararán sus escáneres cerebrales fMRI previos y posteriores al entrenamiento para comprender las redes neuronales y los mecanismos cerebrales después de esta intervención.
Los investigadores plantearon la hipótesis de que Ambulosono podría inducir una reorganización compensatoria funcional de las redes neuronales del cerebro.
Este proyecto nos permitirá abordar la importante confusión potencial de la influencia del placebo y ayudar a optimizar este programa de intervención.
Además, los investigadores esperan investigar los efectos sinérgicos de la rasagilina y el ejercicio; la hipótesis de los investigadores es que habrá un efecto sinérgico positivo y que el ejercicio aumentará la eficacia de la rasagilina en el tratamiento de los síntomas de Parkinson.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6P 2Z9
- Reclutamiento
- Pacific Parkinson's Research Centre
-
Investigador principal:
- Martin J McKeown, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 19 años
- Diagnóstico confirmado de la enfermedad de Parkinson
- Puede caminar de 5 a 10 minutos sin ayuda
- Tenga un lugar seguro para caminar (al aire libre o bajo techo)
- Tiene enfermedad de Parkinson de leve a moderada (HY1-3)
- Ser capaz de acostarse en el escáner durante el período del estudio.
- No depender de una silla de ruedas u otra ayuda para caminar para la deambulación.
- Ausencia de otras afecciones médicas graves, como discapacidad auditiva y demencia.
- Sin antecedentes de otras enfermedades neurológicas y psiquiátricas.
- Sin deterioro musculoesquelético reciente o lesiones que puedan impedir caminar
Criterio de exclusión:
- Menores de 19 años
- Diagnóstico de EP no confirmado
- Requiere ayuda para caminar, en silla de ruedas
- Sin acceso a un sendero seguro para caminar
- EP grave (estadios de Hoehn y Yahr> 3)
- Discapacidad auditiva
- Parkinsonismo atípico
- demencia concurrente
- Lesión reciente de rodilla, cadera o pie (necesita permiso del médico)
Criterios de exclusión para fMRI
- Marcapasos
- Clip de aneurisma cerebral
- Implante coclear
- Cirugía reciente en las últimas 6 semanas
- Posibilidad de embarazo
- Estimulador eléctrico para nervios o huesos
- Bomba de infusión implantada
- Antecedentes de cualquier lesión ocular que involucre fragmentos de metal.
- Historial de trabajo con metales (rectificado, maquinado o soldadura)
- válvula de corazón artificial
- Material ortopédico (articulación artificial, placa, tornillos, varillas)
- Otras prótesis metálicas
- Espiral, catéter o filtro en cualquier vaso sanguíneo
- Implante de oído o de ojo
- Tatuajes recientes en las últimas 6 semanas
- Metralla, balas u otros fragmentos metálicos
- Parches para la piel que liberan medicamentos (nicotina, anticonceptivos, nitroglicerina)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: MCW
Grupo de caminata contingente musical (MCW): dispositivo musical específico del estudio que mide la marcha y reproduce música de manera portátil mientras el participante camina se establece en un umbral calculado individualmente por participante, y la música dejará de reproducirse cuando los pasos de la caminata caigan por debajo de este límite.
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Se ha observado clínicamente y en numerosos estudios de investigación que caminar y otras formas de ejercicio son eficaces contra los síntomas del Parkinson.
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Experimental: NCMW
Grupo de caminata musical no contingente (NCMW): música encendida todo el tiempo, independientemente del tamaño de la zancada.
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Se ha observado clínicamente y en numerosos estudios de investigación que caminar y otras formas de ejercicio son eficaces contra los síntomas del Parkinson.
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Experimental: NMW
Grupo de caminata sin música (NMW/silencio): sin música, independientemente del tamaño del paso.
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Se ha observado clínicamente y en numerosos estudios de investigación que caminar y otras formas de ejercicio son eficaces contra los síntomas del Parkinson.
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Experimental: MCW+rasagilina
Caminata contingente musical con grupo de rasagilina: mismo paradigma que el MCW anterior, pero con rasagilina prescrita como terapia adjunta. Dosis: 0,5 mg/día durante las 2 primeras semanas para aumentar posteriormente a 1 mg/día |
Se ha observado clínicamente y en numerosos estudios de investigación que caminar y otras formas de ejercicio son eficaces contra los síntomas del Parkinson.
La rasagilina es un medicamento para el Parkinson que se puede tomar solo en las primeras etapas de la enfermedad o con otros medicamentos y se supone que produce efectos sinérgicos con el ejercicio.
Otros nombres:
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Experimental: MMW+rasagilina
Caminata sin música (silenciosa) con grupo de rasagilina: el mismo paradigma que el NMW anterior, pero con rasagilina prescrita como terapia adjunta. Dosis: 0,5 mg/día durante las 2 primeras semanas para aumentar posteriormente a 1 mg/día |
Se ha observado clínicamente y en numerosos estudios de investigación que caminar y otras formas de ejercicio son eficaces contra los síntomas del Parkinson.
La rasagilina es un medicamento para el Parkinson que se puede tomar solo en las primeras etapas de la enfermedad o con otros medicamentos y se supone que produce efectos sinérgicos con el ejercicio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en las señales de imágenes cerebrales (fMRI)
Periodo de tiempo: un mes y cuatro meses
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datos del estado de reposo datos evocados por tareas grosor cortical tamaños de volumen de estructuras cerebrales específicas
|
un mes y cuatro meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en los síntomas motores de la EP
Periodo de tiempo: línea de base y un mes y cuatro meses
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Síntomas motores:
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línea de base y un mes y cuatro meses
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Cambio desde el inicio en la cognición de la EP
Periodo de tiempo: línea de base y un mes y cuatro meses
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Cognición:
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línea de base y un mes y cuatro meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el estado de ánimo
Periodo de tiempo: línea de base y un mes y cuatro meses
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línea de base y un mes y cuatro meses
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Cambios en el impacto/calidad de vida
Periodo de tiempo: línea de base y un mes y cuatro meses
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PDQ-39 Cuestionario de Calidad de Vida
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línea de base y un mes y cuatro meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Martin J McKeown, MD, University of British Columbia
- Investigador principal: Silke Cresswell, MD, University of British Columbia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedad de Parkinson
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Inhibidores de la monoaminooxidasa
- Rasagilina
Otros números de identificación del estudio
- H13-02074
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .