Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ambulosono Rasagiline Muzikale wandelstudie

31 maart 2015 bijgewerkt door: University of British Columbia

Een op sensomotorisch contingentie gebaseerd muzikaal wandelprogramma voor mensen met de ziekte van Parkinson

Deze studie zal de effecten onderzoeken van een op contingentie gebaseerd muzikaal loopinterventieprogramma genaamd Ambulosono op neurale mechanismen in de hersenen. De onderzoekers gaan de langetermijnimpact van Ambulosono op hersenplasticiteit onderzoeken met functionele MRI-techniek. Deelnemers ondergaan 3 maanden Ambulosono-training en hun pre-training en post-training fMRI-hersenscans worden vergeleken om de neurale netwerken en hersenmechanismen na deze interventie te begrijpen. De onderzoekers veronderstelden dat Ambulosono functionele compenserende reorganisatie van neurale netwerken in de hersenen kan veroorzaken. Dit project zal ons in staat stellen om de belangrijke potentiële verwarring van placebo-invloed aan te pakken en om te helpen bij het optimaliseren van dit interventieprogramma. Bovendien hopen de onderzoekers de synergetische effecten van rasagiline en lichaamsbeweging te onderzoeken; de hypothese van de onderzoekers is dat er een positief synergetisch effect zal zijn en dat lichaamsbeweging de effectiviteit van rasagiline bij de behandeling van de symptomen van Parkinson zal vergroten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6P 2Z9
        • Werving
        • Pacific Parkinson's Research Centre
        • Hoofdonderzoeker:
          • Martin J McKeown, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouder dan 19 jaar
  • Bevestigde diagnose van de ziekte van Parkinson
  • Kan 5 tot 10 minuten zonder hulp lopen
  • Zorg voor een veilige plek om te lopen (buiten of binnen)
  • U heeft een milde tot matige ziekte van Parkinson (HY1-3)
  • Tijdens de studie plat in de scanner kunnen liggen
  • Geen afhankelijkheid van rolstoel of ander loophulpmiddel voor ambulatie
  • Afwezigheid van andere ernstige medische aandoeningen zoals slechthorendheid en dementie
  • Geen voorgeschiedenis van andere neurologische en psychiatrische ziekten
  • Geen recente musculoskeletale stoornissen of verwondingen die het lopen kunnen belemmeren

Uitsluitingscriteria:

  • Onder de 19 jaar
  • Onbevestigde PD-diagnose
  • Loophulp nodig, rolstoelgebonden
  • Geen toegang tot veilig wandelpad
  • Ernstige PD (Hoehn & Yahr stadia>3)
  • Slechthorend gehoor
  • Atypisch parkinsonisme
  • Gelijktijdige dementie
  • Recente knie-, heup- of voetblessure (toestemming nodig van arts)

Uitsluitingscriteria voor fMRI

  • Pacemaker
  • Hersenaneurysma clip
  • Cochleair implantaat
  • Recente operatie in de afgelopen 6 weken
  • Mogelijkheid van zwangerschap
  • Elektrische stimulator voor zenuwen of botten
  • Geïmplanteerde infuuspomp
  • Geschiedenis van enig oogletsel met metalen fragmenten
  • Geschiedenis van het werken met metalen (slijpen, machinaal bewerken of lassen)
  • Kunstmatige hartklep
  • Orthopedische hardware (kunstgewricht, plaat, schroeven, staven)
  • Andere metalen prothesen
  • Spoel, katheter of filter in elk bloedvat
  • Oor- of oogimplantaat
  • Recente tatoeages van de afgelopen 6 weken
  • Granaatscherven, kogels of andere metalen fragmenten
  • Medicatie die huidpleisters vrijgeeft (nicotine, anticonceptie, nitroglycerine)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MCW
Music Contingent Walking (MCW) -groep: studiespecifiek muziekapparaat dat het lopen meet en muziek afspeelt op een draagbare manier terwijl de deelnemer loopt, is ingesteld op een drempel die individueel per deelnemer wordt berekend, en de muziek stopt met spelen wanneer loopstappen onder deze drempel komen drempelwaarde.
Ander: Muziek
Gedragsmatig: Oefening
Wandelen en andere vormen van lichaamsbeweging zijn klinisch en in tal van onderzoeken gezien als effectief tegen de symptomen van Parkinson.
Experimenteel: NCMW
Non-contingent Music Walking (NCMW) groep: altijd muziek aan, ongeacht de pasgrootte.
Ander: Muziek
Gedragsmatig: Oefening
Wandelen en andere vormen van lichaamsbeweging zijn klinisch en in tal van onderzoeken gezien als effectief tegen de symptomen van Parkinson.
Experimenteel: NMW
Wandelgroep zonder muziek (NMW/stil): helemaal geen muziek aan, ongeacht de stapgrootte.
Gedragsmatig: Oefening
Wandelen en andere vormen van lichaamsbeweging zijn klinisch en in tal van onderzoeken gezien als effectief tegen de symptomen van Parkinson.
Experimenteel: MCW+rasagiline

Muziek contingent lopen met rasagilinegroep: hetzelfde paradigma als de vorige MCW, maar met rasagiline voorgeschreven als aanvullende therapie.

Dosering: 0,5 mg/dag gedurende de eerste 2 weken, daarna te verhogen tot 1 mg/dag
Ander: Muziek
Gedragsmatig: Oefening
Wandelen en andere vormen van lichaamsbeweging zijn klinisch en in tal van onderzoeken gezien als effectief tegen de symptomen van Parkinson.
Geneesmiddel: Azilect
Rasagiline is Parkinson-medicatie die vroeg in de ziekte alleen of met andere medicatie kan worden ingenomen en er wordt verondersteld dat het synergetische effecten veroorzaakt bij lichaamsbeweging.
Andere namen:
  • rasagiline
Experimenteel: MMW+rasagiline

Niet-muziek (stil) lopen met rasagilinegroep: hetzelfde paradigma als de vorige NMW, maar met rasagiline voorgeschreven als aanvullende therapie.

Dosering: 0,5 mg/dag gedurende de eerste 2 weken, daarna te verhogen tot 1 mg/dag
Gedragsmatig: Oefening
Wandelen en andere vormen van lichaamsbeweging zijn klinisch en in tal van onderzoeken gezien als effectief tegen de symptomen van Parkinson.
Geneesmiddel: Azilect
Rasagiline is Parkinson-medicatie die vroeg in de ziekte alleen of met andere medicatie kan worden ingenomen en er wordt verondersteld dat het synergetische effecten veroorzaakt bij lichaamsbeweging.
Andere namen:
  • rasagiline

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in beeldvormingssignalen van de hersenen (fMRI)
Tijdsspanne: een maand en vier maanden
rusttoestand gegevens taakopgewekte gegevens corticale dikte volumegroottes van gespecificeerde hersenstructuren
een maand en vier maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in motorische symptomen van PD
Tijdsspanne: basislijn en een maand en vier maanden

Motorische symptomen:

  1. UPDRS-III-scores
  2. Tijd die nodig is om TUG en One Leg Stand Balance Test uit te voeren
  3. Loopprestaties waargenomen bij de lijnlooptest, de 6-minuten-looptest, de gecoördineerde arm- en beenzwaaitest
basislijn en een maand en vier maanden
Verandering ten opzichte van baseline in cognitie van PD
Tijdsspanne: basislijn en een maand en vier maanden

Cognitie:

  1. MOCA-scores
  2. Veranderingen in reactietijden (eenvoudige reactietijdtest, trailmaking-test A en B)
  3. Prestaties op fonemische verbale spreekvaardigheidstest
basislijn en een maand en vier maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in stemming
Tijdsspanne: basislijn en een maand en vier maanden
  1. Beck's inventaris voor depressie
  2. Beck's inventaris voor angst
  3. Parkinson Vermoeidheidsschaal
basislijn en een maand en vier maanden
Veranderingen in impact/kwaliteit van leven
Tijdsspanne: basislijn en een maand en vier maanden
PDQ-39 Vragenlijst over kwaliteit van leven
basislijn en een maand en vier maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of British Columbia

Medewerkers

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Martin J McKeown, MD, University of British Columbia
  • Hoofdonderzoeker: Silke Cresswell, MD, University of British Columbia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

4 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H13-02074

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Muziek

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren