评估碳酸氢钠牙膏的功效和耐受性及其对机会性或耐药性生物体的影响
2018年7月26日 更新者：GlaxoSmithKline
在美国进行的为期六个月的临床研究，旨在评估碳酸氢钠牙膏的功效和耐受性及其对机会性或耐药性生物体的影响
本研究将比较每天两次使用碳酸氢钠实验性洁齿剂与使用 0% 碳酸氢钠牙膏 24 周后的牙龈出血和牙龈炎症。
该研究将在 Salus Research, Inc. 进行。将从他们的数据库中招募参与者，并使用外部招聘机构
研究概览
详细说明
本研究将是一项单中心、检查者盲法、两种治疗、平行组、分层（按基线出血部位数量、吸烟状况和细菌取样）的随机临床研究。
在筛选访问时，在提供书面知情同意书后，将向符合条件的参与者提供标准牙膏和牙刷，用于在诊所刷牙一次，并在基线访问之前在家中使用大约一周。
参与者将被要求在基线访问之前的 12 小时内停止刷牙。
在基线访视时，将进行口腔软组织 (OST) 评估、改良牙龈指数 (MGI) 和出血指数 (BI)，然后进行牙菌斑评估。
将根据参与者的出血部位基线数量、吸烟状况以及是否选择进行细菌取样对参与者进行分层。
然后将参与者随机分配到两个治疗组之一。
在使用他们分配的治疗后，每天两次在家中进行 6 周（第 3 次访问）、12 周（第 4 次访问）和 24 周（第 5 次访问），参与者将在一天中大约同一时间带着过夜斑块返回现场如果可能，进行基线访问。
参与者将接受全面的 OST 检查并记录任何不良事件 (AE)。
然后，参与者将接受 MGI、BI，然后进行牙菌斑评估。
将在 50 名参与者的子集中收集微生物样本（由随机分配的前 50 名参与者确定）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
246
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、美国、46825
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 总体健康状况良好，（根据研究者的意见）没有临床意义和相关的病史或口腔/牙科检查异常。
- 至少 20 颗永久可分级牙齿
- 研究者认为筛选访视时存在中度牙龈炎
- 基线访视时共有 20 个或更多出血点
- 筛查访视时出现对刷牙出血的阳性反应
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 烟草咀嚼器
- 当前或相关的任何严重、严重或不稳定的身体或精神疾病或任何其他医疗状况（例如 糖尿病），这将使参与者不太可能完全完成研究或任何增加参与者风险或破坏数据有效性的因素。
- 最近（在过去一年内）酗酒或滥用其他药物的历史
- 在牙科治疗前需要预防性抗生素治疗的参与者
- 已知或怀疑对研究材料（或密切相关的化合物）或其任何规定成分不耐受或过敏
- 目前有活动性龋齿或任何可能直接影响牙龈出血的医疗状况
- 使用研究者认为可能会干扰研究结果或在牙龈检查后 14 天内对牙龈状况产生影响的伴随药物或任何全身药物
- 过多的牙结石会干扰牙龈出血指数的探诊检查
- 在筛选访问后 30 天内参加另一项临床研究或接受研究药物或口腔护理产品
- 申办者或研究中心的雇员或成员或其直系亲属。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验型牙粉
建议参与者使用含有碳酸氢钠和百万分之 1150 (ppm) 氟化物（作为氟化钠）的实验性洁牙剂刷牙
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含有碳酸氢钠的实验性牙膏 实验性牙粉加 1150 ppm 的氟化物作为氟化钠
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有源比较器：参考牙膏
建议参与者使用含有 1100ppm 氟化物（如氟化钠）的参考牙膏刷牙
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含有 1100 ppm 氟化物（以氟化钠计）的对比牙膏
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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24 周时牙龈出血部位的数量
大体时间：24周
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出血指数由一名检查者使用颜色编码的牙周探针进行。
探头插入牙龈缝隙约 1 毫米 (mm)。
在沿着沟上皮从邻间扫到邻间的同时使用中等压力。
使用的 BI 评分系统如下： 0 = 30 秒后无出血； 1 = 30 秒后探查出血； 2=观察到立即出血
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24周
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24 周时的改良牙龈指数 (MGI)
大体时间：24周
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MGI 在每颗牙齿的两个部位（乳头和边缘）的面部和舌表面进行评估。
MGI 的评分是在牙科诊所条件下使用标准牙科灯照亮口腔进行的。
每个考官都可以使用压缩空气、水和口镜。
该程序由一名检查员执行。
MGI 评分系统如下： 0 = 没有炎症； 1 = 轻度炎症；颜色轻微变化，颜色变化不大；边缘或乳头状牙龈单位任何部分的质地几乎没有变化； 2 = 轻度炎症；标准同上，但涉及整个边缘或乳头状牙龈单位； 3= 中度炎症；边缘或乳头状牙龈单位无光泽、发红、水肿和/或肥大； 4 = 严重炎症；边缘或乳头状牙龈单元明显发红、水肿和/或肥大，自发性出血、充血或溃疡
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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6 周和 12 周时牙龈出血部位的数量
大体时间：基线、第 6 周和第 12 周
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BI 由一名检查者使用颜色编码的牙周探针进行。
探头插入牙龈缝中约 1 毫米。
在沿着沟上皮从邻间扫到邻间的同时使用中等压力。
使用的 BI 评分系统如下： 0 = 30 秒后无出血； 1 = 30 秒后探查出血； 2=观察到立即出血
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基线、第 6 周和第 12 周
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6 周和 12 周时的改良牙龈指数 (MGI)）。
大体时间：6 和 12 周
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MGI 在每颗牙齿的两个部位（乳头和边缘）的面部和舌表面进行评估。
MGI 的评分是在牙科诊所条件下使用标准牙科灯照亮口腔进行的。
每个考官都可以使用压缩空气、水和口镜。
该程序由一名检查员执行。
MGI 评分系统如下： 0 = 没有炎症； 1 = 轻度炎症；颜色轻微变化，颜色变化不大；边缘或乳头状牙龈单位任何部分的质地几乎没有变化； 2 = 轻度炎症；标准同上，但涉及整个边缘或乳头状牙龈单位； 3= 中度炎症；边缘或乳头状牙龈单位无光泽、发红、水肿和/或肥大； 4 = 严重炎症；边缘或乳头状牙龈单元明显发红、水肿和/或肥大，自发性出血、充血或溃疡
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6 和 12 周
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6、12 和 24 周时的出血指数 (BI)
大体时间：6、12 和 24 周
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BI 由一名检查者使用颜色编码的牙周探针进行。
探头插入牙龈缝中约 1 毫米。
在沿着沟上皮从邻间扫到邻间的同时使用中等压力。
使用的 BI 评分系统如下： 0 = 30 秒后无出血； 1 = 30 秒后探查出血； 2=观察到立即出血
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6、12 和 24 周
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第 6、12 和 24 周时的牙菌斑控制（总体和邻间牙菌斑评分）。
大体时间：6、12 和 24 周
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牙医使用 Quigley Hein 指数的 Turesky 修改版来评估所有可分级牙齿上的牙菌斑。
邻间牙菌斑评分的分析方式与总体评分相同，但仅基于中面、面部、远面、近中舌、舌侧和远侧表面。
牙菌斑（Quigley-Hein，Turesky 修改指数）单位 0 到 5：0= 无牙菌斑； 1 = 牙齿颈部边缘有轻微斑点； 2= 牙齿颈缘处的薄连续牙菌斑带（1 毫米或更小）； 3= 宽度超过 1 毫米但覆盖不到牙冠 1/3 的菌斑带； 4= 菌斑至少覆盖牙冠的 1/3 但小于 2/3； 5= 牙菌斑覆盖牙冠的 2/3 或更多。
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6、12 和 24 周
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6、12、24 和 32 周后的基线细菌计数
大体时间：基线、第 6、12、24 和 32 周
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在基线、6 周、12 周、24 周和 32 周收集微生物样本。
使用无菌纸尖从没有修复体的对侧第一磨牙采集牙菌斑。
将纸尖浸入无菌宝石中的 4 ml Calgon Ringer 溶液中，并保持在冰上，直到它们可以被带到实验室进行处理（24 小时内）。
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基线、第 6、12、24 和 32 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年8月25日
初级完成 (实际的)
2015年2月1日
研究完成 (实际的)
2015年4月30日
研究注册日期
首次提交
2014年7月21日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月31日
首次发布 (估计)
2014年8月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月26日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
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