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Evaluar la eficacia y la tolerabilidad de la pasta dental con bicarbonato de sodio y su efecto sobre los organismos oportunistas o resistentes

26 de julio de 2018 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio clínico de seis meses basado en los EE. UU. para evaluar la eficacia y la tolerabilidad de la pasta dental con bicarbonato de sodio y su efecto sobre los organismos oportunistas o resistentes

Este estudio comparará el sangrado gingival y la inflamación gingival después del uso dos veces al día de un dentífrico experimental de bicarbonato de sodio en comparación con una pasta dental con bicarbonato de sodio al 0% después de 24 semanas de uso. El estudio se llevará a cabo en Salus Research, Inc. Los participantes serán reclutados a partir de su base de datos y mediante el uso de una agencia de contratación externa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio será un estudio clínico aleatorizado, de un solo centro, ciego para el examinador, de dos tratamientos, de grupos paralelos, estratificado (por el número inicial de sitios de sangrado, estado de tabaquismo y muestreo bacteriano). En la visita de selección, luego de proporcionar el consentimiento informado por escrito, a los participantes elegibles se les proporcionará una pasta de dientes estándar y un cepillo de dientes para cepillarse una vez en la clínica y para aproximadamente una semana de uso en el hogar hasta la visita de referencia. Se les pedirá a los participantes que se abstengan de cepillarse los dientes durante un período de 12 horas antes de la visita inicial. En la visita inicial, se realizará una evaluación de los tejidos blandos orales (OST), el índice gingival modificado (MGI) y el índice de sangrado (BI), y luego se realizará una evaluación de la placa dental. Los participantes se estratificarán de acuerdo con su número inicial de sitios de sangrado, estado de tabaquismo y si se seleccionaron para el muestreo bacteriano. Luego, los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos de tratamiento. Después de usar su tratamiento asignado dos veces al día en casa durante 6 semanas (visita 3), 12 semanas (visita 4) y 24 semanas (visita 5), ​​los participantes regresarán al sitio con placa durante la noche aproximadamente a la misma hora del día que el Visita de referencia si es posible. Los participantes se someterán a un examen OST completo y al registro de cualquier evento adverso (EA). Luego, los participantes se someterán a MGI, BI seguido de una evaluación de la placa dental. Las muestras microbiológicas se recolectarán en un subconjunto de 50 participantes (determinado por los primeros 50 participantes aleatorizados).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

246

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46825
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Buena salud general sin (en opinión del investigador) anomalías clínicamente significativas y relevantes de la historia clínica o el examen oral/dental.
  • Un mínimo de 20 dientes graduables permanentes
  • Gingivitis moderada presente en la visita de selección en opinión del investigador
  • Un total de 20 sitios de sangrado o más en la visita inicial
  • Respuesta positiva al sangrado al cepillarse presente en la visita de selección

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  • masticadores de tabaco
  • Antecedentes actuales o relevantes de cualquier enfermedad física o psiquiátrica grave, grave o inestable o cualquier otra afección médica (p. Diabetes Mellitus) que haría poco probable que el participante completara completamente el estudio o cualquiera que aumente el riesgo para el participante o socave la validez de los datos.
  • Antecedentes recientes (dentro del último año) de abuso de alcohol u otras sustancias
  • Participantes que requerían tratamiento antibiótico profiláctico antes de la terapia dental
  • Intolerancia o hipersensibilidad conocida o sospechada a los materiales del estudio (o compuestos estrechamente relacionados) o cualquiera de sus ingredientes declarados
  • Tiene caries activa actual o cualquier condición médica que pueda influir directamente en el sangrado gingival.
  • Uso de medicación concomitante o sistémica que, en opinión del investigador, podría interferir con el resultado del estudio o tener un efecto sobre las condiciones gingivales dentro de los 14 días posteriores a los exámenes gingivales.
  • Cálculo excesivo presente que interfiere con el examen de sondaje para el índice de sangrado gingival
  • Participación en otro estudio clínico o recepción de un fármaco en investigación o producto para el cuidado bucal dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección
  • Un empleado del patrocinador o del sitio de estudio o miembros o su familia inmediata.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dentífrico Experimental
Se aconsejó a los participantes que se cepillaran los dientes con un dentífrico experimental que contenía bicarbonato de sodio más 1150 partes por millón (ppm) de fluoruro como fluoruro de sodio.
Droga: Bicarbonato de sodio y fluoruro de sodio
Pasta de dientes experimental que contiene dentífrico experimental de bicarbonato de sodio más 1150 partes por millón (ppm) de fluoruro como fluoruro de sodio
Comparador activo: Dentífrico de referencia
Se aconsejó a los participantes que se cepillaran los dientes con un dentífrico de referencia que contenía 1100 ppm de fluoruro como fluoruro de sodio.
Droga: Fluoruro de sodio
Pasta de dientes de comparación que contiene 1100 ppm de fluoruro como fluoruro de sodio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sitios de sangrado gingival a las 24 semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas
El índice de sangrado fue realizado por un solo examinador utilizando una sonda periodontal codificada por colores. La sonda se introdujo aproximadamente 1 milímetro (mm) en el surco gingival. Se usó una presión moderada mientras se barría de interproximal a interproximal a lo largo del epitelio sulcular. El sistema de puntuación del BI utilizado es el siguiente: 0 = Sin sangrado después de 30 segundos; 1= Sangrado al sondaje después de 30 segundos; 2= ​​Sangrado inmediato observado
24 semanas
Índice Gingival Modificado (MGI) a las 24 Semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas
La MGI se evaluó en las superficies vestibular y lingual en dos sitios de cada diente (papilas y margen). La puntuación del MGI se realizó en condiciones de consultorio dental utilizando una lámpara dental estándar para iluminar la cavidad bucal. Cada examinador disponía de espejos de aire comprimido, agua y bucales. Este procedimiento fue realizado por un solo examinador. El sistema de puntuación MGI es el siguiente: 0 = ausencia de inflamación; 1 = inflamación leve; ligero cambio de color, pequeño cambio de color; poco cambio en la textura de cualquier porción de la unidad gingival marginal o papilar; 2 = inflamación leve; Criterios como los anteriores pero que involucran todas las unidades marginales o gingivales papilares; 3= inflamación moderada; vidriado, enrojecimiento, edema y/o hipertrofia de la unidad gingival marginal o papilar; 4 = inflamación severa; marcado enrojecimiento, edema y/o hipertrofia de la unidad gingival marginal o papilar, sangrado espontáneo, congestión o ulceración
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sitios de sangrado gingival a las 6 y 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 12 semanas
La IB fue realizada por un solo examinador utilizando una sonda periodontal codificada por colores. La sonda se introdujo aproximadamente 1 mm en el surco gingival. Se usó una presión moderada mientras se barría de interproximal a interproximal a lo largo del epitelio sulcular. El sistema de puntuación del BI utilizado es el siguiente: 0 = Sin sangrado después de 30 segundos; 1= Sangrado al sondaje después de 30 segundos; 2= ​​Sangrado inmediato observado
Línea de base, 6 y 12 semanas
Índice Gingival Modificado (MGI)) a las 6 y 12 Semanas.
Periodo de tiempo: 6 y 12 semanas
La MGI se evaluó en las superficies vestibular y lingual en dos sitios de cada diente (papilas y margen). La puntuación del MGI se realizó en condiciones de consultorio dental utilizando una lámpara dental estándar para iluminar la cavidad bucal. Cada examinador disponía de espejos de aire comprimido, agua y bucales. Este procedimiento fue realizado por un solo examinador. El sistema de puntuación MGI es el siguiente: 0 = ausencia de inflamación; 1 = inflamación leve; ligero cambio de color, pequeño cambio de color; poco cambio en la textura de cualquier porción de la unidad gingival marginal o papilar; 2 = inflamación leve; Criterios como los anteriores pero que involucran todas las unidades marginales o gingivales papilares; 3= inflamación moderada; vidriado, enrojecimiento, edema y/o hipertrofia de la unidad gingival marginal o papilar; 4 = inflamación severa; marcado enrojecimiento, edema y/o hipertrofia de la unidad gingival marginal o papilar, sangrado espontáneo, congestión o ulceración
6 y 12 semanas
Índice de Sangrado (IB) a las 6, 12 y 24 Semanas
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 semanas
La IB fue realizada por un solo examinador utilizando una sonda periodontal codificada por colores. La sonda se introdujo aproximadamente 1 mm en el surco gingival. Se usó una presión moderada mientras se barría de interproximal a interproximal a lo largo del epitelio sulcular. El sistema de puntuación del BI utilizado es el siguiente: 0 = Sin sangrado después de 30 segundos; 1= Sangrado al sondaje después de 30 segundos; 2= ​​Sangrado inmediato observado
6, 12 y 24 semanas
Control de placa (puntajes de placa dental general e interproximal) a las 6, 12 y 24 semanas.
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 semanas
El examinador dental había utilizado la modificación de Turesky del índice Quigley Hein para evaluar la placa en todos los dientes graduables. Las puntuaciones de la placa dental interproximal se analizaron de la misma manera que las puntuaciones generales, pero solo en función de las superficies mesiofacial, facial, distofacial, mesiolingual, lingual y distolingual. Placa Dental (Quigley-Hein, Índice de Modificación de Turesky) Unidades en una escala de 0 a 5: 0= Sin placa; 1= Ligeras manchas de placa en el margen cervical del diente; 2= ​​Una delgada banda continua de placa (1 mm o menos) en el margen cervical del diente; 3= Una banda de placa de más de 1 mm de ancho pero que cubre menos de 1/3 de la corona del diente; 4= Placa que cubre al menos 1/3 pero menos de 2/3 de la corona del diente; 5= Placa que cubre 2/3 o más de la corona del diente.
6, 12 y 24 semanas
Recuento bacteriano al inicio, después de 6, 12, 24 y 32 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 6, 12, 24 y 32 semanas
Las muestras microbiológicas se recogieron al inicio del estudio, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas y 32 semanas. La placa se extrajo de los primeros molares contralaterales, donde no había restauraciones, utilizando una punta de papel estéril. Las puntas de papel se sumergieron en 4 ml de solución de Calgon Ringer en un bijou estéril y se mantuvieron en hielo hasta que se puedan llevar al laboratorio para su procesamiento (dentro de las 24 horas).
Línea de base, 6, 12, 24 y 32 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de agosto de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de agosto de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 202193
  • RH02434 (Otro identificador: GSK)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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