A nátrium-hidrogén-karbonát fogkrém hatékonyságának és tolerálhatóságának, valamint az opportunista vagy rezisztens szervezetekre kifejtett hatásának értékelése
2018. július 26. frissítette: GlaxoSmithKline
Egy hat hónapos klinikai tanulmány az Egyesült Államokban a nátrium-hidrogén-karbonát fogkrém hatékonyságának és tolerálhatóságának, valamint az opportunista vagy rezisztens szervezetekre gyakorolt hatásának értékelésére
Ez a tanulmány összehasonlítja az ínyvérzést és az ínygyulladást a nátrium-hidrogén-karbonátos kísérleti fogkrém napi kétszeri használata után a 0%-os nátrium-hidrogén-karbonátos fogkrémmel, 24 hetes használat után.
A vizsgálatot a Salus Research, Inc. végzi. A résztvevőket az adatbázisukból és egy külső munkaerő-közvetítő ügynökség segítségével veszik fel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy egyközpontú, vakvizsgáló, két kezelésű, párhuzamos csoportos, rétegzett (a vérzéses helyek száma alapján, a dohányzás állapota és a bakteriális mintavétel alapján) randomizált klinikai vizsgálat lesz.
A szűrővizsgálaton, írásos beleegyezés megadását követően, a jogosult résztvevők szabványos fogkrémet és fogkefét kapnak a fogmosáshoz a klinikán egyszer, és körülbelül egy hétig otthoni használatra az alaplátogatásig.
A résztvevőket arra kérik, hogy tartózkodjanak a fogmosástól a kiindulási látogatás előtt 12 órában.
A kiindulási vizit alkalmával szájüregi lágyrész (OST), módosított ínyindex (MGI) és vérzési index (BI), majd foglepedék felmérésre kerül sor.
A résztvevőket a vérzési helyek kiindulási száma, a dohányzási státusz és a bakteriális mintavételre kiválasztottak alapján csoportosítják.
A résztvevőket ezután randomizálják a két kezelési csoport egyikébe.
A számukra kijelölt kezelést követően naponta kétszer 6 hétig (3. vizit), 12 hétig (4. vizit) és 24 hétig (5. vizit) a résztvevők egy éjszakai plakkkal térnek vissza a helyszínre, körülbelül ugyanabban a napszakban, mint a Lehetőség szerint alaplátogatás.
A résztvevők teljes körű OST vizsgálaton esnek át, és rögzítik az esetleges nemkívánatos eseményeket (AE).
A résztvevők ezután MGI-n, BI-n, majd foglepedék felmérésen mennek keresztül.
Mikrobiológiai mintákat gyűjtenek egy 50 fős résztvevőből (az első 50 randomizált résztvevő határozza meg).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
246
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46825
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jó általános egészségi állapot, (a vizsgáló véleménye szerint) klinikailag jelentős és releváns kórtörténeti vagy száj-/fogászati vizsgálati eltérések nélkül.
- Minimum 20 maradó osztályozható fog
- Mérsékelt ínygyulladás a szűrővizsgálaton a vizsgáló véleménye szerint
- Összesen 20 vérzési hely vagy több a kiindulási vizit alkalmával
- Pozitív válasz a fogmosáskor jelentkező vérzésre a szűrővizsgálaton
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők
- Dohányrágók
- Bármilyen súlyos, súlyos vagy instabil fizikai vagy pszichiátriai betegség vagy bármely más egészségügyi állapot jelenlegi vagy releváns kórtörténete (pl. Diabetes mellitus), amely valószínűtlenné teszi, hogy a résztvevő teljesen befejezze a vizsgálatot, vagy olyan, amely növeli a résztvevő kockázatát vagy aláássa az adatok érvényességét.
- A közelmúltban (az elmúlt éven belül) alkohollal vagy más szerrel való visszaélés történt
- A fogászati kezelést megelőzően profilaktikus antibiotikum kezelést igénylő résztvevők
- Ismert vagy feltételezett intolerancia vagy túlérzékenység a vizsgálati anyagokkal (vagy közeli rokon vegyületekkel) vagy bármely feltüntetett összetevővel szemben
- Aktív fogszuvasodása van, vagy bármilyen olyan betegsége van, amely közvetlenül befolyásolhatja a fogínyvérzést
- Olyan egyidejű vagy bármilyen szisztémás gyógyszer alkalmazása, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálat eredményét, vagy hatással lehet a fogíny állapotára a fogínyvizsgálatot követő 14 napon belül
- Túl sok fogkő van jelen, amely megzavarja a fogínyvérzési index szondázási vizsgálatát
- Részvétel más klinikai vizsgálatban vagy vizsgálati gyógyszer vagy szájápoló termék átvétele a szűrővizsgálatot követő 30 napon belül
- A szponzor vagy a vizsgálati helyszín alkalmazottja, vagy tagjai vagy közvetlen családtagjaik.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti fogkrém
A résztvevőknek azt tanácsolták, hogy mossák fogaikat kísérleti fogkrémmel, amely nátrium-hidrogén-karbonátot és 1150 ppm fluoridot tartalmaz nátrium-fluorid formájában.
|
Kísérleti fogkrém nátrium-hidrogén-karbonát kísérleti fogkrémmel plusz 1150 ppm fluoridot nátrium-fluorid formájában
|
|
Aktív összehasonlító: Referencia fogkrém
A résztvevőknek azt tanácsolták, hogy 1100 ppm nátrium-fluoridot tartalmazó referencia fogkrémmel mossák meg fogaikat.
|
Összehasonlító fogkrém, amely 1100 ppm fluoridot tartalmaz nátrium-fluorid formájában
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ínyvérzéses helyek száma a 24. héten
Időkeret: 24 hét
|
A vérzési indexet egyetlen vizsgáló végezte színkódolt parodontális szondával.
A szonda körülbelül 1 mm-re (mm) az ínyrésbe került.
Mérsékelt nyomást alkalmaztunk, miközben az interproximálistól az interproximálisig söpörtünk a sulcularis hám mentén.
Az alkalmazott BI pontozási rendszer a következő: 0 = Nincs vérzés 30 másodperc után; 1= Vérzés szondázáskor 30 másodperc után; 2 = Azonnali vérzés figyelhető meg
|
24 hét
|
|
Módosított ínyindex (MGI) 24 hetesen
Időkeret: 24 hét
|
Az MGI-t az arc és a nyelv felületén, minden egyes fogon két helyen (papillák és szélek) értékelték.
Az MGI pontozása fogorvosi rendelői körülmények között történt, a szájüreg megvilágítására szabványos fogászati lámpával.
Sűrített levegő, víz és szájtükör minden vizsgáló rendelkezésére állt.
Ezt az eljárást egyetlen vizsgáló végezte.
Az MGI pontozási rendszer a következő: 0 = gyulladás hiánya; 1 = enyhe gyulladás; enyhe színváltozás, kis színváltozás; csekély változás a marginális vagy papilláris gingivális egység bármely részének textúrájában; 2 = enyhe gyulladás; a fenti kritériumok, de a teljes marginális vagy papilláris gingivális egységet érintik; 3 = mérsékelt gyulladás; a marginális vagy papilláris gingivális egység üvegezése, bőrpírja, ödémája és/vagy hipertrófiája; 4 = súlyos gyulladás; a marginális vagy papilláris ínyegység markáns vörössége, ödémája és/vagy hipertrófiája, spontán vérzés, pangás vagy fekélyképződés
|
24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ínyvérzéses helyek száma a 6. és a 12. héten
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 és 12 hét
|
A BI-t egyetlen vizsgáló végezte színkódolt parodontális szondával.
A szonda körülbelül 1 mm-re volt az ínyrésben.
Mérsékelt nyomást alkalmaztunk, miközben az interproximálistól az interproximálisig söpörtünk a sulcularis hám mentén.
Az alkalmazott BI pontozási rendszer a következő: 0 = Nincs vérzés 30 másodperc után; 1= Vérzés szondázáskor 30 másodperc után; 2 = Azonnali vérzés figyelhető meg
|
Kiindulási állapot, 6 és 12 hét
|
|
Módosított ínyindex (MGI)) 6. és 12. héten.
Időkeret: 6 és 12 hét
|
Az MGI-t az arc és a nyelv felületén, minden egyes fogon két helyen (papillák és szélek) értékelték.
Az MGI pontozása fogorvosi rendelői körülmények között történt, a szájüreg megvilágítására szabványos fogászati lámpával.
Sűrített levegő, víz és szájtükör minden vizsgáló rendelkezésére állt.
Ezt az eljárást egyetlen vizsgáló végezte.
Az MGI pontozási rendszer a következő: 0 = gyulladás hiánya; 1 = enyhe gyulladás; enyhe színváltozás, kis színváltozás; csekély változás a marginális vagy papilláris gingivális egység bármely részének textúrájában; 2 = enyhe gyulladás; a fenti kritériumok, de a teljes marginális vagy papilláris gingivális egységet érintik; 3 = mérsékelt gyulladás; a marginális vagy papilláris gingivális egység üvegezése, bőrpírja, ödémája és/vagy hipertrófiája; 4 = súlyos gyulladás; a marginális vagy papilláris ínyegység markáns vörössége, ödémája és/vagy hipertrófiája, spontán vérzés, pangás vagy fekélyképződés
|
6 és 12 hét
|
|
Vérzési index (BI) a 6., 12. és 24. héten
Időkeret: 6, 12 és 24 hét
|
A BI-t egyetlen vizsgáló végezte színkódolt parodontális szondával.
A szonda körülbelül 1 mm-re volt az ínyrésben.
Mérsékelt nyomást alkalmaztunk, miközben az interproximálistól az interproximálisig söpörtünk a sulcularis hám mentén.
Az alkalmazott BI pontozási rendszer a következő: 0 = Nincs vérzés 30 másodperc után; 1= Vérzés szondázáskor 30 másodperc után; 2 = Azonnali vérzés figyelhető meg
|
6, 12 és 24 hét
|
|
Plakk kontroll (teljes és interproximális fogplakk pontszámok) a 6., 12. és 24. héten.
Időkeret: 6, 12 és 24 hét
|
A fogorvos a Quigley Hein Index Turesky-módosítását használta az összes minősíthető fog plakkjának felmérésére.
Az interproximális fogplakk pontszámokat ugyanúgy elemeztük, mint az általános pontszámoknál, de csak a mezofaciális, arc, disztofaciális, mesiolinguális, nyelvi és disztolinguális felületek alapján.
Dental Plaque (Quigley-Hein, Turesky Modification Index) Egységek a 0-tól 5-ig terjedő skálán: 0= Nincs plakk; 1= Enyhe lepedékfoltok a fog nyaki szélén; 2= Vékony, folytonos plakksáv (1 mm vagy kisebb) a fog nyaki szélén; 3 = 1 mm-nél szélesebb, de a fog koronájának kevesebb mint 1/3-át lefedő lepedéksáv; 4= plakk, amely a fog koronájának legalább 1/3-át, de kevesebb mint 2/3-át fedi; 5= A fog koronájának legalább 2/3-át borító lepedék.
|
6, 12 és 24 hét
|
|
Baktériumszám kiinduláskor, 6, 12, 24 és 32 hét után
Időkeret: Kiindulási állapot, 6, 12, 24 és 32 hét
|
Mikrobiológiai mintákat gyűjtöttünk a kiinduláskor, 6 hét, 12 hét, 24 hét és 32 hét után.
A lepedéket az ellenoldali 1. őrlőfogakról, ahol nincs pótlás, steril papírhegy segítségével vettük le.
A papírhegyet 4 ml Calgon Ringer-oldatba merítettük steril bizsuban, és jégen tartottuk, amíg a laboratóriumba nem kerülhet feldolgozásra (24 órán belül).
|
Kiindulási állapot, 6, 12, 24 és 32 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. augusztus 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. július 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 31.
Első közzététel (Becslés)
2014. augusztus 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. július 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 26.
Utolsó ellenőrzés
2018. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202193
- RH02434 (Egyéb azonosító: GSK)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .