Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At evaluere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​natriumbicarbonat-tandpasta og dens virkning på opportunistiske eller resistente organismer

26. juli 2018 opdateret af: GlaxoSmithKline

En seks måneders klinisk undersøgelse baseret i USA for at evaluere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​natriumbicarbonat-tandpasta og dens effekt på opportunistiske eller resistente organismer

Denne undersøgelse vil sammenligne tandkødsblødning og tandkødsbetændelse efter to gange daglig brug af et eksperimentelt natriumbicarbonat-tandplejemiddel sammenlignet med en 0% natriumbicarbonat-tandpasta efter 24 ugers brug. Undersøgelsen vil blive udført hos Salus Research, Inc. Deltagerne vil blive rekrutteret fra deres database og ved brug af et eksternt rekrutteringsbureau

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie vil være et enkeltcenter, eksaminatorblindt, to-behandlings-, parallelgruppe, stratificeret (efter baseline antal af blødningssteder rygestatus og bakteriel prøvetagning) randomiseret klinisk undersøgelse. Ved screeningbesøget, efter at der er givet skriftligt informeret samtykke, vil de kvalificerede deltagere blive forsynet med en standardtandpasta og tandbørste til børstning én gang på klinikken og til cirka en uges brug i hjemmet indtil baseline-besøget. Deltagerne vil blive bedt om at afholde sig fra børstning i løbet af en 12 timers periode forud for baseline-besøget. Ved baseline-besøget foretages en vurdering af oralt blødt væv (OST), Modified Gingival Index (MGI) og Bleeding Index (BI), og derefter vil dental plakvurdering blive udført. Deltagerne vil blive stratificeret i henhold til deres baseline antal af blødningssteder, rygestatus og om de er udvalgt til bakteriel prøvetagning. Deltagerne vil derefter blive randomiseret i en af ​​to behandlingsgrupper. Efter brug, deres tildelte behandling to gange dagligt i hjemmet i 6 uger (besøg 3), 12 uger (besøg 4) og 24 uger (besøg 5), vil deltagerne vende tilbage til stedet med plaque natten over på omtrent samme tidspunkt på dagen som Baseline besøg hvis muligt. Deltagerne vil gennemgå en fuld OST-undersøgelse og registrering af eventuelle bivirkninger (AE'er). Deltagerne vil derefter gennemgå MGI, BI efterfulgt af tandplakvurdering. Mikrobiologiske prøver vil blive indsamlet på en undergruppe af 50 deltagere (bestemt af de første 50 randomiserede deltagere).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

246

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46825
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Godt generelt helbred uden (efter investigators mening) ingen klinisk signifikante og relevante abnormiteter i sygehistorien eller mundtlig/tandundersøgelse.
  • Minimum 20 permanente graderbare tænder
  • Moderat tandkødsbetændelse til stede ved screeningsbesøget efter investigatorens mening
  • I alt 20 blødningssteder eller mere ved baseline besøg
  • Positiv reaktion på blødning ved børstning til stede ved screeningsbesøget

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Tobakstyggere
  • Aktuel eller relevant historie om enhver alvorlig, alvorlig eller ustabil fysisk eller psykiatrisk sygdom eller enhver anden medicinsk tilstand (f. Diabetes Mellitus), som ville gøre det usandsynligt, at deltageren vil fuldføre undersøgelsen fuldt ud, eller noget, der øger risikoen for deltageren eller underminerer datavaliditeten.
  • Nylig historie (inden for det sidste år) af alkohol eller andet stofmisbrug
  • Deltagere, der har behov for profylaktisk antibiotikabehandling forud for tandbehandling
  • Kendt eller mistænkt intolerance eller overfølsomhed over for studiematerialerne (eller nært beslægtede forbindelser) eller nogen af ​​deres angivne ingredienser
  • Har aktuel aktiv caries eller andre medicinske tilstande, som direkte kan påvirke tandkødsblødninger
  • Brug af samtidig eller anden systemisk medicin, der efter investigatorens mening kan interferere med resultatet af undersøgelsen eller have en effekt på gingivaltilstande inden for 14 dage efter tandkødsundersøgelser
  • Overdreven tandsten til stede, der forstyrrer den sonderende undersøgelse for Gingival Bleeding Index
  • Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse eller modtagelse af et forsøgslægemiddel eller mundplejeprodukt inden for 30 dage efter screeningsbesøget
  • En ansat hos sponsoren eller studiestedet eller medlemmer eller deres nærmeste familie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentelt tandplejemiddel
Deltagerne blev rådet til at børste deres tænder med eksperimentelt tandplejemiddel indeholdende natriumbicarbonat plus 1150 dele per million (ppm) fluorid som natriumfluorid
Medicin: Natriumbicarbonat og natriumfluorid
Eksperimentel tandpasta indeholdende eksperimentelt natriumbicarbonat tandplejemiddel plus 1150 ppm fluorid som natriumfluorid
Aktiv komparator: Reference tandplejemiddel
Deltagerne blev rådet til at børste deres tænder med reference tandplejemiddel indeholdende 1100 ppm fluorid som natriumfluorid
Medicin: Natriumfluorid
Komparator-tandpasta indeholdende 1100 ppm fluorid som natriumfluorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal tandkødsblødningssteder efter 24 uger
Tidsramme: 24 uger
Blødningsindekset blev udført af en enkelt undersøger under anvendelse af en farvekodet parodontalsonde. Sonden blev sat i indgreb ca. 1 millimeter (mm) i tandkødsspalten. Et moderat tryk blev anvendt under fejning fra interproksimalt til interproksimalt langs det sulkulære epitel. Det anvendte BI-scoringssystem er som følger: 0= Ingen blødning efter 30 sekunder; 1= Blødning ved sondering efter 30 sekunder; 2= ​​Øjeblikkelig blødning observeret
24 uger
Modificeret Gingival Index (MGI) ved 24 uger
Tidsramme: 24 uger
MGI blev vurderet på ansigts- og linguale overflader på to steder på hver tand (papiller og rand). Bedømmelsen af ​​MGI'en blev udført under tandlægeforhold under anvendelse af et standard tandlys til belysning af mundhulen. Trykluft-, vand- og mundspejle var tilgængelige for hver eksaminator. Denne procedure blev udført af en enkelt eksaminator. MGI-scoringssystemet er som følger: 0 = fravær af inflammation; 1 = mild betændelse; let ændring i farve, lille ændring i farve; lille ændring i tekstur af enhver del af den marginale eller papillære gingivalenhed; 2 = mild betændelse; kriterier som ovenfor, men involverer hele den marginale eller papillære tandkødsenhed; 3= moderat inflammation; glasering, rødme, ødem og/eller hypertrofi af den marginale eller papillære tandkødsenhed; 4 = alvorlig betændelse; markant rødme, ødem og/eller hypertrofi af den marginale eller papillære tandkødsenhed, spontan blødning, overbelastning eller ulceration
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal tandkødsblødningssteder ved 6 og 12 uger
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 uger
BI blev udført af en enkelt undersøger under anvendelse af en farvekodet periodontal probe. Sonden blev sat i indgreb ca. 1 mm i tandkødsspalten. Et moderat tryk blev anvendt under fejning fra interproksimalt til interproksimalt langs det sulkulære epitel. Det anvendte BI-scoringssystem er som følger: 0= Ingen blødning efter 30 sekunder; 1= Blødning ved sondering efter 30 sekunder; 2= ​​Øjeblikkelig blødning observeret
Baseline, 6 og 12 uger
Modificeret Gingival Index (MGI)) efter 6 og 12 uger.
Tidsramme: 6 og 12 uger
MGI blev vurderet på ansigts- og linguale overflader på to steder på hver tand (papiller og rand). Bedømmelsen af ​​MGI'en blev udført under tandlægeforhold under anvendelse af et standard tandlys til belysning af mundhulen. Trykluft-, vand- og mundspejle var tilgængelige for hver eksaminator. Denne procedure blev udført af en enkelt eksaminator. MGI-scoringssystemet er som følger: 0 = fravær af inflammation; 1 = mild betændelse; let ændring i farve, lille ændring i farve; lille ændring i tekstur af enhver del af den marginale eller papillære gingivalenhed; 2 = mild betændelse; kriterier som ovenfor, men involverer hele den marginale eller papillære tandkødsenhed; 3= moderat inflammation; glasering, rødme, ødem og/eller hypertrofi af den marginale eller papillære tandkødsenhed; 4 = alvorlig betændelse; markant rødme, ødem og/eller hypertrofi af den marginale eller papillære tandkødsenhed, spontan blødning, overbelastning eller ulceration
6 og 12 uger
Blødningsindeks (BI) ved 6, 12 og 24 uger
Tidsramme: 6, 12 og 24 uger
BI blev udført af en enkelt undersøger under anvendelse af en farvekodet periodontal probe. Sonden blev sat i indgreb ca. 1 mm i tandkødsspalten. Et moderat tryk blev anvendt under fejning fra interproksimalt til interproksimalt langs det sulkulære epitel. Det anvendte BI-scoringssystem er som følger: 0= Ingen blødning efter 30 sekunder; 1= Blødning ved sondering efter 30 sekunder; 2= ​​Øjeblikkelig blødning observeret
6, 12 og 24 uger
Plaquekontrol (samlet og interproksimalt tandplakscore) efter 6, 12 og 24 uger.
Tidsramme: 6, 12 og 24 uger
Tandlægen havde brugt Turesky-modifikationen af ​​Quigley Hein-indekset til at vurdere plak på alle graderbare tænder. Interproksimale Dental Plaque Scores blev analyseret på samme måde som for Overordnede scorer, men kun baseret på mesiofaciale, ansigts-, distofaciale, mesiolinguale, linguale og disstolinguale overflader. Dental Plaque (Quigley-Hein, Turesky Modification Index) Enheder på en skala fra 0 til 5: 0= Ingen plak; 1= Små plakpletter ved tandens cervikale kant; 2= ​​Et tyndt sammenhængende bånd af plak (1 mm eller mindre) ved tandens cervikale kant; 3= Et bånd af plak, der er bredere end 1 mm, men dækker mindre end 1/3 af tandens krone; 4= Plaque, der dækker mindst 1/3, men mindre end 2/3 af tandens krone; 5= Plaque, der dækker 2/3 eller mere af tandens krone.
6, 12 og 24 uger
Bakterietælling ved baseline efter 6, 12, 24 og 32 uger
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 24 og 32 uger
Mikrobiologiske prøver blev indsamlet ved baseline, 6 uger, 12 uger, 24 uger og 32 uger. Plak blev høstet fra kontralaterale 1. kindtænder, hvor der ikke er nogen restaureringer, ved hjælp af en steril papirspids. Papirspidsen blev nedsænket i 4 ml Calgon Ringers opløsning i en steril bijou og holdt på is, indtil de kan tages til laboratoriet til behandling (inden for 24 timer).
Baseline, 6, 12, 24 og 32 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2014

Først opslået (Skøn)

4. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202193
  • RH02434 (Anden identifikator: GSK)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mundhygiejne

Kliniske forsøg med Natriumbicarbonat og natriumfluorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner