중탄산나트륨 치약의 효능 및 내약성과 기회주의적 또는 저항성 유기체에 대한 영향을 평가하기 위해
2018년 7월 26일 업데이트: GlaxoSmithKline
중탄산나트륨 치약의 효능 및 내약성과 기회주의적 또는 저항성 유기체에 대한 영향을 평가하기 위한 미국 기반의 6개월 임상 연구
이 연구는 24주 사용 후 중탄산나트륨 실험용 치약을 0% 중탄산나트륨 치약과 비교하여 매일 2회 사용 후 치은 출혈 및 치은 염증을 비교합니다.
이 연구는 Salus Research, Inc.에서 수행됩니다. 참가자는 데이터베이스와 외부 채용 대행사를 통해 모집됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 단일 센터, 검사관 맹검, 2개 치료, 병렬 그룹, 층화(출혈 부위의 기준선 수 흡연 상태 및 박테리아 샘플링에 의해) 무작위 임상 연구일 것입니다.
스크리닝 방문에서 서면 동의서를 제공한 후 적격 참가자에게는 기준선 방문까지 병원에서 한 번 양치하고 집에서 약 1주일 동안 사용할 수 있는 표준 치약과 칫솔이 제공됩니다.
참가자는 기준선 방문 전 12시간 동안 양치질을 삼가해야 합니다.
기준선 방문에서 구강 연조직(OST) 평가, 수정 치은 지수(MGI) 및 출혈 지수(BI), 그리고 치석 평가가 수행됩니다.
참가자는 출혈 부위의 기본 수, 흡연 상태 및 박테리아 샘플링 선택 여부에 따라 계층화됩니다.
참가자는 두 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
사용 후, 6주(3차 방문), 12주(4차 방문) 및 24주(5차 방문) 동안 집에서 매일 2회 할당된 치료를 받은 후, 참가자는 하루 중 거의 같은 시간에 밤새 플라크와 함께 현장으로 돌아갑니다. 가능한 경우 기본 방문.
참가자는 전체 OST 검사와 부작용(AE) 기록을 받게 됩니다.
그런 다음 참가자는 MGI, BI에 이어 치석 평가를 받게 됩니다.
미생물 샘플은 50명의 참가자 하위 집합에서 수집됩니다(처음 50명의 참가자가 무작위로 결정).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
246
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, 미국, 46825
- GSK Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임상적으로 중요하고 관련된 병력 또는 구강/치과 검사의 이상이 없는 양호한 일반 건강 상태(조사자의 의견).
- 최소 20개의 영구적인 그라데이션 가능 치아
- 조사관의 의견에 따라 스크리닝 방문 시 존재하는 중등도 치은염
- 기준선 방문 시 총 20개 이상의 출혈 부위
- 스크리닝 방문 시 칫솔질 시 출혈에 대한 양성 반응
제외 기준:
- 임산부 또는 수유 중인 여성
- 담배 씹는 사람
- 심각하거나 심각하거나 불안정한 신체적 또는 정신적 질병 또는 기타 의학적 상태(예: 진성 당뇨병) 참가자가 연구를 완전히 완료할 가능성이 없거나 참가자에 대한 위험을 증가시키거나 데이터 유효성을 약화시키는 모든 것.
- 알코올 또는 기타 약물 남용의 최근 병력(지난 1년 이내)
- 치과치료 전 예방적 항생제 치료가 필요한 자
- 연구 자료(또는 밀접하게 관련된 화합물) 또는 언급된 성분에 대해 알려진 또는 의심되는 불내성 또는 과민증
- 현재 활성 충치 또는 치은 출혈에 직접적인 영향을 미칠 수 있는 의학적 상태가 있는 경우
- 조사자의 의견에 따라 연구 결과를 방해하거나 치은 검사 14일 이내에 치은 상태에 영향을 미칠 수 있는 병용 또는 전신 약물의 사용
- Gingival Bleeding Index에 대한 프로빙 검사를 방해하는 과도한 치석 존재
- 스크리닝 방문 후 30일 이내에 다른 임상 연구에 참여하거나 시험용 약물 또는 구강 관리 제품 수령
- 스폰서 또는 연구 기관의 직원 또는 회원 또는 직계 가족.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 실험용 치약
참가자들은 중탄산나트륨과 불화나트륨으로서 1150ppm의 불소를 함유한 실험용 치약으로 양치질을 하도록 권고받았습니다.
|
중탄산나트륨 실험용 치약과 불화나트륨으로서 1150ppm의 불소를 함유한 실험용 치약
|
|
활성 비교기: 참조 치약
참가자들은 불화나트륨으로 1100ppm의 불소를 함유한 기준 치약으로 양치질을 하도록 권고받았습니다.
|
플루오르화나트륨으로서 1100ppm의 플루오르화물을 함유하는 비교 치약
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
24주 치은 출혈 부위의 수
기간: 24주
|
출혈 지수는 색상으로 구분된 치주 프로브를 사용하여 단일 검사자가 수행했습니다.
탐침을 잇몸 틈새로 약 1밀리미터(mm) 맞물렸습니다.
sulcular epithelium을 따라 interproximal에서 interproximal로 스위핑하는 동안 적당한 압력을 사용했습니다.
사용된 BI 스코어링 시스템은 다음과 같습니다: 0= 30초 후 출혈 없음; 1= 30초 후 프로빙 시 출혈; 2= 관찰된 즉각적인 출혈
|
24주
|
|
24주차 수정치은지수(MGI)
기간: 24주
|
MGI는 각 치아의 두 부위(유두 및 변연)에서 안면 및 설측 표면에 대해 평가되었습니다.
MGI의 채점은 구강 조명을 위한 표준 치과용 조명을 사용하여 치과 진료실 조건에서 수행되었습니다.
압축 공기, 물 및 구강 거울이 각 검사자에게 제공되었습니다.
이 절차는 단일 심사관에 의해 수행되었습니다.
MGI 스코어링 시스템은 다음과 같다: 0 = 염증 없음; 1 = 가벼운 염증; 약간의 색상 변화, 약간의 색상 변화; 변연 또는 유두 치은 단위 부분의 질감에 거의 변화가 없습니다. 2 = 가벼운 염증; 위와 같은 기준이지만 전체 변연 또는 유두 치은 단위를 포함합니다. 3= 중등도 염증; 유약, 발적, 부종 및/또는 변연 또는 유두 치은 단위의 비대; 4 = 심한 염증; 현저한 발적, 변연 또는 유두 치은 단위의 부종 및/또는 비대, 자발적 출혈, 울혈 또는 궤양
|
24주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
6주 및 12주 치은 출혈 부위의 수
기간: 기준선, 6주 및 12주
|
BI는 컬러 코딩된 치주 탐침을 사용하여 단일 검사관에 의해 수행되었습니다.
탐침은 잇몸 틈새로 약 1mm 정도 맞물렸습니다.
sulcular epithelium을 따라 interproximal에서 interproximal로 스위핑하는 동안 적당한 압력을 사용했습니다.
사용된 BI 스코어링 시스템은 다음과 같습니다: 0= 30초 후 출혈 없음; 1= 30초 후 프로빙 시 출혈; 2= 관찰된 즉각적인 출혈
|
기준선, 6주 및 12주
|
|
수정 치은 지수(MGI)) 6주 및 12주.
기간: 6주 및 12주
|
MGI는 각 치아의 두 부위(유두 및 변연)에서 안면 및 설측 표면에 대해 평가되었습니다.
MGI의 채점은 구강 조명을 위한 표준 치과용 조명을 사용하여 치과 진료실 조건에서 수행되었습니다.
압축 공기, 물 및 구강 거울이 각 검사자에게 제공되었습니다.
이 절차는 단일 심사관에 의해 수행되었습니다.
MGI 스코어링 시스템은 다음과 같다: 0 = 염증 없음; 1 = 가벼운 염증; 약간의 색상 변화, 약간의 색상 변화; 변연 또는 유두 치은 단위 부분의 질감에 거의 변화가 없습니다. 2 = 가벼운 염증; 위와 같은 기준이지만 전체 변연 또는 유두 치은 단위를 포함합니다. 3= 중등도 염증; 유약, 발적, 부종 및/또는 변연 또는 유두 치은 단위의 비대; 4 = 심한 염증; 현저한 발적, 변연 또는 유두 치은 단위의 부종 및/또는 비대, 자발적 출혈, 울혈 또는 궤양
|
6주 및 12주
|
|
6주, 12주 및 24주에 출혈 지수(BI)
기간: 6주, 12주, 24주
|
BI는 컬러 코딩된 치주 탐침을 사용하여 단일 검사관에 의해 수행되었습니다.
탐침은 잇몸 틈새로 약 1mm 정도 맞물렸습니다.
sulcular epithelium을 따라 interproximal에서 interproximal로 스위핑하는 동안 적당한 압력을 사용했습니다.
사용된 BI 스코어링 시스템은 다음과 같습니다: 0= 30초 후 출혈 없음; 1= 30초 후 프로빙 시 출혈; 2= 관찰된 즉각적인 출혈
|
6주, 12주, 24주
|
|
6주, 12주 및 24주에 플라크 제어(전체 및 치간 플라크 점수).
기간: 6주, 12주, 24주
|
치과 심사관은 Quigley Hein Index의 Turesky Modification을 사용하여 등급을 매길 수 있는 모든 치아의 플라크를 평가했습니다.
Interproximal Dental Plaque Score는 전체 점수와 동일한 방식으로 분석되었지만 근심면, 안면, 근심면, 근심설면, 설측 및 설측면을 기준으로 분석되었습니다.
치아 플라크(Quigley-Hein, Turesky Modification Index) 0에서 5까지의 단위: 0= 플라크 없음; 1= 치아의 치경부 마진에 플라크의 약간의 반점; 2= 치아의 치경부 가장자리에 플라크의 얇은 연속 밴드(1mm 이하); 3= 1mm보다 넓지만 치아 크라운의 1/3 미만을 덮는 플라크 밴드; 4= 치관의 1/3 이상 2/3 미만을 덮고 있는 플라크; 5= 치관의 2/3 이상을 덮고 있는 플라크.
|
6주, 12주, 24주
|
|
6주, 12주, 24주 및 32주 후 기준선에서 박테리아 수
기간: 기준선, 6주, 12주, 24주 및 32주
|
미생물 샘플은 기준선, 6주, 12주, 24주 및 32주에 수집되었습니다.
플라크는 수복물이 없는 반대측 제1대구치에서 멸균 페이퍼 포인트를 사용하여 채취했습니다.
페이퍼 포인트를 멸균 비쥬에 있는 4ml의 Calgon Ringer 용액에 담그고 처리를 위해 실험실로 가져갈 수 있을 때까지(24시간 이내) 얼음에 보관했습니다.
|
기준선, 6주, 12주, 24주 및 32주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 8월 25일
기본 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 31일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 26일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
구강 위생에 대한 임상 시험
-
Sinai UniversityMenoufia University완전한
-
Karolinska Institutet초대로 등록TMD | TMJ - 측두하악 관절의 반월판 손상 | TMJ- Oral & amp; Maxillofacial Surgery스웨덴
-
Cancer Research UK종료됨인유두종바이러스(HPV) | Hypopharynx, Oropharynx, Oral Cavity, Supraglottis 또는 Larynx의 양성 또는 음성 두경부 편평 세포 암종(HNSCC)영국
-
King Abdulaziz University모병측두하악 장애(TMD) | TMJ 통증 | 미술치료 | TMJ- Oral & amp; Maxillofacial Surgery | 윌크스 1과 2 | TMD 예술 통증 연구사우디 아라비아
중탄산나트륨 및 불화나트륨에 대한 임상 시험
-
Paradigm Biopharmaceuticals USA (INC)모집하지 않고 적극적으로
-
SB Istanbul Education and Research HospitalBezmialem Vakif University모병
-
Shandong New Time Pharmaceutical Co., LTD아직 모집하지 않음
-
Cytonet GmbH & Co. KGCRS Clinical Research Services Mannheim GmbH완전한
-
National Taiwan University HospitalTCM Biotech International Corporation모병
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...아직 모집하지 않음