Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van natriumbicarbonaat-tandpasta en het effect ervan op opportunistische of resistente organismen te evalueren

26 juli 2018 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een zes maanden durend klinisch onderzoek in de VS om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van natriumbicarbonaat-tandpasta en het effect ervan op opportunistische of resistente organismen te evalueren

Deze studie zal de bloeding van het tandvlees en de ontsteking van het tandvlees na tweemaal daags gebruik van een experimentele tandpasta met natriumbicarbonaat vergelijken met een tandpasta met 0% natriumbicarbonaat na 24 weken gebruik. Het onderzoek wordt uitgevoerd bij Salus Research, Inc. Deelnemers worden geworven uit hun database en door gebruik te maken van een extern wervingsbureau

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal een single-center, examinator blind, twee behandelingen, parallelle groep, gestratificeerd (volgens basislijn aantal bloedingsplaatsen rookstatus en bacteriële bemonstering) gerandomiseerde klinische studie zijn. Bij het screeningsbezoek krijgen de in aanmerking komende deelnemers, na schriftelijke geïnformeerde toestemming, een standaard tandpasta en tandenborstel om eenmaal in de kliniek te poetsen en voor ongeveer een week thuis te gebruiken tot het basisbezoek. Deelnemers wordt gevraagd zich gedurende 12 uur voorafgaand aan het Baseline-bezoek te onthouden van poetsen. Bij het basisbezoek wordt een beoordeling van de orale weke delen (OST), Modified Gingival Index (MGI) en Bleeding Index (BI) en vervolgens een beoordeling van tandplak uitgevoerd. Deelnemers worden gestratificeerd op basis van hun basislijnaantal bloedingsplaatsen, rookstatus en of ze zijn geselecteerd voor bacteriële bemonstering. Deelnemers worden vervolgens gerandomiseerd in een van de twee behandelingsgroepen. Na gebruik van hun toegewezen behandeling tweemaal daags thuis gedurende 6 weken (bezoek 3), 12 weken (bezoek 4) en 24 weken (bezoek 5), keren de deelnemers terug naar de plaats met 's nachts plaque op ongeveer hetzelfde tijdstip van de dag als de Baseline bezoek indien mogelijk. Deelnemers ondergaan een volledig OST-onderzoek en de opname van eventuele ongewenste voorvallen (AE's). Deelnemers ondergaan dan MGI, BI gevolgd door tandplakbeoordeling. Microbiologische monsters worden verzameld op een subset van 50 deelnemers (bepaald door de eerste 50 gerandomiseerde deelnemers).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

246

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46825
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Goede algemene gezondheid met (naar de mening van de onderzoeker) geen klinisch significante en relevante afwijkingen in de medische voorgeschiedenis of oraal/tandheelkundig onderzoek.
  • Minimaal 20 permanent afbreekbare tanden
  • Matige gingivitis aanwezig bij het screeningsbezoek naar het oordeel van de onderzoeker
  • Een totaal van 20 bloedingsplaatsen of meer bij het basisbezoek
  • Positieve reactie op bloeden bij poetsen aanwezig bij het screeningsbezoek

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Tabak kauwers
  • Huidige of relevante voorgeschiedenis van een ernstige, ernstige of onstabiele lichamelijke of psychiatrische ziekte of een andere medische aandoening (bijv. diabetes mellitus) waardoor het onwaarschijnlijk is dat de deelnemer het onderzoek volledig afrondt of waardoor het risico voor de deelnemer toeneemt of de validiteit van de gegevens wordt ondermijnd.
  • Recente geschiedenis (in het afgelopen jaar) van alcohol- of ander middelenmisbruik
  • Deelnemers die een profylactische behandeling met antibiotica nodig hebben voorafgaand aan tandheelkundige therapie
  • Bekende of vermoede intolerantie of overgevoeligheid voor het studiemateriaal (of nauw verwante verbindingen) of een van de vermelde ingrediënten
  • Als u actieve cariës heeft of een andere medische aandoening heeft die een directe invloed kan hebben op tandvleesbloeding
  • Gebruik van gelijktijdige of systemische medicatie die, naar de mening van de onderzoeker, de uitkomst van het onderzoek kan verstoren of een effect kan hebben op tandvleesaandoeningen binnen 14 dagen na tandvleesonderzoeken
  • Er is overmatig tandsteen aanwezig dat het indringend onderzoek naar tandvleesbloedingsindex belemmert
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek of ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel of mondverzorgingsproduct binnen 30 dagen na het screeningsbezoek
  • Een medewerker van de sponsor of de onderzoekslocatie of leden of hun naaste familie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele tandpasta
Deelnemers werd geadviseerd hun tanden te poetsen met experimentele tandpasta die natriumbicarbonaat bevat plus 1150 delen per miljoen (ppm) fluoride als natriumfluoride
Geneesmiddel: Natriumbicarbonaat en natriumfluoride
Experimentele tandpasta met natriumbicarbonaat experimenteel tandpasta plus 1150 delen per miljoen (ppm) fluoride als natriumfluoride
Actieve vergelijker: Referentie Tandpasta
Deelnemers kregen het advies om hun tanden te poetsen met referentie-tandpasta die 1100ppm fluoride als natriumfluoride bevat
Geneesmiddel: Sodium fluoride
Comparator-tandpasta met 1100 ppm fluoride als natriumfluoride

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal tandvleesbloedingen na 24 weken
Tijdsspanne: 24 weken
De bloedingsindex werd uitgevoerd door een enkele onderzoeker met behulp van een kleurgecodeerde parodontale sonde. De sonde werd ongeveer 1 millimeter (mm) in de gingivale spleet geplaatst. Er werd een matige druk uitgeoefend tijdens het vegen van interproximaal naar interproximaal langs het sulculaire epitheel. Het gebruikte BI-scoresysteem is als volgt: 0= Geen bloeding na 30 seconden; 1= Bloeden bij sonderen na 30 seconden; 2= ​​Onmiddellijke bloeding waargenomen
24 weken
Gemodificeerde Gingival Index (MGI) na 24 weken
Tijdsspanne: 24 weken
MGI werd beoordeeld op gezichts- en linguale oppervlakken op twee plaatsen op elke tand (papillen en marge). Het scoren van de MGI werd uitgevoerd onder tandartspraktijkomstandigheden met behulp van een standaard tandartslamp voor het verlichten van de mondholte. Perslucht-, water- en mondspiegels waren beschikbaar voor elke examinator. Deze procedure werd uitgevoerd door een enkele examinator. Het MGI-scoresysteem is als volgt: 0 = afwezigheid van ontsteking; 1 = milde ontsteking; kleine kleurverandering, kleine kleurverandering; weinig verandering in textuur van enig deel van de marginale of papillaire tandvleeseenheid; 2 = lichte ontsteking; criteria zoals hierboven, maar met betrekking tot de gehele marginale of papillaire tandvleeseenheden; 3= matige ontsteking; glazuur, roodheid, oedeem en/of hypertrofie van de marginale of papillaire tandvleeseenheid; 4 = ernstige ontsteking; duidelijke roodheid, oedeem en/of hypertrofie van de marginale of papillaire tandvleeseenheid, spontane bloeding, congestie of ulceratie
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal tandvleesbloedingen na 6 en 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 weken
BI werd uitgevoerd door een enkele onderzoeker met behulp van een kleurgecodeerde parodontale sonde. De sonde werd ongeveer 1 mm in de gingivale spleet geplaatst. Er werd een matige druk uitgeoefend tijdens het vegen van interproximaal naar interproximaal langs het sulculaire epitheel. Het gebruikte BI-scoresysteem is als volgt: 0= Geen bloeding na 30 seconden; 1= Bloeden bij sonderen na 30 seconden; 2= ​​Onmiddellijke bloeding waargenomen
Basislijn, 6 en 12 weken
Modified Gingival Index (MGI)) na 6 en 12 weken.
Tijdsspanne: 6 en 12 weken
MGI werd beoordeeld op gezichts- en linguale oppervlakken op twee plaatsen op elke tand (papillen en marge). Het scoren van de MGI werd uitgevoerd onder tandartspraktijkomstandigheden met behulp van een standaard tandartslamp voor het verlichten van de mondholte. Perslucht-, water- en mondspiegels waren beschikbaar voor elke examinator. Deze procedure werd uitgevoerd door een enkele examinator. Het MGI-scoresysteem is als volgt: 0 = afwezigheid van ontsteking; 1 = milde ontsteking; kleine kleurverandering, kleine kleurverandering; weinig verandering in textuur van enig deel van de marginale of papillaire tandvleeseenheid; 2 = lichte ontsteking; criteria zoals hierboven, maar met betrekking tot de gehele marginale of papillaire tandvleeseenheden; 3= matige ontsteking; glazuur, roodheid, oedeem en/of hypertrofie van de marginale of papillaire tandvleeseenheid; 4 = ernstige ontsteking; duidelijke roodheid, oedeem en/of hypertrofie van de marginale of papillaire tandvleeseenheid, spontane bloeding, congestie of ulceratie
6 en 12 weken
Bloedingsindex (BI) na 6, 12 en 24 weken
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 weken
BI werd uitgevoerd door een enkele onderzoeker met behulp van een kleurgecodeerde parodontale sonde. De sonde werd ongeveer 1 mm in de gingivale spleet geplaatst. Er werd een matige druk uitgeoefend tijdens het vegen van interproximaal naar interproximaal langs het sulculaire epitheel. Het gebruikte BI-scoresysteem is als volgt: 0= Geen bloeding na 30 seconden; 1= Bloeden bij sonderen na 30 seconden; 2= ​​Onmiddellijke bloeding waargenomen
6, 12 en 24 weken
Plaquecontrole (totale en interproximale tandplakscores) na 6, 12 en 24 weken.
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 weken
De tandheelkundige onderzoeker had de Turesky-modificatie van de Quigley Hein-index gebruikt om tandplak op alle afbreekbare tanden te beoordelen. Interproximale tandplaquescores werden op dezelfde manier geanalyseerd als de algemene scores, maar alleen op basis van mesiofaciale, faciale, distolinguale, mesiolinguale, linguale en distolinguale oppervlakken. Tandplak (Quigley-Hein, Turesky Modification Index) Eenheden op een schaal van 0 tot 5: 0= geen tandplak; 1= Lichte vlekjes tandplak aan de cervicale rand van de tand; 2= ​​Een dunne ononderbroken band van plaque (1 mm of kleiner) aan de cervicale rand van de tand; 3= Een strook tandplak die breder is dan 1 mm maar minder dan 1/3 van de kroon van de tand bedekt; 4= Plaque die minstens 1/3 maar minder dan 2/3 van de kroon van de tand bedekt; 5= Plaque die 2/3 of meer van de kroon van de tand bedekt.
6, 12 en 24 weken
Aantal bacteriën bij baseline, na 6, 12, 24 en 32 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12, 24 en 32 weken
Microbiologische monsters werden verzameld bij baseline, 6 weken, 12 weken, 24 weken en 32 weken. Plaque werd geoogst van contra-laterale 1e molaren, waar geen restauraties aanwezig zijn, met behulp van een steriele paperpoint. De paperpoint werd ondergedompeld in 4 ml Calgon Ringer's oplossing in een steriele bijou en op ijs bewaard totdat ze naar het laboratorium kunnen worden gebracht voor verwerking (binnen 24 uur).
Basislijn, 6, 12, 24 en 32 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 augustus 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

4 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202193
  • RH02434 (Andere identificatie: GSK)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Natriumbicarbonaat en natriumfluoride

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren