Att utvärdera effektivitet och tolerabilitet av natriumbikarbonat-tandkräm och dess effekt på opportunistiska eller resistenta organismer
26 juli 2018 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
En sex månaders klinisk studie baserad i USA för att utvärdera effektiviteten och tolerabiliteten av natriumbikarbonat-tandkräm och dess effekt på opportunistiska eller resistenta organismer
Denna studie kommer att jämföra tandköttsblödning och tandköttsinflammation efter två gånger dagligen användning av ett experimentellt natriumbikarbonat-tandkräm jämfört med en 0% natriumbikarbonat-tandkräm efter 24 veckors användning.
Studien kommer att genomföras på Salus Research, Inc. Deltagare kommer att rekryteras från sin databas och med hjälp av en extern rekryteringsbyrå
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att vara en randomiserad klinisk studie med ett enda center, undersökareblind, två behandlingar, parallell grupp, stratifierad (efter baseline antal blödningsställen rökstatus och bakteriell provtagning).
Vid screeningbesöket, efter att ha lämnat skriftligt informerat samtycke, kommer kvalificerade deltagare att få en standardtandkräm och tandborste för att borsta en gång på kliniken och för ungefär en veckas användning hemma fram till grundbesöket.
Deltagarna kommer att uppmanas att avstå från att borsta under en 12-timmarsperiod före baslinjebesöket.
Vid baslinjebesöket görs en bedömning av oral mjukvävnad (OST), Modified Gingival Index (MGI) och Bleeding Index (BI), och sedan kommer tandplackbedömning att utföras.
Deltagarna kommer att stratifieras enligt deras baslinjeantal av blödningsställen, rökstatus och om de väljs ut för bakterieprovtagning.
Deltagarna kommer sedan att randomiseras till en av två behandlingsgrupper.
Efter användning, deras tilldelade behandling två gånger dagligen hemma i 6 veckor (besök 3), 12 veckor (besök 4) och 24 veckor (besök 5), kommer deltagarna att återvända till platsen med plack över natten vid ungefär samma tid på dagen som Baslinjebesök om möjligt.
Deltagarna kommer att genomgå en fullständig OST-undersökning och registrering av eventuella biverkningar (AE).
Deltagarna kommer sedan att genomgå MGI, BI följt av tandplackbedömning.
Mikrobiologiska prover kommer att samlas in på en delmängd av 50 deltagare (bestäms av de första 50 deltagarna randomiserade).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
246
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46825
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- God allmän hälsa utan (enligt utredarens uppfattning) inga kliniskt signifikanta och relevanta avvikelser i anamnes eller oral/tandläkarundersökning.
- Minst 20 permanenta graderbara tänder
- Måttlig tandköttsinflammation närvarande vid screeningbesöket enligt utredarens uppfattning
- Totalt 20 blödningsställen eller fler vid baslinjebesöket
- Positivt svar på blödning vid borstning vid screeningbesöket
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor
- Tobakstuggare
- Aktuell eller relevant historia av någon allvarlig, allvarlig eller instabil fysisk eller psykiatrisk sjukdom eller något annat medicinskt tillstånd (t.ex. Diabetes Mellitus) som skulle göra att deltagaren sannolikt inte kommer att fullfölja studien eller något som ökar risken för deltagaren eller undergräver datavaliditeten.
- Senare historia (inom det senaste året) av alkohol eller annat missbruk
- Deltagare som behöver profylaktisk antibiotikabehandling före tandbehandling
- Känd eller misstänkt intolerans eller överkänslighet mot studiematerialet (eller närbesläktade föreningar) eller någon av deras angivna ingredienser
- Har pågående aktiv karies eller andra medicinska tillstånd som direkt kan påverka tandköttsblödningar
- Användning av samtidig eller någon systemisk medicinering som, enligt utredarens uppfattning, kan störa resultatet av studien eller ha effekt på tandköttstillstånd inom 14 dagar efter tandköttsundersökningar
- Överdriven tandsten finns som stör den sonderande undersökningen för Gingival Bleeding Index
- Deltagande i en annan klinisk studie eller mottagande av ett prövningsläkemedel eller munvårdsprodukt inom 30 dagar efter screeningbesöket
- En anställd hos sponsorn eller studieplatsen eller medlemmar eller deras närmaste familj.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell tandkräm
Deltagarna fick rådet att borsta tänderna med experimentell tandkräm som innehåller natriumbikarbonat plus 1150 ppm fluorid som natriumfluorid
|
Experimentell tandkräm som innehåller natriumbikarbonat experimentell tandkräm plus 1150 ppm fluorid som natriumfluorid
|
|
Aktiv komparator: Referens tandkräm
Deltagarna fick rådet att borsta tänderna med referenstandkräm som innehåller 1100 ppm fluor som natriumfluorid
|
Komparatortandkräm innehållande 1100 ppm fluorid som natriumfluorid
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal tandköttsblödningar vid 24 veckor
Tidsram: 24 veckor
|
Blödningsindexet utfördes av en enda undersökare med användning av en färgkodad periodontal sond.
Sonden sattes in cirka 1 millimeter (mm) i tandköttsspalten.
Ett måttligt tryck användes när man svepte från interproximalt till interproximalt längs sulkulära epitelet.
BI-poängsystemet som används är som följer: 0= Ingen blödning efter 30 sekunder; 1= Blödning vid sondering efter 30 sekunder; 2= Omedelbar blödning observerad
|
24 veckor
|
|
Modifierat Gingival Index (MGI) vid 24 veckor
Tidsram: 24 veckor
|
MGI bedömdes på ansikts- och lingualytor på två ställen på varje tand (papiller och marginal).
Poängsättningen av MGI utfördes under tandvårdsförhållanden med användning av ett standardtandljus för att belysa munhålan.
Tryckluft, vatten och munspeglar var tillgängliga för varje examinator.
Denna procedur utfördes av en enda granskare.
MGI-poängsystemet är som följer: 0 = frånvaro av inflammation; 1 = mild inflammation; liten förändring i färg, liten förändring i färg; liten förändring i textur av någon del av den marginella eller papillära gingivalenheten; 2 = mild inflammation; kriterier enligt ovan men som involverar hela den marginala eller papillära gingivala enheterna; 3= måttlig inflammation; glasering, rodnad, ödem och/eller hypertrofi av den marginala eller papillära gingivalenheten; 4 = allvarlig inflammation; markant rodnad, ödem och/eller hypertrofi i den marginala eller papillära gingivalenheten, spontan blödning, blodstockning eller sårbildning
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal tandköttsblödningar vid 6 och 12 veckor
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 veckor
|
BI utfördes av en enda undersökare med användning av en färgkodad periodontal sond.
Sonden sattes in ungefär 1 mm i tandköttsspalten.
Ett måttligt tryck användes när man svepte från interproximalt till interproximalt längs sulkulära epitelet.
BI-poängsystemet som används är som följer: 0= Ingen blödning efter 30 sekunder; 1= Blödning vid sondering efter 30 sekunder; 2= Omedelbar blödning observerad
|
Baslinje, 6 och 12 veckor
|
|
Modifierat Gingival Index (MGI)) vid 6 och 12 veckor.
Tidsram: 6 och 12 veckor
|
MGI bedömdes på ansikts- och lingualytor på två ställen på varje tand (papiller och marginal).
Poängsättningen av MGI utfördes under tandvårdsförhållanden med användning av ett standardtandljus för att belysa munhålan.
Tryckluft, vatten och munspeglar var tillgängliga för varje examinator.
Denna procedur utfördes av en enda granskare.
MGI-poängsystemet är som följer: 0 = frånvaro av inflammation; 1 = mild inflammation; liten förändring i färg, liten förändring i färg; liten förändring i textur av någon del av den marginella eller papillära gingivalenheten; 2 = mild inflammation; kriterier enligt ovan men som involverar hela den marginala eller papillära gingivala enheterna; 3= måttlig inflammation; glasering, rodnad, ödem och/eller hypertrofi av den marginala eller papillära gingivalenheten; 4 = allvarlig inflammation; markant rodnad, ödem och/eller hypertrofi i den marginala eller papillära gingivalenheten, spontan blödning, blodstockning eller sårbildning
|
6 och 12 veckor
|
|
Blödningsindex (BI) vid 6, 12 och 24 veckor
Tidsram: 6, 12 och 24 veckor
|
BI utfördes av en enda undersökare med användning av en färgkodad periodontal sond.
Sonden sattes in ungefär 1 mm i tandköttsspalten.
Ett måttligt tryck användes när man svepte från interproximalt till interproximalt längs sulkulära epitelet.
BI-poängsystemet som används är som följer: 0= Ingen blödning efter 30 sekunder; 1= Blödning vid sondering efter 30 sekunder; 2= Omedelbar blödning observerad
|
6, 12 och 24 veckor
|
|
Plackkontroll (övergripande och interproximala tandplackpoäng) vid 6, 12 och 24 veckor.
Tidsram: 6, 12 och 24 veckor
|
Tandläkaren hade använt Turesky-modifieringen av Quigley Hein Index för att bedöma plack på alla graderbara tänder.
Interproximala tandplackpoäng analyserades på samma sätt som för totalpoäng men bara baserat på mesiofaciala, ansikts-, distofaciala, mesiolinguala, linguala och disstolinguala ytor.
Tandplack (Quigley-Hein, Turesky Modification Index) Enheter på en skala 0 till 5: 0= Ingen plack; 1= Små fläckar av plack vid den cervikala kanten av tanden; 2= Ett tunt sammanhängande band av plack (1 mm eller mindre) vid den cervikala kanten av tanden; 3= Ett plackband bredare än 1 mm men som täcker mindre än 1/3 av tandkronan; 4= Plack som täcker minst 1/3 men mindre än 2/3 av tandkronan; 5= Plack som täcker 2/3 eller mer av kronan på tanden.
|
6, 12 och 24 veckor
|
|
Bakterieräkning vid baslinjen, efter 6, 12, 24 och 32 veckor
Tidsram: Baslinje, 6, 12, 24 och 32 veckor
|
Mikrobiologiska prover samlades in vid baslinjen, 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor och 32 veckor.
Plack skördades från kontralaterala första molar tänder, där inga restaureringar förekommer, med hjälp av en steril pappersspets.
Pappersspetsen nedsänktes i 4 ml Calgon Ringers lösning i en steril bijou och hölls på is tills de kan tas till laboratoriet för bearbetning (inom 24 timmar).
|
Baslinje, 6, 12, 24 och 32 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 augusti 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2015
Avslutad studie (Faktisk)
30 april 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 juli 2014
Första postat (Uppskatta)
4 augusti 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 juli 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 juli 2018
Senast verifierad
1 juli 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202193
- RH02434 (Annan identifierare: GSK)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .