Arvioida natriumbikarbonaattihammastahnan tehoa ja siedettävyyttä ja sen vaikutusta opportunistisiin tai vastustuskykyisiin organismeihin
torstai 26. heinäkuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Kuuden kuukauden kliininen tutkimus Yhdysvalloissa natriumbikarbonaattihammastahnan tehon ja siedettävyyden arvioimiseksi ja sen vaikutuksen opportunistisiin tai vastustuskykyisiin organismeihin
Tässä tutkimuksessa verrataan ienverenvuotoa ja ientulehdusta kokeellisen natriumbikarbonaattihammastahnan käytön jälkeen kahdesti päivässä verrattuna 0-prosenttiseen natriumbikarbonaattihammastahnaan 24 viikon käytön jälkeen.
Tutkimus tehdään Salus Research, Inc:ssä. Osallistujat rekrytoidaan heidän tietokannastaan ja ulkopuolisen rekrytointitoimiston avulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on yhden keskuksen tutkijasokea, kahdella hoidolla, rinnakkaisryhmällä, kerrostettu (tupakointitilan ja bakteerinäytteiden perusmäärän perusteella) satunnaistettu kliininen tutkimus.
Seulontakäynnillä, kirjallisen suostumuksen antamisen jälkeen, osallistujille tarjotaan tavallinen hammastahna ja hammasharja hammasharjaukseen kerran klinikalla ja noin viikon kotikäyttöön peruskäyntiin asti.
Osallistujia pyydetään pidättymään harjaamisesta 12 tunnin aikana ennen peruskäyntiä.
Aloituskäynnillä suoritetaan suun pehmytkudosten (OST) arviointi, modifioitu ienindeksi (MGI) ja verenvuotoindeksi (BI) ja sitten suoritetaan hammasplakin arviointi.
Osallistujat ositetaan niiden verenvuotokohtien lähtömäärän, tupakoinnin tilan ja sen mukaan, onko heidät valittu bakteerinäytteitä varten.
Osallistujat satunnaistetaan sitten toiseen kahdesta hoitoryhmästä.
Kun osallistujat ovat käyttäneet heille määrättyä hoitoa kahdesti päivässä kotona 6 viikon (käynti 3), 12 viikon (käynti 4) ja 24 viikon (käynti 5) ajan, osallistujat palaavat paikalle yön yli plakin kanssa suunnilleen samaan aikaan päivästä kuin Peruskäynti, jos mahdollista.
Osallistujat käyvät läpi täydellisen OST-tutkimuksen ja tallentavat mahdolliset haittatapahtumat (AE).
Osallistujille suoritetaan sitten MGI, BI ja hammasplakin arviointi.
Mikrobiologiset näytteet kerätään 50 osallistujan osajoukolta (määritetään satunnaistetun ensimmäisen 50 osallistujan mukaan).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
246
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46825
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hyvä yleisterveys (tutkijan mielestä) ei kliinisesti merkittäviä ja olennaisia poikkeavuuksia sairaushistoriassa tai suu-/hammastutkimuksessa.
- Vähintään 20 asteittaista pysyvää hammasta
- Keskivaikea ientulehdus seulontakäynnillä tutkijan mielestä
- Yhteensä 20 verenvuotokohtaa tai enemmän lähtötilanteessa
- Positiivinen vaste verenvuotoon harjauksen yhteydessä seulontakäynnillä
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Tupakkapurukoneet
- Nykyinen tai asiaankuuluva historia vakava, vakava tai epävakaa fyysinen tai psyykkinen sairaus tai mikä tahansa muu sairaus (esim. Diabetes mellitus), joka tekee osallistujasta epätodennäköistä, että hän saisi tutkimuksen loppuun kokonaan tai mikä lisää riskiä osallistujalle tai heikentää tietojen oikeellisuutta.
- Viimeaikainen alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttö (viime vuoden sisällä).
- Osallistujat, jotka tarvitsevat profylaktista antibioottihoitoa ennen hammashoitoa
- Tunnettu tai epäilty intoleranssi tai yliherkkyys tutkimusmateriaaleille (tai lähisukuisille yhdisteille) tai jollekin niiden ainesosalle
- sinulla on aktiivinen karies tai jokin sairaus, joka voi suoraan vaikuttaa ienverenvuotoon
- Samanaikainen tai minkä tahansa systeemisen lääkityksen käyttö, joka tutkijan mielestä saattaa vaikuttaa tutkimuksen lopputulokseen tai vaikuttaa iensairauksiin 14 päivän kuluessa ientutkimuksesta
- Liiallinen hammaskive, joka häiritsee ienverenvuotoindeksin koetustutkimusta
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai tutkimuslääkkeen tai suunhoitotuotteen vastaanottaminen 30 päivän sisällä seulontakäynnistä
- Sponsorin tai tutkimuspaikan työntekijä tai jäsenet tai heidän lähiomaiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen hampaidenpuhdistusaine
Osallistujia neuvottiin harjaamaan hampaansa kokeellisella hampaiden puhdistusaineella, joka sisälsi natriumbikarbonaattia sekä 1150 miljoonasosaa (ppm) fluoria natriumfluoridina
|
Kokeellinen hammastahna, joka sisältää kokeellista natriumbikarbonaattia ja 1150 miljoonasosaa (ppm) fluoria natriumfluoridina
|
|
Active Comparator: Viitehammastahna
Osallistujia neuvottiin harjaamaan hampaansa referenssihammastahnalla, joka sisälsi 1100 ppm fluoria natriumfluoridina
|
Vertailuhammastahna, joka sisältää 1100 ppm fluoria natriumfluoridina
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ienverenvuotokohtien määrä 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Verenvuotoindeksin suoritti yksi tutkija käyttämällä värikoodattua parodontaalianturia.
Anturi oli kiinnitetty noin 1 millimetrin (mm) ienrakoon.
Kohtalaista painetta käytettiin pyyhkäistäessä interproksimaalisesta interproksimaaliseen pitkin sulkulaarista epiteeliä.
Käytetty BI-pisteytysjärjestelmä on seuraava: 0 = Ei vuotoa 30 sekunnin jälkeen; 1 = Verenvuoto mittauksen yhteydessä 30 sekunnin kuluttua; 2 = Välitön verenvuoto havaittu
|
24 viikkoa
|
|
Muokattu ienindeksi (MGI) 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
MGI arvioitiin kasvojen ja kielten pinnoilta kummankin hampaan kahdesta kohdasta (papillit ja reuna).
MGI:n pisteytys suoritettiin hammaslääkärin toimistoolosuhteissa käyttämällä tavallista hammasvaloa suuontelon valaisemiseen.
Paineilma, vesi ja suupeilit olivat jokaisen tutkijan käytettävissä.
Tämän menettelyn suoritti yksi tutkija.
MGI-pisteytysjärjestelmä on seuraava: 0 = tulehduksen puuttuminen; 1 = lievä tulehdus; vähäinen värin muutos, vähän värin muutosta; vähäinen muutos marginaalisen tai papillaarisen ienyksikön minkä tahansa osan rakenteessa; 2 = lievä tulehdus; kriteerit kuten edellä, mutta jotka koskevat koko marginaali- tai papillaarista ienyksikköä; 3 = kohtalainen tulehdus; marginaalisen tai papillaarisen ienyksikön lasittuminen, punoitus, turvotus ja/tai hypertrofia; 4 = vaikea tulehdus; marginaalisen tai papillaarisen ienyksikön huomattava punoitus, turvotus ja/tai hypertrofia, spontaani verenvuoto, tukkoisuus tai haavauma
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ienverenvuotokohtien lukumäärä 6 ja 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 viikkoa
|
BI suoritti yksi tutkija käyttämällä värikoodattua periodontaalista koetinta.
Anturi oli kiinnitetty noin 1 mm ienrakoon.
Kohtalaista painetta käytettiin pyyhkäistäessä interproksimaalisesta interproksimaaliseen pitkin sulkulaarista epiteeliä.
Käytetty BI-pisteytysjärjestelmä on seuraava: 0 = Ei vuotoa 30 sekunnin jälkeen; 1 = Verenvuoto mittauksen yhteydessä 30 sekunnin kuluttua; 2 = Välitön verenvuoto havaittu
|
Perustaso, 6 ja 12 viikkoa
|
|
Modified Gingival Index (MGI)) 6 ja 12 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikkoa
|
MGI arvioitiin kasvojen ja kielten pinnoilta kummankin hampaan kahdesta kohdasta (papillit ja reuna).
MGI:n pisteytys suoritettiin hammaslääkärin toimistoolosuhteissa käyttämällä tavallista hammasvaloa suuontelon valaisemiseen.
Paineilma, vesi ja suupeilit olivat jokaisen tutkijan käytettävissä.
Tämän menettelyn suoritti yksi tutkija.
MGI-pisteytysjärjestelmä on seuraava: 0 = tulehduksen puuttuminen; 1 = lievä tulehdus; vähäinen värin muutos, vähän värin muutosta; vähäinen muutos marginaalisen tai papillaarisen ienyksikön minkä tahansa osan rakenteessa; 2 = lievä tulehdus; kriteerit kuten edellä, mutta jotka koskevat koko marginaali- tai papillaarista ienyksikköä; 3 = kohtalainen tulehdus; marginaalisen tai papillaarisen ienyksikön lasittuminen, punoitus, turvotus ja/tai hypertrofia; 4 = vaikea tulehdus; marginaalisen tai papillaarisen ienyksikön huomattava punoitus, turvotus ja/tai hypertrofia, spontaani verenvuoto, tukkoisuus tai haavauma
|
6 ja 12 viikkoa
|
|
Verenvuotoindeksi (BI) viikolla 6, 12 ja 24
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 viikkoa
|
BI suoritti yksi tutkija käyttämällä värikoodattua periodontaalista koetinta.
Anturi oli kiinnitetty noin 1 mm ienrakoon.
Kohtalaista painetta käytettiin pyyhkäistäessä interproksimaalisesta interproksimaaliseen pitkin sulkulaarista epiteeliä.
Käytetty BI-pisteytysjärjestelmä on seuraava: 0 = Ei vuotoa 30 sekunnin jälkeen; 1 = Verenvuoto mittauksen yhteydessä 30 sekunnin kuluttua; 2 = Välitön verenvuoto havaittu
|
6, 12 ja 24 viikkoa
|
|
Plakkikontrolli (kokonais- ja interproksimaaliset hammasplakkipisteet) 6, 12 ja 24 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 viikkoa
|
Hammaslääkäri oli käyttänyt Quigley Hein -indeksin Turesky-modifikaatiota arvioidakseen plakin kaikissa asteittaisissa hampaissa.
Interproksimaaliset hammasplakkipisteet analysoitiin samalla tavalla kuin kokonaispisteet, mutta perustuivat vain mesiofacial-, facial-, distofacial-, mesiolingual-, lingual- ja distolinguaalisiin pintoihin.
Hammasplakki (Quigley-Hein, Turesky Modification Index) Yksiköt asteikolla 0-5: 0 = Ei plakkia; 1= Pieniä plakin täpliä hampaan kohdunkaulan reunassa; 2 = ohut jatkuva plakkinauha (1 mm tai pienempi) hampaan kohdunkaulan reunassa; 3 = plakin nauha, joka on leveämpi kuin 1 mm, mutta peittää alle 1/3 hampaan kruunusta; 4 = plakki, joka peittää vähintään 1/3 mutta vähemmän kuin 2/3 hampaan kruunusta; 5 = plakki, joka peittää 2/3 tai enemmän hampaan kruunusta.
|
6, 12 ja 24 viikkoa
|
|
Bakteerimäärä lähtötilanteessa, 6, 12, 24 ja 32 viikon kuluttua
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 12, 24 ja 32 viikkoa
|
Mikrobiologiset näytteet kerättiin lähtötasolla, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa ja 32 viikkoa.
Plakki otettiin steriilillä paperikärjellä vastakkaisista 1. poskihampaista, joissa ei ole täytteitä.
Paperikärki upotettiin 4 ml:aan Calgon Ringerin liuosta steriilissä bijoussa ja pidettiin jäissä, kunnes ne voidaan viedä laboratorioon prosessoitavaksi (24 tunnin sisällä).
|
Lähtötilanne, 6, 12, 24 ja 32 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 25. elokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. huhtikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 4. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 31. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202193
- RH02434 (Muu tunniste: GSK)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .