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Avaliar a eficácia e tolerabilidade do creme dental com bicarbonato de sódio e seu efeito em organismos oportunistas ou resistentes

26 de julho de 2018 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo clínico de seis meses baseado nos EUA para avaliar a eficácia e a tolerabilidade do creme dental com bicarbonato de sódio e seu efeito em organismos oportunistas ou resistentes

Este estudo comparará o sangramento gengival e a inflamação gengival após o uso duas vezes ao dia de um dentifrício experimental de bicarbonato de sódio em comparação com um creme dental com bicarbonato de sódio 0% após 24 semanas de uso. O estudo será realizado na Salus Research, Inc. Os participantes serão recrutados a partir de seu banco de dados e por meio de uma agência de recrutamento externa

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo será um estudo clínico randomizado de centro único, examinador cego, dois tratamentos, grupo paralelo, estratificado (por número de linha de base de locais de sangramento, estado de tabagismo e amostragem bacteriana). Na visita de triagem, após o consentimento informado por escrito, os participantes elegíveis receberão um creme dental e uma escova de dentes padrão para escovar uma vez na clínica e para aproximadamente uma semana de uso em casa até a visita inicial. Os participantes serão solicitados a se abster de escovar os dentes por um período de 12 horas antes da visita inicial. Na consulta inicial, será realizada uma avaliação dos tecidos moles orais (OST), Índice Gengival Modificado (MGI) e Índice de Sangramento (BI) e, em seguida, será realizada a avaliação da placa dentária. Os participantes serão estratificados de acordo com o número inicial de locais de sangramento, tabagismo e se selecionados para amostragem bacteriana. Os participantes serão então randomizados em um dos dois grupos de tratamento. Após o uso, o tratamento atribuído duas vezes ao dia em casa por 6 semanas (visita 3), 12 semanas (visita 4) e 24 semanas (visita 5), ​​os participantes retornarão ao local com placa durante a noite aproximadamente na mesma hora do dia que o Visita inicial, se possível. Os participantes serão submetidos a um exame OST completo e ao registro de quaisquer Eventos Adversos (EAs). Os participantes serão então submetidos a MGI, BI seguido de avaliação da placa dentária. Amostras microbiológicas serão coletadas em um subconjunto de 50 participantes (determinado pelos primeiros 50 participantes randomizados).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

246

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46825
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Boa saúde geral com (na opinião do investigador) sem anormalidades clinicamente significativas e relevantes da história médica ou exame oral/dental.
  • Um mínimo de 20 dentes graduáveis ​​permanentes
  • Gengivite moderada presente na visita de triagem na opinião do investigador
  • Um total de 20 locais de sangramento ou mais na consulta inicial
  • Resposta positiva ao sangramento na escovação presente na consulta de triagem

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • mascadores de tabaco
  • Histórico atual ou relevante de qualquer doença física ou psiquiátrica grave, grave ou instável ou qualquer outra condição médica (por exemplo, Diabetes Mellitus) que tornaria improvável que o participante concluísse totalmente o estudo ou qualquer outro que aumentasse o risco para o participante ou prejudicasse a validade dos dados.
  • História recente (no último ano) de abuso de álcool ou outras substâncias
  • Participantes que necessitam de tratamento antibiótico profilático antes da terapia odontológica
  • Intolerância ou hipersensibilidade conhecida ou suspeita aos materiais do estudo (ou compostos intimamente relacionados) ou a qualquer um de seus ingredientes declarados
  • Tem cárie ativa atual ou quaisquer condições médicas que possam influenciar diretamente o sangramento gengival
  • Uso de medicação concomitante ou sistêmica que, na opinião do investigador, possa interferir no resultado do estudo ou ter efeito nas condições gengivais dentro de 14 dias após os exames gengivais
  • Excesso de cálculo presente que interfere no exame de sondagem para índice de sangramento gengival
  • Participação em outro estudo clínico ou recebimento de um medicamento experimental ou produto de higiene bucal dentro de 30 dias da visita de triagem
  • Um funcionário do patrocinador ou do local de estudo ou membros ou sua família imediata.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dentifrício Experimental
Os participantes foram aconselhados a escovar os dentes com dentifrício experimental contendo bicarbonato de sódio mais 1150 partes por milhão (ppm) de flúor como fluoreto de sódio
Medicamento: Bicarbonato de sódio e fluoreto de sódio
Creme dental experimental contendo bicarbonato de sódio dentifrício experimental mais 1150 partes por milhão (ppm) de flúor como fluoreto de sódio
Comparador Ativo: Dentífrico de referência
Os participantes foram aconselhados a escovar os dentes com dentifrício de referência contendo 1100 ppm de flúor como fluoreto de sódio
Medicamento: Fluoreto de Sódio
Creme dental comparador contendo 1100 ppm de flúor como fluoreto de sódio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de locais de sangramento gengival em 24 semanas
Prazo: 24 semanas
O índice de sangramento foi realizado por um único examinador usando uma sonda periodontal codificada por cores. A sonda foi inserida aproximadamente 1 milímetro (mm) no sulco gengival. Uma pressão moderada foi usada durante a varredura de interproximal para interproximal ao longo do epitélio sulcular. O sistema de pontuação BI utilizado é o seguinte: 0= Sem sangramento após 30 segundos; 1= Sangramento à sondagem após 30 segundos; 2= ​​Sangramento imediato observado
24 semanas
Índice Gengival Modificado (MGI) em 24 semanas
Prazo: 24 semanas
A MGI foi avaliada nas superfícies vestibular e lingual em dois locais em cada dente (papilas e margens). A pontuação do MGI foi realizada em condições de consultório odontológico usando uma luz odontológica padrão para iluminar a cavidade oral. Ar comprimido, água e espelhos bucais foram colocados à disposição de cada examinador. Este procedimento foi realizado por um único examinador. O sistema de pontuação do MGI é o seguinte: 0 = ausência de inflamação; 1 = inflamação leve; ligeira mudança de cor, pouca mudança de cor; pouca alteração na textura de qualquer porção da unidade gengival papilar ou marginal; 2 = inflamação leve; critérios como acima, mas envolvendo todas as unidades marginais ou papilares gengivais; 3= inflamação moderada; vitrificação, vermelhidão, edema e/ou hipertrofia da unidade gengival marginal ou papilar; 4 = inflamação grave; vermelhidão acentuada, edema e/ou hipertrofia da unidade gengival marginal ou papilar, sangramento espontâneo, congestão ou ulceração
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de locais de sangramento gengival em 6 e 12 semanas
Prazo: Linha de base, 6 e 12 semanas
A BI foi realizada por um único examinador usando uma sonda periodontal codificada por cores. A sonda foi inserida aproximadamente 1 mm no sulco gengival. Uma pressão moderada foi usada durante a varredura de interproximal para interproximal ao longo do epitélio sulcular. O sistema de pontuação BI utilizado é o seguinte: 0= Sem sangramento após 30 segundos; 1= Sangramento à sondagem após 30 segundos; 2= ​​Sangramento imediato observado
Linha de base, 6 e 12 semanas
Índice Gengival Modificado (MGI)) em 6 e 12 semanas.
Prazo: 6 e 12 semanas
A MGI foi avaliada nas superfícies vestibular e lingual em dois locais em cada dente (papilas e margens). A pontuação do MGI foi realizada em condições de consultório odontológico usando uma luz odontológica padrão para iluminar a cavidade oral. Ar comprimido, água e espelhos bucais foram colocados à disposição de cada examinador. Este procedimento foi realizado por um único examinador. O sistema de pontuação do MGI é o seguinte: 0 = ausência de inflamação; 1 = inflamação leve; ligeira mudança de cor, pouca mudança de cor; pouca alteração na textura de qualquer porção da unidade gengival papilar ou marginal; 2 = inflamação leve; critérios como acima, mas envolvendo todas as unidades marginais ou papilares gengivais; 3= inflamação moderada; vitrificação, vermelhidão, edema e/ou hipertrofia da unidade gengival marginal ou papilar; 4 = inflamação grave; vermelhidão acentuada, edema e/ou hipertrofia da unidade gengival marginal ou papilar, sangramento espontâneo, congestão ou ulceração
6 e 12 semanas
Índice de sangramento (BI) em 6, 12 e 24 semanas
Prazo: 6, 12 e 24 semanas
A BI foi realizada por um único examinador usando uma sonda periodontal codificada por cores. A sonda foi inserida aproximadamente 1 mm no sulco gengival. Uma pressão moderada foi usada durante a varredura de interproximal para interproximal ao longo do epitélio sulcular. O sistema de pontuação BI utilizado é o seguinte: 0= Sem sangramento após 30 segundos; 1= Sangramento à sondagem após 30 segundos; 2= ​​Sangramento imediato observado
6, 12 e 24 semanas
Controle de placa (pontuações de placa dentária geral e interproximal) em 6, 12 e 24 semanas.
Prazo: 6, 12 e 24 semanas
O examinador dentário usou a Modificação de Turesky do Índice Quigley Hein para avaliar a placa em todos os dentes graduáveis. Os escores de placa dentária interproximal foram analisados ​​da mesma forma que os escores gerais, mas apenas com base nas superfícies mesiofacial, facial, distofacial, mesiolingual, lingual e distolingual. Placa Dentária (Quigley-Hein, Índice de Modificação de Turesky) Unidades em uma escala de 0 a 5: 0= Sem placa; 1= Ligeiras manchas de placa na margem cervical do dente; 2= ​​Uma faixa fina e contínua de placa (1 mm ou menor) na margem cervical do dente; 3= Uma faixa de placa maior que 1 mm, mas cobrindo menos de 1/3 da coroa do dente; 4= Placa cobrindo pelo menos 1/3 mas menos que 2/3 da coroa do dente; 5= Placa cobrindo 2/3 ou mais da coroa do dente.
6, 12 e 24 semanas
Contagem bacteriana na linha de base, após 6, 12, 24 e 32 semanas
Prazo: Linha de base, 6, 12, 24 e 32 semanas
Amostras microbiológicas foram coletadas no início do estudo, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas e 32 semanas. A placa foi coletada do 1º molar contralateral, onde não havia restaurações, usando uma ponta de papel estéril. Os cones de papel foram imersos em 4 ml de solução de Calgon Ringer em bijuteria estéril e mantidos em gelo até poderem ser levados ao laboratório para processamento (em até 24 horas).
Linha de base, 6, 12, 24 e 32 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de agosto de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

4 de agosto de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 202193
  • RH02434 (Outro identificador: GSK)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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