Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценить эффективность и переносимость зубной пасты с бикарбонатом натрия и ее влияние на условно-патогенные или резистентные организмы

26 июля 2018 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Шестимесячное клиническое исследование в США для оценки эффективности и переносимости зубной пасты с бикарбонатом натрия и ее воздействия на условно-патогенные или резистентные организмы

В этом исследовании будет сравниваться кровоточивость десен и воспаление десен после двухкратного ежедневного использования экспериментальной зубной пасты с бикарбонатом натрия по сравнению с зубной пастой с 0% бикарбонатом натрия после 24 недель использования. Исследование будет проводиться в Salus Research, Inc. Участники будут набираться из своей базы данных и с помощью внешнего кадрового агентства.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование будет одноцентровым, слепым, с двумя видами лечения, параллельными группами, стратифицированным (по исходному количеству мест кровотечения, статусу курения и выборке бактерий) рандомизированным клиническим исследованием. Во время скринингового визита, после предоставления письменного информированного согласия, правомочным участникам будет предоставлена ​​стандартная зубная паста и зубная щетка для чистки один раз в клинике и примерно на одну неделю для использования дома до исходного визита. Участников попросят воздержаться от чистки зубов в течение 12 часов до базового визита. Во время исходного визита будет проведена оценка мягких тканей полости рта (OST), модифицированный индекс десны (MGI) и индекс кровоточивости (BI), а затем будет проведена оценка зубного налета. Участники будут стратифицированы в соответствии с их исходным количеством мест кровотечения, статусом курения и тем, выбраны ли они для взятия проб бактерий. Затем участники будут рандомизированы в одну из двух групп лечения. После использования назначенного им лечения два раза в день дома в течение 6 недель (посещение 3), 12 недель (посещение 4) и 24 недель (посещение 5) участники вернутся на место с ночным налетом примерно в то же время дня, что и пациент. Базовый визит, если это возможно. Участники пройдут полное обследование ОЗТ и регистрацию любых нежелательных явлений (НЯ). Затем участники пройдут MGI, BI с последующей оценкой зубного налета. Микробиологические образцы будут собираться у подгруппы из 50 участников (определяется рандомизированными первыми 50 участниками).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

246

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Хорошее общее состояние здоровья без (по мнению исследователя) клинически значимых и соответствующих отклонений в анамнезе или осмотре полости рта/стоматолога.
  • Минимум 20 постоянных градуируемых зубов
  • Умеренный гингивит, присутствующий во время скринингового визита, по мнению исследователя.
  • В общей сложности 20 мест кровотечения или более на исходном визите
  • Положительный ответ на кровотечение при чистке зубов во время скринингового визита

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины
  • Жеватели табака
  • Текущая или соответствующая история любого серьезного, тяжелого или нестабильного физического или психического заболевания или любого другого заболевания (например, Сахарный диабет), из-за которых участник вряд ли сможет полностью завершить исследование, или что-либо, что увеличивает риск для участника или подрывает достоверность данных.
  • Недавняя история (в течение последнего года) злоупотребления алкоголем или другими психоактивными веществами
  • Участники, нуждающиеся в профилактическом лечении антибиотиками перед стоматологической терапией
  • Известная или предполагаемая непереносимость или гиперчувствительность к исследуемым материалам (или близкородственным соединениям) или любому из их заявленных ингредиентов.
  • Текущий активный кариес или любые заболевания, которые могут напрямую влиять на кровоточивость десен.
  • Использование сопутствующих или любых системных препаратов, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на исход исследования или повлиять на состояние десен в течение 14 дней после осмотра десен.
  • Наличие избыточного зубного камня, мешающего зондированию индекса кровоточивости десен.
  • Участие в другом клиническом исследовании или получение исследуемого препарата или продукта для ухода за полостью рта в течение 30 дней после визита для скрининга.
  • Сотрудник спонсора или исследовательского центра, или участники, или их ближайшие родственники.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная зубная паста
Участникам посоветовали чистить зубы экспериментальной зубной пастой, содержащей бикарбонат натрия плюс 1150 частей на миллион (ppm) фторида в виде фторида натрия.
Лекарство: Бикарбонат натрия и фторид натрия
Экспериментальная зубная паста, содержащая бикарбонат натрия Экспериментальная зубная паста плюс 1150 частей на миллион (ppm) фторида в виде фторида натрия
Активный компаратор: Эталонная зубная паста
Участникам было рекомендовано чистить зубы эталонной зубной пастой, содержащей 1100 частей на миллион фторида в виде фторида натрия.
Лекарство: Фторид натрия
Зубная паста сравнения, содержащая 1100 частей на миллион фторида в виде фторида натрия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество мест кровоточивости десен через 24 недели
Временное ограничение: 24 недели
Индекс кровотечения определялся одним исследователем с использованием периодонтального зонда с цветовой кодировкой. Зонд вводили примерно на 1 мм в десневую щель. При движении от интерпроксимального к интерпроксимальному эпителию борозды использовалось умеренное давление. Используемая система оценки BI выглядит следующим образом: 0 = отсутствие кровотечения через 30 секунд; 1 = кровотечение при зондировании через 30 секунд; 2 = наблюдается немедленное кровотечение
24 недели
Модифицированный десневой индекс (MGI) через 24 недели
Временное ограничение: 24 недели
MGI оценивали на лицевой и язычной поверхностях на двух участках каждого зуба (сосочках и краю). Оценка MGI проводилась в условиях стоматологического кабинета с использованием стандартного стоматологического светильника для освещения полости рта. Каждому исследователю были доступны сжатый воздух, вода и ротовые зеркала. Эта процедура выполнялась одним экзаменатором. Система оценки MGI выглядит следующим образом: 0 = отсутствие воспаления; 1 = легкое воспаление; незначительное изменение цвета, незначительное изменение цвета; незначительное изменение текстуры любой части маргинальной или папиллярной единицы десны; 2 = легкое воспаление; критерии, как указано выше, но охватывающие всю маргинальную или сосочковую десневую единицу; 3= умеренное воспаление; глазирование, покраснение, отек и/или гипертрофия маргинальной или папиллярной десневой единицы; 4 = сильное воспаление; выраженное покраснение, отек и/или гипертрофия маргинальной или папиллярной единицы десны, спонтанное кровотечение, гиперемия или изъязвление
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество мест кровоточивости десен через 6 и 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 недель
BI выполнялся одним исследователем с использованием периодонтального зонда с цветовой маркировкой. Зонд вводят примерно на 1 мм в десневую щель. При движении от интерпроксимального к интерпроксимальному эпителию борозды использовалось умеренное давление. Используемая система оценки BI выглядит следующим образом: 0 = отсутствие кровотечения через 30 секунд; 1 = кровотечение при зондировании через 30 секунд; 2 = наблюдается немедленное кровотечение
Исходный уровень, 6 и 12 недель
Модифицированный десневой индекс (MGI)) через 6 и 12 недель.
Временное ограничение: 6 и 12 недель
MGI оценивали на лицевой и язычной поверхностях на двух участках каждого зуба (сосочках и краю). Оценка MGI проводилась в условиях стоматологического кабинета с использованием стандартного стоматологического светильника для освещения полости рта. Каждому исследователю были доступны сжатый воздух, вода и ротовые зеркала. Эта процедура выполнялась одним экзаменатором. Система оценки MGI выглядит следующим образом: 0 = отсутствие воспаления; 1 = легкое воспаление; незначительное изменение цвета, незначительное изменение цвета; незначительное изменение текстуры любой части маргинальной или папиллярной единицы десны; 2 = легкое воспаление; критерии, как указано выше, но охватывающие всю маргинальную или сосочковую десневую единицу; 3= умеренное воспаление; глазирование, покраснение, отек и/или гипертрофия маргинальной или папиллярной десневой единицы; 4 = сильное воспаление; выраженное покраснение, отек и/или гипертрофия маргинальной или папиллярной единицы десны, спонтанное кровотечение, гиперемия или изъязвление
6 и 12 недель
Индекс кровотечения (BI) через 6, 12 и 24 недели
Временное ограничение: 6, 12 и 24 недели
BI выполнялся одним исследователем с использованием периодонтального зонда с цветовой маркировкой. Зонд вводят примерно на 1 мм в десневую щель. При движении от интерпроксимального к интерпроксимальному эпителию борозды использовалось умеренное давление. Используемая система оценки BI выглядит следующим образом: 0 = отсутствие кровотечения через 30 секунд; 1 = кровотечение при зондировании через 30 секунд; 2 = наблюдается немедленное кровотечение
6, 12 и 24 недели
Контроль зубного налета (общий и интерпроксимальный баллы зубного налета) через 6, 12 и 24 недели.
Временное ограничение: 6, 12 и 24 недели
Стоматолог использовал модификацию Turesky индекса Quigley Hein Index для оценки зубного налета на всех зубах, подлежащих оцениванию. Интерпроксимальные баллы зубного налета анализировались таким же образом, как и общие баллы, но только на основе мезиофациальной, лицевой, дистофациальной, мезиолингвальной, лингвальной и дистолингвальной поверхностей. Зубной налет (Quigley-Hein, индекс модификации Турески) Единицы по шкале от 0 до 5: 0 = нет налета; 1= Небольшие пятна налета на пришеечном крае зуба; 2 = тонкая непрерывная полоса зубного налета (1 мм или меньше) на пришеечном крае зуба; 3 = полоса зубного налета шириной более 1 мм, но покрывающая менее 1/3 коронки зуба; 4 = зубной налет, покрывающий не менее 1/3, но менее 2/3 коронки зуба; 5 = налет, покрывающий 2/3 или более коронки зуба.
6, 12 и 24 недели
Бактериальный подсчет на исходном уровне, через 6, 12, 24 и 32 недели
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12, 24 и 32 недели
Микробиологические образцы были собраны на исходном уровне, через 6 недель, 12 недель, 24 недели и 32 недели. Зубной налет был собран с контралатерального 1-го моляра, где нет реставраций, с помощью стерильного бумажного штифта. Бумажные штифты погружали в 4 мл раствора Калгона Рингера в стерильной бижутерии и хранили на льду до тех пор, пока их можно было доставить в лабораторию для обработки (в течение 24 часов).
Исходный уровень, 6, 12, 24 и 32 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 августа 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 202193
  • RH02434 (Другой идентификатор: GSK)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться