Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å evaluere effektiviteten og toleransen til natriumbikarbonat-tannkrem og dens effekt på opportunistiske eller resistente organismer

26. juli 2018 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En seks måneders klinisk studie basert i USA for å evaluere effektiviteten og toleransen til natriumbikarbonat-tannkrem og dens effekt på opportunistiske eller resistente organismer

Denne studien vil sammenligne Gingival Blødning og Gingival Inflammasjon etter to ganger daglig bruk av et eksperimentelt natriumbikarbonat tannkrem sammenlignet med en 0% natriumbikarbonat tannkrem etter 24 ukers bruk. Studien vil bli utført ved Salus Research, Inc. Deltakerne vil bli rekruttert fra sin database og ved bruk av et eksternt rekrutteringsbyrå

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil være en enkeltsenter, undersøkerblind, to-behandlings, parallell gruppe, stratifisert (etter baseline antall blødningssteder røykestatus og bakteriell prøvetaking) randomisert klinisk studie. Ved screeningbesøket, etter gitt skriftlig informert samtykke, vil kvalifiserte deltakere få en standard tannkrem og tannbørste for børsting én gang på klinikken og for omtrent én ukes bruk hjemme frem til baseline-besøket. Deltakerne vil bli bedt om å avstå fra børsting i løpet av 12 timer før baseline-besøket. Ved baseline-besøket vil en oral bløtvevsvurdering (OST), Modified Gingival Index (MGI) og Bleeding Index (BI), og deretter bli utført tannplakkvurdering. Deltakerne vil bli stratifisert i henhold til deres baseline-antall av blødningssteder, røykestatus og om valgt for bakteriell prøvetaking. Deltakerne vil deretter bli randomisert inn i en av to behandlingsgrupper. Etter bruk, deres tildelte behandling to ganger daglig hjemme i 6 uker (besøk 3), 12 uker (besøk 4) og 24 uker (besøk 5), vil deltakerne returnere til stedet med plakett over natten på omtrent samme tid på dagen som Baseline besøk hvis mulig. Deltakerne vil gjennomgå en fullstendig OST-undersøkelse og registrering av eventuelle uønskede hendelser (AE). Deltakerne vil deretter gjennomgå MGI, BI etterfulgt av tannplakkvurdering. Mikrobiologiske prøver vil bli samlet på en undergruppe av 50 deltakere (bestemt av de første 50 deltakerne randomisert).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

246

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46825
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • God generell helse uten (etter utrederens vurdering) ingen klinisk signifikante og relevante avvik i sykehistorien eller oral/tannundersøkelse.
  • Minimum 20 permanente graderbare tenner
  • Moderat gingivitt tilstede ved screeningbesøket etter etterforskerens mening
  • Totalt 20 blødningssteder eller flere ved baseline-besøk
  • Positiv respons på blødning ved børsting tilstede ved screeningbesøket

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner
  • Tobakkstyggere
  • Nåværende eller relevant historie med alvorlig, alvorlig eller ustabil fysisk eller psykiatrisk sykdom eller annen medisinsk tilstand (f. Diabetes Mellitus) som vil gjøre at deltakeren neppe fullfører studien eller noe som øker risikoen for deltakeren eller undergraver datavaliditeten.
  • Nylig historie (i løpet av det siste året) med alkohol eller annet rusmisbruk
  • Deltakere som trenger profylaktisk antibiotikabehandling før tannbehandling
  • Kjent eller mistenkt intoleranse eller overfølsomhet overfor studiemateriellet (eller nært beslektede forbindelser) eller noen av deres oppgitte ingredienser
  • Har pågående aktiv karies eller andre medisinske tilstander som direkte kan påvirke gingivalblødninger
  • Bruk av samtidig eller systemisk medisin som, etter utforskerens mening, kan forstyrre resultatet av studien eller ha effekt på gingivaltilstander innen 14 dager etter tannkjøttundersøkelser
  • Overdreven kalksten tilstede som forstyrrer den sonderende undersøkelsen for Gingival Bleeding Index
  • Deltakelse i en annen klinisk studie eller mottak av et forsøkslegemiddel eller munnpleieprodukt innen 30 dager etter screeningbesøket
  • En ansatt hos sponsoren eller studiestedet eller medlemmer eller deres nærmeste familie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentelt tannpleiemiddel
Deltakerne ble rådet til å pusse tennene med eksperimentelt tannpleiemiddel som inneholder natriumbikarbonat pluss 1150 deler per million (ppm) fluor som natriumfluorid
Legemiddel: Natriumbikarbonat og natriumfluorid
Eksperimentell tannkrem som inneholder natriumbikarbonat eksperimentelt tannpleiemiddel pluss 1150 deler per million (ppm) fluorid som natriumfluorid
Aktiv komparator: Referanse tannpleiemiddel
Deltakerne ble rådet til å pusse tennene med referansetannpleiemiddel som inneholder 1100 ppm fluor som natriumfluorid
Legemiddel: Natriumfluorid
Komparatortannkrem som inneholder 1100 ppm fluor som natriumfluorid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall Gingival blødningssteder ved 24 uker
Tidsramme: 24 uker
Blødningsindeksen ble utført av en enkelt undersøker ved bruk av en fargekodet periodontal probe. Sonden ble festet omtrent 1 millimeter (mm) inn i tannkjøttspalten. Et moderat trykk ble brukt under sveiping fra interproksimalt til interproksimalt langs det sulkulære epitelet. BI-poengsystemet som brukes er som følger: 0= Ingen blødning etter 30 sekunder; 1= Blødning ved sondering etter 30 sekunder; 2= ​​Umiddelbar blødning observert
24 uker
Modifisert Gingival Index (MGI) ved 24 uker
Tidsramme: 24 uker
MGI ble vurdert på ansikts- og linguale overflater på to steder på hver tann (papiller og margin). Scoringen av MGI ble utført under tannlegekontorforhold ved bruk av et standard tannlys for å belyse munnhulen. Trykkluft, vann og munnspeil var tilgjengelig for hver sensor. Denne prosedyren ble utført av en enkelt sensor. MGI-poengsystemet er som følger: 0 = fravær av betennelse; 1 = mild betennelse; liten endring i farge, liten endring i farge; liten endring i tekstur av noen del av den marginale eller papillære gingivalenheten; 2 = mild betennelse; kriterier som ovenfor, men som involverer hele marginale eller papillære gingivalenheter; 3= moderat betennelse; glasering, rødhet, ødem og/eller hypertrofi av den marginale eller papillære gingivalenheten; 4 = alvorlig betennelse; markert rødhet, ødem og/eller hypertrofi av den marginale eller papillære gingivalenheten, spontan blødning, overbelastning eller sårdannelse
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall Gingival blødningssteder ved 6 og 12 uker
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 uker
BI ble utført av en enkelt undersøker ved bruk av en fargekodet periodontalsonde. Sonden ble festet omtrent 1 mm inn i tannkjøttspalten. Et moderat trykk ble brukt under sveiping fra interproksimalt til interproksimalt langs det sulkulære epitelet. BI-poengsystemet som brukes er som følger: 0= Ingen blødning etter 30 sekunder; 1= Blødning ved sondering etter 30 sekunder; 2= ​​Umiddelbar blødning observert
Baseline, 6 og 12 uker
Modifisert Gingival Index (MGI)) ved 6 og 12 uker.
Tidsramme: 6 og 12 uker
MGI ble vurdert på ansikts- og linguale overflater på to steder på hver tann (papiller og margin). Scoringen av MGI ble utført under tannlegekontorforhold ved bruk av et standard tannlys for å belyse munnhulen. Trykkluft, vann og munnspeil var tilgjengelig for hver sensor. Denne prosedyren ble utført av en enkelt sensor. MGI-poengsystemet er som følger: 0 = fravær av betennelse; 1 = mild betennelse; liten endring i farge, liten endring i farge; liten endring i tekstur av noen del av den marginale eller papillære gingivalenheten; 2 = mild betennelse; kriterier som ovenfor, men som involverer hele marginale eller papillære gingivalenheter; 3= moderat betennelse; glasering, rødhet, ødem og/eller hypertrofi av den marginale eller papillære gingivalenheten; 4 = alvorlig betennelse; markert rødhet, ødem og/eller hypertrofi av den marginale eller papillære gingivalenheten, spontan blødning, overbelastning eller sårdannelse
6 og 12 uker
Blødningsindeks (BI) ved 6, 12 og 24 uker
Tidsramme: 6, 12 og 24 uker
BI ble utført av en enkelt undersøker ved bruk av en fargekodet periodontalsonde. Sonden ble festet omtrent 1 mm inn i tannkjøttspalten. Et moderat trykk ble brukt under sveiping fra interproksimalt til interproksimalt langs det sulkulære epitelet. BI-poengsystemet som brukes er som følger: 0= Ingen blødning etter 30 sekunder; 1= Blødning ved sondering etter 30 sekunder; 2= ​​Umiddelbar blødning observert
6, 12 og 24 uker
Plakkkontroll (totalt og interproksimalt tannplakkpoeng) etter 6, 12 og 24 uker.
Tidsramme: 6, 12 og 24 uker
Tannlegeundersøkelsen hadde brukt Turesky-modifikasjonen av Quigley Hein-indeksen for å vurdere plakk på alle graderbare tenner. Interproksimale Dental Plaque Scores ble analysert på samme måte som for Total score, men bare basert på mesiofacial, ansikts, distofacial, mesiolingual, lingual og disstolingual overflate. Tannplakk (Quigley-Hein, Turesky Modification Index) Enheter på en skala fra 0 til 5: 0= Ingen plakk; 1= Små plakkflekker ved den cervikale kanten av tannen; 2= ​​Et tynt sammenhengende bånd av plakk (1 mm eller mindre) ved den cervikale kanten av tannen; 3= Et plakettbånd som er bredere enn 1 mm, men som dekker mindre enn 1/3 av tannkronen; 4= Plakk som dekker minst 1/3, men mindre enn 2/3 av tannkronen; 5= Plakk som dekker 2/3 eller mer av kronen på tannen.
6, 12 og 24 uker
Bakterietelling ved baseline, etter 6, 12, 24 og 32 uker
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 24 og 32 uker
Mikrobiologiske prøver ble samlet ved baseline, 6 uker, 12 uker, 24 uker og 32 uker. Plakk ble høstet fra kontralaterale 1. molare tenner, der ingen restaureringer er til stede, ved bruk av en steril papirspiss. Papirspissen ble senket ned i 4 ml Calgon Ringers løsning i en steril bijou og holdt på is til de kan tas med til laboratoriet for behandling (innen 24 timer).
Baseline, 6, 12, 24 og 32 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

4. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202193
  • RH02434 (Annen identifikator: GSK)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Munnhygiene

Kliniske studier på Natriumbikarbonat og natriumfluorid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere