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Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Natriumbicarbonat-Zahnpasta und ihrer Wirkung auf opportunistische oder resistente Organismen

26. Juli 2018 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine sechsmonatige klinische Studie in den USA zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Natriumbikarbonat-Zahnpasta und ihrer Wirkung auf opportunistische oder resistente Organismen

In dieser Studie werden Zahnfleischbluten und Zahnfleischentzündungen nach zweimal täglicher Anwendung eines experimentellen Natriumbikarbonat-Zahnputzmittels im Vergleich zu einer Zahnpasta mit 0 % Natriumbikarbonat nach 24-wöchiger Anwendung verglichen. Die Studie wird bei Salus Research, Inc. durchgeführt. Die Teilnehmer werden aus ihrer Datenbank und über eine externe Personalvermittlungsagentur rekrutiert

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine einzentrische, untersucherblinde, zwei Behandlungen umfassende, parallele Gruppe, geschichtet (nach Ausgangszahl der Blutungsstellen, Raucherstatus und Bakterienprobenahme), randomisierte klinische Studie. Beim Screening-Besuch erhalten berechtigte Teilnehmer nach schriftlicher Einverständniserklärung eine Standard-Zahnpasta und eine Zahnbürste zum Zähneputzen in der Klinik und für die etwa einwöchige Verwendung zu Hause bis zum Basisbesuch. Die Teilnehmer werden gebeten, über einen Zeitraum von 12 Stunden vor dem Basisbesuch auf das Zähneputzen zu verzichten. Beim Basisbesuch werden eine Beurteilung des oralen Weichgewebes (OST), des modifizierten Gingivaindex (MGI) und des Blutungsindex (BI) sowie anschließend eine Beurteilung des Zahnbelags durchgeführt. Die Teilnehmer werden nach ihrer Ausgangszahl an Blutungsstellen, ihrem Raucherstatus und der Frage, ob sie für die Bakterienentnahme ausgewählt wurden, geschichtet. Die Teilnehmer werden dann randomisiert einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt. Nach der Anwendung ihrer zugewiesenen Behandlung zweimal täglich zu Hause für 6 Wochen (Besuch 3), 12 Wochen (Besuch 4) und 24 Wochen (Besuch 5) kehren die Teilnehmer ungefähr zur gleichen Tageszeit mit nächtlichen Plaques an den Standort zurück Wenn möglich, Besuch vor Ort. Die Teilnehmer werden einer vollständigen OST-Untersuchung unterzogen und alle unerwünschten Ereignisse (UE) werden aufgezeichnet. Anschließend werden die Teilnehmer einer MGI, BI unterzogen, gefolgt von einer Beurteilung des Zahnbelags. Mikrobiologische Proben werden von einer Untergruppe von 50 Teilnehmern gesammelt (bestimmt durch die ersten 50 randomisierten Teilnehmer).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

246

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46825
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Guter allgemeiner Gesundheitszustand ohne (nach Meinung des Prüfarztes) klinisch signifikante und relevante Anomalien in der Krankengeschichte oder der mündlichen/zahnärztlichen Untersuchung.
  • Mindestens 20 bleibende, abstufungsfähige Zähne
  • Nach Ansicht des Untersuchers lag beim Screening-Besuch eine mittelschwere Gingivitis vor
  • Insgesamt 20 Blutungsstellen oder mehr bei der Erstuntersuchung
  • Beim Screening-Besuch war eine positive Reaktion auf Blutungen beim Zähneputzen vorhanden

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Tabakkauer
  • Aktuelle oder relevante Vorgeschichte einer schweren, schweren oder instabilen körperlichen oder psychiatrischen Erkrankung oder einer anderen medizinischen Erkrankung (z. B. Diabetes mellitus), die dazu führen würde, dass der Teilnehmer die Studie wahrscheinlich nicht vollständig abschließt, oder solche, die das Risiko für den Teilnehmer erhöhen oder die Datenvalidität untergraben.
  • Jüngste Vorgeschichte (innerhalb des letzten Jahres) von Alkohol- oder anderen Drogenmissbrauch
  • Teilnehmer, die vor einer Zahnbehandlung eine prophylaktische Antibiotikabehandlung benötigen
  • Bekannte oder vermutete Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber den Studienmaterialien (oder eng verwandten Verbindungen) oder einem ihrer angegebenen Inhaltsstoffe
  • Sie leiden unter aktiver Karies oder anderen Erkrankungen, die einen direkten Einfluss auf Zahnfleischbluten haben können
  • Verwendung gleichzeitiger oder systemischer Medikamente, die nach Ansicht des Prüfarztes das Ergebnis der Studie beeinträchtigen oder einen Einfluss auf die Zahnfleischerkrankungen haben könnten, innerhalb von 14 Tagen nach der Zahnfleischuntersuchung
  • Es ist übermäßig viel Zahnstein vorhanden, der die Untersuchung des Zahnfleischblutungsindex beeinträchtigt
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Erhalt eines Prüfpräparats oder Mundpflegeprodukts innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch
  • Ein Mitarbeiter des Sponsors oder des Studienzentrums oder Mitglieder oder deren unmittelbare Familienangehörige.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelles Zahnputzmittel
Den Teilnehmern wurde empfohlen, ihre Zähne mit experimentellem Zahnputzmittel zu putzen, das Natriumbicarbonat plus 1150 Teile pro Million (ppm) Fluorid als Natriumfluorid enthielt
Arzneimittel: Natriumbicarbonat und Natriumfluorid
Experimentelle Zahnpasta mit experimentellem Natriumbikarbonat-Zahnputzmittel und 1150 Teilen pro Million (ppm) Fluorid als Natriumfluorid
Aktiver Komparator: Referenz Zahnputzmittel
Den Teilnehmern wurde empfohlen, ihre Zähne mit Referenzzahnputzmittel zu putzen, das 1100 ppm Fluorid als Natriumfluorid enthielt
Arzneimittel: Natriumfluorid
Vergleichszahnpasta mit 1100 ppm Fluorid als Natriumfluorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Zahnfleischblutungsstellen nach 24 Wochen
Zeitfenster: 24 Wochen
Der Blutungsindex wurde von einem einzelnen Untersucher mithilfe einer farbcodierten parodontalen Sonde durchgeführt. Die Sonde wurde etwa 1 Millimeter (mm) in den Zahnfleischspalt eingeführt. Beim Streichen von Interproximal zu Interproximal entlang des Sulkularepithels wurde ein mäßiger Druck ausgeübt. Das verwendete BI-Bewertungssystem ist wie folgt: 0 = Keine Blutung nach 30 Sekunden; 1= Blutung bei Sondierung nach 30 Sekunden; 2= ​​Sofortige Blutung beobachtet
24 Wochen
Modifizierter Gingivaindex (MGI) nach 24 Wochen
Zeitfenster: 24 Wochen
Der MGI wurde auf Gesichts- und Lingualoberflächen an zwei Stellen an jedem Zahn (Papillen und Rand) beurteilt. Die Bewertung des MGI erfolgte unter zahnärztlichen Praxisbedingungen unter Verwendung einer Standard-Zahnleuchte zur Beleuchtung der Mundhöhle. Jedem Untersucher standen Druckluft, Wasser und Mundspiegel zur Verfügung. Dieses Verfahren wurde von einem einzigen Prüfer durchgeführt. Das MGI-Bewertungssystem lautet wie folgt: 0 = keine Entzündung; 1 = leichte Entzündung; leichte Farbveränderung, geringe Farbveränderung; geringe Veränderung der Textur eines Teils der marginalen oder papillären Gingivaeinheit; 2 = leichte Entzündung; Kriterien wie oben, jedoch unter Einbeziehung der gesamten marginalen oder papillären Gingivaeinheiten; 3= mäßige Entzündung; Glasur, Rötung, Ödem und/oder Hypertrophie der marginalen oder papillären Gingivaeinheit; 4 = schwere Entzündung; ausgeprägte Rötung, Ödem und/oder Hypertrophie der marginalen oder papillären Gingivaeinheit, spontane Blutung, Stauung oder Ulzeration
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Zahnfleischblutungsstellen nach 6 und 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Wochen
Die BI wurde von einem einzigen Untersucher unter Verwendung einer farbcodierten parodontalen Sonde durchgeführt. Die Sonde wurde etwa 1 mm tief in den Zahnfleischspalt eingeführt. Beim Streichen von Interproximal zu Interproximal entlang des Sulkularepithels wurde ein mäßiger Druck ausgeübt. Das verwendete BI-Bewertungssystem ist wie folgt: 0 = Keine Blutung nach 30 Sekunden; 1= Blutung bei Sondierung nach 30 Sekunden; 2= ​​Sofortige Blutung beobachtet
Baseline, 6 und 12 Wochen
Modifizierter Gingiva-Index (MGI) nach 6 und 12 Wochen.
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen
Der MGI wurde auf Gesichts- und Lingualoberflächen an zwei Stellen an jedem Zahn (Papillen und Rand) beurteilt. Die Bewertung des MGI erfolgte unter zahnärztlichen Praxisbedingungen unter Verwendung einer Standard-Zahnleuchte zur Beleuchtung der Mundhöhle. Jedem Untersucher standen Druckluft, Wasser und Mundspiegel zur Verfügung. Dieses Verfahren wurde von einem einzigen Prüfer durchgeführt. Das MGI-Bewertungssystem lautet wie folgt: 0 = keine Entzündung; 1 = leichte Entzündung; leichte Farbveränderung, geringe Farbveränderung; geringe Veränderung der Textur eines Teils der marginalen oder papillären Gingivaeinheit; 2 = leichte Entzündung; Kriterien wie oben, jedoch unter Einbeziehung der gesamten marginalen oder papillären Gingivaeinheiten; 3= mäßige Entzündung; Glasur, Rötung, Ödem und/oder Hypertrophie der marginalen oder papillären Gingivaeinheit; 4 = schwere Entzündung; ausgeprägte Rötung, Ödem und/oder Hypertrophie der marginalen oder papillären Gingivaeinheit, spontane Blutung, Stauung oder Ulzeration
6 und 12 Wochen
Blutungsindex (BI) nach 6, 12 und 24 Wochen
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Wochen
Die BI wurde von einem einzigen Untersucher unter Verwendung einer farbcodierten parodontalen Sonde durchgeführt. Die Sonde wurde etwa 1 mm tief in den Zahnfleischspalt eingeführt. Beim Streichen von Interproximal zu Interproximal entlang des Sulkularepithels wurde ein mäßiger Druck ausgeübt. Das verwendete BI-Bewertungssystem ist wie folgt: 0 = Keine Blutung nach 30 Sekunden; 1= Blutung bei Sondierung nach 30 Sekunden; 2= ​​Sofortige Blutung beobachtet
6, 12 und 24 Wochen
Plaque-Kontrolle (Gesamt- und interproximaler Zahnbelag-Score) nach 6, 12 und 24 Wochen.
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Wochen
Der zahnärztliche Untersucher hatte die Turesky-Modifikation des Quigley-Hein-Index verwendet, um Plaque auf allen graduierten Zähnen zu beurteilen. Interproximale Zahnbelag-Scores wurden auf die gleiche Weise wie die Gesamt-Scores analysiert, jedoch nur basierend auf mesiofazialen, fazialen, distofazialen, mesiolingualen, lingualen und distolingualen Oberflächen. Zahnbelag (Quigley-Hein, Turesky Modification Index) Einheiten auf einer Skala von 0 bis 5: 0 = Kein Zahnbelag; 1= Leichte Plaqueflecken am Zahnhalsrand; 2= ​​Ein dünnes, durchgehendes Plaqueband (1 mm oder kleiner) am Zahnhalsrand; 3= Ein Plaqueband, das breiter als 1 mm ist, aber weniger als 1/3 der Zahnkrone bedeckt; 4= Plaque bedeckt mindestens 1/3, aber weniger als 2/3 der Zahnkrone; 5= Plaque bedeckt 2/3 oder mehr der Zahnkrone.
6, 12 und 24 Wochen
Bakterienzahl zu Studienbeginn, nach 6, 12, 24 und 32 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 6, 12, 24 und 32 Wochen
Mikrobiologische Proben wurden zu Studienbeginn, nach 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen und 32 Wochen entnommen. Plaque wurde mit einer sterilen Papierspitze von kontralateralen ersten Molarenzähnen entnommen, an denen keine Restaurationen vorhanden waren. Die Papierspitze wurde in einem sterilen Bijou in 4 ml Calgon-Ringer-Lösung getaucht und auf Eis gehalten, bis sie zur Verarbeitung ins Labor gebracht werden konnte (innerhalb von 24 Stunden).
Baseline, 6, 12, 24 und 32 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202193
  • RH02434 (Andere Kennung: GSK)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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