Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i tolerancji pasty do zębów z wodorowęglanem sodu oraz jej wpływu na organizmy oportunistyczne lub oporne

26 lipca 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Sześciomiesięczne badanie kliniczne przeprowadzone w USA w celu oceny skuteczności i tolerancji pasty do zębów z wodorowęglanem sodu oraz jej wpływu na organizmy oportunistyczne lub oporne

W tym badaniu porównane zostanie krwawienie z dziąseł i stan zapalny dziąseł po stosowaniu eksperymentalnego środka do czyszczenia zębów z wodorowęglanem sodu dwa razy dziennie w porównaniu z pastą do zębów z 0% wodorowęglanem sodu po 24 tygodniach stosowania. Badanie zostanie przeprowadzone w firmie Salus Research, Inc. Rekrutacja uczestników nastąpi z ich bazy danych oraz przy wykorzystaniu zewnętrznej agencji rekrutacyjnej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie będzie jednoośrodkowym, ślepym egzaminatorem, dwoma grupami terapeutycznymi, grupami równoległymi, stratyfikowanymi (według wyjściowej liczby miejsc krwawienia, palenia tytoniu i pobierania próbek bakteryjnych), randomizowanymi badaniami klinicznymi. Podczas wizyty przesiewowej, po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody, kwalifikujący się uczestnicy otrzymają standardową pastę do zębów i szczoteczkę do zębów do mycia raz w klinice i przez około tydzień do użytku domowego do wizyty wyjściowej. Uczestnicy zostaną poproszeni o powstrzymanie się od szczotkowania przez okres 12 godzin przed wizytą wyjściową. Podczas wizyty wstępnej zostanie przeprowadzona ocena tkanek miękkich jamy ustnej (OST), zmodyfikowany wskaźnik dziąseł (MGI) i wskaźnik krwawienia (BI), a następnie zostanie przeprowadzona ocena płytki nazębnej. Uczestnicy zostaną podzieleni na straty zgodnie z ich wyjściową liczbą miejsc krwawienia, statusem palenia i tym, czy zostali wybrani do pobierania próbek bakteryjnych. Następnie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych. Po zastosowaniu przydzielonego im leczenia dwa razy dziennie w domu przez 6 tygodni (wizyta 3), 12 tygodni (wizyta 4) i 24 tygodnie (wizyta 5), ​​uczestnicy powrócą do miejsca z blaszką nazębną mniej więcej o tej samej porze dnia co Wizyta wyjściowa, jeśli to możliwe. Uczestnicy przejdą pełne badanie OST i zapis wszelkich zdarzeń niepożądanych (AE). Następnie uczestnicy przejdą MGI, BI, a następnie ocenę płytki nazębnej. Próbki mikrobiologiczne zostaną pobrane od podzbioru 50 uczestników (określone przez pierwszych 50 losowo wybranych uczestników).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

246

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46825
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dobry ogólny stan zdrowia bez (w opinii badacza) żadnych istotnych klinicznie i istotnych nieprawidłowości w historii choroby lub badaniu ustnym/dentystycznym.
  • Minimum 20 stałych zębów podlegających stopniowaniu
  • Umiarkowane zapalenie dziąseł obecne podczas wizyty przesiewowej w opinii badacza
  • Łącznie 20 miejsc krwawienia lub więcej podczas wizyty początkowej
  • Pozytywna odpowiedź na krwawienie podczas szczotkowania podczas wizyty przesiewowej

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Żucie tytoniu
  • Aktualna lub istotna historia jakiejkolwiek poważnej, ciężkiej lub niestabilnej choroby fizycznej lub psychicznej lub jakiegokolwiek innego schorzenia (np. Cukrzyca), które uniemożliwiłyby uczestnikowi pełne ukończenie badania lub takie, które zwiększają ryzyko dla uczestnika lub podważają ważność danych.
  • Niedawna historia (w ciągu ostatniego roku) nadużywania alkoholu lub innych substancji
  • Uczestnicy wymagający profilaktycznej antybiotykoterapii przed leczeniem stomatologicznym
  • Znana lub podejrzewana nietolerancja lub nadwrażliwość na badane materiały (lub blisko spokrewnione związki) lub którykolwiek z ich składników
  • Mieć czynną próchnicę lub jakiekolwiek schorzenia, które mogą bezpośrednio wpływać na krwawienie z dziąseł
  • Jednoczesne lub ogólnoustrojowe stosowanie leków, które w opinii badacza mogą wpływać na wynik badania lub wpływać na stan dziąseł w ciągu 14 dni od badania dziąseł
  • Nadmierna ilość kamienia nazębnego, która przeszkadza w badaniu zgłębnikiem pod kątem wskaźnika krwawienia z dziąseł
  • Udział w innym badaniu klinicznym lub otrzymanie badanego leku lub produktu do pielęgnacji jamy ustnej w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej
  • Pracownik sponsora lub ośrodka badawczego lub członków lub ich najbliższa rodzina.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny środek do czyszczenia zębów
Uczestnikom zalecono szczotkowanie zębów eksperymentalnym środkiem do czyszczenia zębów zawierającym wodorowęglan sodu oraz 1150 części na milion (ppm) fluorku w postaci fluorku sodu
Lek: Wodorowęglan sodu i fluorek sodu
Eksperymentalna pasta do zębów zawierająca eksperymentalny środek do czyszczenia zębów z wodorowęglanem sodu plus 1150 części na milion (ppm) fluorku w postaci fluorku sodu
Aktywny komparator: Referencyjny środek do czyszczenia zębów
Uczestnikom zalecono szczotkowanie zębów referencyjnym środkiem do czyszczenia zębów zawierającym 1100 ppm fluoru w postaci fluorku sodu
Lek: Fluorek sodu
Pasta porównawcza zawierająca 1100 ppm fluoru w postaci fluorku sodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba miejsc krwawienia z dziąseł po 24 tygodniach
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Indeks krwawienia został przeprowadzony przez jednego badającego przy użyciu oznaczonej kolorami sondy periodontologicznej. Sondę wprowadzono na głębokość około 1 milimetra (mm) w szczelinę dziąsłową. Zastosowano umiarkowany nacisk podczas przesuwania od przestrzeni międzyzębowych do międzyzębowych wzdłuż nabłonka dziąsłowego. Stosowany system punktacji BI jest następujący: 0 = brak krwawienia po 30 sekundach; 1= Krwawienie po sondowaniu po 30 sekundach; 2 = Zaobserwowano natychmiastowe krwawienie
24 tygodnie
Zmodyfikowany wskaźnik dziąseł (MGI) w 24 tygodniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
MGI oceniano na powierzchniach twarzy i języka w dwóch miejscach na każdym zębie (brodawki i margines). Ocenę MGI przeprowadzono w warunkach gabinetu dentystycznego, stosując standardową lampę dentystyczną do oświetlania jamy ustnej. Każdy egzaminator miał do dyspozycji sprężone powietrze, wodę i lusterka do ust. Ta procedura była wykonywana przez jednego egzaminatora. System punktacji MGI jest następujący: 0 = brak stanu zapalnego; 1 = łagodny stan zapalny; niewielka zmiana koloru, niewielka zmiana koloru; niewielka zmiana tekstury dowolnej części jednostki dziąsła brzeżnego lub brodawkowatego; 2 = łagodne zapalenie; kryteria jak wyżej, ale obejmujące całe jednostki dziąsła brzeżnego lub brodawkowatego; 3= umiarkowany stan zapalny; szklistość, zaczerwienienie, obrzęk i/lub przerost jednostki dziąsła brzeżnego lub brodawkowatego; 4 = ciężki stan zapalny; wyraźne zaczerwienienie, obrzęk i/lub przerost jednostki dziąsła brzeżnego lub brodawkowatego, samoistne krwawienie, przekrwienie lub owrzodzenie
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba miejsc krwawienia z dziąseł w 6 i 12 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 tygodni
BI została przeprowadzona przez jednego badającego przy użyciu oznaczonej kolorami sondy periodontologicznej. Sonda została wprowadzona na około 1 mm w szczelinę dziąsłową. Zastosowano umiarkowany nacisk podczas przesuwania od przestrzeni międzyzębowych do międzyzębowych wzdłuż nabłonka dziąsłowego. Stosowany system punktacji BI jest następujący: 0 = brak krwawienia po 30 sekundach; 1= Krwawienie po sondowaniu po 30 sekundach; 2 = Zaobserwowano natychmiastowe krwawienie
Wartość wyjściowa, 6 i 12 tygodni
Zmodyfikowany wskaźnik dziąseł (MGI)) w 6 i 12 tygodniu.
Ramy czasowe: 6 i 12 tygodni
MGI oceniano na powierzchniach twarzy i języka w dwóch miejscach na każdym zębie (brodawki i margines). Ocenę MGI przeprowadzono w warunkach gabinetu dentystycznego, stosując standardową lampę dentystyczną do oświetlania jamy ustnej. Każdy egzaminator miał do dyspozycji sprężone powietrze, wodę i lusterka do ust. Ta procedura była wykonywana przez jednego egzaminatora. System punktacji MGI jest następujący: 0 = brak stanu zapalnego; 1 = łagodny stan zapalny; niewielka zmiana koloru, niewielka zmiana koloru; niewielka zmiana tekstury dowolnej części jednostki dziąsła brzeżnego lub brodawkowatego; 2 = łagodne zapalenie; kryteria jak wyżej, ale obejmujące całe jednostki dziąsła brzeżnego lub brodawkowatego; 3= umiarkowany stan zapalny; szklistość, zaczerwienienie, obrzęk i/lub przerost jednostki dziąsła brzeżnego lub brodawkowatego; 4 = ciężki stan zapalny; wyraźne zaczerwienienie, obrzęk i/lub przerost jednostki dziąsła brzeżnego lub brodawkowatego, samoistne krwawienie, przekrwienie lub owrzodzenie
6 i 12 tygodni
Wskaźnik krwawienia (BI) w 6, 12 i 24 tygodniu
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 tygodni
BI została przeprowadzona przez jednego badającego przy użyciu oznaczonej kolorami sondy periodontologicznej. Sonda została wprowadzona na około 1 mm w szczelinę dziąsłową. Zastosowano umiarkowany nacisk podczas przesuwania od przestrzeni międzyzębowych do międzyzębowych wzdłuż nabłonka dziąsłowego. Stosowany system punktacji BI jest następujący: 0 = brak krwawienia po 30 sekundach; 1= Krwawienie po sondowaniu po 30 sekundach; 2 = Zaobserwowano natychmiastowe krwawienie
6, 12 i 24 tygodni
Kontrola płytki nazębnej (ogólna i interproksymalna ocena płytki nazębnej) po 6, 12 i 24 tygodniach.
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 tygodni
Lekarz dentysta zastosował modyfikację Turesky'ego indeksu Quigleya Heina do oceny płytki nazębnej na wszystkich zębach podlegających stopniowaniu. Oceny płytki nazębnej międzyzębowej zostały przeanalizowane w taki sam sposób, jak w przypadku Ogólnych wyników, ale tylko w oparciu o powierzchnie mezjalno-twarzowe, twarzowe, dystofazowe, mezjalno-językowe, językowe i podjęzykowe. Płytka nazębna (Quigley-Hein, Turesky Modification Index) Jednostki w skali od 0 do 5: 0 = brak płytki nazębnej; 1 = Niewielkie plamki płytki nazębnej na szyjkowym brzegu zęba; 2 = Cienki ciągły pasek płytki nazębnej (1 mm lub mniejszy) na krawędzi szyjki zęba; 3 = pasmo płytki nazębnej szersze niż 1 mm, ale obejmujące mniej niż 1/3 korony zęba; 4 = Płytka pokrywająca co najmniej 1/3, ale mniej niż 2/3 korony zęba; 5 = Płytka pokrywająca 2/3 lub więcej korony zęba.
6, 12 i 24 tygodni
Liczba bakterii na początku badania, po 6, 12, 24 i 32 tygodniach
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6, 12, 24 i 32 tydzień
Próbki mikrobiologiczne pobierano na początku badania, po 6 tygodniach, 12 tygodniach, 24 tygodniach i 32 tygodniach. Płytkę pobrano z przeciwległych zębów trzonowych 1., gdzie nie ma uzupełnień, za pomocą sterylnego sączka papierowego. Papierowy punkt zanurzono w 4 ml roztworu Calgona Ringera w sterylnym bijou i trzymano w lodzie do czasu zabrania ich do laboratorium w celu przetworzenia (w ciągu 24 godzin).
Punkt wyjściowy, 6, 12, 24 i 32 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202193
  • RH02434 (Inny identyfikator: GSK)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hygiena jamy ustnej

Badania kliniczne na Wodorowęglan sodu i fluorek sodu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj