Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnotit účinnost a snášenlivost zubní pasty s hydrogenuhličitanem sodným a její účinek na oportunní nebo rezistentní organismy

26. července 2018 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Šestiměsíční klinická studie založená v USA k vyhodnocení účinnosti a snášenlivosti zubní pasty s hydrogenuhličitanem sodným a jejího účinku na oportunní nebo rezistentní organismy

Tato studie bude porovnávat krvácení dásní a zánět dásní po použití experimentálního zubního čisticího prostředku s bikarbonátem sodným dvakrát denně ve srovnání se zubní pastou s 0% bikarbonátem sodným po 24 týdnech používání. Studie bude provedena ve společnosti Salus Research, Inc. Účastníci budou rekrutováni ze své databáze a pomocí externí personální agentury.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude jednocentrová, zaslepená, dvouléčebná, paralelní skupina, stratifikovaná (podle výchozího počtu míst krvácení, kouření a odběru vzorků bakterií) randomizovaná klinická studie. Při screeningové návštěvě, po poskytnutí písemného informovaného souhlasu, bude způsobilým účastníkům poskytnuta standardní zubní pasta a zubní kartáček k čištění jednou na klinice a na přibližně jeden týden použití doma až do základní návštěvy. Účastníci budou požádáni, aby se po dobu 12 hodin před základní návštěvou zdrželi čištění zubů. Při výchozí návštěvě bude provedeno hodnocení orální měkké tkáně (OST), modifikovaný index dásní (MGI) a index krvácení (BI) a poté hodnocení zubního plaku. Účastníci budou stratifikováni podle výchozího počtu míst krvácení, stavu kouření a toho, zda byli vybráni pro odběr vzorků bakterií. Účastníci budou poté náhodně rozděleni do jedné ze dvou léčebných skupin. Po použití jim přidělené léčby dvakrát denně doma po dobu 6 týdnů (návštěva 3), 12 týdnů (návštěva 4) a 24 týdnů (návštěva 5) se účastníci vrátí na místo s nočním plakem přibližně ve stejnou denní dobu jako Pokud je to možné, základní návštěva. Účastníci podstoupí úplné vyšetření OST a zaznamenají všechny nežádoucí příhody (AE). Účastníci poté podstoupí MGI, BI s následným vyšetřením zubního plaku. Mikrobiologické vzorky budou odebrány podskupině 50 účastníků (určeno prvními 50 náhodně vybranými účastníky).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

246

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46825
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrý celkový zdravotní stav bez (podle názoru zkoušejícího) bez klinicky významných a relevantních abnormalit v anamnéze nebo při orálním/zubním vyšetření.
  • Minimálně 20 trvalých gradovatelných zubů
  • Střední gingivitida přítomná při screeningové návštěvě podle názoru zkoušejícího
  • Celkem 20 míst krvácení nebo více při vstupní návštěvě
  • Pozitivní reakce na krvácení při čištění zubů při screeningové návštěvě

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Žvýkačky na tabák
  • Aktuální nebo relevantní anamnéza jakéhokoli vážného, ​​těžkého nebo nestabilního fyzického nebo psychiatrického onemocnění nebo jakéhokoli jiného zdravotního stavu (např. Diabetes Mellitus), která by způsobila, že je nepravděpodobné, že by účastník úplně dokončil studii, nebo která by zvýšila riziko pro účastníka nebo podkopala platnost údajů.
  • Nedávná historie (během posledního roku) zneužívání alkoholu nebo jiných návykových látek
  • Účastníci vyžadující profylaktickou antibiotickou léčbu před zubní terapií
  • Známá nebo předpokládaná nesnášenlivost nebo přecitlivělost na studijní materiály (nebo blízce příbuzné sloučeniny) nebo na kteroukoli z jejich uvedených složek
  • Mít aktuální aktivní kaz nebo jakýkoli zdravotní stav, který může přímo ovlivnit krvácení dásní
  • Použití souběžné nebo jakékoli systémové medikace, která by podle názoru zkoušejícího mohla ovlivnit výsledek studie nebo mít vliv na stav dásní do 14 dnů od vyšetření dásní
  • Přítomný nadměrný zubní kámen, který narušuje sondážní vyšetření indexu krvácení z dásní
  • Účast v jiné klinické studii nebo příjem hodnoceného léku nebo přípravku pro péči o dutinu ústní do 30 dnů od screeningové návštěvy
  • Zaměstnanec zadavatele nebo místa studie nebo členové nebo jejich nejbližší rodina.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální zubní pasta
Účastníkům bylo doporučeno, aby si čistili zuby experimentálním zubním čisticím prostředkem obsahujícím hydrogenuhličitan sodný plus 1150 dílů na milion (ppm) fluoridu ve formě fluoridu sodného
Lék: Hydrogenuhličitan sodný a fluorid sodný
Experimentální zubní pasta obsahující hydrogenuhličitan sodný experimentální zubní pasta plus 1150 dílů na milion (ppm) fluoridu jako fluoridu sodného
Aktivní komparátor: Referenční zubní pasta
Účastníkům bylo doporučeno, aby si čistili zuby referenčním zubním čisticím prostředkem obsahujícím 1100 ppm fluoridu jako fluoridu sodného
Lék: Fluorid sodný
Srovnávací zubní pasta obsahující 1100 ppm fluoridu jako fluoridu sodného

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet míst krvácení z dásní po 24 týdnech
Časové okno: 24 týdnů
Index krvácení prováděl jeden vyšetřující lékař pomocí barevně kódované periodontální sondy. Sonda byla zasunuta přibližně 1 milimetr (mm) do gingivální štěrbiny. Mírný tlak byl použit při zametání z interproximálního do interproximálního podél sulkulárního epitelu. Použitý bodovací systém BI je následující: 0 = žádné krvácení po 30 sekundách; 1= krvácení při snímání po 30 sekundách; 2= ​​Pozorováno okamžité krvácení
24 týdnů
Modifikovaný gingivální index (MGI) po 24 týdnech
Časové okno: 24 týdnů
MGI byla hodnocena na obličejovém a lingválním povrchu na dvou místech každého zubu (papily a okraj). Hodnocení MGI bylo provedeno v podmínkách zubní ordinace za použití standardního dentálního světla pro osvětlení dutiny ústní. Každý zkoušející měl k dispozici stlačený vzduch, vodu a ústní zrcátka. Tento postup prováděl jeden zkoušející. Bodovací systém MGI je následující: 0 = nepřítomnost zánětu; 1 = mírný zánět; malá změna barvy, malá změna barvy; malá změna textury jakékoli části marginální nebo papilární gingivální jednotky; 2 = mírný zánět; kritéria jako výše, ale zahrnující celé marginální nebo papilární gingivální jednotky; 3= střední zánět; zasklení, zarudnutí, edém a/nebo hypertrofie marginální nebo papilární gingivální jednotky; 4 = těžký zánět; výrazné zarudnutí, edém a/nebo hypertrofie marginální nebo papilární gingivální jednotky, spontánní krvácení, kongesce nebo ulcerace
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet míst krvácení z dásní v 6. a 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 týdnů
BI byla provedena jedním vyšetřujícím za použití barevně kódované periodontální sondy. Sonda byla zasunuta přibližně 1 mm do gingivální štěrbiny. Mírný tlak byl použit při zametání z interproximálního do interproximálního podél sulkulárního epitelu. Použitý bodovací systém BI je následující: 0 = žádné krvácení po 30 sekundách; 1= krvácení při snímání po 30 sekundách; 2= ​​Pozorováno okamžité krvácení
Výchozí stav, 6 a 12 týdnů
Modifikovaný gingivální index (MGI)) v 6. a 12. týdnu.
Časové okno: 6 a 12 týdnů
MGI byla hodnocena na obličejovém a lingválním povrchu na dvou místech každého zubu (papily a okraj). Hodnocení MGI bylo provedeno v podmínkách zubní ordinace za použití standardního dentálního světla pro osvětlení dutiny ústní. Každý zkoušející měl k dispozici stlačený vzduch, vodu a ústní zrcátka. Tento postup prováděl jeden zkoušející. Bodovací systém MGI je následující: 0 = nepřítomnost zánětu; 1 = mírný zánět; malá změna barvy, malá změna barvy; malá změna textury jakékoli části marginální nebo papilární gingivální jednotky; 2 = mírný zánět; kritéria jako výše, ale zahrnující celé marginální nebo papilární gingivální jednotky; 3= střední zánět; zasklení, zarudnutí, edém a/nebo hypertrofie marginální nebo papilární gingivální jednotky; 4 = těžký zánět; výrazné zarudnutí, edém a/nebo hypertrofie marginální nebo papilární gingivální jednotky, spontánní krvácení, kongesce nebo ulcerace
6 a 12 týdnů
Index krvácení (BI) v 6., 12. a 24. týdnu
Časové okno: 6, 12 a 24 týdnů
BI byla provedena jedním vyšetřujícím za použití barevně kódované periodontální sondy. Sonda byla zasunuta přibližně 1 mm do gingivální štěrbiny. Mírný tlak byl použit při zametání z interproximálního do interproximálního podél sulkulárního epitelu. Použitý bodovací systém BI je následující: 0 = žádné krvácení po 30 sekundách; 1= krvácení při snímání po 30 sekundách; 2= ​​Pozorováno okamžité krvácení
6, 12 a 24 týdnů
Kontrola plaku (celkové a interproximální skóre zubního plaku) v 6., 12. a 24. týdnu.
Časové okno: 6, 12 a 24 týdnů
Zubní lékař použil Tureského modifikaci indexu Quigley Hein k posouzení plaku na všech zubech, které lze gradovat. Skóre interproximálního zubního plaku bylo analyzováno stejným způsobem jako celkové skóre, ale pouze na základě meziofaciálních, obličejových, distofaciálních, mesiolingválních, lingválních a distolingválních povrchů. Zubní plak (Quigley-Hein, Turesky Modification Index) Jednotky na stupnici 0 až 5: 0= Žádný plak; 1= Mírné skvrny plaku na cervikálním okraji zubu; 2= ​​tenký souvislý pruh plaku (1 mm nebo menší) na krčním okraji zubu; 3 = pruh plaku širší než 1 mm, ale pokrývající méně než 1/3 korunky zubu; 4= Plak pokrývající alespoň 1/3, ale méně než 2/3 korunky zubu; 5= Plak pokrývající 2/3 nebo více korunky zubu.
6, 12 a 24 týdnů
Počet bakterií na začátku, po 6, 12, 24 a 32 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12, 24 a 32 týdnů
Mikrobiologické vzorky byly odebrány na začátku, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů a 32 týdnů. Plak byl odebrán z kontralaterálních zubů 1. moláru, kde nejsou přítomny žádné výplně, pomocí sterilního papírového hrotu. Papírový hrot byl ponořen do 4 ml Calgon Ringerova roztoku ve sterilní bižuterii a uchováván na ledu, dokud nemohl být odvezen do laboratoře ke zpracování (během 24 hodin).
Výchozí stav, 6, 12, 24 a 32 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

4. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202193
  • RH02434 (Jiný identifikátor: GSK)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ústní hygiena

Klinické studie na Hydrogenuhličitan sodný a fluorid sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit