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Évaluer l'efficacité et la tolérance du dentifrice au bicarbonate de sodium et son effet sur les organismes opportunistes ou résistants

26 juillet 2018 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude clinique de six mois basée aux États-Unis pour évaluer l'efficacité et la tolérance du dentifrice au bicarbonate de sodium et son effet sur les organismes opportunistes ou résistants

Cette étude comparera le saignement gingival et l'inflammation gingivale après l'utilisation deux fois par jour d'un dentifrice expérimental au bicarbonate de sodium par rapport à un dentifrice au bicarbonate de sodium à 0 % après 24 semaines d'utilisation. L'étude sera menée chez Salus Research, Inc. Les participants seront recrutés à partir de leur base de données et en faisant appel à une agence de recrutement externe.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude sera une étude clinique randomisée monocentrique, examinateur en aveugle, à deux traitements, en groupes parallèles, stratifiée (selon le nombre initial de sites de saignement, le statut tabagique et l'échantillonnage bactérien). Lors de la visite de sélection, après avoir fourni un consentement éclairé écrit, les participants éligibles recevront un dentifrice et une brosse à dents standard pour se brosser une fois à la clinique et pour environ une semaine d'utilisation à domicile jusqu'à la visite de référence. Les participants seront invités à s'abstenir de se brosser les dents pendant une période de 12 heures avant la visite de référence. Lors de la visite de référence, une évaluation des tissus mous buccaux (OST), de l'indice gingival modifié (MGI) et de l'indice de saignement (IB), puis une évaluation de la plaque dentaire seront effectuées. Les participants seront stratifiés en fonction de leur nombre initial de sites de saignement, de leur statut tabagique et de leur sélection pour l'échantillonnage bactérien. Les participants seront ensuite randomisés dans l'un des deux groupes de traitement. Après avoir utilisé leur traitement assigné deux fois par jour à domicile pendant 6 semaines (visite 3), 12 semaines (visite 4) et 24 semaines (visite 5), les participants reviendront sur le site avec une plaque nocturne à peu près au même moment de la journée que le Visite de base si possible. Les participants subiront un examen OST complet et l'enregistrement de tout événement indésirable (EI). Les participants subiront ensuite une MGI, une BI suivie d'une évaluation de la plaque dentaire. Des échantillons microbiologiques seront prélevés sur un sous-ensemble de 50 participants (déterminés par les 50 premiers participants randomisés).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

246

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46825
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Bonne santé générale avec (de l'avis de l'investigateur) aucune anomalie cliniquement significative et pertinente des antécédents médicaux ou de l'examen bucco-dentaire.
  • Un minimum de 20 dents graduables permanentes
  • Gingivite modérée présente à la visite de dépistage selon l'avis de l'investigateur
  • Un total de 20 sites de saignement ou plus lors de la visite de référence
  • Réponse positive au saignement au brossage présent lors de la visite de dépistage

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Mâcheurs de tabac
  • Antécédents actuels ou pertinents de toute maladie physique ou psychiatrique grave, grave ou instable ou de toute autre condition médicale (par ex. Diabète sucré) qui rendrait le participant peu susceptible de terminer complètement l'étude ou qui augmente le risque pour le participant ou compromet la validité des données.
  • Antécédents récents (au cours de la dernière année) d'abus d'alcool ou d'autres substances
  • Participants nécessitant un traitement antibiotique prophylactique avant un traitement dentaire
  • Intolérance ou hypersensibilité connue ou suspectée aux matériaux de l'étude (ou à des composés étroitement apparentés) ou à l'un de leurs ingrédients déclarés
  • Avoir une carie active actuelle ou toute autre condition médicale pouvant influencer directement le saignement gingival
  • Utilisation de médicaments concomitants ou systémiques qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient interférer avec le résultat de l'étude ou avoir un effet sur les conditions gingivales dans les 14 jours suivant les examens gingivaux
  • Tartre excessif présent qui interfère avec l'examen de sondage pour l'indice de saignement gingival
  • Participation à une autre étude clinique ou réception d'un médicament expérimental ou d'un produit de soins bucco-dentaires dans les 30 jours suivant la visite de dépistage
  • Un employé du promoteur ou du site de l'étude ou des membres ou leur famille immédiate.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dentifrice expérimental
Il a été conseillé aux participants de se brosser les dents avec un dentifrice expérimental contenant du bicarbonate de sodium plus 1150 parties par million (ppm) de fluorure sous forme de fluorure de sodium
Médicament: Bicarbonate de sodium et fluorure de sodium
Dentifrice expérimental contenant du bicarbonate de sodium dentifrice expérimental plus 1150 parties par million (ppm) de fluorure sous forme de fluorure de sodium
Comparateur actif: Dentifrice de référence
Il a été conseillé aux participants de se brosser les dents avec un dentifrice de référence contenant 1100 ppm de fluorure sous forme de fluorure de sodium
Médicament: Le fluorure de sodium
Dentifrice comparateur contenant 1100 ppm de fluorure sous forme de fluorure de sodium

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sites de saignement gingival à 24 semaines
Délai: 24 semaines
L'indice de saignement a été effectué par un seul examinateur à l'aide d'une sonde parodontale à code couleur. La sonde a été engagée à environ 1 millimètre (mm) dans la crevasse gingivale. Une pression modérée a été utilisée tout en balayant d'interproximal à interproximal le long de l'épithélium sulculaire. Le système de notation BI utilisé est le suivant : 0 = Pas de saignement après 30 secondes ; 1= Saignement au sondage après 30 secondes ; 2= ​​Saignement immédiat observé
24 semaines
Indice gingival modifié (MGI) à 24 semaines
Délai: 24 semaines
Le MGI a été évalué sur les surfaces faciales et linguales en deux sites sur chaque dent (papilles et marge). La notation du MGI a été réalisée dans des conditions de cabinet dentaire en utilisant une lumière dentaire standard pour éclairer la cavité buccale. Des miroirs à air comprimé, à eau et à bouche étaient à la disposition de chaque examinateur. Cette procédure a été réalisée par un seul examinateur. Le système de notation MGI est le suivant : 0 = absence d'inflammation ; 1 = inflammation légère ; léger changement de couleur, peu de changement de couleur; peu de changement dans la texture de n'importe quelle partie de l'unité gingivale marginale ou papillaire ; 2 = inflammation légère ; critères comme ci-dessus mais impliquant l'ensemble des unités gingivales marginales ou papillaires ; 3 = inflammation modérée ; glaçage, rougeur, œdème et/ou hypertrophie de l'unité gingivale marginale ou papillaire ; 4 = inflammation sévère ; rougeur marquée, œdème et/ou hypertrophie de l'unité gingivale marginale ou papillaire, saignement spontané, congestion ou ulcération
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sites de saignement gingival à 6 et 12 semaines
Délai: Base de référence, 6 et 12 semaines
L'IB a été réalisée par un seul examinateur à l'aide d'une sonde parodontale à code couleur. La sonde a été engagée à environ 1 mm dans la crevasse gingivale. Une pression modérée a été utilisée tout en balayant d'interproximal à interproximal le long de l'épithélium sulculaire. Le système de notation BI utilisé est le suivant : 0 = Pas de saignement après 30 secondes ; 1= Saignement au sondage après 30 secondes ; 2= ​​Saignement immédiat observé
Base de référence, 6 et 12 semaines
Index Gingival Modifié (MGI)) à 6 et 12 semaines.
Délai: 6 et 12 semaines
Le MGI a été évalué sur les surfaces faciales et linguales en deux sites sur chaque dent (papilles et marge). La notation du MGI a été réalisée dans des conditions de cabinet dentaire en utilisant une lumière dentaire standard pour éclairer la cavité buccale. Des miroirs à air comprimé, à eau et à bouche étaient à la disposition de chaque examinateur. Cette procédure a été réalisée par un seul examinateur. Le système de notation MGI est le suivant : 0 = absence d'inflammation ; 1 = inflammation légère ; léger changement de couleur, peu de changement de couleur; peu de changement dans la texture de n'importe quelle partie de l'unité gingivale marginale ou papillaire ; 2 = inflammation légère ; critères comme ci-dessus mais impliquant l'ensemble des unités gingivales marginales ou papillaires ; 3 = inflammation modérée ; glaçage, rougeur, œdème et/ou hypertrophie de l'unité gingivale marginale ou papillaire ; 4 = inflammation sévère ; rougeur marquée, œdème et/ou hypertrophie de l'unité gingivale marginale ou papillaire, saignement spontané, congestion ou ulcération
6 et 12 semaines
Indice de saignement (IB) à 6, 12 et 24 semaines
Délai: 6, 12 et 24 semaines
L'IB a été réalisée par un seul examinateur à l'aide d'une sonde parodontale à code couleur. La sonde a été engagée à environ 1 mm dans la crevasse gingivale. Une pression modérée a été utilisée tout en balayant d'interproximal à interproximal le long de l'épithélium sulculaire. Le système de notation BI utilisé est le suivant : 0 = Pas de saignement après 30 secondes ; 1= Saignement au sondage après 30 secondes ; 2= ​​Saignement immédiat observé
6, 12 et 24 semaines
Contrôle de la plaque (scores de la plaque dentaire globale et interproximale) à 6, 12 et 24 semaines.
Délai: 6, 12 et 24 semaines
L'examinateur dentaire avait utilisé la modification de Turesky de l'indice de Quigley Hein pour évaluer la plaque sur toutes les dents graduables. Les scores de plaque dentaire interproximale ont été analysés de la même manière que pour les scores globaux, mais uniquement sur la base des surfaces mésiofaciale, faciale, distofaciale, mésiolinguale, linguale et distolinguale. Plaque dentaire (Quigley-Hein, Turesky Modification Index) Unités sur une échelle de 0 à 5 : 0 = pas de plaque ; 1= Légères taches de plaque au bord cervical de la dent ; 2 = Une fine bande continue de plaque (1 mm ou moins) au bord cervical de la dent ; 3= Une bande de plaque plus large que 1 mm mais couvrant moins de 1/3 de la couronne de la dent ; 4= Plaque couvrant au moins 1/3 mais moins de 2/3 de la couronne de la dent ; 5= Plaque couvrant 2/3 ou plus de la couronne de la dent.
6, 12 et 24 semaines
Nombre de bactéries au départ, après 6, 12, 24 et 32 ​​semaines
Délai: Base de référence, 6, 12, 24 et 32 ​​semaines
Des échantillons microbiologiques ont été prélevés au départ, 6 semaines, 12 semaines, 24 semaines et 32 ​​semaines. La plaque a été prélevée sur les premières molaires controlatérales, où aucune restauration n'est présente, à l'aide d'une pointe de papier stérile. La pointe de papier a été immergée dans 4 ml de solution de Calgon Ringer dans un bijou stérile et conservée sur de la glace jusqu'à ce qu'elle puisse être transportée au laboratoire pour traitement (dans les 24 heures).
Base de référence, 6, 12, 24 et 32 ​​semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 août 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2014

Première publication (Estimation)

4 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202193
  • RH02434 (Autre identifiant: GSK)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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