HIV 1 抗原扩增特异性 T 细胞疗法的 I 期研究 (HXTC)

纳入标准：

1. ≥ 18 岁且≤ 65 岁

2. 确认 HIV 1 感染

   • 慢性 HIV 感染 (CHI) 定义为通过任何许可的 ELISA 检测试剂盒证明阳性 HIV 检测结果的文件，并在筛选前通过蛋白质印迹或 Multispot HIV 1/HIV 2 检测确认。 HIV 培养物、HIV 抗原、血浆 HIV RNA 或通过 ELISA 以外的方法进行的二抗检测可作为替代确认检测。
   • 急性 HIV 感染 (AHI) 定义为：1) 阴性或不确定的酶免疫测定 (EIA) 加上通过扩增方法可重复检测的 HIV，或 2) 阳性第 4 代 HIV Ag/Ab 组合测定和阴性/不确定的 HIV快速检测或阴性/不确定的蛋白质印迹，或 3) 在阳性 EIA 和 ART 启动后 45 天内进行阴性 HIV RNA 检测。

   注意：上述 HIV 定义与诊断和治疗开始时间相关。

3. AHI 参与者被定义为在 AHI 诊断后 45 天内开始抑制性 ART 的 HIV 感染患者，如协议第 5.1.2 节所定义。
4. CHI 参与者被定义为 HIV 感染患者，他们开始使用慢性 HIV 进行 ART，如协议第 5.1.2 节中所定义。

5. 在有效的抗逆转录病毒治疗中，定义为至少 2 种核苷/核苷酸逆转录酶抑制剂加一种非核苷类逆转录酶抑制剂、整合酶抑制剂或蛋白酶抑制剂而不间断（定义为连续两 (2) 天或更长时间缺失剂量入境前 12 周内超过四 (4) 天）。

   将根据具体情况考虑其他有效的完全抑制性抗逆转录病毒组合。 如果维持替代抑制方案，则允许先前因更简单的给药方案、不耐受、毒性或其他原因而改变或取消药物治疗。

6. 至少 3 个月的稳定 ART 方案。 注：ART 方案由当前的治疗指南定义。 参与者可能因耐受性、指南改变或剂量简化而对其 ART 方案进行了一项或多项更改。
7. 参与者在整个研究过程中继续 cART 的能力和意愿。

8. 血浆 HIV 1 RNA 低于常规检测的检测限度（检测限度：75、50、40 或 20 拷贝/mL）持续 ˃1 年。

   单个未经证实的血浆 HIV RNA 检测限，但在前 12 个月内允许 1000 c/mL；但在过去 6 个月内没有。

9. 筛选时血浆 HIV 1 RNA ˂ 50 拷贝/mL。
10. CD4+ 细胞计数 ˃ 筛选时 350 个细胞/mm3。
11. 入组后 90 天内无活动性 HCV 感染（可测量的 HCV RNA）。
12. 入组后 90 天内无活动性 HBV 感染（可测量的 HBV DNA 或 HBVsAg+）。
13. 所有参与可能导致怀孕的性活动的女性参与者必须同意在研究开始前至少 21 天至 12最后一次服用研究产品后数周：含有或不含杀精子剂的避孕套（男用或女用）、含有杀精子剂的隔膜或宫颈帽、宫内节育器、基于激素的避孕药、输卵管结扎术、NuvaRing。
14. 所有参与可能导致怀孕的性活动的男性参与者必须同意在研究开始前至少 21 天和最后一剂研究产品后 12 周内使用避孕套。
15. 受试者给予书面知情同意的能力和意愿。
16. 提供足够定位器信息的能力和意愿。
17. 与研究人员有效沟通的能力和意愿；在遵守协议要求方面被认为是可靠的、愿意的和合作的。
18. 为 HXTC 输注和白细胞分离术提供足够的血管通路。
19. 潜在参与者必须具有足够的器官功能，如以下实验室值所示：

中性粒细胞绝对计数 (ANC)：≥ 1,500 /mcL 血小板：≥ 125,000 / mcL 血红蛋白：≥ 12 g/dL

凝血：

凝血酶原时间或 INR：≤ 正常上限 (ULN) 的 1.5 倍

化学 K+ 水平：在正常范围内

肾脏：

血清肌酐（或肌酐> 1.3 ULN 的计算肌酐清除率*）：≤正常上限 (ULN) 的 1.3 倍；或者 肌酐清除率* ≥ 60 mL/min 对于肌酐水平 > 机构 ULN 的 1.3 倍的潜在参与者

肝血清总胆红素：总胆红素<正常范围上限的1.5倍。 如果总胆红素升高，直接胆红素必须 < ULN 范围的 2 倍。

注意：如果参与者正在接受含有阿扎那韦的治疗，则应测量直接胆红素而不是总胆红素，并且必须≤ 1.0mg/dL。

AST (SGOT) 和 ALT (SGPT)：≤ 2.0 倍 ULN 碱性磷酸酶：≤ 2.5 倍 ULN

*肌酐清除率应根据机构标准计算。

排除标准：

1. 筛选前 12 个月内曾使用过任何 HIV 免疫疗法或疫苗。
2. 在入境前 90 天内使用以下任何一种：免疫调节剂、细胞因子或生长刺激因子，例如全身性皮质类固醇、环孢菌素、甲氨蝶呤、硫唑嘌呤、抗 CD25 抗体、IFN、白细胞介素 2 (IL 2)、香豆素、华法林、或其他香豆素衍生物抗凝剂。
3. 在进入研究前 90 天内接受过任何输注血制品、免疫球蛋白或造血生长因子。
4. 怀孕或哺乳。
5. 严重疾病、恶性肿瘤、除 HIV 以外的免疫缺陷病史或其他证据，或研究者认为会使受试者不适合研究的任何其他病症。
6. 筛选前 30 天内在总面积上使用超过 0.5mg/kg/天的局部类固醇。
7. 任何可能需要化学疗法或放射疗法的活动性恶性肿瘤。
8. 因治疗精神疾病或身体疾病（例如传染病）而被强制拘留（非自愿监禁）。 不允许招募和参与囚犯。
9. 进入研究前 4 周内进行的任何许可或实验性非 HIV 疫苗接种（例如，乙型肝炎、流感、肺炎球菌多糖）。
10. 在输液就诊时无法有人开车送参与者回家。