HIV 1 항원 확장된 특정 T 세포 요법의 I상 연구 (HXTC)

포함 기준:

1. ≥ 18세 및 ≤65세

2. HIV 1 감염 확인

   • 만성 HIV 감염(CHI)은 모든 허가된 ELISA 테스트 키트에 의한 양성 HIV 테스트 결과 문서로 정의되며 스크리닝 전에 웨스턴 블롯 또는 Multispot HIV 1/HIV 2 분석으로 확인됩니다. HIV 배양, HIV 항원, 혈장 HIV RNA 또는 ELISA 이외의 방법에 의한 2차 항체 검사는 대체 확증 검사로 허용됩니다.
   • 급성 HIV 감염(AHI)은 다음과 같이 정의됩니다. 1) 음성 또는 불확정 효소 면역분석법(EIA) + 증폭 방법으로 재현 가능하게 검출 가능한 HIV, 또는 2) 양성 4세대 HIV Ag/Ab 조합 분석 및 음성/불확정 HIV 신속 검사 또는 음성/불확정 웨스턴 블롯, 또는 3) 양성 EIA 및 ART 개시 후 45일 이내에 음성 HIV RNA 검사.

   참고: 위의 HIV 정의는 진단 및 치료 시작 시점과 관련이 있습니다.

3. AHI 참가자는 프로토콜 섹션 5.1.2에 정의된 대로 AHI 진단 후 45일 이내에 시작된 억제 ART에서 HIV 감염 환자로 정의됩니다.
4. CHI 참가자는 프로토콜 섹션 5.1.2에 정의된 대로 만성 HIV로 ART를 시작한 HIV 감염 환자로 정의됩니다.

5. 최소 2개의 뉴클레오사이드/뉴클레오타이드 역전사효소 억제제와 비-뉴클레오사이드 역전사효소 억제제, 인테그라제 억제제 또는 중단 없는 프로테아제 억제제로 정의되는 강력한 항레트로바이러스 요법(연속 2일 이상 동안 누락된 용량으로 정의됨) 입국 전 12주 동안 누적 4일 이상).

   다른 강력한 완전 억제 항레트로바이러스 조합은 사례별로 고려될 것입니다. 더 쉬운 투약 일정, 과민증, 독성 또는 기타 이유로 인한 약물의 사전 변경 또는 제거는 대체 억제 요법이 유지되는 경우 허용됩니다.

6. 최소 3개월 동안 안정적인 ART 요법. 참고: ART 요법은 현재 치료 지침에 의해 정의됩니다. 참가자는 허용 오차, 지침 변경 또는 투약 간소화를 위해 ART 요법에 하나 이상의 변경 사항이 있을 수 있습니다.
7. 연구 내내 cART를 계속할 수 있는 참가자의 능력 및 의지.

8. 혈장 HIV 1 RNA는 ˃1년 동안 기존 분석으로 검출된 한계 미만입니다(검출 한계: 75, 50, 40 또는 20 copies/mL).

   확인되지 않은 단일 혈장 HIV RNA ˃ 검출 한계, 이전 12개월 이내에 허용된 ˂ 1000 c/mL; 그러나 이전 6개월 동안에는 없었습니다.

9. 혈장 HIV 1 RNA ˂ 스크리닝 시 50 copies/mL.
10. CD4+ 세포 수 ˃ 스크리닝 시 350개 세포/mm3.
11. 등록 90일 이내에 활성 HCV 감염(측정 가능한 HCV RNA)이 없음.
12. 등록 후 90일 이내에 활성 HBV 감염(측정 가능한 HBV DNA 또는 HBVsAg+)이 없습니다.
13. 임신으로 이어질 수 있는 성행위에 참여하는 모든 여성 참가자는 연구 시작 최소 21일 전부터 12일까지 다음과 같은 신뢰할 수 있는 피임 방법 중 두 가지 이상(적어도 하나는 장벽 방법임)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 제품의 마지막 투여 후 주: 살정제가 있거나 없는 콘돔(남성 또는 여성), 살정제가 포함된 다이어프램 또는 자궁경부 캡, 자궁내 장치, 호르몬 기반 피임약, 난관 결찰, NuvaRing.
14. 임신으로 이어질 수 있는 성행위에 참여하는 모든 남성 참가자는 연구 시작 최소 21일 전부터 연구 제품의 마지막 투여 후 12주까지 콘돔 사용에 동의해야 합니다.
15. 피험자가 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력 및 의지.
16. 적절한 로케이터 정보를 제공할 수 있는 능력과 의지.
17. 연구 인력과 효과적으로 의사소통할 수 있는 능력 및 의지 프로토콜 요구 사항 준수 측면에서 신뢰할 수 있고 의지가 있으며 협조적인 것으로 간주됩니다.
18. HXTC 주입 및 백혈구 성분채집술을 위한 적절한 혈관 접근.
19. 잠재적 참가자는 다음 실험실 값으로 표시된 대로 적절한 기관 기능을 가지고 있어야 합니다.

절대호중구수(ANC): ≥ 1,500/mcL 혈소판: ≥ 125,000/mcL 헤모글로빈: ≥ 12g/dL

응집:

프로트롬빈 시간 또는 INR: ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배

화학 K+ 수준: 정상 범위 내

신장:

혈청 크레아티닌(또는 크레아티닌 > 1.3 ULN인 경우 계산된 크레아티닌 청소율*): ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.3배; 또는 기관 ULN의 1.3배를 초과하는 크레아티닌 수준을 가진 잠재적 참가자의 경우 크레아티닌 청소율* ≥ 60mL/분

간혈청 총 빌리루빈: 총 빌리루빈 < 정상 범위 상한의 1.5배. 총 빌리루빈이 상승하면 직접 빌리루빈은 ULN 범위의 2배 미만이어야 합니다.

참고: 참가자가 아타자나비르 함유 요법을 받는 경우 총 빌리루빈 대신 직접 빌리루빈을 측정해야 하며 ≤ 1.0mg/dL이어야 합니다.

AST(SGOT) 및 ALT(SGPT): ULN의 2.0배 이하 알칼리 포스파타제: ULN의 2.5배 이하

*크레아티닌 청소율은 기관 표준에 따라 계산해야 합니다.

제외 기준:

1. 스크리닝 전 12개월 이내에 HIV 면역요법 또는 백신의 사전 사용.
2. 입국 전 90일 이내 다음 중 하나를 사용: 전신 코르티코스테로이드, 사이클로스포린, 메토트렉세이트, 아자티오프린, 항-CD25 항체, IFN, 인터루킨 2(IL 2), 쿠마딘, 와파린, 또는 다른 쿠마딘 유도체 항응고제.
3. 연구 시작 전 90일 이내에 임의의 주입 혈액 제제, 면역 글로불린 또는 조혈 성장 인자를 투여받았음.
4. 임신 또는 모유 수유.
5. 심각한 질병, 악성 종양, HIV 이외의 면역결핍 또는 연구자의 의견에 따라 피험자를 연구에 부적합하게 만드는 기타 상태의 병력 또는 기타 증거.
6. 스크리닝 전 30일 이내에 총 면적에 0.5mg/kg/일을 초과하는 국소 스테로이드 사용.
7. 화학 요법 또는 방사선 요법이 필요할 수 있는 활성 악성 종양.
8. 정신 질환 또는 신체 질환(예: 전염병) 치료를 위해 강제 구금(비자발적으로 감금). 죄수 모집 및 참여는 허용되지 않습니다.
9. 연구 시작 전 4주 이내의 모든 면허 또는 실험적 비-HIV 백신 접종(예: B형 간염, 인플루엔자, 폐렴구균 다당류).
10. 주입 방문 시 참가자를 집으로 데려다 줄 사람을 가질 수 없습니다.