人工可吸收网片在中线剖腹术后切口疝预防中的作用 (PREBIOUS)
PREBIOUS 试验：使用生物可吸收网状物预防切口疝的预防性中线剖腹手术闭合的多中心随机对照试验。
背景：切口疝的发生是需要再次手术的中线剖腹手术最常见的并发症之一。 本文介绍了一项随机对照试验的基本原理、设计和研究方案，其目的是评估预防性放置生物可吸收合成网片以加强中线筋膜闭合的有效性和安全性。
方法：PREBIOUS 试验（使用生物可吸收网片进行预防性中线剖腹手术闭合术）是一项多中心随机对照试验，其中通过中线剖腹术切口接受择期或紧急开腹手术的成年患者根据剖腹手术闭合程序被分配到两组中的一组：一个干预组，其中使用市售的 GORE® BIO-A® 组织增强假体（W. L. Gore & Associates, Flagstaff, Arizona, USA)，或仅使用连续 PDS 缝合的对照组。 两组均随访 6 个月以上。
结果：主要结果是在临床就诊时通过体格检查和在随访结束时进行的放射学检查（CT 扫描）评估切口疝的出现。 次要结果是并发症的发生率，主要是感染、血肿、爆腹、疼痛和再次手术。 PREBIOUS 试验有可能证明缝合加假体网片插入用于常规中线剖腹手术闭合可有效预防开腹手术后的切口疝，以避免对受影响的人造成影响，例如美容效果差、社交尴尬或质量受损生命，并节省可能与切口疝手术修复相关的费用。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Barcelona、西班牙、08035
- 招聘中
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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接触：
- Manuel Lopez-Cano, MD, PhD
- 电话号码：6587 +34 - 93274600
- 邮箱：mlpezcano@gmail.com
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首席研究员：
- Manuel Lopez-Cano, MD, PhD
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Barcelona、西班牙、08003
- 招聘中
- Hospital del Mar, Parc de Salut Mar
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接触：
- Jose Antonio Pereira, Md, PhD
- 邮箱：japerneira@gmail.com
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副研究员：
- Jose Antonio Pereira, MD, PhD
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Lerida、西班牙、25198
- 招聘中
- Hospital Arnau de Vilanova
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接触：
- Rafael Villalobos, MD
- 邮箱：rafovilla26@gmail.com
-
副研究员：
- Rafael Villalobos, MD
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Barcelona
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Igualada、Barcelona、西班牙、08700
- 招聘中
- Hospital de Igualada
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接触：
- Xavier Feliú, MD, PhD
- 邮箱：16255xfp@comb.cat
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副研究员：
- Xavier Feliú, MD, PhD
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Sabadell、Barcelona、西班牙、08208
- 招聘中
- Hospital Parc Tauli
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接触：
- Salvador Navarro, MD, PhD
- 邮箱：snavarro@tauli.cat
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副研究员：
- Salvador Navarro, MD,PhD
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Valencia
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Sagunto、Valencia、西班牙、46520
- 招聘中
- Hospital de Sagunto
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接触：
- Roberto Lozoya, MD, PhD
- 邮箱：rlozoya@aecirujanos.es
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副研究员：
- Roberto Lozoya, MD, PhD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18岁或以上的成年人，
- 签署知情同意书，
- 不论良性或恶性疾病，接受择期或紧急开腹手术的患者。
排除标准：
- 存在原发性或复发性切口疝
- 预期生存期 < 12 个月。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：控制
剖腹手术闭合将通过连续 PDS 缝合完成，SL:WL 比例为 4:1，仅用于中线剖腹手术闭合。
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在随访结束时（6 个月）将进行 CT 扫描。 在放射学上，切口疝被定义为在患者静止时腹部 CT 扫描中看到的白线连续性的解决方案。 放射科医师不知道患者的病史和中线筋膜闭合技术。
在预定的临床就诊时（手术后 3 个月和 6 个月）通过体格检查评估切口疝的存在。在临床上，切口疝定义为剖腹手术切口疤痕处存在可缩小的隆起或突起，在 Valsalva 动作期间可触及。
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实验性的：用可吸收网加固
通过插入市售 GORE® BIO-A® 组织增强假体 (W.
L. Gore & Associates，弗拉格斯塔夫，亚利桑那州，美国）网格。
BIO-A® 假体使用“三明治”方法插入切口边缘之间，并按照缝合长度与伤口长度 (SL:WL) 的比例为 4:1，使用连续的聚二恶烷酮 (PDS) 缝合线保持在原位。
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在随访结束时（6 个月）将进行 CT 扫描。 在放射学上，切口疝被定义为在患者静止时腹部 CT 扫描中看到的白线连续性的解决方案。 放射科医师不知道患者的病史和中线筋膜闭合技术。
在预定的临床就诊时（手术后 3 个月和 6 个月）通过体格检查评估切口疝的存在。在临床上，切口疝定义为剖腹手术切口疤痕处存在可缩小的隆起或突起，在 Valsalva 动作期间可触及。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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切口疝的发生率
大体时间：6个月
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主要终点是切口疝的发生率，在补片组和仅缝合组中有症状或无症状。
由于切口疝的出现发生在剖腹手术后的头几个月内，因此在 6 个月的预定临床访视期间进行了疗效评估。
在预定的临床就诊时通过体格检查评估切口疝的存在，并通过在随访结束时（手术后 6 个月）进行的腹部 CT 扫描进行放射学评估。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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围手术期并发症
大体时间：30天
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次要终点是围手术期并发症，包括伤口感染、血肿、膨出、疼痛、再次手术。
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30天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Manuel Lopez-Cano, MD, PhD、Hospital Universitari Vall d´Hebrón
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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