正中開腹術後の切開ヘルニア予防における人工吸収性メッシュの有用性 (PREBIOUS)
PREBIOUS 試験 : 切開ヘルニアの予防のための生体吸収性メッシュによる予防正中開腹閉鎖の多施設無作為対照試験。
背景: 切開ヘルニアの発症は、再手術を必要とする正中開腹術の最も頻繁な合併症の 1 つです。 この論文では、正中線筋膜閉鎖の補強のために生体吸収性合成メッシュを予防的に配置することの有効性と安全性を評価することを目的としたランダム化比較試験の理論的根拠、設計、および研究プロトコルを提示します。
方法: PREBIOUS 試験 (生体吸収性メッシュによる PREventive 正中開腹閉鎖) は、正中開腹切開による選択的または緊急の開腹手術を受ける成人患者が、開腹閉鎖手順に基づいて 2 つのグループのいずれかに割り当てられる多施設無作為対照試験です。 : 連続ポリジオキサノン (PDS) 縫合糸が市販の GORE® BIO-A® Tissue Reinforcement プロテーゼ (W. L. Gore & Associates, Flagstaff, Arizona, USA)、または連続 PDS 縫合のみの対照群。 両方のグループを 6 か月間追跡します。
転帰: 主要な転帰は、来院時の身体検査およびフォローアップの最後に行われる放射線学的検査 (CT スキャン) によって評価される切開ヘルニアの出現です。 副次評価項目は、主に感染症、血腫、腹部破裂、痛み、再手術などの合併症の発生率です。 PREBIOUS 試験は、通常の正中開腹閉鎖のための縫合とプロテーゼ メッシュの挿入が、開腹手術後の切開ヘルニアの予防に効果的であることを実証する可能性を秘めています。また、切開ヘルニアの外科的修復に関連する可能性のある費用を節約することもできます。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Manuel Lopez-Cano, MD, PhD
- 電話番号:6587 +34 - 932746000
- メール:mlpezcano@gmail.com
研究場所
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-
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Barcelona、スペイン、08035
- 募集
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
コンタクト:
- Manuel Lopez-Cano, MD, PhD
- 電話番号:6587 +34 - 93274600
- メール:mlpezcano@gmail.com
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主任研究者:
- Manuel Lopez-Cano, MD, PhD
-
Barcelona、スペイン、08003
- 募集
- Hospital del Mar, Parc de Salut Mar
-
コンタクト:
- Jose Antonio Pereira, Md, PhD
- メール:japerneira@gmail.com
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副調査官:
- Jose Antonio Pereira, MD, PhD
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Lerida、スペイン、25198
- 募集
- Hospital Arnau de Vilanova
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コンタクト:
- Rafael Villalobos, MD
- メール:rafovilla26@gmail.com
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副調査官:
- Rafael Villalobos, MD
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Barcelona
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Igualada、Barcelona、スペイン、08700
- 募集
- Hospital de Igualada
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コンタクト:
- Xavier Feliú, MD, PhD
- メール:16255xfp@comb.cat
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副調査官:
- Xavier Feliú, MD, PhD
-
Sabadell、Barcelona、スペイン、08208
- 募集
- Hospital Parc Tauli
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コンタクト:
- Salvador Navarro, MD, PhD
- メール:snavarro@tauli.cat
-
副調査官:
- Salvador Navarro, MD,PhD
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Valencia
-
Sagunto、Valencia、スペイン、46520
- 募集
- Hospital de Sagunto
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コンタクト:
- Roberto Lozoya, MD, PhD
- メール:rlozoya@aecirujanos.es
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副調査官:
- Roberto Lozoya, MD, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人、
- 署名済みのインフォームド コンセント、
- -良性または悪性疾患に関係なく、選択的または緊急の開腹手術を受ける患者。
除外基準:
- 原発性または再発性の切開ヘルニアの存在
- -予想生存期間が12か月未満。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:コントロール
開腹閉鎖は、4:1 の SL:WL 比に続く連続 PDS 縫合によって行われます。正中開腹閉鎖にのみ使用されます。
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フォローアップ(6か月)の終わりに、CTスキャンが行われます。 放射線学的には、切開ヘルニアは安静時の患者の腹部 CT スキャンで見られる白線の連続性の解として定義されます。 放射線科医は、患者の病歴と正中線筋膜閉鎖に使用される技術について知らされていません。
切開ヘルニアの存在は、予定された臨床訪問(手術後3および6ヶ月)での身体検査によって評価されました。臨床的に、切開ヘルニアは、バルサルバ手技中に触知可能な、開腹切開傷跡における縮小可能な膨らみまたは突出の存在として定義されます。
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実験的:吸収性メッシュによる補強
正中開腹切開の閉鎖は、市販のプロテーゼ GORE® BIO-A® Tissue Reinforcement プロテーゼ (W.
L. Gore & Associates, Flagstaff, Arizona, USA) メッシュ。
BIO-A® プロテーゼは、切開の端の間に「サンドイッチ」法を使用して挿入され、4:1 の縫合糸の長さと創傷の長さ (SL:WL) の比率に従って連続ポリジオキサノン (PDS) 縫合糸でその場で維持されます。
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フォローアップ(6か月)の終わりに、CTスキャンが行われます。 放射線学的には、切開ヘルニアは安静時の患者の腹部 CT スキャンで見られる白線の連続性の解として定義されます。 放射線科医は、患者の病歴と正中線筋膜閉鎖に使用される技術について知らされていません。
切開ヘルニアの存在は、予定された臨床訪問(手術後3および6ヶ月)での身体検査によって評価されました。臨床的に、切開ヘルニアは、バルサルバ手技中に触知可能な、開腹切開傷跡における縮小可能な膨らみまたは突出の存在として定義されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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切開ヘルニアの発生率
時間枠:6ヵ月
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主要エンドポイントは、メッシュおよび縫合のみのグループにおける、症候性または無症候性の切開ヘルニアの発生率です。
切開ヘルニアの出現は、開腹手術後最初の数ヶ月以内に起こるため、有効性の評価は、6ヶ月にわたる予定された臨床訪問中に実施されました。
切開ヘルニアの存在は、予定された来院時の身体検査と、フォローアップの最後 (手術後 6 か月) に行われた腹部 CT スキャンによって放射線学的に評価されました。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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周術期合併症
時間枠:30日
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副次評価項目は、創傷感染、血腫、イベントレーション、疼痛、再手術を含む周術期の合併症です。
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30日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Manuel Lopez-Cano, MD, PhD、Hospital Universitari Vall d´Hebron
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
コントロールCTの臨床試験
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Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)募集
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University of Southern MississippiMilitary Suicide Research Consortium招待による登録
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University of British ColumbiaUniversity of Victoria; Social Sciences and Humanities Research Council of Canada完了
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Johns Hopkins UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD); GN Otometrics完了
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Devicare S.L.Clever Instruments S.L.; Fundacio Puigvertわからない
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W.L.Gore & Associates完了胸部疾患スウェーデン, オランダ, スペイン, ドイツ, フランス, イギリス, イタリア
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Massachusetts General HospitalHarvard University; American Academy of Child Adolescent Psychiatry.わからない
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Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical Schoolわからない