정중선 개복술 후 절개 탈장 예방을 위한 보철 흡수성 메쉬의 유용성 (PREBIOUS)
이전 임상시험: 절개 탈장 예방을 위한 생체흡수성 메쉬를 사용한 예방 정중선 개복술 폐쇄의 다기관 무작위 대조 임상시험.
배경: 절개 탈장은 재수술이 필요한 정중선 개복술의 가장 흔한 합병증 중 하나입니다. 이 논문은 정중선 근막 봉합의 강화를 위해 생흡수성 합성 메쉬를 예방적으로 배치하는 것의 효능과 안전성을 평가하는 것이 목적인 무작위 통제 시험에 대한 이론적 근거, 디자인 및 연구 프로토콜을 제시합니다.
방법: PREBIOUS 시험(PREventive midline laparotomy closure with a BIOabsorbable mesh)은 정중선 개복술 절개를 통해 선택적 또는 긴급 개복 수술을 받는 성인 환자를 개복술 봉합 절차에 따라 두 그룹 중 하나에 할당하는 다기관 무작위 통제 시험입니다. : 연속 폴리디옥사논(PDS) 봉합사를 시판되는 GORE® BIO-A® Tissue Reinforcement 보철물(W. L. Gore & Associates, Flagstaff, Arizona, USA) 또는 연속 PDS 봉합사만 있는 대조군. 두 그룹 모두 6개월에 걸쳐 추적됩니다.
결과: 일차 결과는 임상 방문 시 신체 검사 및 추적 종료 시 수행되는 방사선학적(CT 스캔)으로 평가되는 절개 탈장의 모양입니다. 이차 결과는 주로 감염, 혈종, 복부 파열, 통증 및 재수술과 같은 합병증의 비율입니다. PREBIOUS 시험은 일상적인 정중선 개복술 봉합을 위한 봉합사와 보철 메쉬 삽입이 복부 개복 수술 후 절개 탈장을 예방하는 데 효과적이며, 불량한 미용, 사회적 당혹감 또는 품질 저하와 같은 영향을 받는 사람들에게 미치는 영향을 방지하는 데 효과적이라는 것을 입증할 가능성이 있습니다. 절개 탈장 수술 복구와 잠재적으로 관련된 비용을 절약할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Manuel Lopez-Cano, MD, PhD
- 전화번호: 6587 +34 - 932746000
- 이메일: mlpezcano@gmail.com
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08035
- 모병
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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연락하다:
- Manuel Lopez-Cano, MD, PhD
- 전화번호: 6587 +34 - 93274600
- 이메일: mlpezcano@gmail.com
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수석 연구원:
- Manuel Lopez-Cano, MD, PhD
-
Barcelona, 스페인, 08003
- 모병
- Hospital del Mar, Parc de Salut Mar
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연락하다:
- Jose Antonio Pereira, Md, PhD
- 이메일: japerneira@gmail.com
-
부수사관:
- Jose Antonio Pereira, MD, PhD
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Lerida, 스페인, 25198
- 모병
- Hospital Arnau de Vilanova
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연락하다:
- Rafael Villalobos, MD
- 이메일: rafovilla26@gmail.com
-
부수사관:
- Rafael Villalobos, MD
-
-
Barcelona
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Igualada, Barcelona, 스페인, 08700
- 모병
- Hospital de Igualada
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연락하다:
- Xavier Feliú, MD, PhD
- 이메일: 16255xfp@comb.cat
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부수사관:
- Xavier Feliú, MD, PhD
-
Sabadell, Barcelona, 스페인, 08208
- 모병
- Hospital Parc Tauli
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연락하다:
- Salvador Navarro, MD, PhD
- 이메일: snavarro@tauli.cat
-
부수사관:
- Salvador Navarro, MD,PhD
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Valencia
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Sagunto, Valencia, 스페인, 46520
- 모병
- Hospital de Sagunto
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연락하다:
- Roberto Lozoya, MD, PhD
- 이메일: rlozoya@aecirujanos.es
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부수사관:
- Roberto Lozoya, MD, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 성인,
- 서명된 동의서,
- 양성 또는 악성 질환에 관계없이 선택적 또는 긴급 개복 복부 수술을 받는 환자.
제외 기준:
- 원발성 또는 재발성 절개 탈장의 존재
- 예상 생존 < 12개월.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 제어
개복술 봉합은 4:1의 SL:WL 비율에 따라 연속 PDS 봉합사로 수행되며 정중선 개복술 봉합에만 사용됩니다.
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후속 조치(6개월)가 끝나면 CT 스캔이 수행됩니다. 방사선학적으로 절개 탈장은 환자가 휴식을 취하고 있을 때 복부 CT 스캔에서 보이는 백선의 연속성의 해결책으로 정의됩니다. 방사선 전문의는 환자의 병력과 정중선 근막 폐쇄에 사용되는 기술에 대해 눈이 멀었습니다.
절개 탈장의 존재는 예정된 임상 방문(수술 후 3개월 및 6개월)에서 신체 검사에 의해 평가되었습니다. 임상적으로 절개 탈장은 개복술 절개 흉터에서 축소 가능한 팽창 또는 돌출의 존재로 정의되며, Valsalva 기동 동안 만져질 수 있습니다.
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실험적: 흡수성 메쉬로 보강
시중에서 판매되는 GORE® BIO-A® Tissue Reinforcement 보철물(W.
L. Gore & Associates, Flagstaff, Arizona, USA) 메쉬.
BIO-A® 보철물은 절개 가장자리 사이에 "샌드위치" 방법을 사용하여 삽입되고 봉합사 길이 대 상처 길이(SL:WL) 비율이 4:1인 연속 폴리디옥사논(PDS) 봉합사로 제자리에 유지됩니다.
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후속 조치(6개월)가 끝나면 CT 스캔이 수행됩니다. 방사선학적으로 절개 탈장은 환자가 휴식을 취하고 있을 때 복부 CT 스캔에서 보이는 백선의 연속성의 해결책으로 정의됩니다. 방사선 전문의는 환자의 병력과 정중선 근막 폐쇄에 사용되는 기술에 대해 눈이 멀었습니다.
절개 탈장의 존재는 예정된 임상 방문(수술 후 3개월 및 6개월)에서 신체 검사에 의해 평가되었습니다. 임상적으로 절개 탈장은 개복술 절개 흉터에서 축소 가능한 팽창 또는 돌출의 존재로 정의되며, Valsalva 기동 동안 만져질 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절개 탈장의 부각
기간: 6 개월
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1차 종점은 메쉬 및 봉합만 그룹에서 증상이 있거나 무증상인 절개 탈장 발생률입니다.
절개 탈장은 개복술 후 첫 달 이내에 나타나기 때문에 효능 평가는 6개월의 기간 동안 예정된 임상 방문 중에 수행되었습니다.
절개부 탈장의 존재 여부는 예정된 임상 방문 시 신체 검사로 평가하고 추적 종료 시(수술 후 6개월) 복부 CT 스캔으로 방사선학적으로 평가했습니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전후 합병증
기간: 30 일
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이차 종점은 상처 감염, 혈종, 사건, 통증, 재수술을 포함한 수술 전후 합병증입니다.
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Manuel Lopez-Cano, MD, PhD, Hospital Universitari Vall d´Hebron
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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컨트롤 CT에 대한 임상 시험
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Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)모병
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University of Sao PauloGrand Challenges Canada; Fundaçao Maria Cecilia Souto Vidigal빼는
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University of Colorado, DenverNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)모병
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Devicare S.L.Clever Instruments S.L.; Fundacio Puigvert알려지지 않은
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University of Puerto RicoNational Institutes of Health (NIH)모병
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Gia MuddNational Institute of Nursing Research (NINR)모병
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Universidade do PortoFundação para a Ciência e a Tecnologia; Centro Hospitalar De São João, E.P.E.; Instituto...알려지지 않은