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Utilité d'un treillis résorbable prothétique dans la prévention des hernies incisionnelles après une laparotomie médiane (PREBIOUS)

3 août 2014 mis à jour par: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Essai PREBIOUS : Un essai contrôlé randomisé multicentrique sur la fermeture préventive de la laparotomie médiane avec un treillis bioabsorbable pour la prévention de l'éventration.

Contexte : Le développement d'une hernie incisionnelle est l'une des complications les plus fréquentes des laparotomies médianes nécessitant une réintervention. Cet article présente la justification, la conception et le protocole d'étude d'un essai contrôlé randomisé, dont le but était d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du placement prophylactique d'un treillis synthétique bioabsorbable pour le renforcement d'une fermeture fasciale médiane.

Méthodes : L'essai PREBIOUS (PREventive midline laparotomie closure with a BIOabsorbable mesh) est un essai contrôlé randomisé multicentrique dans lequel des patients adultes subissant des opérations abdominales ouvertes électives ou urgentes par une incision de laparotomie médiane sont assignés à l'un des deux groupes en fonction de la procédure de fermeture de la laparotomie : un groupe d'intervention dans lequel une suture continue en polydioxanone (PDS) est renforcée avec une prothèse GORE® BIO-A® Tissue Reinforcement disponible dans le commerce (W. L. Gore & Associates, Flagstaff, Arizona, États-Unis), ou un groupe témoin avec suture PDS continue uniquement. Les deux groupes sont suivis pendant 6 mois.

Critères de jugement : Le critère de jugement principal est l'apparition d'éventrations évaluées par un examen physique lors des visites cliniques et radiologiquement (scanner) réalisé à la fin du suivi. Les critères de jugement secondaires sont le taux de complications, principalement l'infection, l'hématome, l'éclatement de l'abdomen, la douleur et la réintervention. L'essai PREBIOUS a le potentiel de démontrer que la suture associée à l'insertion d'un treillis prothétique pour la fermeture de la laparotomie médiane de routine est efficace pour prévenir les hernies incisionnelles après une chirurgie abdominale ouverte, afin d'éviter les effets sur les personnes concernées, tels qu'une mauvaise esthétique, une gêne sociale ou une qualité de vie altérée. vie, et pour économiser les coûts potentiellement associés à la réparation chirurgicale d'une hernie incisionnelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

488

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Recrutement
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contact:
          • Manuel Lopez-Cano, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 6587 +34 - 93274600
          • E-mail: mlpezcano@gmail.com
        • Chercheur principal:
          • Manuel Lopez-Cano, MD, PhD
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • Recrutement
        • Hospital del Mar, Parc de Salut Mar
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Jose Antonio Pereira, MD, PhD
      • Lerida, Espagne, 25198
        • Recrutement
        • Hospital Arnau de Vilanova
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Rafael Villalobos, MD
    • Barcelona
      • Igualada, Barcelona, Espagne, 08700
        • Recrutement
        • Hospital de Igualada
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Xavier Feliú, MD, PhD
      • Sabadell, Barcelona, Espagne, 08208
        • Recrutement
        • Hospital Parc Tauli
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Salvador Navarro, MD,PhD
    • Valencia
      • Sagunto, Valencia, Espagne, 46520
        • Recrutement
        • Hospital de Sagunto
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Roberto Lozoya, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes âgés de 18 ans ou plus,
  • Consentement éclairé signé,
  • Patients subissant des interventions chirurgicales abdominales ouvertes électives ou urgentes, qu'il s'agisse d'une maladie bénigne ou maligne.

Critère d'exclusion:

  • Présence d'une hernie incisionnelle primaire ou récurrente
  • Espérance de survie < 12 mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Contrôle
La fermeture de la laparotomie se fera par suture continue PDS suivant un rapport SL: WL de 4: 1 uniquement utilisé pour la fermeture de la laparotomie médiane.
Radiation: TC de contrôle

A la fin du suivi (6 mois) un scanner sera réalisé. Radiologiquement, la hernie incisionnelle est définie comme une solution de continuité de la linea alba vue sur le scanner abdominal avec le patient au repos.

Le radiologue ne connaît pas les antécédents du patient et la technique utilisée pour la fermeture du fascia médian.

Autre: Suivi clinique
La présence d'une hernie incisionnelle a été évaluée par un examen physique lors des visites cliniques programmées (3 et 6 mois après la chirurgie). Cliniquement, une hernie incisionnelle est définie comme la présence d'un renflement ou d'une saillie réductible au niveau de la cicatrice d'incision de la laparotomie, palpable lors de la manœuvre de Valsalva.
Expérimental: Renforcement avec maille résorbable
La fermeture de l'incision médiane de la laparotomie est renforcée par l'insertion d'un segment rectangulaire (1 cm de large et la longueur correspondant à l'incision) d'une prothèse GORE® BIO-A® Tissue Reinforcement disponible dans le commerce (W. L. Gore & Associates, Flagstaff, Arizona, États-Unis). La prothèse BIO-A® est insérée selon une méthode "sandwich" entre les bords de l'incision et maintenue in situ avec une suture continue en polydioxanone (PDS) suivant un rapport longueur de suture sur longueur de plaie (SL:WL) de 4:1.
Radiation: TC de contrôle

A la fin du suivi (6 mois) un scanner sera réalisé. Radiologiquement, la hernie incisionnelle est définie comme une solution de continuité de la linea alba vue sur le scanner abdominal avec le patient au repos.

Le radiologue ne connaît pas les antécédents du patient et la technique utilisée pour la fermeture du fascia médian.

Autre: Suivi clinique
La présence d'une hernie incisionnelle a été évaluée par un examen physique lors des visites cliniques programmées (3 et 6 mois après la chirurgie). Cliniquement, une hernie incisionnelle est définie comme la présence d'un renflement ou d'une saillie réductible au niveau de la cicatrice d'incision de la laparotomie, palpable lors de la manœuvre de Valsalva.
Procédure: Renforcement avec maille résorbable
Autres noms:
  • Prothèse de renforcement tissulaire GORE® BIO-A®
  • (W.L. Gore & Associates, Flagstaff, Arizona, USA) maillage.
  • LNE/G-MED (CE) 0459

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la hernie incisionnelle
Délai: 6 mois
Le critère d'évaluation principal est l'incidence des éventrations, qu'elles soient symptomatiques ou asymptomatiques dans les groupes treillis et suture uniquement. Étant donné que l'apparition d'une hernie incisionnelle survient dans les premiers mois suivant la laparotomie, l'évaluation de l'efficacité a été réalisée lors de visites cliniques programmées sur une période de 6 mois. La présence d'éventration a été évaluée par un examen physique lors des visites cliniques programmées et radiologiquement par un scanner abdominal réalisé en fin de suivi (6 mois après l'intervention).
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications périopératoires
Délai: 30 jours
Les critères de jugement secondaires sont les complications périopératoires, notamment infection de la plaie, hématome, éventration, douleur, réintervention.
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Manuel Lopez-Cano, MD, PhD, Hospital Universitari Vall d´Hebron

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2014

Première publication (Estimation)

5 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 août 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2014

Dernière vérification

1 août 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PR(AG)220/2013

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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