Utilidade de uma tela absorvível protética na prevenção de hérnia incisional após laparotomia mediana (PREBIOUS)

Introdução: O desenvolvimento de uma hérnia incisional é uma das complicações mais frequentes das laparotomias medianas que requerem reoperação. Este artigo apresenta a justificativa, o projeto e o protocolo de estudo para um estudo controlado randomizado, cujo objetivo foi avaliar a eficácia e a segurança da colocação profilática de uma malha sintética bioabsorvível para reforço de um fechamento fascial na linha média.

Métodos: O estudo PREBIOUS (PREventive midline laparotomia encerramento com uma malha BIOabsorvível) é um estudo multicêntrico randomizado controlado no qual pacientes adultos submetidos a operações abdominais abertas eletivas ou urgentes através de uma incisão de laparotomia na linha média são designados para um dos dois grupos com base no procedimento de fechamento da laparotomia : um grupo de intervenção no qual uma sutura contínua de polidioxanona (PDS) é reforçada com uma prótese de reforço de tecido GORE® BIO-A® disponível comercialmente (W. L. Gore & Associates, Flagstaff, Arizona, EUA), ou um grupo de controle apenas com sutura PDS contínua. Ambos os grupos são acompanhados ao longo de 6 meses.

Desfechos: O desfecho primário é o aparecimento de hérnias incisionais avaliadas pelo exame físico nas consultas clínicas e radiologicamente (tomografia computadorizada) realizadas ao final do seguimento. Os desfechos secundários são a taxa de complicações, principalmente infecção, hematoma, abdome estourado, dor e reoperação. O estudo PREBIOUS tem o potencial de demonstrar que a sutura mais a inserção de malha protética para fechamento de laparotomia de rotina na linha média é eficaz na prevenção de hérnias incisionais após cirurgia abdominal aberta, para evitar os efeitos sobre os afetados, como má estética, constrangimento social ou qualidade prejudicada de vida e economizar custos potencialmente associados ao reparo cirúrgico da hérnia incisional.