- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02208557
Nützlichkeit eines prothetischen resorbierbaren Netzes bei der Prävention von Narbenhernien nach Mittellinien-Laparotomie (PREBIOUS)
PREBIOUS-Studie: Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zum präventiven Mittellinien-Laparotomieverschluss mit einem bioabsorbierbaren Netz zur Prävention von Narbenhernien.
Hintergrund: Die Entwicklung einer Narbenhernie ist eine der häufigsten Komplikationen einer Reoperation erfordernden Mittellinien-Laparotomie. Dieses Papier stellt die Begründung, das Design und das Studienprotokoll für eine randomisierte kontrollierte Studie vor, deren Ziel es war, die Wirksamkeit und Sicherheit der prophylaktischen Platzierung eines bioresorbierbaren synthetischen Netzes zur Verstärkung eines Mittellinien-Faszienverschlusses zu bewerten.
Methoden: Die PREBIOUS-Studie (PREventive Midline Laparotomy Closure with a BIOabsorbable Mesh) ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie, in der erwachsene Patienten, die sich elektiven oder dringenden offenen Bauchoperationen durch eine Mittellinien-Laparotomie-Inzision unterziehen, basierend auf dem Laparotomie-Verschlussverfahren einer von zwei Gruppen zugeordnet werden : eine Interventionsgruppe, bei der eine fortlaufende Polydioxanon (PDS)-Naht mit einer kommerziell erhältlichen GORE® BIO-A® Gewebeverstärkungsprothese verstärkt wird (W. L. Gore & Associates, Flagstaff, Arizona, USA) oder eine Kontrollgruppe nur mit kontinuierlicher PDS-Naht. Beide Gruppen werden über 6 Monate beobachtet.
Ergebnisse: Das primäre Ergebnis ist das Auftreten von Narbenhernien, die durch körperliche Untersuchung bei klinischen Besuchen und radiologisch (CT-Scan) am Ende der Nachsorge beurteilt werden. Sekundäre Ergebnisse sind die Komplikationsrate, hauptsächlich Infektionen, Hämatome, geplatzter Bauch, Schmerzen und Reoperationen. Die PREBIOUS-Studie hat das Potenzial zu zeigen, dass die Naht plus prothetische Netzeinlage für den routinemäßigen Mittellinien-Laparotomieverschluss bei der Prävention von Narbenhernien nach offenen Bauchoperationen wirksam ist, um die Auswirkungen auf die Betroffenen zu vermeiden, wie z Leben, und um Kosten zu sparen, die möglicherweise mit der chirurgischen Reparatur von Narbenhernien verbunden sind.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Manuel Lopez-Cano, MD, PhD
- Telefonnummer: 6587 +34 - 932746000
- E-Mail: mlpezcano@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Rekrutierung
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Kontakt:
- Manuel Lopez-Cano, MD, PhD
- Telefonnummer: 6587 +34 - 93274600
- E-Mail: mlpezcano@gmail.com
-
Hauptermittler:
- Manuel Lopez-Cano, MD, PhD
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Rekrutierung
- Hospital del Mar, Parc de Salut Mar
-
Kontakt:
- Jose Antonio Pereira, Md, PhD
- E-Mail: japerneira@gmail.com
-
Unterermittler:
- Jose Antonio Pereira, MD, PhD
-
Lerida, Spanien, 25198
- Rekrutierung
- Hospital Arnau de Vilanova
-
Kontakt:
- Rafael Villalobos, MD
- E-Mail: rafovilla26@gmail.com
-
Unterermittler:
- Rafael Villalobos, MD
-
-
Barcelona
-
Igualada, Barcelona, Spanien, 08700
- Rekrutierung
- Hospital de Igualada
-
Kontakt:
- Xavier Feliú, MD, PhD
- E-Mail: 16255xfp@comb.cat
-
Unterermittler:
- Xavier Feliú, MD, PhD
-
Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
- Rekrutierung
- Hospital Parc Taulí
-
Kontakt:
- Salvador Navarro, MD, PhD
- E-Mail: snavarro@tauli.cat
-
Unterermittler:
- Salvador Navarro, MD,PhD
-
-
Valencia
-
Sagunto, Valencia, Spanien, 46520
- Rekrutierung
- Hospital de Sagunto
-
Kontakt:
- Roberto Lozoya, MD, PhD
- E-Mail: rlozoya@aecirujanos.es
-
Unterermittler:
- Roberto Lozoya, MD, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ab 18 Jahren,
- Unterschriebene Einverständniserklärung,
- Patienten, die sich elektiven oder dringenden Operationen am offenen Abdomen unterziehen müssen, unabhängig von einer gutartigen oder bösartigen Erkrankung.
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein einer primären oder rezidivierenden Narbenhernie
- Erwartetes Überleben < 12 Monate.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Der Laparotomieverschluss wird durch fortlaufende PDS-Naht durchgeführt, wobei ein SL:WL-Verhältnis von 4:1 nur für den Mittellinien-Laparotomieverschluss verwendet wird.
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Am Ende der Nachsorge (6 Monate) wird ein CT-Scan durchgeführt. Radiologisch wird die Narbenhernie als Lösung der Kontinuität der Linea alba definiert, die auf dem abdominalen CT-Scan bei ruhendem Patienten zu sehen ist. Der Radiologe kennt die Anamnese des Patienten und die Technik, die für den Faszienverschluss in der Mittellinie verwendet wird, nicht.
Das Vorhandensein einer Narbenhernie wurde durch körperliche Untersuchung bei geplanten klinischen Besuchen (3 und 6 Monate nach der Operation) beurteilt. Klinisch ist eine Narbenhernie definiert als das Vorhandensein einer reduzierbaren Wölbung oder eines Vorsprungs an der Laparotomie-Inzisionsnarbe, die während des Valsalva-Manövers tastbar ist.
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Experimental: Verstärkung mit resorbierbarem Mesh
Der Verschluss des mittleren Laparotomieeinschnitts wird durch das Einsetzen eines rechteckigen Segments (1 cm breit und der Länge entsprechend dem Einschnitt) einer im Handel erhältlichen GORE® BIO-A® Gewebeverstärkungsprothese (W.
L. Gore & Associates, Flagstaff, Arizona, USA) Netz.
Die BIO-A®-Prothese wird unter Verwendung einer „Sandwich“-Methode zwischen die Ränder der Inzision eingeführt und in situ mit einer kontinuierlichen Polydioxanon (PDS)-Naht gehalten, wobei ein Verhältnis von Nahtlänge zu Wundlänge (SL:WL) von 4:1 eingehalten wird.
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Am Ende der Nachsorge (6 Monate) wird ein CT-Scan durchgeführt. Radiologisch wird die Narbenhernie als Lösung der Kontinuität der Linea alba definiert, die auf dem abdominalen CT-Scan bei ruhendem Patienten zu sehen ist. Der Radiologe kennt die Anamnese des Patienten und die Technik, die für den Faszienverschluss in der Mittellinie verwendet wird, nicht.
Das Vorhandensein einer Narbenhernie wurde durch körperliche Untersuchung bei geplanten klinischen Besuchen (3 und 6 Monate nach der Operation) beurteilt. Klinisch ist eine Narbenhernie definiert als das Vorhandensein einer reduzierbaren Wölbung oder eines Vorsprungs an der Laparotomie-Inzisionsnarbe, die während des Valsalva-Manövers tastbar ist.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Auftreten von Narbenhernien
Zeitfenster: 6 Monate
|
Der primäre Endpunkt ist die Inzidenz von Narbenhernien, entweder symptomatisch oder asymptomatisch in den Netz- und Nahtgruppen.
Da eine Narbenhernie innerhalb der ersten Monate nach der Laparotomie auftritt, wurde die Bewertung der Wirksamkeit während geplanter klinischer Besuche über einen Zeitraum von 6 Monaten durchgeführt.
Das Vorhandensein einer Narbenhernie wurde durch körperliche Untersuchung bei geplanten klinischen Besuchen und radiologisch durch einen abdominalen CT-Scan, der am Ende der Nachsorge (6 Monate nach der Operation) durchgeführt wurde, beurteilt.
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Perioperative Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
|
Sekundäre Endpunkte sind perioperative Komplikationen, einschließlich Wundinfektion, Hämatom, Eventration, Schmerzen, Reoperation.
|
30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Manuel Lopez-Cano, MD, PhD, Hospital Universitari Vall d´Hebrón
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PR(AG)220/2013
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