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Nützlichkeit eines prothetischen resorbierbaren Netzes bei der Prävention von Narbenhernien nach Mittellinien-Laparotomie (PREBIOUS)

PREBIOUS-Studie: Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zum präventiven Mittellinien-Laparotomieverschluss mit einem bioabsorbierbaren Netz zur Prävention von Narbenhernien.

Hintergrund: Die Entwicklung einer Narbenhernie ist eine der häufigsten Komplikationen einer Reoperation erfordernden Mittellinien-Laparotomie. Dieses Papier stellt die Begründung, das Design und das Studienprotokoll für eine randomisierte kontrollierte Studie vor, deren Ziel es war, die Wirksamkeit und Sicherheit der prophylaktischen Platzierung eines bioresorbierbaren synthetischen Netzes zur Verstärkung eines Mittellinien-Faszienverschlusses zu bewerten.

Methoden: Die PREBIOUS-Studie (PREventive Midline Laparotomy Closure with a BIOabsorbable Mesh) ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie, in der erwachsene Patienten, die sich elektiven oder dringenden offenen Bauchoperationen durch eine Mittellinien-Laparotomie-Inzision unterziehen, basierend auf dem Laparotomie-Verschlussverfahren einer von zwei Gruppen zugeordnet werden : eine Interventionsgruppe, bei der eine fortlaufende Polydioxanon (PDS)-Naht mit einer kommerziell erhältlichen GORE® BIO-A® Gewebeverstärkungsprothese verstärkt wird (W. L. Gore & Associates, Flagstaff, Arizona, USA) oder eine Kontrollgruppe nur mit kontinuierlicher PDS-Naht. Beide Gruppen werden über 6 Monate beobachtet.

Ergebnisse: Das primäre Ergebnis ist das Auftreten von Narbenhernien, die durch körperliche Untersuchung bei klinischen Besuchen und radiologisch (CT-Scan) am Ende der Nachsorge beurteilt werden. Sekundäre Ergebnisse sind die Komplikationsrate, hauptsächlich Infektionen, Hämatome, geplatzter Bauch, Schmerzen und Reoperationen. Die PREBIOUS-Studie hat das Potenzial zu zeigen, dass die Naht plus prothetische Netzeinlage für den routinemäßigen Mittellinien-Laparotomieverschluss bei der Prävention von Narbenhernien nach offenen Bauchoperationen wirksam ist, um die Auswirkungen auf die Betroffenen zu vermeiden, wie z Leben, und um Kosten zu sparen, die möglicherweise mit der chirurgischen Reparatur von Narbenhernien verbunden sind.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

488

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Manuel Lopez-Cano, MD, PhD
  • Telefonnummer: 6587 +34 - 932746000
  • E-Mail: mlpezcano@gmail.com

Studienorte

      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Manuel Lopez-Cano, MD, PhD
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Rekrutierung
        • Hospital del Mar, Parc de Salut Mar
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Jose Antonio Pereira, MD, PhD
      • Lerida, Spanien, 25198
        • Rekrutierung
        • Hospital Arnau de Vilanova
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Rafael Villalobos, MD
    • Barcelona
      • Igualada, Barcelona, Spanien, 08700
        • Rekrutierung
        • Hospital de Igualada
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Xavier Feliú, MD, PhD
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Rekrutierung
        • Hospital Parc Taulí
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Salvador Navarro, MD,PhD
    • Valencia
      • Sagunto, Valencia, Spanien, 46520
        • Rekrutierung
        • Hospital de Sagunto
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Roberto Lozoya, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren,
  • Unterschriebene Einverständniserklärung,
  • Patienten, die sich elektiven oder dringenden Operationen am offenen Abdomen unterziehen müssen, unabhängig von einer gutartigen oder bösartigen Erkrankung.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer primären oder rezidivierenden Narbenhernie
  • Erwartetes Überleben < 12 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle
Der Laparotomieverschluss wird durch fortlaufende PDS-Naht durchgeführt, wobei ein SL:WL-Verhältnis von 4:1 nur für den Mittellinien-Laparotomieverschluss verwendet wird.

Am Ende der Nachsorge (6 Monate) wird ein CT-Scan durchgeführt. Radiologisch wird die Narbenhernie als Lösung der Kontinuität der Linea alba definiert, die auf dem abdominalen CT-Scan bei ruhendem Patienten zu sehen ist.

Der Radiologe kennt die Anamnese des Patienten und die Technik, die für den Faszienverschluss in der Mittellinie verwendet wird, nicht.

Das Vorhandensein einer Narbenhernie wurde durch körperliche Untersuchung bei geplanten klinischen Besuchen (3 und 6 Monate nach der Operation) beurteilt. Klinisch ist eine Narbenhernie definiert als das Vorhandensein einer reduzierbaren Wölbung oder eines Vorsprungs an der Laparotomie-Inzisionsnarbe, die während des Valsalva-Manövers tastbar ist.
Experimental: Verstärkung mit resorbierbarem Mesh
Der Verschluss des mittleren Laparotomieeinschnitts wird durch das Einsetzen eines rechteckigen Segments (1 cm breit und der Länge entsprechend dem Einschnitt) einer im Handel erhältlichen GORE® BIO-A® Gewebeverstärkungsprothese (W. L. Gore & Associates, Flagstaff, Arizona, USA) Netz. Die BIO-A®-Prothese wird unter Verwendung einer „Sandwich“-Methode zwischen die Ränder der Inzision eingeführt und in situ mit einer kontinuierlichen Polydioxanon (PDS)-Naht gehalten, wobei ein Verhältnis von Nahtlänge zu Wundlänge (SL:WL) von 4:1 eingehalten wird.

Am Ende der Nachsorge (6 Monate) wird ein CT-Scan durchgeführt. Radiologisch wird die Narbenhernie als Lösung der Kontinuität der Linea alba definiert, die auf dem abdominalen CT-Scan bei ruhendem Patienten zu sehen ist.

Der Radiologe kennt die Anamnese des Patienten und die Technik, die für den Faszienverschluss in der Mittellinie verwendet wird, nicht.

Das Vorhandensein einer Narbenhernie wurde durch körperliche Untersuchung bei geplanten klinischen Besuchen (3 und 6 Monate nach der Operation) beurteilt. Klinisch ist eine Narbenhernie definiert als das Vorhandensein einer reduzierbaren Wölbung oder eines Vorsprungs an der Laparotomie-Inzisionsnarbe, die während des Valsalva-Manövers tastbar ist.
Andere Namen:
  • GORE® BIO-A® Gewebeverstärkungsprothese
  • (W. L. Gore & Associates, Flagstaff, Arizona, USA) Netz.
  • LNE/G-MED (CE) 0459

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Narbenhernien
Zeitfenster: 6 Monate
Der primäre Endpunkt ist die Inzidenz von Narbenhernien, entweder symptomatisch oder asymptomatisch in den Netz- und Nahtgruppen. Da eine Narbenhernie innerhalb der ersten Monate nach der Laparotomie auftritt, wurde die Bewertung der Wirksamkeit während geplanter klinischer Besuche über einen Zeitraum von 6 Monaten durchgeführt. Das Vorhandensein einer Narbenhernie wurde durch körperliche Untersuchung bei geplanten klinischen Besuchen und radiologisch durch einen abdominalen CT-Scan, der am Ende der Nachsorge (6 Monate nach der Operation) durchgeführt wurde, beurteilt.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perioperative Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
Sekundäre Endpunkte sind perioperative Komplikationen, einschließlich Wundinfektion, Hämatom, Eventration, Schmerzen, Reoperation.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Manuel Lopez-Cano, MD, PhD, Hospital Universitari Vall d´Hebrón

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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