Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användbarheten av ett protetiskt absorberbart nät vid förebyggande av incisionsbråck efter laparotomi i mittlinjen (PREBIOUS)

3 augusti 2014 uppdaterad av: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

FÖREGÅENDE prövning: En multicenter randomiserad kontrollerad prövning av förebyggande mellanlinje-laparotomiförslutning med ett bioabsorberbart nät för att förhindra incisionsbråck.

Bakgrund: Utveckling av ett snittbråck är en av de vanligaste komplikationerna av laparotomier i mittlinjen som kräver reoperation. Denna artikel presenterar logiken, designen och studieprotokollet för en randomiserad kontrollerad studie, vars syfte var att utvärdera effektiviteten och säkerheten av att profylaktiskt placera ett bioabsorberbart syntetiskt nät för förstärkning av en fascial tillslutning i mitten.

Metoder: PREBIOUS-studien (Preventive midline laparotomi closure with a BIOabsorbable mesh) är en multicenter randomiserad kontrollerad studie där vuxna patienter som genomgår elektiva eller akuta öppna bukoperationer genom ett laparotomisnitt i mittlinjen tilldelas en av två grupper baserade på laparotomiingreppet : en interventionsgrupp där en kontinuerlig polydioxanon (PDS) sutur är förstärkt med en kommersiellt tillgänglig GORE® BIO-A® Tissue Reinforcement-protes (W. L. Gore & Associates, Flagstaff, Arizona, USA), eller en kontrollgrupp med endast kontinuerlig PDS-sutur. Båda grupperna följs under 6 månader.

Resultat: Det primära resultatet är uppkomsten av incisionsbråck bedömt genom fysisk undersökning vid kliniska besök och radiologiskt (CT-skanning) utförd i slutet av uppföljningen. Sekundära utfall är frekvensen av komplikationer, främst infektion, hematom, burst buk, smärta och reoperation. PREBIOUS-studien har potential att visa att sutur plus protesnätinförande för rutinmässig tillslutning av laparotomi i mittlinjen är effektivt för att förebygga snittbråck efter öppen bukkirurgi, för att undvika effekterna på de drabbade, såsom dålig cosmesis, social förlägenhet eller försämrad kvalitet av liv, och för att spara kostnader som potentiellt är förknippade med kirurgisk reparation av snittbråck.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

488

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Manuel Lopez-Cano, MD, PhD
  • Telefonnummer: 6587 +34 - 932746000
  • E-post: mlpezcano@gmail.com

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrytering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Manuel Lopez-Cano, MD, PhD
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Rekrytering
        • Hospital del Mar, Parc de Salut Mar
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Jose Antonio Pereira, MD, PhD
      • Lerida, Spanien, 25198
        • Rekrytering
        • Hospital Arnau de Vilanova
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Rafael Villalobos, MD
    • Barcelona
      • Igualada, Barcelona, Spanien, 08700
        • Rekrytering
        • Hospital de Igualada
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Xavier Feliú, MD, PhD
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Rekrytering
        • Hospital Parc Tauli
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Salvador Navarro, MD,PhD
    • Valencia
      • Sagunto, Valencia, Spanien, 46520
        • Rekrytering
        • Hospital de Sagunto
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Roberto Lozoya, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna som är 18 år eller äldre,
  • Undertecknat informerat samtycke,
  • Patienter som genomgår elektiva eller akuta öppna bukkirurgiska ingrepp oavsett benign eller malign sjukdom.

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av primärt eller återkommande snittbråck
  • Förväntad överlevnad < 12 månader.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollera
Laparotomiförslutning kommer att göras med kontinuerlig PDS-sutur efter ett SL:WL-förhållande på 4:1 används endast för laparotomiförslutning i mitten.
Strålning: Kontroll CT

I slutet av uppföljningen (6 månader) kommer en datortomografi att göras. Radiologiskt definieras incisionsbråcket som en lösning av kontinuitet av linea alba som ses på CT-skanningen av buken med patienten i vila.

Radiologen är förblindad för patientens historia och den teknik som används för fascialtillslutning i mitten.

Övrig: Klinisk uppföljning
Förekomsten av snittbråck utvärderades genom fysisk undersökning vid schemalagda kliniska besök (3 och 6 månader efter operationen) Kliniskt definieras ett snittbråck som närvaron av en reducerbar utbuktning eller utsprång vid laparotomiincisionsärret, påtaglig under Valsalva-manövern.
Experimentell: Förstärkning med absorberbart mesh
Förslutningen av mittlinjens laparotomisnitt förstärks med införande av ett rektangulärt segment (1 cm brett och längden som motsvarar snittet) av en kommersiellt tillgänglig GORE® BIO-A® Tissue Reinforcement-protes (W. L. Gore & Associates, Flagstaff, Arizona, USA) mesh. BIO-A®-protesen sätts in med en "sandwich"-metod mellan snittets kanter och hålls in situ med en kontinuerlig polydioxanon (PDS) sutur efter ett förhållande mellan suturlängd och sårlängd (SL:WL) på 4:1.
Strålning: Kontroll CT

I slutet av uppföljningen (6 månader) kommer en datortomografi att göras. Radiologiskt definieras incisionsbråcket som en lösning av kontinuitet av linea alba som ses på CT-skanningen av buken med patienten i vila.

Radiologen är förblindad för patientens historia och den teknik som används för fascialtillslutning i mitten.

Övrig: Klinisk uppföljning
Förekomsten av snittbråck utvärderades genom fysisk undersökning vid schemalagda kliniska besök (3 och 6 månader efter operationen) Kliniskt definieras ett snittbråck som närvaron av en reducerbar utbuktning eller utsprång vid laparotomiincisionsärret, påtaglig under Valsalva-manövern.
Procedur: Förstärkning med absorberbart mesh
Andra namn:
  • GORE® BIO-A® Tissue Reinforcement-protes
  • (W. L. Gore & Associates, Flagstaff, Arizona, USA) mesh.
  • LNE/G-MED (CE) 0459

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av snittbråck
Tidsram: 6 månader
Det primära effektmåttet är förekomsten av incisionsbråck, antingen symtomatiska eller asymtomatiska i grupperna med endast nät och sutur. Eftersom uppkomsten av ett snittbråck inträffar inom de första månaderna efter laparotomi, utfördes bedömning av effekt under schemalagda kliniska besök under en period av 6 månader. Förekomsten av incisionsbråck utvärderades genom fysisk undersökning vid schemalagda kliniska besök och radiologiskt genom en CT-skanning av buken som utfördes i slutet av uppföljningen (6 månader efter operation).
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Peroperativa komplikationer
Tidsram: 30 dagar
Sekundära effektmått är perioperativa komplikationer, inklusive sårinfektion, hematom, eventration, smärta, reoperation.
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Manuel Lopez-Cano, MD, PhD, Hospital Universitari Vall d´Hebron

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2014

Första postat (Uppskatta)

5 augusti 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 augusti 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2014

Senast verifierad

1 augusti 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PR(AG)220/2013

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Incisional bråck

Kliniska prövningar på Kontroll CT

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera