Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Užitečnost protetické vstřebatelné síťky v prevenci incizní kýly po laparotomii střední linie (PREBIOUS)

3. srpna 2014 aktualizováno: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

PREBIOUS Trial: Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie preventivního uzávěru laparotomie střední linie s biologicky vstřebatelnou síťkou pro prevenci incizní kýly.

Východiska: Rozvoj incizní kýly je jednou z nejčastějších komplikací středních laparotomií vyžadujících reoperaci. Tento článek představuje zdůvodnění, design a protokol studie pro randomizovanou kontrolovanou studii, jejímž cílem bylo vyhodnotit účinnost a bezpečnost profylaktického umístění bioabsorbovatelné syntetické síťky pro zesílení uzávěru fascie ve střední linii.

Metody: Studie PREBIOUS (PREventive midline laparotomy closure with BIOabsorbable mesh) je multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie, ve které jsou dospělí pacienti podstupující elektivní nebo urgentní otevřené břišní operace pomocí středové laparotomické incize zařazeni do jedné ze dvou skupin na základě postupu laparotomického uzávěru : intervenční skupina, ve které je kontinuální polydioxanonová (PDS) sutura vyztužena komerčně dostupnou protézou GORE® BIO-A® Tissue Reinforcement (W. L. Gore & Associates, Flagstaff, Arizona, USA) nebo kontrolní skupina pouze s kontinuální suturou PDS. Obě skupiny jsou sledovány po dobu 6 měsíců.

Výsledky: Primárním výsledkem je výskyt incizních kýl hodnocených fyzikálním vyšetřením při klinických návštěvách a radiologicky (CT sken) provedeným na konci sledování. Sekundárními výstupy jsou četnost komplikací, zejména infekce, hematom, prasknutí břicha, bolest a reoperace. Studie PREBIOUS má potenciál prokázat, že sutura a zavedení protetické síťky pro rutinní uzávěr střední čáry laparotomie jsou účinné při prevenci incizních kýl po otevřené operaci břicha, aby se zabránilo účinkům na postižené, jako je špatná kosmetika, sociální rozpaky nebo zhoršená kvalita životnost a šetří náklady potenciálně spojené s chirurgickou reparací incizní kýly.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

488

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
          • Manuel Lopez-Cano, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 6587 +34 - 93274600
          • E-mail: mlpezcano@gmail.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Manuel Lopez-Cano, MD, PhD
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Nábor
        • Hospital del Mar, Parc de Salut Mar
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jose Antonio Pereira, MD, PhD
      • Lerida, Španělsko, 25198
        • Nábor
        • Hospital Arnau de Vilanova
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rafael Villalobos, MD
    • Barcelona
      • Igualada, Barcelona, Španělsko, 08700
        • Nábor
        • Hospital de Igualada
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Xavier Feliú, MD, PhD
      • Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
        • Nábor
        • Hospital Parc Tauli
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Salvador Navarro, MD,PhD
    • Valencia
      • Sagunto, Valencia, Španělsko, 46520
        • Nábor
        • Hospital de Sagunto
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Roberto Lozoya, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 let nebo starší,
  • Podepsaný informovaný souhlas,
  • Pacienti podstupující elektivní nebo urgentní otevřené operace břicha bez ohledu na benigní nebo maligní onemocnění.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost primární nebo rekurentní incizní kýly
  • Očekávané přežití < 12 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Řízení
Uzavření laparotomie bude provedeno kontinuální suturou PDS po poměru SL:WL 4:1, který se použije pouze pro uzávěr laparotomie ve střední čáře.
Záření: Ovládání CT

Na konci sledování (6 měsíců) bude provedeno CT vyšetření. Radiologicky je incizní kýla definována jako řešení kontinuity linea alba patrné na břišní CT skenu s pacientem v klidu.

Radiolog je zaslepený k pacientově anamnéze a technice použité pro uzávěr střední fascie.

Jiný: Klinické sledování
Přítomnost incizní kýly byla hodnocena fyzikálním vyšetřením při plánovaných klinických návštěvách (3 a 6 měsíců po operaci). Klinicky je incizní kýla definována jako přítomnost redukovatelného vyklenutí nebo protruze v jizvě po laparotomickém řezu, hmatné během Valsalvova manévru.
Experimentální: Vyztužení vstřebatelnou síťovinou
Uzavření středové laparotomické incize je zesíleno vložením pravoúhlého segmentu (šířka 1 cm a délka odpovídající řezu) protetické komerčně dostupné protézy GORE® BIO-A® Tissue Reinforcement (W. L. Gore & Associates, Flagstaff, Arizona, USA). Protéza BIO-A® se vkládá pomocí „sendvičové“ metody mezi okraje incize a udržuje se in situ kontinuálním polydioxanonovým (PDS) stehem po poměru délky stehu k délce rány (SL:WL) 4:1.
Záření: Ovládání CT

Na konci sledování (6 měsíců) bude provedeno CT vyšetření. Radiologicky je incizní kýla definována jako řešení kontinuity linea alba patrné na břišní CT skenu s pacientem v klidu.

Radiolog je zaslepený k pacientově anamnéze a technice použité pro uzávěr střední fascie.

Jiný: Klinické sledování
Přítomnost incizní kýly byla hodnocena fyzikálním vyšetřením při plánovaných klinických návštěvách (3 a 6 měsíců po operaci). Klinicky je incizní kýla definována jako přítomnost redukovatelného vyklenutí nebo protruze v jizvě po laparotomickém řezu, hmatné během Valsalvova manévru.
Postup: Vyztužení vstřebatelnou síťovinou
Ostatní jména:
  • GORE® BIO-A® tkáňová výztužná protéza
  • (W. L. Gore & Associates, Flagstaff, Arizona, USA).
  • LNE/G-MED (CE) 0459

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt incizní kýly
Časové okno: 6 měsíců
Primárním cílovým parametrem je výskyt incizní kýly, buď symptomatické, nebo asymptomatické ve skupinách se síťkou a pouze suturou. Protože se incizní kýla objevuje během prvních měsíců po laparotomii, hodnocení účinnosti bylo prováděno během plánovaných klinických návštěv po dobu 6 měsíců. Přítomnost incizní kýly byla hodnocena fyzikálním vyšetřením při plánovaných klinických návštěvách a radiologicky CT vyšetřením břicha provedeným na konci sledování (6 měsíců po operaci).
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Peroperační komplikace
Časové okno: 30 dní
Sekundárními cíli jsou perioperační komplikace, včetně infekce rány, hematomu, eventrace, bolesti, reoperace.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Manuel Lopez-Cano, MD, PhD, Hospital Universitari Vall d´Hebrón

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

5. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PR(AG)220/2013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ovládání CT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit